Synolis VA 80/160 治疗髋骨关节炎的 6 个月疗效和安全性
2023年12月5日 更新者：Aptissen SA
Synolis VA 80/160 治疗症状性髋骨关节炎的疗效和安全性的 6 个月评估
为期 6 个月的 Synolis VA 80/160 多中心独立观察研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eduard Vidovic, MD
- 电话号码：+41225522104
- 邮箱：clinic@aptissen.com
学习地点
-
-
-
Dunkerque、法国
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologie Centre Hospitalier de Dunkerque CHD
-
接触：
- Nicolas Jan, Dr
-
Lille、法国
- Service d'Orthopédie II (Membre Inférieur, Chirurgie du Sport et Chirurgie Septique) Hôpital Salengro, CHRU de Lille
-
接触：
- Henri Migaud, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 髋关节骨关节炎患者。 诊断基于以下标准：
- 已治疗的髋部疼痛：Oxford 评分≥ 21/60，
- Kellgren-Lawrence 阳性 X 射线阶段：II - III（纳入访视前不超过 6 个月的纳入 X 射线照片），
- 与髋关节骨关节炎相关的症状至少持续 2 个月，
- 治疗失败（即对镇痛药和/或非甾体抗炎药反应不足或无效，或对非甾体抗炎药或低级阿片类药物不耐受（牛津评分≥21/60），
- 患者签署的知情同意书，
- 患者从未在待治疗的髋部进行过粘性补充剂注射或皮质类固醇注射（或超过 6 个月大）。
排除标准：
- 怀孕，
- 参与另一项临床试验，
- 注射部位附近的皮肤损伤，
- 受影响关节的近期或旧感染，
- 接受程序化关节成形术的患者，
- 患有无法做出决策的病理患者，
- 患者不得在 12 个月内接受过非假体保髋手术，例如截骨术或关节镜检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赛诺利斯 VA 80/160
单引导关节内注射 SYNOLIS VA 80/160
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SYNOLIS VA 80/160（透明质酸 80 毫克，山梨糖醇 160 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津髋关节评分 (OXFORD 12) 的演变
大体时间：6 个月 (M6)
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牛津髋关节评分 (OXFORD 12) 由 12 个测量疼痛和髋关节功能的问题组成。
问题包括 5 个可能的答案，对应于从 1 到 5 的值，其中 5 代表最高严重程度，1 代表完全或几乎完全没有症状。
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6 个月 (M6)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津髋关节评分 (OXFORD 12) 的演变
大体时间：第 3 个月、第 3 个月至第 6 个月
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牛津髋关节评分 (OXFORD 12) 由 12 个测量疼痛和髋关节功能的问题组成。
问题包括 5 个可能的答案，对应于从 1 到 5 的值，其中 5 代表最高严重程度，1 代表完全或几乎完全没有症状。
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第 3 个月、第 3 个月至第 6 个月
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自评症状演变
大体时间：第 3 个月、第 3 个月至第 6 个月
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7 点李克特量表（-3 至 +3）
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第 3 个月、第 3 个月至第 6 个月
|
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MCID 牛津髋关节评分 (OXFORD 12)
大体时间：第 3 个月、第 3 个月至第 6 个月
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牛津髋关节评分 (OXFORD 12) 的最小临床重要差异
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第 3 个月、第 3 个月至第 6 个月
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注射后髋关节假体放置
大体时间：第 6 个月
|
髋关节假体植入的参与者人数
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第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SYNOLIS VA 80/160 的安全性和耐受性
大体时间：第 6 个月
|
严重不良事件发生
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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