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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer peripheren Nervenstimulation

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Entzugsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines perkutanen peripheren Nervenstimulationssystems bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen

Diese Studie wurde in einem prospektiven, multizentrischen, randomisierten Entzugsdesign in einer dafür vorgesehenen Einrichtung für klinische Studien durchgeführt. Die Gesamtstichprobengröße für diese Studie wird voraussichtlich 59-62 Patienten betragen.

Als Vortest wurden in jedem Studienzentrum ein bis zwei Probanden durchgeführt. Insgesamt wurden etwa 3-6 Probanden für den Vortest ausgewählt. Die Probanden vor dem Test verwendeten die Testausrüstung (im eingeschalteten Zustand) und wurden nicht randomisiert.

Die Studie wurde in Screening-/Baseline-Zeitraum, Behandlungszeitraum (einschließlich Testzeitraum, zufälliger Absetzzeitraum und Beobachtungszeitraum) und Nachbeobachtungszeitraum unterteilt.

Alle Probanden wurden während der Screening-/Baseline-Periode einer 7-tägigen Baseline-Bewertung (VAS-Score für mindestens 4 Tage) unterzogen. Geeignete Probanden unterzogen sich einer Operation zur peripheren Nervenstimulation (PNS) und implantierten Elektrodenleitungen und traten in den 7-tägigen Testzeitraum ein. Während des Testzeitraums werden Probanden mit einer durchschnittlichen VAS-Score-Verbesserung von ≥30 % (VAS-Score für mindestens 4 Tage) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe (An-Zustand) oder der Kontrollgruppe (Aus-Zustand) zugeteilt Verhältnis für 7 Tage Beobachtung. Alle Probanden wurden in den Beobachtungszeitraum bis 28 Tage nach der Implantation aufgenommen. Die Sicherheitsbewertung wurde 14 Tage nach der Entfernung des Geräts durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Ke Ma, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
  • Der Prüfarzt urteilte, dass eindeutig periphere neuropathische Schmerzen (chronische und refraktäre Schmerzen im Rumpf und in den Extremitäten, einschließlich chronischer Schmerzen nach Sternumoperationen; postzosterische Neuralgie) vorhanden waren, die für eine perkutane perkutane Nervenstimulationssystem-Behandlung geeignet waren;
  • Die präoperative Beurteilung anhand der neuropathischen Schmerzskala (DN4) zeigte, dass es verwandte Schäden oder Erkrankungen im peripheren sensorischen System gab;
  • Patienten mit schlechter Wirksamkeit oder können die Nebenwirkungen der Behandlung nach einer Routinebehandlung nicht vertragen;
  • Visuelle Analogskala (VAS) ≥50 mm innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung;
  • Der Proband kann den Studienzweck verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachweisen und in der Lage und bereit sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Radiofrequenzregulierung und intrathekaler Arzneimittelinfusion behandelt werden müssen;
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Herzimplantate (Herzschrittmacher oder Defibrillatoren) oder andere implantierte Neurostimulatoren (Rückenmarkstimulatoren oder Tiefenhirnstimulatoren usw.) hatten;
  • Patienten mit schwerer psychischer und/oder psychiatrischer Erkrankung und/oder nicht-therapeutischer Drogenabhängigkeit;
  • Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der PNS-Implantation einer MRT unterzogen werden;
  • Voraussichtliche Entlassung innerhalb von 48 Stunden oder weniger;
  • Es gibt eine bekannte Schädigung des Zielnervs oder einen Muskeldefekt im Schmerzbereich;
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Haut-zu-Haut-Kontaktmaterialien (Klebeband oder Klebstoff);
  • Bekannte Allergie gegen Anästhetika wie Lidocain;
  • Präoperative Komplikationen bei schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Atemwegserkrankungen und Gerinnungsstörungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder haben einen Geburtsplan in den nächsten 3 Monaten;
  • an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt oder nach der Registrierung für diese klinische Studie an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen kann;
  • Der Prüfarzt stellte fest, dass es andere Erkrankungen gab, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Schalten Sie das Gerät für eine kontinuierliche Nervenstimulation ein
Alle Probanden wurden während der Screening-/Baseline-Periode einer 7-tägigen Baseline-Bewertung (VAS-Score für mindestens 4 Tage) unterzogen. Geeignete Probanden unterzogen sich einer PNS-Operation und implantierten Elektrodenleitungen und traten in den 7-tägigen Testzeitraum ein. Während des Testzeitraums werden Probanden mit einer durchschnittlichen VAS-Score-Verbesserung von ≥30 % (VAS-Score für mindestens 4 Tage) nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe (An-Zustand) oder der Kontrollgruppe (Aus-Zustand) zugeteilt Verhältnis für 7 Tage Beobachtung. Alle Probanden wurden in den Beobachtungszeitraum bis 28 Tage nach der Implantation aufgenommen. Die Sicherheitsbewertung wurde 14 Tage nach der Entfernung des Geräts durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schalten Sie die Maschine aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der mittleren VAS-Scores der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe während der zufälligen Absetzphase
Zeitfenster: 7 Tage nach der Drahtimplantationstestperiode

(VASEGbase -- VASEGwd) Durchschnitt - (VASCGbase -- VASCGwd) Durchschnitt

Erläuterung:

VASEGbase war der mittlere VAS-Score der Probanden in der Versuchsgruppe 4 Tage vor der zufälligen Absetzphase.

VASEGwd war der maximale VAS-Score der Probanden in der Versuchsgruppe während der zufälligen Absetzphase.

VASCGbase war der mittlere VAS-Score der Probanden in der Kontrollgruppe 4 Tage vor der zufälligen Absetzphase.

Der maximale VAS-Score der Probanden in der VASCGwd-Kontrollgruppe während der zufälligen Wartezeit.

7 Tage nach der Drahtimplantationstestperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-22-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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