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PROTon ポンプ阻害剤と金属ステントの内腔隣接のステント閉塞率 (PROTOCOL)

2023年5月26日 更新者：Christoph Ammer-Herrmenau、University Medical Center Goettingen

PROTon ポンプ阻害剤と金属ステントに隣接する管腔のステント閉塞率 (PROTOCOL)

専門家による研究と組み合わせたこの観察的レトロスペクティブ コホート研究の目的は、プロトン ポンプ阻害剤 (PPI ) LAMS オクルージョンについて。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • 研究に参加しているそれぞれのセンターにおける LAMS 閉塞および LAMS 閉塞関連合併症の個別管理。
  • PPI 摂取量と LAMS 閉塞の間に関連性がある場合。 遡及的コホート研究の参加者は、膵臓学の専門知識を持つドイツのセンターに遡及的に登録されます。 専門家による調査は、ヨーロッパ全体で膵臓学の専門知識を持つセンターに配布されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性膵炎の一般的な合併症は、すべての患者の 5 ～ 10% での壊死の形成であり、感染した壊死による全体的な死亡率が 28% 増加します。 現在、管腔並置金属ステント (LAMS) は、壊死塊に対処するために広く使用されています。 LAMS 閉塞は、かなりの合併症であると仮定されています。 ただし、LAMS 閉塞関連合併症の有病率、臨床的影響、および管理は不確実なままです。 さらに、急性膵炎の管理に関するドイツのガイドラインでは、併用するプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 療法を中止すべきかどうかを指定していません。 最近の研究では、LAMS 閉塞の発生率は低いが、PPI 療法を併用すると必要な内視鏡的ネクロセクトミーの数が増えることが示唆されています。 したがって、現在のデータは矛盾しています。

したがって、研究者は専門家調査と後ろ向きコホート研究を実施して、LAMS 閉塞関連合併症の臨床的重要性と閉塞に対する PPI 摂取の影響を解明することを目指しています。 まず、調査は膵臓学の特別な専門知識を持つヨーロッパのセンターに送信されます。 ここで、調査員は、専門家が閉塞を臨床的に関連する合併症と見なすかどうか、および LAMS 閉塞と PPI 中止のための標準的な操作手順があるかどうか、年間適用される LAMS の数を評価することを目指しています。 第二に、研究者はレトロスペクティブな多施設コホート研究を実施し、RedCap データベースを使用して、PPI 摂取、LAMS 閉塞の頻度、およびその他の合併症に関する患者データを評価します。

入力されたデータの品質保証とデータチェックは、参加センターの最初のデータ入力後に研究コーディネーターによって実行されます。 RedCap フォームに入力できない欠損データについては、オンライン フォームに「欠損データ」用の追加フィールドが含まれています。 RedCap オンライン調査に入力されたデータは、それぞれのセンターで使用されている紙または電子の症例報告フォームから得られます。 ソース データの検証は、オンライン アンケートへのデータ入力時に、参加センター自身によって実行されます。

参加センターには、データの入力方法に関する情報が記載された標準操作手順書が配布されます。 ここでは、参加するために研究に参加する必要がある患者の最小数が扱われます (20 人の患者)。 入ることができる患者の最大数は、それぞれのセンターによって異なります。原則として、それぞれのセンターで WON のドレナージのために LAMS を受けたすべての患者を含めることができます。 治験責任医師が遡及的研究を行うため、有害事象の報告を説明する必要はありません。

ゲッティンゲン大学病院からの予備的な社内データセットの検出力計算に基づいて、研究者は合計 639 人の患者を含めることを目指しています。

欠落している、利用できない、報告されていない、または解釈できないデータについては、RedCap 調査は上記の追加フィールドで構成されます。 これらでは、参加研究者はデータが欠落していると述べることができます。 この情報が私たちの研究の一次または二次エンドポイントに不可欠である場合、データ監視委員会によるさらなる分析からデータ入力を除外することができます。

専門家調査から収集されたデータの統計分析のために、研究者はフィッシャー/カイ2検定を適用して、LAMS閉塞およびLAMS閉塞関連合併症の臨床的関連性および臨床管理を評価します。 レトロスペクティブ コホート研究では、Chi2 テストを使用して、PPI 摂取量と LAMS 閉塞の間の相関関係に対処します。 閉塞関連合併症の頻度、PPI摂取を超えるLAMS閉塞の危険因子、およびそれぞれのセンターにおけるLAMS閉塞の臨床管理の違いを評価するために、ロジスティック回帰/ LASSOが適用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

639

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Niederösterreich
      • St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
        • まだ募集していません
        • University Hospital St. Pölten
        • コンタクト：
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • University Hospital Heidelberg
        • コンタクト：
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80336
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80939
        • 募集
        • Technical University Munich
        • コンタクト：
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
    • Hessen
      • Hanau、Hessen、ドイツ、63450
        • まだ募集していません
        • Klinikum Hanau
        • コンタクト：
    • Lower Saxony
    • Northrine Westfalia
      • Aachen、Northrine Westfalia、ドイツ、52062
        • まだ募集していません
        • University Hospital Aachen
        • コンタクト：
          • Karim Hamesch, MD
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • まだ募集していません
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

後ろ向きコホート研究に含まれるすべての患者は、ドイツの私立/公立の非学術病院または学術教育病院の出身です。

急性膵炎の際の壁に囲まれた壊死（WON）のドレナージのためにルーメンアポシングメタルステント（LAMS）を受けた18歳以上のすべての患者が含まれます。

さらに、専門家調査は、膵臓学の特別な専門知識を持つ私立/公立の非学術病院または学術教育病院のヨーロッパの専門家 (消化器内科治療専門医) に配布されます。

説明

後ろ向きコホート研究:

包含基準:

- 急性膵炎 (AP) の合併症として、壁に囲まれた壊死 (WON) に内腔アポージング金属ステント (LAMS) が適用された患者。

除外基準:

  • WONの代わりに仮性嚢胞にLAMSを適用した患者。
  • LAMS を使用して術後膵瘻 (POPF) に対処した患者。
  • 併用 PPI 治療が評価されていない/記録されていない患者。

専門家調査:

包含基準:

- 膵臓学の専門知識を持つヨーロッパの専門家（消化器内科専門医）

除外基準:

  • 年間 10 件未満の LAMS を適用するセンター
  • LAMS の経験が 2 年未満のセンター

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PPIグループ
急性膵炎（AP）のWON（walled off necroses）ドレナージ用のLAMS（lumen apousing metal centent）を留置し、同時にプロトンポンプ阻害薬（PPI）を処方された患者
薬：プロトンポンプ阻害剤
急性膵炎の際にウォールド・オフ・ネクローシス（WON）のドレナージのためにルーメン・アポシング・メタル・ステント（LAMS）を受けた患者は、同時にPPIを処方されたかどうかに応じて、PPI /非PPIグループに分けられます。
デバイス：LAMS 移植
急性膵炎のWON（walled off necrosis）ドレナージ用にLAMS（lumen apoising metal centt）を留置した患者
非 PPI グループ
急性膵炎 (AP) の際にウォールドオフ壊死 (WON) のドレナージのためにルーメンアポシングメタルステント (LAMS) を受け取り、同時にプロトンポンプ阻害薬 (PPI) を処方されなかった患者
デバイス：LAMS 移植
急性膵炎のWON（walled off necrosis）ドレナージ用にLAMS（lumen apoising metal centt）を留置した患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レトロスペクティブ コホート研究の主要評価項目: LAMS 閉塞の頻度と付随する PPI 摂取量との関連
時間枠：LAMS除去まで、移植後平均4週間
LAMSがそれぞれのセンターで使用されて以来、その時点からLAMSを受けたすべての患者が含まれます。 LAMS を受けたすべての患者について、PPI を服用したかどうかの医療記録がチェックされます。 次に、PPI を服用しなかった患者 (Non-PPI 群) と比較して、PPI を服用した患者 (PPI 群) が LAMS 閉塞を起こした患者の数を評価します。
LAMS除去まで、移植後平均4週間
専門家調査 主な結果の測定番号 1: LAMS 閉塞および LAMS 閉塞関連合併症の臨床的関連性の評価
時間枠：LAMS除去まで、移植後平均4週間
専門家は、完全または部分的な LAMS 閉塞後に合併症の経験があるかどうかを尋ねられます (はい/いいえ)。 さらに、専門家は、これらを頻繁な合併症と見なすかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。 次に、専門家は、完全または部分的な LAMS 閉塞が発生した後に、どのくらいの頻度で合併症が発生すると考えるかを尋ねられます (スケール 0-20%)。 最後に、専門家は、完全/部分的な LAMS 閉塞 (膵臓コレクションの進行、WON の感染、敗血症、その他) の後にどの合併症を目撃したかを尋ねられます。
LAMS除去まで、移植後平均4週間
専門家調査の主要な結果の測定番号 2: 各参加センターにおける LAMS 閉塞の臨床管理の評価
時間枠：LAMS除去まで、移植後平均4週間
2つの臨床事例を紹介します。 最初のケースは、ステント閉塞に続く合併症として感染/敗血症を伴う完全な LAMS 閉塞を示唆しています。 2 番目のケースは、明らかな合併症のない部分的な LAMS 閉塞を示唆しています。 それぞれのケースについて、専門家はこれを合併症と考えるかどうかを尋ねられます (はい/いいえ)。 さらに、専門家が LAMS を除去するかどうか (はい/いいえ)、後で口にピグテールを配置するかどうか (はい/いいえ)、そうでない場合はどうするか (内視鏡的ネクロセクトミー、LAMS を通してピグテールを配置する) について尋ねられます。 、内視鏡的逆行性胆道膵管造影/磁気共鳴胆道膵管造影（ERCP/MRCP）、内視鏡的乳頭切除術による膵管破壊の評価、その他）。
LAMS除去まで、移植後平均4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レトロスペクティブ コホート研究の副次結果番号 1: LAMS 閉塞関連合併症の頻度の決定
時間枠：LAMS除去まで、移植後平均4週間
すべてのケースについて、LAMS 閉塞があったかどうか、およびこれが合併症につながったかどうか (はい/いいえ) を評価します。 さらに、合併症のタイプが評価されます（膵臓コレクションの進行、WONの感染、敗血症、その他/不明）。
LAMS除去まで、移植後平均4週間
レトロスペクティブ コホート研究 副次結果番号 2: PPI 摂取以外の LAMS 閉塞の他の危険因子の評価
時間枠：LAMS除去まで、移植後平均4週間
すべてのケースについて、性別 (女性、男性、多様)、体格指数 (BMI)、膵炎の種類 (急性膵炎、再発性急性膵炎、慢性膵炎) など、LAMS 閉塞の他の潜在的な危険因子が評価されます。膵炎の病因（胆汁性、アルコール誘発性、特発性、医原性、高カルシウム血症、高トリグリセリド血症、薬物、外傷性、その他/不明）。 また、LAMS-アプリケーションのアクセス方法（経胃、経十二指腸、その他/不明）、使用されるLAMSのタイプ（Hot Axios、Axios、Spaxus、Hot Spaxus、Nagi、Hanaro-Stent、GEN II、その他/不明）およびLAMS の管腔直径 (例: ホット Axios/Axios: 6、8、10、15、20mm、文書化されていない/評価されていない) が評価されます。
LAMS除去まで、移植後平均4週間
レトロスペクティブ コホート研究の副次的結果番号 3: 参加施設間の LAMS 閉塞および LAMS 閉塞関連合併症の臨床管理の違いの評価
時間枠：LAMS除去まで、移植後平均4週間
各ケースについて、適用後にLAMS閉塞が発生したかどうかが評価されます（はい/いいえ）。 さらに、LAMS 閉塞のタイプが評価されます (部分的な LAMS 閉塞、完全な LAMS 閉塞、不明/文書化されていない)。 次に、閉塞がどのように診断されたかが尋ねられます（胃鏡検査、内視鏡超音波検査、コンピューター断層撮影検査、腹部超音波検査、その他）。 さらに、ネクロセクトミーの総数が評価されます (フリー テキスト)。 さらに、LAMS が合併症のために除去されたかどうか (はい/いいえ、不明/文書化されていない)、および LAMS が除去された場合に以下で何が行われたかが評価されます (おさげ髪が口の上に置かれ、別の LAMS が適用されました。外科的処置、経皮ドレナージ、その他/不明)。 LAMS が除去されなかった場合は、他に何が行われたかが尋ねられます (何も行われなかった、内視鏡的ネクロセクトミー、LAMS を通してピッグテールが配置された、ERCP/MRCP による膵管評価の中断、内視鏡的乳頭切開術、その他/不明)。
LAMS除去まで、移植後平均4週間
専門家調査副次的結果番号 1: LAMS 移植後のステント閉塞に関するフォローアップ検査のための標準手術手順 (SOP) が各センターに存在するかどうかを評価すること。
時間枠：LAMS除去まで、移植後平均4週間
専門家は、LAMS 申請後のアパレーティブ フォローアップ検査の SOP がセンターに存在する場合 (はい/いいえ/不明) を歓迎します。 さらに、何回フォローアップ検査を実施したか (1、2、3、またはそれ以上)、どの時点で (<3 日、1 週間以内、2、3、4、5 ～ 8 週間)、どのように実施したかを尋ねます。 （CT、MRI、胃カメラ、超音波内視鏡、腹部超音波）これらを行います。 さらに、LAMS が正常に取り除かれる時期 (埋め込み後 4 週間以内、5 ～ 8 週間、9 週間以上) について質問されます。 また、LAMS を取り外した後、通常どのような手順を踏むかを尋ねます (LAMS をピグテールに変更する、LAMS を取り外すだけ、その他)。
LAMS除去まで、移植後平均4週間
専門家調査の副次的結果番号 2: 各臨床センターに LAMS および付随する PPI 摂取に関する SOP があるかどうかを評価すること。
時間枠：LAMS除去まで、移植後平均4週間
専門家は、プロトンポンプ阻害剤が彼/彼女のセンターで LAMS 適用時に継続/中止されるかどうかを尋ねられます (中止する必要がある、同じ用量で継続する必要がある、別の用量で継続する必要がある、現在標準的な手順はありません)。 PPIを別の用量で継続する場合は、標準用量の半分、標準用量、標準用量の2倍、または標準用量以上で継続するかどうかが尋ねられます. さらに、特定の PPI を中止する必要があるかどうか、中止する必要がある場合は、次のうちどれ (オメプラゾール、エソメプラゾール、パントプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール) を尋ねられます。
LAMS除去まで、移植後平均4週間
専門家調査副次的結果番号 3: 一般的な「LAMS オクルージョン」という用語の専門家の定義と、「部分的な LAMS オクルージョン」という用語の定義を評価すること。
時間枠：LAMS除去まで、移植後平均4週間
専門家は、次の LAMS 閉塞の潜在的な原因のどれを LAMS 閉塞の理由として普遍的に有効な定義に含めるかを尋ねられます: 組織の内部成長、組織の異常増殖、食物の影響、液体の壊死破片による影響、固形の壊死による影響デブリ、血栓形成、ステントの移動、ステントのねじれ、ステントの圧縮、ステントの破砕、その他。 さらに、専門家は、部分的な LAMS 閉塞をどのように定義するかを尋ねられます。内視鏡の光学系でLAMSを通して見ることができる閉塞。液体パーツなどによる閉塞。
LAMS除去まで、移植後平均4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Goettingen

協力者

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital Regensburg
University Hospital, Aachen
Landesklinikum Sankt Polten
St. Josef Hospital Bochum
Klinikum Stadt Hanau
University Hospital in Halle

捜査官

  • 主任研究者：Jacob Hamm、Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen
  • 主任研究者：Christoph Ammer-Herrmenau, MD、Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen
  • スタディチェア：Volker Ellenrieder, Professor、Department of Gastroenterology, University Hopsital Goettingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月16日

最初の投稿 (実際)

2023年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-02441

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

PROTOCOL 試験で患者を募集したこの研究の協力者は、事後研究を行うために最終的なデータセットへのアクセスを主張する場合があります。これらの提案は、運営委員会によって審査され、承認されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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