Valutare la sicurezza e l'efficacia di una stimolazione dei nervi periferici
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato sull'astinenza per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di stimolazione nervosa periferica percutanea in pazienti con dolore neuropatico periferico
Questo studio è stato condotto in un progetto di ritiro prospettico, multicentrico e randomizzato presso una struttura di sperimentazione clinica designata. La dimensione totale del campione per questo studio dovrebbe essere di 59-62 pazienti.
Uno o due soggetti sono stati condotti in ciascun centro di studio come test preliminare. Per il pre-test sono stati selezionati un totale di circa 3-6 soggetti. I soggetti pre-test hanno utilizzato l'apparecchiatura di test (on state) e non sono stati randomizzati.
Lo studio è stato suddiviso in periodo di screening/basale, periodo di trattamento (incluso periodo di test, periodo di sospensione casuale e periodo di osservazione) e periodo di follow-up.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a una valutazione basale di 7 giorni (punteggio VAS per almeno 4 giorni) durante il periodo di screening/basale. I soggetti idonei sono stati sottoposti a intervento chirurgico di stimolazione del nervo periferico (PNS) e elettrodi impiantati e sono entrati nel periodo di prova di 7 giorni. Durante il periodo di test, i soggetti con un miglioramento medio del punteggio VAS ≥30% (punteggio VAS per almeno 4 giorni) verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (on state) o al gruppo di controllo (off state) in un rapporto 1:1 rapporto per 7 giorni di osservazione. Tutti i soggetti sono stati arruolati nel periodo di osservazione fino a 28 giorni dopo l'impianto. La valutazione della sicurezza è stata eseguita a un follow-up di 14 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ke Ma, PhD
- Numero di telefono: 86-21-25078707
- Email: marke72@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Ke Ma, PhD
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Contatto:
- Ke Ma, PhD
- Numero di telefono: 86-21-25078707
- Email: marke72@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, sesso illimitato;
- Il ricercatore ha ritenuto che esistesse un dolore neuropatico periferico definito (dolore cronico e refrattario al tronco e alle estremità, incluso dolore cronico dopo chirurgia sternale; nevralgia posterpetica), adatto al trattamento del sistema di stimolazione del nervo periferico percutaneo;
- La valutazione preoperatoria mediante scala del dolore neuropatico (DN4) ha mostrato che c'erano danni o malattie correlate nel sistema sensoriale periferico;
- Pazienti con scarsa efficacia o che non possono tollerare gli effetti collaterali del trattamento dopo il trattamento di routine;
- Scala analogica visiva (VAS)≥50 mm entro 24 ore prima del trattamento;
- Il soggetto può comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente conformità con il protocollo dello studio ed essere in grado e disposto a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che devono essere trattati con regolazione a radiofrequenza e infusione intratecale di farmaci;
- Pazienti noti per aver avuto impianti cardiaci (pacemaker o defibrillatori) o altri neurostimolatori impiantati (stimolatori del midollo spinale o stimolatori cerebrali profondi, ecc.);
- Pazienti con grave malattia psicologica e/o psichiatrica e/o tossicodipendenza non terapeutica;
- Pazienti che dovrebbero sottoporsi a risonanza magnetica entro 30 giorni dall'impianto del PNS;
- Dovrebbe essere dimesso entro 48 ore o meno;
- È noto un danno al nervo bersaglio o un difetto muscolare nell'area del dolore;
- Pazienti con allergie note ai materiali a contatto pelle a pelle (nastro o adesivo);
- Allergia nota agli anestetici come la lidocaina;
- Complicanze preoperatorie di gravi malattie cardiache, epatiche, renali, respiratorie e coagulopatie;
- Donne incinte o che allattano o hanno un piano di nascita nei prossimi 3 mesi;
- Partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici o può partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici dopo l'iscrizione a questa sperimentazione clinica;
- L'investigatore ha stabilito che c'erano altre condizioni che non erano idonee a partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Accendi la macchina per la stimolazione nervosa continua
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a una valutazione basale di 7 giorni (punteggio VAS per almeno 4 giorni) durante il periodo di screening/basale.
I soggetti idonei sono stati sottoposti a intervento chirurgico PNS e elettrodi impiantati e sono entrati nel periodo di prova di 7 giorni.
Durante il periodo di test, i soggetti con un miglioramento medio del punteggio VAS ≥30% (punteggio VAS per almeno 4 giorni) verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (on state) o al gruppo di controllo (off state) in un rapporto 1:1 rapporto per 7 giorni di osservazione.
Tutti i soggetti sono stati arruolati nel periodo di osservazione fino a 28 giorni dopo l'impianto.
La valutazione della sicurezza è stata eseguita a un follow-up di 14 giorni dopo la rimozione del dispositivo.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Spegnere la macchina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza dei punteggi VAS medi del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo durante il periodo di sospensione casuale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il periodo di prova dell'impianto del filo
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(VASEGbase -- VASEGwd) Media - (VASCGbase -- VASCGwd) Media Spiegazione: VASEGbase era il punteggio VAS medio dei soggetti nel gruppo sperimentale a 4 giorni prima del periodo di sospensione casuale. VASEGwd era il punteggio VAS massimo dei soggetti nel gruppo sperimentale durante il periodo di sospensione casuale. VASCGbase era il punteggio VAS medio dei soggetti nel gruppo di controllo a 4 giorni prima del periodo di sospensione casuale. Il punteggio VAS massimo dei soggetti nel gruppo di controllo VASCGwd durante il periodo di sospensione casuale. |
7 giorni dopo il periodo di prova dell'impianto del filo
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-22-007
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