Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​en perifer nervestimulation

Et prospektivt, multicenter, randomiseret tilbagetrækningsforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et perkutan perifert nervestimuleringssystem hos patienter med perifer neuropatisk smerte

Dette forsøg blev udført i et prospektivt, multicenter, randomiseret tilbagetrækningsdesign på en udpeget klinisk forsøgsfacilitet. Den samlede stikprøvestørrelse for dette forsøg forventes at være 59-62 patienter.

Et til to emner blev udført i hvert studiecenter som en indledende test. I alt omkring 3-6 forsøgspersoner blev udvalgt til prætesten. Prætestpersonerne brugte testudstyret (på tilstand) og blev ikke randomiseret.

Studiet var opdelt i screening/baseline periode, behandlingsperiode (inklusive testperiode, tilfældig tilbageholdelsesperiode og observationsperiode) og opfølgningsperiode.

Alle forsøgspersoner gennemgik en 7-dages baseline-vurdering (VAS-score i mindst 4 dage) i løbet af screeningen/baseline-perioden. Kvalificerede forsøgspersoner gennemgik Perifer Nerve Stimulation (PNS) kirurgi og implanterede elektrodeledninger og gik ind i den 7-dages testperiode. I løbet af testperioden vil forsøgspersoner med en gennemsnitlig forbedring af VAS-score på ≥30 % (VAS-score i mindst 4 dage) blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (på tilstand) eller kontrolgruppen (fra tilstand) i en 1:1 forhold for 7 dages observation. Alle forsøgspersoner blev indskrevet i observationsperioden indtil 28 dage efter implantation. Sikkerhedsvurdering blev udført ved en 14-dages opfølgning efter fjernelse af enheden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ke Ma, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, køn ubegrænset;
  • Efterforskeren vurderede, at der var tydelige perifere neuropatiske smerter (kroniske og refraktære smerter i krop og ekstremiteter, herunder kroniske smerter efter brystoperation; postherpetisk neuralgi), velegnet til behandling af perkutan perifer nervestimulering;
  • Præoperativ vurdering ved neuropatisk smerteskala (DN4) viste, at der var relaterede skader eller sygdomme i det perifere sensoriske system;
  • Patienter med dårlig effekt eller kan ikke tolerere bivirkninger af behandlingen efter rutinebehandling;
  • Visuel analog skala (VAS)≥50 mm inden for 24 timer før behandling;
  • Forsøgspersonen kan forstå undersøgelsens formål, demonstrere tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprotokollen og være i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der skal behandles med radiofrekvensregulering og intratekal lægemiddelinfusion;
  • Patienter, der vides at have fået hjerteimplantater (pacemakere eller defibrillatorer) eller andre implanterede neurostimulatorer (rygmarvsstimulatorer eller dybe hjernestimulatorer osv.);
  • Patienter med alvorlig psykologisk og/eller psykiatrisk sygdom og/eller ikke-terapeutisk stofafhængighed;
  • Patienter, der forventes at gennemgå MR inden for 30 dage efter PNS-implantation;
  • Forventes at blive udskrevet inden for 48 timer eller mindre;
  • Der er kendt skade på målnerven eller muskeldefekten i smerteområdet;
  • Patienter med kendte allergier over for hud-til-hud-kontaktmaterialer (tape eller klæbemiddel);
  • Kendt allergi over for anæstetika, såsom lidocain;
  • Præoperative komplikationer af alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, luftvejssygdomme og koagulopati;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller har en fødselsplan inden for de næste 3 måneder;
  • Deltager i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, eller kan deltage i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr efter tilmelding til dette kliniske forsøg;
  • Investigatoren fastslog, at der var andre forhold, som ikke var egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Tænd for maskinen for kontinuerlig nervestimulation
Alle forsøgspersoner gennemgik en 7-dages baseline-vurdering (VAS-score i mindst 4 dage) i løbet af screeningen/baseline-perioden. Kvalificerede forsøgspersoner gennemgik PNS-kirurgi og implanterede elektrodeledninger og gik ind i den 7-dages testperiode. I løbet af testperioden vil forsøgspersoner med en gennemsnitlig forbedring af VAS-score på ≥30 % (VAS-score i mindst 4 dage) blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen (på tilstand) eller kontrolgruppen (fra tilstand) i en 1:1 forhold for 7 dages observation. Alle forsøgspersoner blev indskrevet i observationsperioden indtil 28 dage efter implantation. Sikkerhedsvurdering blev udført ved en 14-dages opfølgning efter fjernelse af enheden.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Sluk for maskinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem den gennemsnitlige VAS-score for forsøgsgruppen og kontrolgruppen under den tilfældige tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: 7 dage efter trådimplantationstestperioden

(VASEGbase -- VASEGwd) Gennemsnit - (VASCGbase -- VASCGwd) Gennemsnit

Forklaring:

VASEGbase var den gennemsnitlige VAS-score for forsøgspersoner i forsøgsgruppen 4 dage før den tilfældige tilbageholdelsesperiode.

VASEGwd var den maksimale VAS-score for forsøgspersoner i forsøgsgruppen under den tilfældige tilbagetrækningsperiode.

VASCGbase var den gennemsnitlige VAS-score for forsøgspersoner i kontrolgruppen 4 dage før den tilfældige tilbagetrækningsperiode.

Den maksimale VAS-score for forsøgspersoner i VASCGwd-kontrolgruppen under den tilfældige tilbagetrækningsperiode.

7 dage efter trådimplantationstestperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-22-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner