- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05827848
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer peripheren Nervenstimulation
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines perkutanen peripheren Nervenstimulationssystems bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen
Diese Studie wurde in einem prospektiven, multizentrischen, randomisierten Entzugsdesign in einer dafür vorgesehenen Einrichtung für klinische Studien durchgeführt. Die Gesamtstichprobengröße für diese Studie wird voraussichtlich 59-62 Patienten betragen.
Als Vortest wurden in jedem Studienzentrum ein bis zwei Probanden durchgeführt. Insgesamt wurden etwa 3-6 Probanden für den Vortest ausgewählt. Die Probanden vor dem Test verwendeten die Testausrüstung (im eingeschalteten Zustand) und wurden nicht randomisiert.
Die Studie wurde in Screening-/Baseline-Zeitraum, Behandlungszeitraum (einschließlich Testzeitraum, zufälliger Absetzzeitraum und Beobachtungszeitraum) und Nachbeobachtungszeitraum unterteilt.
Alle Probanden wurden während der Screening-/Baseline-Periode einer 7-tägigen Baseline-Bewertung (VAS-Score für mindestens 4 Tage) unterzogen. Geeignete Probanden unterzogen sich einer Operation zur peripheren Nervenstimulation (PNS) und implantierten Elektrodenleitungen und traten in den 7-tägigen Testzeitraum ein. Während des Testzeitraums werden Probanden mit einer durchschnittlichen VAS-Score-Verbesserung von ≥30 % (VAS-Score für mindestens 4 Tage) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe (An-Zustand) oder der Kontrollgruppe (Aus-Zustand) zugeteilt Verhältnis für 7 Tage Beobachtung. Alle Probanden wurden in den Beobachtungszeitraum bis 28 Tage nach der Implantation aufgenommen. Die Sicherheitsbewertung wurde 14 Tage nach der Entfernung des Geräts durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ke Ma, PhD
- Telefonnummer: 86-21-25078707
- E-Mail: marke72@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Rekrutierung
- Ke Ma, PhD
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Kontakt:
- Ke Ma, PhD
- Telefonnummer: 86-21-25078707
- E-Mail: marke72@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
- Der Prüfarzt urteilte, dass eindeutig periphere neuropathische Schmerzen (chronische und refraktäre Schmerzen im Rumpf und in den Extremitäten, einschließlich chronischer Schmerzen nach Sternumoperationen; postzosterische Neuralgie) vorhanden waren, die für eine perkutane perkutane Nervenstimulationssystem-Behandlung geeignet waren;
- Die präoperative Beurteilung anhand der neuropathischen Schmerzskala (DN4) zeigte, dass es verwandte Schäden oder Erkrankungen im peripheren sensorischen System gab;
- Patienten mit schlechter Wirksamkeit oder können die Nebenwirkungen der Behandlung nach einer Routinebehandlung nicht vertragen;
- Visuelle Analogskala (VAS) ≥50 mm innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung;
- Der Proband kann den Studienzweck verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachweisen und in der Lage und bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit Radiofrequenzregulierung und intrathekaler Arzneimittelinfusion behandelt werden müssen;
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Herzimplantate (Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) oder andere implantierte Neurostimulatoren (Rückenmarkstimulatoren oder Tiefenhirnstimulatoren usw.) hatten;
- Patienten mit schwerer psychischer und/oder psychiatrischer Erkrankung und/oder nicht-therapeutischer Drogenabhängigkeit;
- Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der PNS-Implantation einer MRT unterzogen werden;
- Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 48 Stunden oder weniger;
- Es gibt eine bekannte Schädigung des Zielnervs oder einen Muskeldefekt im Schmerzbereich;
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Haut-zu-Haut-Kontaktmaterialien (Klebeband oder Klebstoff);
- Bekannte Allergie gegen Anästhetika wie Lidocain;
- Präoperative Komplikationen bei schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegserkrankungen und Gerinnungsstörungen;
- Schwangere oder stillende Frauen oder haben einen Geburtsplan in den nächsten 3 Monaten;
- an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt oder nach der Registrierung für diese klinische Studie an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen kann;
- Der Prüfarzt stellte fest, dass es andere Erkrankungen gab, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Schalten Sie das Gerät für eine kontinuierliche Nervenstimulation ein
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Alle Probanden wurden während der Screening-/Baseline-Periode einer 7-tägigen Baseline-Bewertung (VAS-Score für mindestens 4 Tage) unterzogen.
Geeignete Probanden unterzogen sich einer PNS-Operation und implantierten Elektrodenleitungen und traten in den 7-tägigen Testzeitraum ein.
Während des Testzeitraums werden Probanden mit einer durchschnittlichen VAS-Score-Verbesserung von ≥30 % (VAS-Score für mindestens 4 Tage) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe (An-Zustand) oder der Kontrollgruppe (Aus-Zustand) zugeteilt Verhältnis für 7 Tage Beobachtung.
Alle Probanden wurden in den Beobachtungszeitraum bis 28 Tage nach der Implantation aufgenommen.
Die Sicherheitsbewertung wurde 14 Tage nach der Entfernung des Geräts durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schalten Sie die Maschine aus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Differenz der mittleren VAS-Scores der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe während der zufälligen Absetzphase
Zeitfenster: 7 Tage nach der Drahtimplantationstestperiode
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(VASEGbase -- VASEGwd) Durchschnitt - (VASCGbase -- VASCGwd) Durchschnitt Erläuterung: VASEGbase war der mittlere VAS-Score der Probanden in der Versuchsgruppe 4 Tage vor der zufälligen Absetzphase. VASEGwd war der maximale VAS-Score der Probanden in der Versuchsgruppe während der zufälligen Absetzphase. VASCGbase war der mittlere VAS-Score der Probanden in der Kontrollgruppe 4 Tage vor der zufälligen Absetzphase. Der maximale VAS-Score der Probanden in der VASCGwd-Kontrollgruppe während der zufälligen Wartezeit. |
7 Tage nach der Drahtimplantationstestperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-22-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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