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고관절 골관절염에서 Synolis VA 80/160의 6개월 효능 및 안전성

2023년 12월 5일 업데이트: Aptissen SA

증상이 있는 고관절 골관절염 치료에서 Synolis VA 80/160의 6개월 효능 및 안전성 평가

6개월 동안 Synolis VA 80/160에 대한 다기관, 독립적 관찰 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Dunkerque, 프랑스
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologie Centre Hospitalier de Dunkerque CHD
        • 연락하다:
          • Nicolas Jan, Dr
      • Lille, 프랑스
        • Service d'Orthopédie II (Membre Inférieur, Chirurgie du Sport et Chirurgie Septique) Hôpital Salengro, CHRU de Lille
        • 연락하다:
          • Henri Migaud, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 고관절 골관절염 환자. 진단은 다음 기준을 기반으로 합니다.
  • 고관절 통증 치료: Oxford 점수 ≥ 21/60,
  • Kellgren-Lawrence 양성 X선 단계: II - III(포함 방문 전 6개월 이내의 포함 방사선 사진),
  • 적어도 2개월 동안 고관절의 골관절염과 관련된 증상,
  • 치료 실패(즉, 진통제 및/또는 NSAID에 대한 부적절하거나 비효과적인 반응 또는 NSAID 또는 저등급 오피오이드에 대한 불내성(OXFORD 점수 ≥ 21/60 남음),
  • 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서,
  • 환자는 치료할 고관절에 비스코 보충제 주사 또는 코르티코스테로이드 주사를 받은 적이 없습니다(또는 6개월 이상).

제외 기준:

  • 임신,
  • 다른 임상시험 참여,
  • 주사 부위 근처의 피부 병변,
  • 영향을 받는 관절의 최근 또는 오래된 감염,
  • 프로그래밍된 관절 성형술을 받은 환자,
  • 의사 결정을 불가능하게 만드는 병리를 가진 환자,
  • 환자는 생후 12개월 미만에 절골술이나 관절경과 같은 비보철 고관절 보존 수술을 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시놀리스 VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160의 단일 유도 관절 내 주사
장치: 시놀리스 VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160(히알루론산 80mg, 소르비톨 160mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oxford Hip Score의 진화(OXFORD 12)
기간: 6개월(M6)
통증 및 고관절 기능을 측정하는 12개의 질문으로 구성된 Oxford Hip Score(OXFORD 12). 질문에는 1에서 5까지의 값에 해당하는 5개의 가능한 답변이 포함되며, 5는 가장 높은 심각도 수준을 나타내고 1은 증상이 완전히 없거나 거의 없는 상태를 나타냅니다.
6개월(M6)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oxford Hip Score의 진화(OXFORD 12)
기간: 3월 3일 ~ 6월
통증 및 고관절 기능을 측정하는 12개의 질문으로 구성된 Oxford Hip Score(OXFORD 12). 질문에는 1에서 5까지의 값에 해당하는 5개의 가능한 답변이 포함되며, 5는 가장 높은 심각도 수준을 나타내고 1은 증상이 완전히 없거나 거의 없는 상태를 나타냅니다.
3월 3일 ~ 6월
자가 평가 증상 진화
기간: 3월 3일 ~ 6월
7점 리커트 척도(-3 ~ +3)
3월 3일 ~ 6월
MCID 옥스포드 힙 스코어(OXFORD 12)
기간: 3월 3일 ~ 6월
Oxford Hip Score(OXFORD 12)에서 임상적으로 중요한 최소 차이
3월 3일 ~ 6월
주사 후 고관절 보철물 배치
기간: 6개월
인공 고관절 배치를 받은 참여자 수
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SYNOLIS VA 80/160의 안전성 및 내약성
기간: 6개월
중대한 이상반응 발생
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aptissen SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMCF A-SYN400 Hip

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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