6-måneders effektivitet og sikkerhed af Synolis VA 80/160 i hofteartrose
5. december 2025 opdateret af: Aptissen SA
6-måneders evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Synolis VA 80/160 i behandlingen af symptomatisk hofteartrose
Multicenter, uafhængig observationsundersøgelse af Synolis VA 80/160 over en periode på 6 måneder
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eduard Vidovic, MD
- Telefonnummer: +41225522104
- E-mail: clinic@aptissen.com
Studiesteder
-
-
-
Belfort, Frankrig
- Rekruttering
- Service de Rhumatologie, Hôpital Nord Franche-Comté
-
Kontakt:
- Thierry Conrozier, Dr
-
Dunkirk, Frankrig
- Rekruttering
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologie Centre Hospitalier de Dunkerque CHD
-
Kontakt:
- Nicolas Jan, Dr
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- Service d'Orthopédie II (Membre Inférieur, Chirurgie du Sport et Chirurgie Septique) Hôpital Salengro, CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Henri Migaud, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år,
- Patient med slidgigt i hoften. Diagnosen er baseret på følgende kriterier:
- Behandlede hoftesmerter: Oxford-score ≥ 21/60,
- Kellgren-Lawrence positivt røntgenstadium: II - III (inklusionsrøntgenbillede dateret ikke mere end 6 måneder før inklusionsbesøget),
- Symptomer relateret til slidgigt i hoften i mindst 2 måneder,
- Behandlingssvigt (dvs. utilstrækkelig eller ineffektiv respons på analgetika og/eller NSAID'er eller intolerance over for NSAID'er eller lavgradige opioider (efterlader en OXFORD-score ≥ 21/60),
- Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten,
- Patienten har aldrig fået en visco-tilskudsinjektion eller kortikosteroidinjektion i hoften, der skal behandles (eller mere end 6 måneder gammel).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg,
- Hudlæsion nær injektionsstedet,
- Nylig eller gammel infektion i det berørte led,
- Patient med en programmeret artroplastik,
- Patient med en patologi, der umuliggør beslutningstagning,
- Patienten må ikke have gennemgået ikke-protetisk hoftebevarende kirurgi såsom osteotomi eller artroskopi mindre end 12 måneder gammel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SYNOLIS VA 80/160
Enkeltstyret intraartikulær injektion af SYNOLIS VA 80/160
|
SYNOLIS VA 80/160 (hyaluronsyre 80 mg, sorbitol 160 mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingen af Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Tidsramme: 6 måneder (M6)
|
Oxford Hip Score (OXFORD 12) består af 12 spørgsmål, der måler smerte og hoftefunktion.
Spørgsmålet omfatter 5 mulige svar svarende til en værdi fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer det højeste niveau af sværhedsgrad, og 1, det totale eller næsten totale fravær af symptomer.
|
6 måneder (M6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udviklingen af Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Tidsramme: Måned 3, Måned 3 til Måned 6
|
Oxford Hip Score (OXFORD 12) består af 12 spørgsmål, der måler smerte og hoftefunktion.
Spørgsmålet omfatter 5 mulige svar svarende til en værdi fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer det højeste niveau af sværhedsgrad, og 1, det totale eller næsten totale fravær af symptomer.
|
Måned 3, Måned 3 til Måned 6
|
|
Selvevaluering symptomer evolution
Tidsramme: Måned 3, Måned 3 til Måned 6
|
7-punkts Likert-skala (-3 til +3)
|
Måned 3, Måned 3 til Måned 6
|
|
MCID Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Tidsramme: Måned 3, Måned 3 til Måned 6
|
Minimum klinisk vigtig forskel på Oxford Hip Score (OXFORD 12)
|
Måned 3, Måned 3 til Måned 6
|
|
Hofteproteseplacering efter injektionen
Tidsramme: Måned 6
|
Antal deltagere med hofteproteseplacering
|
Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SYNOLIS VA 80/160
Tidsramme: Måned 6
|
Alvorlig uønsket hændelse
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMCF A-SYN400 Hip
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .