Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Synolis VA 80/160 6 hónapos hatékonysága és biztonságossága csípőízületi osteoarthritisben

2023. december 5. frissítette: Aptissen SA

A Synolis VA 80/160 hatékonyságának és biztonságosságának 6 hónapos értékelése a tünetekkel járó csípőízületi osteoarthritis kezelésében

A Synolis VA 80/160 többközpontú, független megfigyeléses vizsgálata 6 hónapon keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dunkerque, Franciaország
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologie Centre Hospitalier de Dunkerque CHD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicolas Jan, Dr
      • Lille, Franciaország
        • Service d'Orthopédie II (Membre Inférieur, Chirurgie du Sport et Chirurgie Septique) Hôpital Salengro, CHRU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henri Migaud, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg,
  • Csípőízületi artrózisban szenvedő beteg. A diagnózis a következő kritériumokon alapul:
  • Kezelt csípőfájdalom: Oxford-pontszám ≥ 21/60,
  • Kellgren-Lawrence-pozitív röntgen stádium: II-III (az inklúziós röntgenfelvétel nem több, mint 6 hónappal az inklúziós vizit előtt),
  • A csípőízületi gyulladással kapcsolatos tünetek legalább 2 hónapig,
  • A kezelések sikertelensége (azaz nem megfelelő vagy nem hatékony válasz fájdalomcsillapítókra és/vagy NSAID-okra, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy alacsony minőségű opioidokkal szembeni intolerancia (az OXFORD pontszám ≥ 21/60),
  • A beteg által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat,
  • A páciens soha nem kapott viszko-kiegészítő injekciót vagy kortikoszteroid injekciót a kezelendő csípőjébe (vagy 6 hónaposnál idősebb).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség,
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban,
  • bőrelváltozás az injekció beadásának helyén,
  • Az érintett ízület közelmúltbeli vagy régi fertőzése,
  • Programozott ízületi műtéten átesett beteg,
  • A döntéshozatalt lehetetlenné tevő patológiás beteg,
  • A páciens 12 hónaposnál fiatalabb nem eshet át nem protetikus csípőmegtartó műtéten, például osteotómián vagy artroszkópián.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYNOLIS VA 80/160
A SYNOLIS VA 80/160 egyszeri irányított intraartikuláris injekciója
Eszköz: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (80 mg hialuronsav, 160 mg szorbit)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oxford Hip Score fejlődése (OXFORD 12)
Időkeret: 6 hónap (M6)
Oxford Hip Score (OXFORD 12) 12 kérdésből áll, amelyek a fájdalmat és a csípőfunkciót mérik. A kérdés 5 lehetséges választ tartalmaz, amelyek 1-től 5-ig terjednek, amelyek közül az 5 a legmagasabb súlyossági szintet, az 1 pedig a tünetek teljes vagy majdnem teljes hiányát jelenti.
6 hónap (M6)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oxford Hip Score fejlődése (OXFORD 12)
Időkeret: 3. hónap, 3. hónaptól 6. hónapig
Oxford Hip Score (OXFORD 12) 12 kérdésből áll, amelyek a fájdalmat és a csípőfunkciót mérik. A kérdés 5 lehetséges választ tartalmaz, amelyek 1-től 5-ig terjednek, amelyek közül az 5 a legmagasabb súlyossági szintet, az 1 pedig a tünetek teljes vagy majdnem teljes hiányát jelenti.
3. hónap, 3. hónaptól 6. hónapig
Önértékelési tünetek evolúciója
Időkeret: 3. hónap, 3. hónaptól 6. hónapig
7 pontos Likert skála (-3-tól +3-ig)
3. hónap, 3. hónaptól 6. hónapig
MCID Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Időkeret: 3. hónap, 3. hónaptól 6. hónapig
Minimális klinikailag fontos különbség az oxfordi csípőpontszámban (OXFORD 12)
3. hónap, 3. hónaptól 6. hónapig
Csípőprotézis behelyezése az injekció beadása után
Időkeret: 6. hónap
Csípőprotézissel rendelkező résztvevők száma
6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SYNOLIS VA 80/160 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 6. hónap
Súlyos nemkívánatos esemény előfordulása
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aptissen SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMCF A-SYN400 Hip

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, csípő

Klinikai vizsgálatok a SYNOLIS VA 80/160

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel