Arvioi ääreishermostimulaation turvallisuus ja tehokkuus
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu vetäytymiskoe perkutaanisen ääreishermostimulaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu
Tämä tutkimus suoritettiin prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun vetäytymissuunnitelman mukaisesti nimetyssä kliinisessä tutkimuslaitoksessa. Tämän tutkimuksen kokonaisotoskoon odotetaan olevan 59–62 potilasta.
Jokaisessa tutkimuskeskuksessa suoritettiin yhdestä kahteen koehenkilöä esikokeena. Esikokeeseen valittiin yhteensä noin 3-6 henkilöä. Esikoehenkilöt käyttivät testilaitteistoa (tilassa) eikä heitä satunnaistettu.
Tutkimus jaettiin seulonta-/perusjaksojaksoon, hoitojaksoon (mukaan lukien testijakso, satunnainen varoaika ja tarkkailujakso) ja seurantajaksoon.
Kaikille koehenkilöille tehtiin 7 päivän lähtötilanteen arviointi (VAS-pisteet vähintään 4 päivän ajan) seulonta-/perustilanteen aikana. Kelpoisille koehenkilöille tehtiin ääreishermostimulaatioleikkaus (PNS) ja implantoitiin elektrodijohdot, ja he aloittivat 7 päivän testijakson. Testijakson aikana koehenkilöt, joiden VAS-pisteiden keskimääräinen parannus on ≥30 % (VAS-pistemäärä vähintään 4 päivän ajan), jaetaan satunnaisesti koeryhmään (päällä) tai kontrolliryhmään (pois tilasta) suhteessa 1:1. suhde 7 päivän havainnointiin. Kaikki koehenkilöt otettiin mukaan tarkkailujaksoon 28 päivään asti implantaation jälkeen. Turvallisuusarviointi suoritettiin 14 päivän seurannassa laitteen poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ke Ma, PhD
- Puhelinnumero: 86-21-25078707
- Sähköposti: marke72@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Ke Ma, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Ma, PhD
- Puhelinnumero: 86-21-25078707
- Sähköposti: marke72@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
- Tutkija arvioi, että oli olemassa selkeää perifeeristä neuropaattista kipua (krooninen ja refraktorinen kipu vartalossa ja raajoissa, mukaan lukien krooninen kipu rintalastan leikkauksen jälkeen; postherpeettinen neuralgia), joka sopii perkutaaniseen ääreishermostimulaatiojärjestelmän hoitoon;
- Preoperatiivinen arviointi neuropaattisen kipuasteikon (DN4) avulla osoitti, että perifeerisessä aistijärjestelmässä oli siihen liittyviä vaurioita tai sairauksia;
- Potilaat, joiden teho on heikko tai jotka eivät voi sietää hoidon sivuvaikutuksia rutiinihoidon jälkeen;
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥50 mm 24 tunnin sisällä ennen hoitoa;
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen sekä kykenee ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettava radiotaajuuden säätelyllä ja intratekaalisella lääkeinfuusiolla;
- Potilaat, joilla tiedetään olleen sydänimplantit (tahdistimet tai defibrillaattorit) tai muita implantoituja neurostimulaattoreita (selkäydinstimulaattorit tai syväaivostimulaattorit jne.);
- Potilaat, joilla on vakava psyykkinen ja/tai psykiatrinen sairaus ja/tai ei-terapeuttinen huumeriippuvuus;
- Potilaat, joille odotetaan magneettikuvausta 30 päivän kuluessa PNS-implantaation jälkeen;
- Odotetaan purkautuvan 48 tunnin sisällä tai vähemmän;
- Kohdehermo- tai lihasvaurio kipualueella on tiedossa;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia iho-ihokosketusmateriaaleille (teippi tai liima);
- Tunnettu allergia anestesia-aineille, kuten lidokaiinille;
- Vakavien sydän-, maksa-, munuais-, hengityselinsairauksien ja koagulopatian leikkausta edeltävät komplikaatiot;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai heillä on synnytyssuunnitelma seuraavien 3 kuukauden aikana;
- osallistuu mihin tahansa muuhun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai voi osallistua mihin tahansa muuhun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Tutkija totesi, että oli muita olosuhteita, jotka eivät olleet sopivia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Kytke kone päälle jatkuvaa hermostimulaatiota varten
|
Kaikille koehenkilöille tehtiin 7 päivän lähtötilanteen arviointi (VAS-pisteet vähintään 4 päivän ajan) seulonta-/perustilanteen aikana.
Tukikelpoisille koehenkilöille tehtiin PNS-leikkaus ja implantoitiin elektrodijohdot, ja he aloittivat 7 päivän testijakson.
Testijakson aikana koehenkilöt, joiden VAS-pisteiden keskimääräinen parannus on ≥30 % (VAS-pistemäärä vähintään 4 päivän ajan), jaetaan satunnaisesti koeryhmään (päällä) tai kontrolliryhmään (pois tilasta) suhteessa 1:1. suhde 7 päivän havainnointiin.
Kaikki koehenkilöt otettiin mukaan tarkkailujaksoon 28 päivään asti implantaation jälkeen.
Turvallisuusarviointi suoritettiin 14 päivän seurannassa laitteen poistamisen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Sammuta kone
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koeryhmän ja kontrolliryhmän keskimääräisten VAS-pisteiden ero satunnaisen vieroitusjakson aikana
Aikaikkuna: 7 päivää lankaimplantaatiotestin jälkeen
|
(VASEGbase -- VASEGwd) Keskiarvo - (VASCGbase -- VASCGwd) Keskiarvo Selitys: VASEG-emäs oli koeryhmän koehenkilöiden keskimääräinen VAS-pistemäärä 4 päivää ennen satunnaista vieroitusjaksoa. VASEGwd oli koeryhmän koehenkilöiden suurin VAS-pistemäärä satunnaisen vieroitusjakson aikana. VASCG-emäs oli vertailuryhmän koehenkilöiden keskimääräinen VAS-pistemäärä 4 päivää ennen satunnaista vieroitusjaksoa. VASCGwd-kontrolliryhmän koehenkilöiden VAS-pisteet satunnaisen vieroitusjakson aikana. |
7 päivää lankaimplantaatiotestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-22-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen ääreishermostimulaatiojärjestelmä
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrytointiÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
ID3 MedicalRekrytointiÄäreisvaltimotautiBelgia, Alankomaat, Puola
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.RekrytointiÄäreisvaltimotauti | Perifeeristen valtimoiden tukosYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesICON plcRekrytointiÄäreisvaltimotautiJapani
-
Medinol Ltd.Ei vielä rekrytointiaPopliteaalivaltimon ahtauma | Pinnallinen reisivaltimon ahtauma
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisHemipleginen olkapääkipu | Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipuYhdysvallat
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrytointiVasemman eteisen lisäkkeen epätäydellinen sulkeutuminenYhdysvallat
-
SPR Therapeutics, Inc.ValmisKipu | Postoperatiivinen kipu | Ortopedinen häiriö | Täydellinen polven artroplastia | Täydellinen polven vaihtoYhdysvallat
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat, Saksa, Uusi Seelanti, Itävalta