Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsmedicin og fysisk funktion (HMB)

12. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En præcis ernæringstilgang til at forbedre fysisk funktion hos ældre voksne: en pilot, gennemførlighedsundersøgelse

Efterforskerne sigter mod at udføre en 12-ugers, enkeltarmet, præ/post-intervention af b-hydroxy-methylbutyrat hos personer i alderen 65 til 85 år for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventions- og undersøgelsesprocedurerne, sekundære resultater af fysisk funktion og ændringer i multi-omics-mønstre og udforskende resultater, der vil give holdet mulighed for at beskrive fysisk funktionsfænotype. Efterforskernes primære resultater er: gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurerne (herunder sikkerhed), gennemførligheden af ​​interventionsleveringen og accept af undersøgelsesprocedurer og -foranstaltninger. Sekundære resultater omfatter: Objektive og subjektive fysiske funktionsmål, der forudsiger handicap, herunder 30 sekunders sidde-til-stå-stand, knæstyrke, isokinetisk styrke, grebsstyrke, ganghastighed, 400 m gangtest, Pittsburgh Fatiguability, PROMIS global health-10 , social støtte, antropometri, National Institutes of Health (NIH) kognitiv værktøjskasse, automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurdering (ASA-24), Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS), Ultralydsbilleddannelse, Magnetic Resonance Imaging (MRI), Ændringer i ikke-målrettede metabolomiske profildata baseret på kvalitativ eller semikvantitativ analyse af de mest sandsynlige påviselige metabolitter i laboratorieprøver, Opdag potentielle metabolitter, der forklarer ændringer i fysisk funktion ved hjælp af en opdagelsesvidenskab, præcisionsmedicinsk tilgang (opdagelsesvidenskabelig tilgang, der er undersøgende)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Danae C Gross, MS
  • Telefonnummer: (919)445-6776
  • E-mail: dcgross@unc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John A Batsis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende ældre voksne i alderen 65 til 85 år (af alle køn og køn, race eller etnicitet)
  • En patient i en geriatrisk medicinklinik ved University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC);
  • Kroniske medicinske tilstande - disse er baseret på de 21 Medicare multiple kroniske tilstande (f.eks. alkoholmisbrug, gigt (slidgigt, leddegigt), astma, atrieflimren, autismespektrumforstyrrelser, cancer (bryst, kolorektal, lunge, prostata), kronisk nyresygdom , kronisk obstruktiv lungesygdom, depression, diabetes, stof-/stofmisbrug, hjertesvigt, hepatitis, HIV/AIDS, hyperlipidæmi, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, osteoporose, skizofreni/andre psykotiske lidelser, slagtilfælde);

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65 år og >85 år
  • En medicinsk diagnose af demens
  • Dem uden en negativ subjektiv svaghedsscreener (<1)
  • Personer med livstruende eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, der ville forstyrre studiedeltagelsen og kræve væsentlige ændringer for at opfylde deres behov, såsom ubehandlet svær depressiv lidelse, stofmisbrug, selvmordstanker eller ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse)
  • Livstruende sygdom, herunder dem, der modtager palliativ behandling eller hospice
  • Enkeltpersoner, der ikke vil/ikke er i stand til at give samtykke
  • Manglende evne til at fuldføre protokolprocedurerne
  • Elektiv operation i de næste fire måneder
  • Medicin - antifedme (vægttabsmidler) medicin, der fører til vægttab

  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder, fremskreden ikke-hudkræft (stadie III eller IV) under behandling; Avanceret leversvigt; Kronisk nyreinsufficiens ved hæmodialyse; avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ville forhindre engagement

    ***D-vitamin >80 ng/dL:

  • Ved baseline vil efterforskerne kontrollere Vit D-niveauer - erkender, at behandlingen er meget afhængig af McLendon-laboratoriet og kan tage op til 7+ dage at komme tilbage.
  • Sideløbende vil efterforskerne overveje at fortsætte samtykke, tilmelding og undersøgelsesprocedurer.
  • Giv ved besøg 2 beta-hydroxymethylbutyrat/vitamin D-supplementet
  • Når resultaterne er modtaget og gennemgået - hvis niveauerne overstiger 80 ng/dL, vil deltageren blive informeret.
  • På det tidspunkt vil efterforskerne enten udelukke deltageren eller, hvis det er tilgængeligt, se, om virksomheden er villig til at levere formuleringer af netop beta-hydroxymethylbutyrat (HMB) og give dette til deltageren
  • Disse retningslinjer tager højde for det faktum, at D-vitamin ikke anbefales af American Geriatrics Society til rutinemæssig kontrol, og at niveauer <80 (eller endda 120 ng/ml) sjældent fører til toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med svaghed
Deltagerne vil tage beta-hydroxymethylbutyrat (HMB) med vitamin D3 i 12 uger. De deltagere med D3-vitaminniveauer > 80 ng/dL vil få interventionskapsler uden D3-vitamin.
Kosttilskud: Beta-hydroxymethyl butyrat supplement
Beta-hydroxymethylbutyrat (750 mg) - Vitamin D3 (200 IE) kapsler. Formuleringen er 750 mg Beta-hydroxymethylbutyrat med 200 IE vitamin D3 pr. kapsel. Hyppigheden er 2 kapsler to gange dagligt (morgen, aften)
Kosttilskud: D-vitamin tilskud
Beta-hydroxymethylbutyrat (750 mg) - Vitamin D3 (200 IE) kapsler. Formuleringen er 750 mg Beta-hydroxymethylbutyrat med 200 IE vitamin D3 pr. kapsel. Hyppigheden er 2 kapsler to gange dagligt (morgen, aften)
Kosttilskud: Matchende Beta-hydroxymethylbutyrattilskud uden D-vitamin
Beta-hydroxymethylbutyrat (750 mg) kapsler. Formuleringen er 750 mg Beta-hydroxymethylbutyrat pr. kapsel. Hyppigheden er 2 kapsler to gange dagligt (morgen, aften)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilmeldte deltagere
Tidsramme: ved 12 uger
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer måles ved procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der blev screenet (procentdel tilmeldte deltagere = antal tilmeldte deltagere/antal screenede deltagere x 100). Der er ingen cut-off score for fortolkning, men højere score indikerer større gennemførlighed af undersøgelsen.
ved 12 uger
Antal screenede deltagere
Tidsramme: Til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (~1 år) baseret på data indsamlet om hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen (12 uger).
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer målt ved antallet af deltagere, der blev screenet.
Til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (~1 år) baseret på data indsamlet om hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen (12 uger).
Procent fremmøde
Tidsramme: Til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (~1 år) baseret på data indsamlet om hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen (12 uger).
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer målt som den gennemsnitlige deltagelsesrate for alle deltagere. Deltagerdeltagelsesrate = (i alt antal besøgte besøg / i alt antal planlagte besøg) x 100. Der er ingen cut-off score for fortolkning. Højere score indikerer højere gennemførlighed
Til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (~1 år) baseret på data indsamlet om hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen (12 uger).
Procent af gennemførte interviews
Tidsramme: Til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (~1 år) baseret på data indsamlet om hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen (12 uger).
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprocedurer måler som interviewgennemførelse. Procent af gennemførte interviews = (antal gennemførte interviews / antal deltagere, der gennemfører interventionen) x 100. Der er ingen cut-off score for fortolkning. Højere rater indikerer højere gennemførlighed.
Til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (~1 år) baseret på data indsamlet om hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen (12 uger).
Procentdel af indsamlede undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: 12 uger efter baseline besøg
Frekvens for procentdelen af ​​indsamlede undersøgelsesforanstaltninger, defineret som antallet af indsamlede undersøgelsesprocedurer divideret med det samlede antal foreslåede undersøgelsesprocedurer x 100. Et højere antal er karakteristisk for øget gennemførlighed af indsamling af undersøgelsestiltag.
12 uger efter baseline besøg
Procent af deltagerne gennemførte MR-måling
Tidsramme: 12 uger efter baseline besøg
Andelen af ​​deltagere, der udførte to MR-målinger, defineret som det samlede antal indsamlede MR-målinger divideret med det samlede forventede antal MR-foranstaltninger. Et højere tal indikerer muligheden for at opnå MR-foranstaltninger.
12 uger efter baseline besøg
Procentdel af deltagerne udførte ultralydsmåling
Tidsramme: 12 uger efter baseline besøg
Antallet af deltagere, der udførte tre ultralydsmålinger, defineret som det samlede antal indsamlede MR-målinger divideret med det samlede forventede antal ultralydsmålinger. Et højere tal indikerer muligheden for at opnå ultralydsforanstaltninger.
12 uger efter baseline besøg
Acceptabilitet af undersøgelsesintervention
Tidsramme: 12 uger efter baseline besøg
Målt gennem en undersøgelsesundersøgelses tilfredshedsundersøgelse måles acceptabilitet på en 10-punkts Likert-skala udført på alle deltagere efter 12 uger. Dette er vurderet i en undersøgelse fra 1 (meget uenig) til 10 (meget enig).
12 uger efter baseline besøg
Procentdel af deltagere vurderer interventionen som acceptabel
Tidsramme: 12 uger efter baseline besøg
Udført på alle deltagere ved hjælp af en 1-5 Likert-skala for at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​undersøgelsens interventionstiltag ved hjælp af følgende: helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, helt enig. Acceptabilitet rapporteres som Enig eller Helt Enig svar. Satsen beregnes som det samlede antal deltagere, der vurderes som enige eller fuldstændig enige divideret med antallet af samlede deltagere.
12 uger efter baseline besøg
Procentdel af deltagerne vurderer interventionen som passende
Tidsramme: 12 uger efter baseline besøg
Udført på alle deltagere ved hjælp af en 1-5 Likert-skala for at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​undersøgelsens interventionstiltag ved hjælp af følgende: helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, helt enig. Interventionsegnethed rapporteres som Enig eller Helt Enig svar. Satsen beregnes som det samlede antal deltagere, der vurderes som enige eller fuldstændig enige divideret med antallet af samlede deltagere.
12 uger efter baseline besøg
Procentdel af deltagerne vurderer interventionen som mulig
Tidsramme: 12 uger efter baseline besøg
Udført på alle deltagere ved hjælp af en 1-5 Likert-skala for at vurdere gennemførligheden af ​​undersøgelsens interventionstiltag ved hjælp af følgende: helt uenig, uenig, hverken enig eller uenig, enig, helt enig. Intervention gennemførlighed rapporteres som Enig eller Helt Enig svar. Satsen beregnes som det samlede antal deltagere, der vurderes som enige eller fuldstændig enige divideret med antallet af samlede deltagere.
12 uger efter baseline besøg
Procentdel af deltagere, der gav samtykke
Tidsramme: Til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (~1 år) baseret på data indsamlet om hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen (12 uger).
Procentdelen af ​​deltagere, der gav samtykke i undersøgelsen, er defineret som antallet af deltagere, der fik samtykke divideret med antallet af screenede deltagere ganget med 100. Der er ingen cut-off score for fortolkning, men højere score indikerer større gennemførlighed af undersøgelsen.
Til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (~1 år) baseret på data indsamlet om hver deltager ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen (12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Absolut ændring i vægt i kilogram (kg) over tid fra baseline til 12 uger. Vægt vil blive målt objektivt på en digital vægt. Et negativt tal vil indikere vægttab.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Absolut ændring i taljeomkreds i centimeter (cm) over tid fra baseline til 12 uger. Taljeomkreds vil blive målt objektivt ved hjælp af et målebånd. Et negativt tal vil indikere et tab i taljeomkreds
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i hofteomkreds fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Absolut ændring i hofteomkreds i centimeter (cm) over tid fra baseline til 12 uger. Hofteomkredsen vil blive målt objektivt ved hjælp af et målebånd. Et negativt tal vil indikere tab af hofteomkreds
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i armomkreds fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i armomkreds i centimeter (cm) over tid fra baseline til 12 uger. Armomkredsen vil blive målt objektivt ved hjælp af et målebånd. Et negativt tal vil indikere et tab i armomkreds.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i lægomkreds fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i lægomkreds i centimeter (cm) over tid fra baseline til 12 uger. Omkredsen af ​​læg vil blive målt objektivt ved hjælp af et målebånd. Et negativt tal vil indikere et tab i lægomkreds
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i sprog ved hjælp af billedordforrådstesten
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
En del af NIH Cognitive Toolbox, vil sprog blive målt med respondenter, der vælger det billede, der matcher ordets betydning. Et sæt mentale processer, der oversætter tanker til symboler (ord, gestus), som kan deles mellem individer med henblik på kommunikation. En ændring vil blive målt. Dette tager 4 minutter at administrere. Antallet af præsenterede varer afhænger af alder og ydeevne; for de fleste vil den indeholde ~25 genstande. Computeren vil administrere hvert emne én efter én, på en ubestemt måde, indtil testen er afsluttet. Testen bruger alder (for deltagere under 18) og uddannelse (for deltagere 18 og ældre) til at bestemme, hvilke elementer den oprindeligt præsenterer. Item Response Theory (IRT) bruges til at score Picture Vocabulary Test (TPVT), som derefter konverteres til en standardiseret score. Fuldt korrigeret score, hvor den normative middelværdi er 50 og standardafvigelsen (SD) er 10.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring af Executive-funktionen ved hjælp af dimensionsændringskortsorteringstesten
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Executive Function måler kapaciteten til at planlægge, organisere og overvåge udførelsen af ​​adfærd, der er strategisk rettet på en målorienteret måde. Indstil skift, eller kapaciteten til at skifte mellem flere aspekter af en strategi eller opgave. En ændring vil blive målt. Dette tager 4 minutter. Der præsenteres to målbilleder, der varierer langs to dimensioner (f.eks. form og farve). Deltagerne bliver bedt om at matche en række bivalente testbilleder (f.eks. gule bolde og blå lastbiler) til målbillederne, først i henhold til en dimension (f.eks. farve) og derefter, efter et antal forsøg, i henhold til den anden dimension ( f.eks. form). Der er max 8 varer. Ujusteret score spænder fra 0-40. Fuldt korrigeret score, hvor den normative middelværdi er 50 og standardafvigelsen (SD) er 10. Højere score er bedre kognition. En positiv ændring er forbedring i funktion
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Skift i episodisk hukommelse ved hjælp af billedsekvenshukommelsestesten
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Episodisk hukommelse er kognitive processer involveret i at erhverve, lagre og hente ny information. En ændring vil blive målt. Dette tager 7 minutter. I denne foranstaltning præsenteres sekvenser af afbildede objekter og aktiviteter i en bestemt rækkefølge. Deltagerne bliver bedt om at gengive sekvensen af ​​billeder, der vises på skærmen. Deltagerne får kredit for hvert tilstødende par billeder, de placerer korrekt (dvs. hvis billeder på lokation 7 og 8 er placeret i den rækkefølge og støder op til hinanden hvor som helst, såsom plads 1 og 2, tildeles der et point), op til den maksimale værdi for sekvensen, som er én mindre end sekvenslængden. (Det vil sige, at hvis der er 18 billeder i sekvensen, er den maksimale score på det forsøg 17 - antallet af tilstødende billedpar, der findes). En fuldt korrigeret score, hvor den normative middelværdi er 50 og standardafvigelsen (SD) er 10. Højere score er bedre kognition. En positiv ændring er forbedring i funktion
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i arbejdshukommelsen ved hjælp af List Sorting Test
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Arbejdshukommelse er en evne til at lagre data, indtil den lagrede mængde overstiger ens kapacitet til at opbevare dem. En ændring vil blive målt ved hjælp af listesorteringstesten. Dette tager 7 minutter. Denne opgave kræver, at deltageren genkalder og sekvenserer forskellige visuelt og mundtligt præsenterede stimuli. Billeder af forskellige fødevarer og dyr vises med både en tilhørende lydoptagelse og skrevet tekst, der navngiver varen. Deltageren bliver bedt om at sige emnerne tilbage til eksaminator i størrelsesorden fra mindste til største. Der er to lister - med ujusterede score fra 0-26. En fuldt korrigeret score, hvor den normative middelværdi er 50 og standardafvigelsen (SD) er 10. Højere score er bedre kognition. En positiv ændring er forbedring i funktion
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i behandlingshastighed ved hjælp af mønstersammenligningstesten
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Behandlingshastighed (Pattern Comparison): mængden af ​​data, der kan behandles inden for en bestemt tidsenhed. Det er et mål, der afspejler mental effektivitet. En ændring vil blive målt ved hjælp af billedsekvenshukommelsestesten. Selve testen tager mindre end 90 sekunder og kræver, at deltagerne kan skelne, om to side-by-side billeder er ens eller ej. Testen består af ~130 emner eller varer 85 sekunder, alt efter hvad der kommer først. Ujusterede score spænder fra 0-130. En fuldt korrigeret score, hvor den normative middelværdi er 50 og standardafvigelsen (SD) er 10. Højere score er i overensstemmelse med højere behandlingshastighed. Højere score er bedre kognition. En positiv ændring er forbedring i funktion
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ved at bruge den automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurdering, vil vi måle kalorieindtaget pr. dag. Ændring målt i forskellen mellem kalorier pr. dag ved baseline til opfølgende vurdering. Dette er en automatisk tilbagekaldelse af fødevarer, der vurderer kalorieindtaget. En ændring i kalorieindtaget vil blive rapporteret i kcal pr. dag. Reduktion i kalorieindtag tyder på reduceret kalorieindtag.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændringer i det totale kolesterolniveau i blodet fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i total kolesterol fra baseline som milligram pr. deciliter (mg/dL). Mayo Clinic-referenceområdet for totalt kolesterol er mindre end 200 milligram pr. deciliter (mg/dL). Kolesterol er et lipid, der syntetiseres i de fleste væv og absorberes aktivt fra kosten. Der er en stærk sammenhæng mellem serumkolesterolkoncentrationer og kardiovaskulær sygdom. En reduktion vil repræsentere en forbedring af det samlede kolesterol
Ved baseline og 12 uger
Ændringer i lavdensitetslipoproteinniveauer i blodet fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i lavdensitetslipoprotein fra baseline som milligram pr. deciliter (mg/dL). Mayo Clinic-referenceområdet for lipoprotein med lav densitet er mindre end 100 milligram pr. deciliter (mg/dL). Lipoprotein-kolesterolmålinger er afgørende for styring af risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). En reduktion vil repræsentere en forbedring af lavdensitetslipoproteinkolesterol
Ved baseline og 12 uger
Ændringer i triglycerider i blodet fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i triglycerider fra baseline som milligram pr. deciliter (mg/dL). Mayo Clinic-referenceområdet for triglycerider er mindre end 150 milligram pr. deciliter (mg/dL). Forhøjede triglycerider er ofte forbundet med reduceret HDL-C, insulinresistens, hypertension, fedtleversygdom og øget taljeomkreds. En reduktion vil repræsentere en forbedring af triglycerider
Ved baseline og 12 uger
Ændring i højdensitet lipoprotein i blodet fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i high density lipoprotein fra baseline som milligram pr. deciliter (mg/dL). Mayo Clinic-referenceområdet for lipoprotein med høj densitet er større end eller lig med 40 milligram pr. deciliter (mg/dL) hos mænd og 50 milligram pr. deciliter (mg/dL) for kvinder. Lipoprotein-kolesterolmålinger er afgørende for styring af risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). En reduktion vil repræsentere en forværring af højdensitetslipoproteinkolesterol
Ved baseline og 12 uger
Ændring i C-reaktivt protein i blodet fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i C-reaktivt protein fra baseline som milligram pr. liter (mg/L). Mayo Clinic-referenceområdet for C-reaktivt protein er mindre end 5 milligram pr. liter (mg/L). Måling af ændringer i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP) giver nyttig diagnostisk information om niveauet af skarphed og sværhedsgrad af en sygdom. Det giver også mulighed for vurderinger om sygdommens tilblivelse. En reduktion vil repræsentere en forbedring af c-reaktivt protein og inflammation
Ved baseline og 12 uger
Ændring i Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-a) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i TNF-a fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for TNF-a er mindre end 5,6 pikogram pr. milliliter (pg/mL). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser eller kan bruges til forskningsformål. En reduktion vil repræsentere en forbedring af tumornekrosefaktor alfa og inflammation
Ved baseline og 12 uger
Ændring i interleukin 1 beta (IL-1-beta) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i IL-1 beta fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for IL-1 beta er mindre end 6,7 pikogram pr. milliliter (pg/ml). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser eller kan bruges til forskningsformål. En reduktion vil repræsentere en forbedring af IL-1 beta og inflammation
Ved baseline og 12 uger
Ændring i interleukin 6 (IL6) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler ændringen i IL6 fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for IL6 er mindre end 6,4 pikogram pr. milliliter (pg/mL). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser eller kan bruges til forskningsformål. En reduktion vil repræsentere en forbedring af IL-6 og inflammation
Ved baseline og 12 uger
Ændring i afføringens alfa-diversitetsniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ændring i alfa-diversitet fra afføringsopsamling ved baseline. afføring 16S Ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensdatabehandling vil give mål for alfa-diversitet og overflod (antal) af distinkte taxa (til slægtsniveau). En positiv (stigning) repræsenterer en stigning i diversitet
Ved baseline og 12 uger
Ændring i serumprøve fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Karakterisering af responsfænotyper på interventionen og faktorerne forbundet med inter-individuel variabilitet i disse responser ved hjælp af bioinformatisk identifikation og karakterisering af interaktioner til fremtidige prædiktive undersøgelser. Holdet vil indsamle en blodprøve ved baseline (0-uger) og følge op (12-uger) for at udføre en ikke-målrettet metabolomisk analyse for at demonstrere potentielle toppe af protein i blodet rapporteret i mg/dL. En ikke-målrettet analyse er en opdagelsesproces, hvor der a priori ikke er nogen forudspecificerede metabolitter, men opdages baseret på resultaterne af undersøgelsen.
Ved baseline og 12 uger
Skift i 30 sekunders sidde-til-stående fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Den 30 sekunder lange sidde-til-stå-test udføres ved hjælp af en klapstol uden arme og involverer registrering af antallet af stande fra en siddende stilling, som en person kan gennemføre på 30 sekunder. Ændringer i 30-sek. sit-to-stå i gentagelser over tid vil blive rapporteret fra baseline til 12 uger. En forbedring af gentagelser vil repræsentere en forbedring af den fysiske funktion. Den minimale klinisk signifikante ændring er 2,3 gentagelser.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i grebsstyrke fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Brug et Jamar-dynamometer til at ændre deltagerens maksimale grebsstyrkemåling i kilogram fra baseline. Absolut ændring i grebsstyrke i kilogram over tid vil blive rapporteret fra baseline til 12 uger. En stigning i kilogram repræsenteret på enheden vil repræsentere en forbedring af den fysiske funktion. Skala: raske kvinder i alderen 70-79 år er 1,13 meter i sekundet (m/s) og for mænd 1,26 m/s. For kvinder og mænd i alderen 80-99 år er værdierne henholdsvis 0,94 meter per sekund (m/s) og 0,97 meter per sekund (m/s).
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i ganghastighed fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ganghastighed (målt i meter/sekund eller m/s) måler, hvor lang tid det tager en person at tilbagelægge en given distance. Ganghastighed måles ved hjælp af den tid i sekunder, det tager en deltager at gennemføre en 4 meter bane, mens han går i normalt tempo. Ganghastighed måles som distance (meter) ÷ tid (sekunder). En absolut ændring i ganghastighed vil være forskellen fra opfølgningsmål og baseline. En forbedring af ganghastigheden repræsenterer en forbedring af den fysiske funktion. Enheder er meter/sekund. Skala: raske kvinder i alderen 70-79 år er 1,13 meter i sekundet (m/s) og for mænd 1,26 m/s. For kvinder og mænd i alderen 80-99 år er værdierne henholdsvis 0,94 meter per sekund (m/s) og 0,97 meter per sekund (m/s).
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i 400 meters gangtid fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
400 meter gåtesten, målt som tid (i sekunder) for at fuldføre testen. Den 400 meter lange gåtur vil blive brugt til at måle cardiorespiratory fitness (CRF), hvor individer vil blive bedt om at gå kontinuerligt i 400 meter på en flad, indendørs overflade omkring kegler (adskilt med mindst 20 fod). En absolut ændring i 400-meters gangtid vil være forskellen fra opfølgningsforanstaltninger og baseline. En forbedring i 400-m gang repræsenterer en forbedring af den aerobe funktion. Enheder er målere. En klinisk vigtig forskel er 34m.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Et MR-baseret mål for kropssammensætning bestående af fedtmasse. Dette vil blive målt som volumen i ml baseret på fedtmasse (fedt) volumen af ​​hele kroppen. En ændring i fedtmasse over tid fra baseline til 12 uger. En reduktion i fedtmassevolumen tyder på forbedringer i sundhedsrelaterede resultater.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i brøkprocent af fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Et MR-baseret mål for kropssammensætning. Fedtmasse (fraktionel procent) vil blive målt som volumen i % baseret på fedtmasse (fedt) volumen af ​​hele kroppen i forhold til den samlede masse. En ændring i fedtmasse (brøkprocent) over tid fra baseline til 12 uger. En reduktion i fedtmasseprocent tyder på forbedringer i sundhedsrelaterede resultater.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i brøkprocent af mager masse
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Et MR-baseret mål for kropssammensætning. Lean Mass (Fractional Percentage) vil blive målt som volumen i % baseret på magert masse (muskel) volumen af ​​hele kroppen i forhold til den samlede masse. En reduktion i procentdelen af ​​mager masse tyder på forværring af sundhedsrelaterede resultater.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i Lean Mass Volume
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
En MR-baseret måling af magert masse (muskel) volumen af ​​hele kroppen. En ændring i mager masse over tid fra baseline til 12 uger. En reduktion i volumen af ​​magert masse tyder på forbedringer i sundhedsrelaterede resultater.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i brøkprocent visceral masse
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Et MR-baseret mål for kropssammensætning bestående af fedtmasse. Dette vil blive målt som volumen i ml baseret på fedtmasse (fedt) volumen af ​​hele kroppen. En ændring i fedtmasse (brøkprocent) over tid fra baseline til 12 uger. En reduktion i fedtmassevolumen tyder på forbedringer i sundhedsrelaterede resultater.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i ultralydsbilleddannelsesintensitet
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Et ultralydsbaseret mål for kropssammensætning. Dette vil blive målt som ekkointensitet (ingen enheder) baseret på muskel-/fedtintensiteten i quadricep-musklen. En ændring i ekkointensitet over tid fra baseline til 12 uger. En reduktion i intensitet tyder på forbedringer i sundhedsrelaterede resultater.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i Pittsburgh Fatigability Scale
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Pittsburgh Fatigability Scale med 15 punkter måler opfattet træthed ved stillesiddende, sociale, livsstils- og fysiske aktiviteter (lys-høj intensitet, skala 0-50). Cutoff på ≥15 og ≥13 indikerer højere fysisk og mental træthed, der kan føre til nedsat ydeevne eller begrænset aktivitet. Højere score indikerer større opfattet fysisk eller mental træthed. En reduktion i den absolutte ændring i score tyder på forbedringer i træthed.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i patientrapporterede informationssystemer til måling af resultater (PROMIS) Generel sundhed
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
PROMIS General Health måler fysiske, mentale og sociale aspekter af sundhed (5-punkts skala) for at registrere ændringer i global sundhed på hvert tidspunkt. En gennemsnitlig standardiseret score for populationen er 50; 10 point angiver én standardafvigelse. Højere score indikerer bedre helbred.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i rater af fysisk aktivitetstype
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af det validerede 41-element Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) spørgeskema til ældre voksne. Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) vurderer sædvanlige ugentlige mængder aktivitetsniveauer og typer (aktivitetshyppighed) og deres ændring. Fysisk aktivitet er klassificeret som aktivitetstype - lav, moderat, kraftig. Ændringen i hastigheder for hver type aktivitet vil blive præsenteret mellem baseline og 12 uger.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i metaboliske ækvivalenter
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
De 41-elementer Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) vil vurdere metaboliske ækvivalenter pr. uge og deres ændringer; scoring er klassificeret som antallet af metaboliske ækvivalenter. Ændringen i hastigheder for hver type aktivitet vil blive præsenteret mellem baseline og 12 uger. En stigning i metaboliske ækvivalenter (METS) tyder på forbedringer i fysisk funktion og hjertefunktion.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i kalorieforbrug med motion
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
De 41-elementer Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) vil vurdere det ugentlige kalorieforbrug og deres ændringer; scoring er klassificeret som antallet af kalorier brugt under træning. Ændringen i hastigheder for hver type aktivitet vil blive præsenteret mellem baseline og 12 uger. Ændringer i aktivitetens kalorieforbrug (let, moderat, kraftig) vil blive evalueret. Højere ændringer i kalorieforbrug tyder på øget aktivitet.
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i social støtte til kost
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
En valideret skala (Sallis et al), der vurderer venners/familiens støtte til at engagere sig i kostændringer. Højere score indikerer højere social støtte. Hver er scoret for familie og venner separat (interval 0-100).
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Ændring i Social støtte til motion
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 12 uger
En valideret skala (Sallis et al), der vurderer venners/familiens støtte til at deltage i kostøvelser. Højere score indikerer højere social støtte. Hver er scoret for familie og venner separat (interval 0-60).
Ved baseline, 6 uger og 12 uger
Overholdelsesgrad for b-hydroxymethylbutyrat
Tidsramme: Ugentligt op til 12 uger
Deltagerne udfylder en ugentlig papir eller elektronisk dagbog for at dokumentere, at de tager deres tillæg. Overholdelse vil blive beregnet som en procent (antal taget piller divideret med det samlede antal piller, der skulle have været taget) x 100.
Ugentligt op til 12 uger
Ændring i hæmoglobin A1C blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i hæmoglobin a1c fra baseline som en procentdel. Mayo Clinic-referenceområdet for hæmoglobin a1c er mindre end 5,7 %. A1C-testen måler, hvor stor en procentdel af hæmoglobinproteinerne i dit blod, der er belagt med sukker (glykeret). Der er en stærk sammenhæng mellem høje hæmoglobin a1c blodniveauer og øget risiko for diabeteskomplikationer. En reduktion vil repræsentere en forbedring af hæmoglobin a1c.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i meget lav densitet lipoprotein i blodet fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i lipoprotein med meget lav densitet fra baseline som milligram pr. deciliter (mg/dL). Mayo Clinic oplyser, at et forhøjet VLDL-kolesterolniveau er mere end 30 milligram pr. deciliter. En reduktion vil repræsentere en forbedring i meget lav densitet lipoprotein kolesterol.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i interleukin 2 (IL-2) receptor serum niveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i IL-2-receptorniveauer fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for IL-2-receptorniveauer er mellem 175,3 picogram per milliliter (pg/mL) og 858,2 picogram per milliliter (pg/mL). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i interferon gamma-serumniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i interferon gamma-serum fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for interferon gamma-serum er mindre end 8,6 pikogram pr. milliliter (pg/ml).
Ved baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interleukin 5 (IL-5) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i interleukin 5-serum fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for interleukin 5-serum er lig med eller mindre end 2,1 pikogram pr. milliliter (pg/mL). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i interleukin 13 (IL-13) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i interleukin 13-serum fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for interleukin 13-serum er lig med eller mindre end 2,3 picogram pr. milliliter (pg/mL). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i interleukin 2 (IL-2) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i interleukin 2-serum fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for interleukin 2-serum er lig med eller mindre end 2,1 pikogram pr. milliliter (pg/mL). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i blodsukkerniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i glukoseniveauer fra baseline som milligram pr. deciliter (mg/dL). Mayo Clinic-referenceområdet for glukoseniveauer er mellem 80 milligram pr. deciliter (mg/dL) og 130 milligram pr. deciliter (mg/dL) før måltider.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i ikke-højdensitet lipoprotein (non-HDL) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i high density lipoprotein fra baseline som milligram pr. deciliter (mg/dL). Mayo Clinic-referenceområdet for lipoprotein med høj densitet er mindre end 130 milligram pr. deciliter (mg/dL). Lipoprotein-kolesterolmålinger er afgørende for styring af risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). En stigning vil repræsentere en forværring af ikke-højdensitet lipoproteinkolesterol.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i interleukin 12 (IL-12) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i interleukin 12-serum fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for interleukin 12-serum er lig med eller mindre end 1,9 picogram pr. milliliter (pg/mL). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i interleukin 4 (IL-4) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i interleukin 4-serum fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for interleukin 4-serum er lig med eller mindre end 2,2 picogram pr. milliliter (pg/mL). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i interleukin 10 (IL-10) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i interleukin 10-serum fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for interleukin 10-serum er lig med eller mindre end 2,8 picogram pr. milliliter (pg/mL). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i interleukin 8 (IL-8) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i interleukin 8-serum fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for interleukin 8-serum er lig med eller mindre end 3,0 picogram pr. milliliter (pg/mL). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser.
Ved baseline og 12 uger
Ændring i interleukin 17 (IL-17) blodniveauer fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Måler den absolutte ændring i interleukin 17-serum fra baseline som pikogram pr. milliliter (pg/mL). Mayo Clinic-referenceområdet for interleukin 17-serum er lig med eller mindre end 1,4 picogram pr. milliliter (pg/mL). Resultater bruges til at forstå patofysiologien af ​​immun-, infektions- eller inflammatoriske lidelser.
Ved baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Batsis, MD, AGSF, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner