- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827848
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af en perifer nervestimulation
Et prospektivt, multicenter, randomiseret tilbagetrækningsforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et perkutan perifert nervestimuleringssystem hos patienter med perifer neuropatisk smerte
Dette forsøg blev udført i et prospektivt, multicenter, randomiseret tilbagetrækningsdesign på en udpeget klinisk forsøgsfacilitet. Den samlede stikprøvestørrelse for dette forsøg forventes at være 59-62 patienter.
Et til to emner blev udført i hvert studiecenter som en indledende test. I alt omkring 3-6 forsøgspersoner blev udvalgt til prætesten. Prætestpersonerne brugte testudstyret (på tilstand) og blev ikke randomiseret.
Studiet var opdelt i screening/baseline periode, behandlingsperiode (inklusive testperiode, tilfældig tilbageholdelsesperiode og observationsperiode) og opfølgningsperiode.
Alle forsøgspersoner gennemgik en 7-dages baseline-vurdering (VAS-score i mindst 4 dage) i løbet af screeningen/baseline-perioden. Kvalificerede forsøgspersoner gennemgik Perifer Nerve Stimulation (PNS) kirurgi og implanterede elektrodeledninger og gik ind i den 7-dages testperiode. I løbet af testperioden vil forsøgspersoner med en gennemsnitlig forbedring af VAS-score på ≥30 % (VAS-score i mindst 4 dage) blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (på tilstand) eller kontrolgruppen (fra tilstand) i en 1:1 forhold for 7 dages observation. Alle forsøgspersoner blev indskrevet i observationsperioden indtil 28 dage efter implantation. Sikkerhedsvurdering blev udført ved en 14-dages opfølgning efter fjernelse af enheden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ke Ma, PhD
- Telefonnummer: 86-21-25078707
- E-mail: marke72@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Ke Ma, PhD
-
Kontakt:
- Ke Ma, PhD
- Telefonnummer: 86-21-25078707
- E-mail: marke72@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, køn ubegrænset;
- Efterforskeren vurderede, at der var tydelige perifere neuropatiske smerter (kroniske og refraktære smerter i krop og ekstremiteter, herunder kroniske smerter efter brystoperation; postherpetisk neuralgi), velegnet til behandling af perkutan perifer nervestimulering;
- Præoperativ vurdering ved neuropatisk smerteskala (DN4) viste, at der var relaterede skader eller sygdomme i det perifere sensoriske system;
- Patienter med dårlig effekt eller kan ikke tolerere bivirkninger af behandlingen efter rutinebehandling;
- Visuel analog skala (VAS)≥50 mm inden for 24 timer før behandling;
- Forsøgspersonen kan forstå undersøgelsens formål, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen og være i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der skal behandles med radiofrekvensregulering og intratekal lægemiddelinfusion;
- Patienter, der vides at have fået hjerteimplantater (pacemakere eller defibrillatorer) eller andre implanterede neurostimulatorer (rygmarvsstimulatorer eller dybe hjernestimulatorer osv.);
- Patienter med alvorlig psykologisk og/eller psykiatrisk sygdom og/eller ikke-terapeutisk stofafhængighed;
- Patienter, der forventes at gennemgå MR inden for 30 dage efter PNS-implantation;
- Forventes at blive udskrevet inden for 48 timer eller mindre;
- Der er kendt skade på målnerven eller muskeldefekten i smerteområdet;
- Patienter med kendte allergier over for hud-til-hud-kontaktmaterialer (tape eller klæbemiddel);
- Kendt allergi over for anæstetika, såsom lidocain;
- Præoperative komplikationer af alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, luftvejssygdomme og koagulopati;
- Gravide eller ammende kvinder, eller har en fødselsplan inden for de næste 3 måneder;
- Deltager i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, eller kan deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr efter tilmelding til dette kliniske forsøg;
- Investigatoren fastslog, at der var andre forhold, som ikke var egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Tænd for maskinen for kontinuerlig nervestimulation
|
Alle forsøgspersoner gennemgik en 7-dages baseline-vurdering (VAS-score i mindst 4 dage) i løbet af screeningen/baseline-perioden.
Kvalificerede forsøgspersoner gennemgik PNS-kirurgi og implanterede elektrodeledninger og gik ind i den 7-dages testperiode.
I løbet af testperioden vil forsøgspersoner med en gennemsnitlig forbedring af VAS-score på ≥30 % (VAS-score i mindst 4 dage) blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (på tilstand) eller kontrolgruppen (fra tilstand) i en 1:1 forhold for 7 dages observation.
Alle forsøgspersoner blev indskrevet i observationsperioden indtil 28 dage efter implantation.
Sikkerhedsvurdering blev udført ved en 14-dages opfølgning efter fjernelse af enheden.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Sluk for maskinen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem den gennemsnitlige VAS-score for forsøgsgruppen og kontrolgruppen under den tilfældige tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: 7 dage efter trådimplantationstestperioden
|
(VASEGbase -- VASEGwd) Gennemsnit - (VASCGbase -- VASCGwd) Gennemsnit Forklaring: VASEGbase var den gennemsnitlige VAS-score for forsøgspersoner i forsøgsgruppen 4 dage før den tilfældige tilbageholdelsesperiode. VASEGwd var den maksimale VAS-score for forsøgspersoner i forsøgsgruppen under den tilfældige tilbagetrækningsperiode. VASCGbase var den gennemsnitlige VAS-score for forsøgspersoner i kontrolgruppen 4 dage før den tilfældige tilbagetrækningsperiode. Den maksimale VAS-score for forsøgspersoner i VASCGwd-kontrolgruppen under den tilfældige tilbagetrækningsperiode. |
7 dage efter trådimplantationstestperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-22-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .