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Efficacia e sicurezza a 6 mesi di Synolis VA 80/160 nell'artrosi dell'anca

5 dicembre 2025 aggiornato da: Aptissen SA

Valutazione a 6 mesi dell'efficacia e della sicurezza di Synolis VA 80/160 nel trattamento dell'artrosi sintomatica dell'anca

Studio osservazionale multicentrico indipendente su Synolis VA 80/160 per un periodo di 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Belfort, Francia
        • Reclutamento
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Nord Franche-Comté
        • Contatto:
          • Thierry Conrozier, Dr
      • Dunkirk, Francia
        • Reclutamento
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologie Centre Hospitalier de Dunkerque CHD
        • Contatto:
          • Nicolas Jan, Dr
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Service d'Orthopédie II (Membre Inférieur, Chirurgie du Sport et Chirurgie Septique) Hôpital Salengro, CHRU de Lille
        • Contatto:
          • Henri Migaud, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni,
  • Paziente con artrosi dell'anca. La diagnosi si basa sui seguenti criteri:
  • Dolore all'anca trattato: punteggio di Oxford ≥ 21/60,
  • Stadio radiologico Kellgren-Lawrence positivo: II - III (radiografia di inclusione datata non più di 6 mesi prima della visita di inclusione),
  • Sintomi correlati all'artrosi dell'anca da almeno 2 mesi,
  • Fallimento dei trattamenti (cioè, risposta inadeguata o inefficace agli analgesici e/o ai FANS o intolleranza ai FANS o agli oppioidi di basso grado (lasciando un punteggio OXFORD ≥ 21/60),
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente,
  • Il paziente non ha mai avuto un'iniezione di integratore viscoso o iniezione di corticosteroidi nell'anca da trattare (o ha più di 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • Partecipazione a un altro studio clinico,
  • Lesione cutanea vicino al sito di iniezione,
  • Infezione recente o vecchia dell'articolazione colpita,
  • Paziente con un'artroplastica programmata,
  • Paziente con una patologia che rende impossibile il processo decisionale,
  • Il paziente non deve essere stato sottoposto a chirurgia conservativa dell'anca non protesica come osteotomia o artroscopia da meno di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SINOLI VA 80/160
Singola iniezione intrarticolare guidata di SYNOLIS VA 80/160
Dispositivo: SINOLI VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (acido ialuronico 80 mg, sorbitolo 160 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Lasso di tempo: 6 mesi (M6)
Oxford Hip Score (OXFORD 12) composto da 12 domande che misurano il dolore e la funzione dell'anca. La domanda comprende 5 possibili risposte corrispondenti a un valore da 1 a 5, dove 5 rappresenta il livello di gravità più elevato e 1 l'assenza totale o quasi totale di sintomi.
6 mesi (M6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Lasso di tempo: Mese 3, dal mese 3 al mese 6
Oxford Hip Score (OXFORD 12) composto da 12 domande che misurano il dolore e la funzione dell'anca. La domanda comprende 5 possibili risposte corrispondenti a un valore da 1 a 5, dove 5 rappresenta il livello di gravità più elevato e 1 l'assenza totale o quasi totale di sintomi.
Mese 3, dal mese 3 al mese 6
Evoluzione dei sintomi di autovalutazione
Lasso di tempo: Mese 3, dal mese 3 al mese 6
Scala Likert a 7 punti (da -3 a +3)
Mese 3, dal mese 3 al mese 6
MCID Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Lasso di tempo: Mese 3, dal mese 3 al mese 6
Differenza minima clinicamente importante sull'Oxford Hip Score (OXFORD 12)
Mese 3, dal mese 3 al mese 6
Posizionamento della protesi dell'anca dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di partecipanti con posizionamento di protesi dell'anca
Mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SYNOLIS VA 80/160
Lasso di tempo: Mese 6
Evento avverso grave
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptissen SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCF A-SYN400 Hip

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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