Inhibidores de la bomba PROTon y tasa de oclusión del stent de los stents metálicos adyacentes al lumen (PROTOCOL)

Una complicación frecuente de la pancreatitis aguda es la formación de necrosis en el 5-10 % de todos los pacientes, lo que conduce a un aumento de la mortalidad global del 28 % para las necrosis infectadas. Actualmente, los stents metálicos de aposición de lumen (LAMS, por sus siglas en inglés) se usan ampliamente para tratar las masas necróticas. Se postula que la oclusión LAMS es una complicación considerable. Sin embargo, la prevalencia, el impacto clínico y el manejo de las complicaciones relacionadas con la oclusión LAMS siguen siendo inciertos. Además, las directrices alemanas para el tratamiento de la pancreatitis aguda no especifican si se debe interrumpir o no el tratamiento concomitante con un inhibidor de la bomba de protones (IBP). Un estudio reciente sugirió una tasa más baja de oclusiones LAMS, pero una mayor cantidad de necrosectomías endoscópicas requeridas con la terapia concomitante con IBP. Por lo tanto, los datos actuales son contradictorios.

Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar una encuesta de expertos y un estudio de cohorte retrospectivo para dilucidar la importancia clínica de las complicaciones relacionadas con la oclusión de LAMS y el efecto de la ingesta de PPI en la oclusión. En primer lugar, se enviará una encuesta a los centros europeos con experiencia especial en pancreatología. Aquí, los investigadores tienen como objetivo evaluar la cantidad de LAMS aplicados anualmente, si los expertos consideran que la oclusión es una complicación clínicamente relevante y si existen procedimientos operativos estándar para la oclusión de LAMS y la interrupción de PPI. En segundo lugar, los investigadores realizarán un estudio de cohortes multicéntrico retrospectivo para evaluar los datos de los pacientes sobre la ingesta de PPI, la frecuencia de la oclusión LAMS y otras complicaciones utilizando una base de datos RedCap.

El coordinador del estudio realizará el control de calidad y las verificaciones de los datos ingresados ​​después de la entrada inicial de datos de los centros participantes. Para los datos faltantes, para los cuales no se puede completar el formulario RedCap, los formularios en línea incluyen campos adicionales para "datos faltantes". Los datos ingresados ​​en la encuesta en línea de RedCap provendrán de formularios de informes de casos en papel o electrónicos, según cuál de estos se utilice en los respectivos centros. La verificación de los datos fuente será realizada por los propios centros participantes al ingresar los datos en los cuestionarios en línea.

Se entregará un procedimiento operativo estándar a los centros participantes que incluirá cualquier información sobre cómo se deben ingresar los datos. Aquí se abordará el número mínimo de pacientes que debe ingresar al estudio para poder participar (20 pacientes). El máximo de pacientes que se pueden ingresar depende de los respectivos centros; en principio se pueden incluir todos los pacientes que recibieron un LAMS para drenaje de un WON en los respectivos centros. Dado que los investigadores realizan un estudio retrospectivo, no habrá necesidad de tener en cuenta la notificación de eventos adversos.

Sobre la base de un cálculo de potencia de un conjunto de datos internos preliminares del Hospital Universitario de Goettingen, los investigadores pretenden incluir un número total de 639 pacientes.

Para datos faltantes, no disponibles, no informados o no interpretables, la encuesta RedCap comprenderá campos adicionales como se describe anteriormente. En estos, el investigador participante puede afirmar que faltan datos. Si esta información es esencial para los criterios de valoración primarios o secundarios de nuestro estudio, el comité de seguimiento de datos puede excluir la entrada de datos de análisis posteriores.

Para los análisis estadísticos de los datos recopilados de la encuesta de expertos, los investigadores aplicarán una prueba de Fisher/Chi2 para evaluar la relevancia clínica, así como el manejo clínico de la oclusión LAMS y las complicaciones relacionadas con la oclusión LAMS. Para el estudio de cohorte retrospectivo, se utilizará una prueba de Chi2 para abordar las correlaciones entre la ingesta de PPI y la oclusión de LAMS. Para evaluar la frecuencia de complicaciones relacionadas con la oclusión, los factores de riesgo para la oclusión LAMS más allá de la ingesta de PPI y las diferencias en el manejo clínico de la oclusión LAMS en los respectivos centros, se aplicará la regresión logística/LASSO.