6-месячная эффективность и безопасность Synolis VA 80/160 при остеоартрозе тазобедренного сустава
5 декабря 2023 г. обновлено: Aptissen SA
6-месячная оценка эффективности и безопасности Synolis VA 80/160 при лечении симптоматического остеоартрита тазобедренного сустава
Многоцентровое независимое обсервационное исследование Synolis VA 80/160 в течение 6 месяцев
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eduard Vidovic, MD
- Номер телефона: +41225522104
- Электронная почта: clinic@aptissen.com
Места учебы
-
-
-
Dunkerque, Франция
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologie Centre Hospitalier de Dunkerque CHD
-
Контакт:
- Nicolas Jan, Dr
-
Lille, Франция
- Service d'Orthopédie II (Membre Inférieur, Chirurgie du Sport et Chirurgie Septique) Hôpital Salengro, CHRU de Lille
-
Контакт:
- Henri Migaud, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет,
- Пациент с остеоартрозом тазобедренного сустава. Диагноз ставится на основании следующих критериев:
- Лечение боли в бедре: оценка по Оксфорду ≥ 21/60,
- Келлгрен-Лоуренс положительная рентгенологическая стадия: II - III (рентгенограмма включения, датированная не более чем за 6 месяцев до визита включения),
- Симптомы, связанные с остеоартрозом тазобедренного сустава в течение не менее 2 месяцев,
- Неэффективность лечения (т. е. неадекватный или неэффективный ответ на анальгетики и/или НПВП или непереносимость НПВП или низкоактивных опиоидов (оценка по шкале Оксфорда ≥ 21/60),
- Форма информированного согласия, подписанная пациентом,
- Пациенту никогда не делали инъекцию вязкостной добавки или инъекцию кортикостероида в бедро (или старше 6 месяцев).
Критерий исключения:
- Беременность,
- Участие в другом клиническом исследовании,
- Поражение кожи вблизи места инъекции,
- Недавняя или старая инфекция пораженного сустава,
- Пациент с запрограммированной артропластикой,
- Пациент с патологией, которая делает невозможным принятие решений,
- Пациент не должен подвергаться хирургическому вмешательству с сохранением тазобедренного сустава без протезирования, такому как остеотомия или артроскопия, в возрасте менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИНОЛИС ВА 80/160
Однократная внутрисуставная инъекция SYNOLIS VA 80/160
|
SYNOLIS VA 80/160 (гиалуроновая кислота 80 мг, сорбитол 160 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция Оксфордской шкалы бедер (OXFORD 12)
Временное ограничение: 6 месяцев (М6)
|
Oxford Hip Score (OXFORD 12) состоит из 12 вопросов, измеряющих боль и функцию бедра.
Вопрос включает 5 возможных ответов, соответствующих значению от 1 до 5, где 5 соответствует высшей степени тяжести, а 1 — полному или почти полному отсутствию симптомов.
|
6 месяцев (М6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция Оксфордской шкалы бедер (OXFORD 12)
Временное ограничение: 3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц
|
Oxford Hip Score (OXFORD 12) состоит из 12 вопросов, измеряющих боль и функцию бедра.
Вопрос включает 5 возможных ответов, соответствующих значению от 1 до 5, где 5 соответствует высшей степени тяжести, а 1 — полному или почти полному отсутствию симптомов.
|
3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц
|
|
Эволюция симптомов самооценки
Временное ограничение: 3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц
|
7-балльная шкала Лайкерта (от -3 до +3)
|
3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц
|
|
MCID Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Временное ограничение: 3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц
|
Минимальное клинически значимое отличие по шкале Oxford Hip Score (OXFORD 12)
|
3-й месяц, с 3-го по 6-й месяц
|
|
Установка тазобедренного сустава после инъекции
Временное ограничение: Месяц 6
|
Количество участников с размещением протеза тазобедренного сустава
|
Месяц 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость SYNOLIS VA 80/160
Временное ограничение: Месяц 6
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF A-SYN400 Hip
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИНОЛИС ВА 80/160
-
Hospital Regional TlalnepantlaРекрутинг
-
Genencell Co. Ltd.Рекрутинг
-
RemeGen Co., Ltd.РекрутингПервичный синдром ШегренаКитай
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.РекрутингНеалкогольный стеатогепатит (НАСГ)Китай
-
Aptissen SANoblewellЗавершенный
-
Ferring PharmaceuticalsЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты, Нидерланды, Венгрия, Чешская Республика, Германия, Мексика, Румыния, Российская Федерация, Украина, Канада, Пуэрто-Рико, Соединенное Королевство
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
PPM Services S.A.ПрекращеноЯзвенный колитСоединенные Штаты, Венгрия, Словакия, Италия, Украина, Болгария, Польша, Латвия, Канада, Франция
-
Linda Van EldikNational Institute on Aging (NIA); Duke Clinical Research InstituteЗавершенный
-
PfizerЗавершенный