Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6měsíční účinnost a bezpečnost Synolis VA 80/160 u kyčelní osteoartrózy

5. prosince 2023 aktualizováno: Aptissen SA

6měsíční hodnocení účinnosti a bezpečnosti Synolis VA 80/160 v léčbě symptomatické kyčelní osteoartrózy

Multicentrická, nezávislá observační studie Synolis VA 80/160 po dobu 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Dunkerque, Francie
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologie Centre Hospitalier de Dunkerque CHD
        • Kontakt:
          • Nicolas Jan, Dr
      • Lille, Francie
        • Service d'Orthopédie II (Membre Inférieur, Chirurgie du Sport et Chirurgie Septique) Hôpital Salengro, CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Henri Migaud, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • Pacient s osteoartrózou kyčle. Diagnóza je založena na následujících kritériích:
  • Léčená bolest kyčle: Oxford skóre ≥ 21/60,
  • Kellgren-Lawrence pozitivní RTG stadium: II - III (začleňovací rentgenový snímek datovaný ne více než 6 měsíců před inkluzní návštěvou),
  • Příznaky související s osteoartrózou kyčle po dobu nejméně 2 měsíců,
  • Selhání léčby (tj. nepřiměřená nebo neúčinná odpověď na analgetika a/nebo NSAID nebo intolerance na NSAID nebo opioidy nízké kvality (zanechávající OXFORD skóre ≥ 21/60),
  • formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem,
  • Pacientovi nebyla nikdy aplikována injekce doplňku visco nebo kortikosteroidní injekce do kyčle, která má být léčena (nebo starší než 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • Účast v jiné klinické studii,
  • kožní léze v blízkosti místa vpichu,
  • Nedávná nebo stará infekce postiženého kloubu,
  • Pacient s programovanou artroplastikou,
  • Pacient s patologií, která znemožňuje rozhodování,
  • Pacient nesmí podstoupit neprotetickou operaci kyčelního kloubu, jako je osteotomie nebo artroskopie, mladší než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYNOLIS VA 80/160
Jednorázová řízená intraartikulární injekce SYNOLIS VA 80/160
Přístroj: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (kyselina hyaluronová 80 mg, sorbitol 160 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Časové okno: 6 měsíců (M6)
Oxford Hip Score (OXFORD 12) složený z 12 otázek měřících bolest a funkci kyčle. Otázka obsahuje 5 možných odpovědí odpovídajících hodnotám od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejvyšší úroveň závažnosti a 1 úplnou nebo téměř úplnou absenci příznaků.
6 měsíců (M6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Časové okno: 3. měsíc, 3. až 6. měsíc
Oxford Hip Score (OXFORD 12) složený z 12 otázek měřících bolest a funkci kyčle. Otázka obsahuje 5 možných odpovědí odpovídajících hodnotám od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejvyšší úroveň závažnosti a 1 úplnou nebo téměř úplnou absenci příznaků.
3. měsíc, 3. až 6. měsíc
Vývoj příznaků sebehodnocení
Časové okno: 3. měsíc, 3. až 6. měsíc
7bodová Likertova stupnice (-3 až +3)
3. měsíc, 3. až 6. měsíc
MCID Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Časové okno: 3. měsíc, 3. až 6. měsíc
Minimální klinicky významný rozdíl v Oxford Hip Score (OXFORD 12)
3. měsíc, 3. až 6. měsíc
Umístění kyčelní protézy po injekci
Časové okno: 6. měsíc
Počet účastníků s umístěním protézy kyčle
6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SYNOLIS VA 80/160
Časové okno: 6. měsíc
Výskyt závažné nežádoucí příhody
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptissen SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMCF A-SYN400 Hip

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na SYNOLIS VA 80/160

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit