- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829837
Forholdet mellem ambulationskapacitet og Piriformis-muskel hos patienter med kronisk rygmarvsskade
Forholdet mellem ambulationskapacitet og Piriformis-muskel hos patienter med kronisk rygmarvsskade: En kontrolleret, klinisk og sonografisk undersøgelse
Rygmarvsskade (SCI) er en neurologisk tilstand, der forårsager lammelser, sensoriske afskaffelser og underskud, herunder kredsløbs-, respiratoriske, otonomiske nervesystemer, tarm- og blærefunktioner. For patienter med SCI er reduktion af handicap, begrænsninger af funktionsnedsættelsen og genvinding af gangevnen de vigtigste rehabiliteringsmål. Der er mange prognostiske faktorer, der påvirker patienternes restitution og ambulationskapacitet.
Piriformis-musklen (PM) er placeret bagtil i hofteleddet, har sit udspring på den forreste overflade af korsbenet og det sacrotuberøse ligament og passerer ud af bækkenet gennem det større iskiasforamen og adskiller foramen i to rum. PM er den eneste muskel, der løber på tværs gennem det større iskias-hak, og det er det vigtigste vartegn for alle de vigtige neurovaskulære strukturer, der passerer fra bækkenet til glutealregionen. PM fungerer som en hofteabduktor, når hoften bøjes, og som en hofte ekstern rotator, når hoften er strakt. Den er innerveret af grene af den posteriore division af den ventrale rami af S1, S2 og er den største muskel blandt hoftens dybe, korte eksterne rotatorer og giver postural stabilitet, mens den står og går. PM har også en funktionel betydning, da den forbinder sacroiliac-leddet og hofteleddet. Af disse grunde kan morfologi af PM have en klinisk betydning for SCI-patienter, som kan gå.
Ultralyd er strålingsfri, ikke-invasiv, tilgængelig teknik, der kan bruges til at måle muskeltykkelse ved overvågning og håndtering af muskelændringer under genoptræning.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere forholdet mellem PM og ambulationsmønsteret for motoriske ufuldstændige patienter med kronisk SCI. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der evaluerer PM hos patienter med SCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Özlem Köroğlu
- Telefonnummer: +905056005504
- E-mail: drozlemkoroglu@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år
- Diagnose af motorisk inkomplet paraplegi på C- eller D-niveau i henhold til rygmarvsskadeklassifikationen fra American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale med et neurologisk skadesniveau mellem T2-S1
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år og over 65 år
- Har ledkontraktur i benene
- Ustabile medicinske tilstande
- Alvorlig knogleskørhed og høj frakturrisiko
- Sacral eller coccygeal grad 2 og højere tryksår
- Perifer neuropati,
- Psykiatrisk lidelse eller kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med motorisk ufuldstændig paraplegi
Deltagere i alderen 18 - 65 år blev udvalgt til undersøgelsen baseret på følgende inklusionskriterier: diagnose af motorisk inkomplet paraplegi på C- eller D-niveau i henhold til rygmarvsskadeklassifikationen af American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale med et neurologisk skadesniveau mellem T2-S1.
|
Ultralydsvurdering for tykkelsen af piriformis muskel
|
|
Ikke-ambulerende patienter med komplet rygmarvsskade
Deltagere i alderen 18 - 65 år blev udvalgt til undersøgelsen baseret på følgende inklusionskriterier: ikke-ambulatoriske patienter med diagnosen motorisk komplet paraplegi på A-niveau i henhold til rygmarvsskadeklassifikationen fra American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale med et neurologisk skadesniveau mellem T2-S1.
|
Ultralydsvurdering for tykkelsen af piriformis muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
piriformis muskeltykkelse med ultralydsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit halvanden måned
|
Tykkelsen af piriformis-muskelen blev målt ved at bruge en kurvelineær transducer, der først blev placeret i den laterale margin af korsbenet.
Transduceren blev bevæget inferolateralt mod den større trochanter, indtil den mediale ende af transduceren forblev ved den laterale ende af korsbenet.
Piriformis muskeltykkelse blev målt i den mediale del af spidsen af ischium, der var parallel med det langsgående plan ved iskiashakket, hvor patientens ben blev abduceret 45 grader, da piriformis-musklen blev set som en dyb hypoekkoisk udseende under gluteus maximus muskel.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit halvanden måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özlem Köroğlu, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .