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Präzisionsmedizin und körperliche Funktion (HMB)

28. November 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ein präziser Ernährungsansatz zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Ziel der Forscher ist es, eine 12-wöchige, einarmige Vor-/Nachintervention mit b-Hydroxymethylbutyrat bei Personen im Alter von 65 bis 85 Jahren durchzuführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Interventions- und Studienverfahren sowie sekundäre Ergebnisse der körperlichen Funktion zu beurteilen Veränderungen in Multi-Omics-Mustern und explorative Ergebnisse, die es dem Team ermöglichen, den Phänotyp der körperlichen Funktion zu beschreiben. Die primären Ergebnisse der Forscher sind: Durchführbarkeit der Studienverfahren (einschließlich Sicherheit), Durchführbarkeit der Interventionsdurchführung und Akzeptanz der Studienverfahren und -maßnahmen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Objektive und subjektive körperliche Funktionsmessungen, die eine Behinderung vorhersagen, einschließlich 30-Sekunden-Aufstehen, Kniekraft, isokinetische Kraft, Griffkraft, Ganggeschwindigkeit, 400-m-Gehtest, Pittsburgh Fatiguability, PROMIS Global Health-10 , soziale Unterstützung, Anthropometrie, Kognitive Toolbox der National Institutes of Health (NIH), Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment (ASA-24), Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS), Ultraschallbildgebung, Magnetresonanztomographie (MRT), Änderungen in ungezielten metabolomischen Profildaten basierend auf qualitativer oder semiquantitativer Analyse der wahrscheinlichsten nachweisbaren Metaboliten in Laborproben. Entdecken Sie potenzielle Metaboliten, die Veränderungen in der körperlichen Funktion erklären, mithilfe eines forschungswissenschaftlichen und präzisionsmedizinischen Ansatzes (exploratorischer forschungswissenschaftlicher Ansatz).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Danae C Gross, MS
  • Telefonnummer: (919)445-6776
  • E-Mail: dcgross@unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John A Batsis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige ältere Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren (aller Geschlechter und Geschlechter, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit)
  • Ein Patient der Geriatrie-Medizin-Klinik der University of North Carolina in Chapel Hill (UNC);
  • Chronische Erkrankungen – diese basieren auf den 21 multiplen chronischen Erkrankungen von Medicare (z. B. Alkoholmissbrauch, Arthritis (Osteoarthritis, rheumatoide), Asthma, Vorhofflimmern, Autismus-Spektrum-Störungen, Krebs (Brust, Darm, Lunge, Prostata), chronische Nierenerkrankung , chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Depression, Diabetes, Drogen-/Substanzmissbrauch, Herzinsuffizienz, Hepatitis, HIV/AIDS, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Osteoporose, Schizophrenie/andere psychotische Störungen, Schlaganfall);

Ausschlusskriterien:

  • Alter <65 Jahre und >85 Jahre alt
  • Eine medizinische Diagnose von Demenz
  • Diejenigen ohne einen negativen subjektiven Schwächescreener (<1)
  • Personen mit einer lebensbedrohlichen oder unbehandelten psychiatrischen Diagnose, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde und erhebliche Anpassungen erfordern würden, um ihren Bedürfnissen gerecht zu werden, wie z. B. eine unbehandelte schwere depressive Störung, Drogenmissbrauch, Selbstmordgedanken oder eine unbehandelte schwere psychische Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung).
  • Lebensbedrohliche Erkrankung, auch bei Personen, die Palliativpflege oder Hospizdienste in Anspruch nehmen
  • Personen, die keine Einwilligung erteilen wollen/können
  • Unfähigkeit, die Protokollverfahren abzuschließen
  • Elektive Operation in den nächsten vier Monaten
  • Medikamente – Medikamente gegen Fettleibigkeit (Mittel zur Gewichtsabnahme), die zu einer Gewichtsabnahme führen

  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten, fortgeschrittener Nicht-Hautkrebs (Stadium III oder IV) in Behandlung; Fortgeschrittenes Leberversagen; Chronische Niereninsuffizienz bei Hämodialyse; fortgeschrittene chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die ein Engagement verhindern würde

    ***Vitamin D >80 ng/dl:

  • Zu Beginn überprüfen die Forscher den Vit-D-Spiegel. Dabei ist zu beachten, dass die Verarbeitung stark vom McLendon-Labor abhängt und es bis zu 7+ Tage dauern kann, bis sie wieder vorliegt.
  • Gleichzeitig werden die Ermittler die fortgesetzte Einwilligung, Einschreibung und Studienverfahren in Betracht ziehen.
  • Stellen Sie bei Besuch 2 das Beta-Hydroxymethylbutyrat/Vitamin-D-Ergänzungsmittel bereit
  • Sobald die Ergebnisse eingegangen und überprüft wurden, wird der Teilnehmer informiert, wenn die Werte 80 ng/dl überschreiten.
  • Zu diesem Zeitpunkt werden die Ermittler entweder den Teilnehmer ausschließen oder, falls verfügbar, prüfen, ob das Unternehmen bereit ist, Formulierungen nur aus Beta-Hydroxymethylbutyrat (HMB) bereitzustellen und diese dem Teilnehmer zur Verfügung zu stellen
  • Diese Richtlinien berücksichtigen die Tatsache, dass die American Geriatrics Society keine routinemäßige Überprüfung von Vit D empfiehlt und dass Werte <80 (oder sogar 120 ng/ml) selten zu Toxizität führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Schwäche
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang Beta-Hydroxymethylbutyrat (HMB) mit Vitamin D3 ein. Teilnehmer mit einem Vitamin-D3-Spiegel > 80 ng/dl erhalten Interventionskapseln ohne Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Hydroxymethylbutyrat-Ergänzungsmittel
Beta-Hydroxymethylbutyrat (750 mg) – Vitamin D3 (200 IE) Kapseln. Die Formulierung besteht aus 750 mg Beta-Hydroxymethylbutyrat mit 200 IE Vitamin D3 pro Kapsel. Die Häufigkeit beträgt 2 Kapseln zweimal täglich (morgens, abends).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung
Beta-Hydroxymethylbutyrat (750 mg) – Vitamin D3 (200 IE) Kapseln. Die Formulierung besteht aus 750 mg Beta-Hydroxymethylbutyrat mit 200 IE Vitamin D3 pro Kapsel. Die Häufigkeit beträgt 2 Kapseln zweimal täglich (morgens, abends).
Nahrungsergänzungsmittel: Passendes Beta-Hydroxymethylbutyrat-Ergänzungsmittel ohne Vitamin D
Beta-Hydroxymethylbutyrat (750 mg) Kapseln. Die Formulierung besteht aus 750 mg Beta-Hydroxymethylbutyrat pro Kapsel. Die Häufigkeit beträgt 2 Kapseln zweimal täglich (morgens, abends).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: in der 12. Woche
Die Durchführbarkeit von Studienverfahren wird anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die überprüft wurden (Prozent der eingeschriebenen Teilnehmer = Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer/Anzahl der überprüften Teilnehmer x 100). Es gibt keine Grenzwerte für die Interpretation, höhere Werte weisen jedoch auf eine bessere Durchführbarkeit der Studie hin.
in der 12. Woche
Anzahl der überprüften Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienzeitraums (~1 Jahr), basierend auf den Daten, die für jeden Teilnehmer am Ende der Studienintervention (12 Wochen) gesammelt wurden.
Durchführbarkeit von Studienverfahren, gemessen an der Anzahl der untersuchten Teilnehmer.
Bis zum Ende des Studienzeitraums (~1 Jahr), basierend auf den Daten, die für jeden Teilnehmer am Ende der Studienintervention (12 Wochen) gesammelt wurden.
Prozentuale Anwesenheit
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienzeitraums (~1 Jahr), basierend auf den Daten, die für jeden Teilnehmer am Ende der Studienintervention (12 Wochen) gesammelt wurden.
Durchführbarkeit von Studienabläufen gemessen an der durchschnittlichen Anwesenheitsquote aller Teilnehmer. Anwesenheitsquote der Teilnehmer = (Gesamtzahl der besuchten Besuche / Gesamtzahl der geplanten Besuche) x 100. Für die Interpretation gibt es keine Grenzwerte. Höhere Werte weisen auf eine höhere Machbarkeit hin
Bis zum Ende des Studienzeitraums (~1 Jahr), basierend auf den Daten, die für jeden Teilnehmer am Ende der Studienintervention (12 Wochen) gesammelt wurden.
Prozentsatz der abgeschlossenen Interviews
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienzeitraums (~1 Jahr), basierend auf den Daten, die für jeden Teilnehmer am Ende der Studienintervention (12 Wochen) gesammelt wurden.
Die Durchführbarkeit von Studienverfahren wird anhand der Abschlussrate der Interviews gemessen. Prozentsatz der abgeschlossenen Interviews = (Anzahl der abgeschlossenen Interviews / Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben) x 100. Für die Interpretation gibt es keine Grenzwerte. Höhere Raten weisen auf eine höhere Machbarkeit hin.
Bis zum Ende des Studienzeitraums (~1 Jahr), basierend auf den Daten, die für jeden Teilnehmer am Ende der Studienintervention (12 Wochen) gesammelt wurden.
Prozentsatz der erfassten Studienmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Rate des Prozentsatzes der gesammelten Studienmaßnahmen, definiert als Anzahl der gesammelten Studienverfahren dividiert durch die Gesamtzahl der vorgeschlagenen Studienverfahren x 100. Eine höhere Zahl ist charakteristisch für eine erhöhte Durchführbarkeit der Erhebung von Studienmaßnahmen.
12 Wochen nach dem Basisbesuch
Prozent der Teilnehmer führten eine MRT-Messung durch
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Anteil der Teilnehmer, die zwei MRT-Messungen durchgeführt haben, definiert als die Gesamtzahl der erfassten MRT-Messungen geteilt durch die erwartete Gesamtzahl der MRT-Messungen. Eine höhere Zahl weist auf die Machbarkeit von MRT-Messungen hin.
12 Wochen nach dem Basisbesuch
Prozent der Teilnehmer führten eine Ultraschallmessung durch
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Anteil der Teilnehmer, die drei Ultraschallmessungen durchgeführt haben, definiert als die Gesamtzahl der erfassten MRT-Messungen geteilt durch die erwartete Gesamtzahl der Ultraschallmessungen. Eine höhere Zahl zeigt die Machbarkeit von Ultraschallmessungen an.
12 Wochen nach dem Basisbesuch
Akzeptanz der Studienintervention
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Die Akzeptanz wird anhand einer Zufriedenheitsumfrage am Ende der Studie anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen, die bei allen Teilnehmern nach 12 Wochen durchgeführt wird. Dies wurde in einer Umfrage mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu) bewertet.
12 Wochen nach dem Basisbesuch
Prozent der Teilnehmer bewerten die Intervention als akzeptabel
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Wird bei allen Teilnehmern anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 durchgeführt, um die Angemessenheit der Studieninterventionsmaßnahmen anhand der folgenden Kriterien zu beurteilen: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu. Die Akzeptanz wird als „Zustimmen“ oder „Völlig zustimmen“ angegeben. Die Rate wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Bewertung „Zustimmen“ oder „Volle Zustimmung“ erhalten, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
12 Wochen nach dem Basisbesuch
Prozent der Teilnehmer bewerten die Intervention als angemessen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Wird bei allen Teilnehmern anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 durchgeführt, um die Angemessenheit der Studieninterventionsmaßnahmen anhand der folgenden Kriterien zu beurteilen: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu. Die Angemessenheit der Intervention wird als „Zustimmen“ oder „Völlig zustimmen“ angegeben. Die Rate wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Bewertung „Zustimmen“ oder „Volle Zustimmung“ erhalten, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
12 Wochen nach dem Basisbesuch
Prozent der Teilnehmer bewerten die Intervention als machbar
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Wird bei allen Teilnehmern unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 bis 5 durchgeführt, um die Durchführbarkeit der Studieninterventionsmaßnahmen anhand der folgenden Kriterien zu bewerten: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme völlig zu. Die Durchführbarkeit der Intervention wird als „Zustimmen“ oder „Völlig zustimmen“ angegeben. Die Rate wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Bewertung „Zustimmen“ oder „Volle Zustimmung“ erhalten, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
12 Wochen nach dem Basisbesuch
Prozentsatz der Teilnehmer stimmte zu
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studienzeitraums (~1 Jahr), basierend auf den Daten, die für jeden Teilnehmer am Ende der Studienintervention (12 Wochen) gesammelt wurden.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die der Studie zugestimmt haben, ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben, geteilt durch die Anzahl der gescreenten Teilnehmer, multipliziert mit 100. Es gibt keine Grenzwerte für die Interpretation, höhere Werte weisen jedoch auf eine bessere Durchführbarkeit der Studie hin.
Bis zum Ende des Studienzeitraums (~1 Jahr), basierend auf den Daten, die für jeden Teilnehmer am Ende der Studienintervention (12 Wochen) gesammelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Absolute Gewichtsveränderung in Kilogramm (kg) im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Das Gewicht wird objektiv auf einer digitalen Waage gemessen. Eine negative Zahl weist auf einen Gewichtsverlust hin.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Absolute Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern (cm) im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Der Taillenumfang wird objektiv mit einem Maßband gemessen. Eine negative Zahl weist auf einen Verlust des Taillenumfangs hin
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Absolute Änderung des Hüftumfangs in Zentimetern (cm) im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Der Hüftumfang wird objektiv mit einem Maßband gemessen. Eine negative Zahl weist auf einen Verlust des Hüftumfangs hin
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung des Armumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung des Armumfangs in Zentimetern (cm) im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Der Armumfang wird objektiv mit einem Maßband gemessen. Eine negative Zahl weist auf einen Verlust des Armumfangs hin.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Wadenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Wadenumfangs in Zentimetern (cm) im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Der Wadenumfang wird objektiv mit einem Maßband gemessen. Eine negative Zahl weist auf einen Verlust des Wadenumfangs hin
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Sprachwandel mit dem Bildvokabeltest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Als Teil der NIH Cognitive Toolbox wird die Sprache gemessen, indem die Befragten das Bild auswählen, das der Bedeutung des Wortes am besten entspricht. Eine Reihe mentaler Prozesse, die Gedanken in Symbole (Wörter, Gesten) übersetzen, die zu Kommunikationszwecken zwischen Einzelpersonen geteilt werden können. Eine Veränderung wird gemessen. Die Verabreichung dauert 4 Minuten. Die Anzahl der präsentierten Gegenstände ist alters- und leistungsabhängig; In den meisten Fällen enthält es etwa 25 Artikel. Der Computer verwaltet jedes Element einzeln und ohne Zeitangabe, bis der Test abgeschlossen ist. Der Test ermittelt anhand des Alters (für Teilnehmer unter 18 Jahren) und der Bildung (für Teilnehmer ab 18 Jahren), welche Elemente zunächst präsentiert werden. Die Item-Response-Theorie (IRT) wird zur Bewertung des Picture Vocabulary Test (TPVT) verwendet, die dann in eine standardisierte Bewertung umgewandelt wird. Vollständig korrigierter Wert, dessen normativer Mittelwert 50 und die Standardabweichung (SD) 10 beträgt.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Führungsfunktion mithilfe des Dimensionsänderungs-Kartensortiertests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Exekutivfunktion misst die Fähigkeit, die Ausführung von Verhaltensweisen zu planen, zu organisieren und zu überwachen, die strategisch und zielorientiert ausgerichtet sind. Legen Sie die Verschiebung fest, also die Fähigkeit, zwischen mehreren Aspekten einer Strategie oder Aufgabe zu wechseln. Eine Veränderung wird gemessen. Dies dauert 4 Minuten. Es werden zwei Zielbilder präsentiert, die in zwei Dimensionen variieren (z. B. Form und Farbe). Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe bivalenter Testbilder (z. B. gelbe Bälle und blaue Lastwagen) den Zielbildern zuzuordnen, zunächst entsprechend einer Dimension (z. B. Farbe) und dann, nach einer Reihe von Versuchen, entsprechend der anderen Dimension ( z.B. Form). Es gibt maximal 8 Artikel. Der unbereinigte Wert liegt zwischen 0 und 40. Vollständig korrigierter Wert, dessen normativer Mittelwert 50 und die Standardabweichung (SD) 10 beträgt. Höhere Werte bedeuten eine bessere Wahrnehmung. Eine positive Veränderung ist eine Funktionsverbesserung
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des episodischen Gedächtnisses mithilfe des Bildsequenz-Gedächtnistests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Episodisches Gedächtnis sind kognitive Prozesse, die beim Erfassen, Speichern und Abrufen neuer Informationen eine Rolle spielen. Eine Veränderung wird gemessen. Dies dauert 7 Minuten. In dieser Maßnahme werden Abfolgen abgebildeter Objekte und Aktivitäten in einer bestimmten Reihenfolge präsentiert. Die Teilnehmer werden gebeten, die auf dem Bildschirm angezeigte Bildfolge nachzubilden. Den Teilnehmern wird für jedes benachbarte Bildpaar, das sie korrekt platziert haben, eine Gutschrift gegeben (d. h. wenn die Bilder an den Positionen 7 und 8 in dieser Reihenfolge und an einer beliebigen Stelle nebeneinander platziert werden, z. B. an den Positionen 1 und 2, wird ein Punkt vergeben), bis zu der Maximalwert für die Sequenz, der um eins kleiner als die Sequenzlänge ist. (Das heißt, wenn die Sequenz 18 Bilder enthält, beträgt die maximale Punktzahl bei diesem Versuch 17 – die Anzahl der vorhandenen benachbarten Bildpaare). Eine vollständig korrigierte Punktzahl, für die der normative Mittelwert 50 und die Standardabweichung (SD) 10 beträgt. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Wahrnehmung. Eine positive Veränderung ist eine Funktionsverbesserung
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung des Arbeitsgedächtnisses mithilfe des Listensortiertests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Das Arbeitsgedächtnis ist die Fähigkeit, Daten so lange zu speichern, bis die gespeicherte Menge die eigene Speicherkapazität übersteigt. Eine Änderung wird mithilfe des Listensortierungstests gemessen. Dies dauert 7 Minuten. Bei dieser Aufgabe muss der Teilnehmer verschiedene visuell und mündlich präsentierte Reize abrufen und sequenzieren. Es werden Bilder von verschiedenen Lebensmitteln und Tieren angezeigt, zusammen mit einer begleitenden Audioaufnahme und geschriebenem Text, der das Produkt benennt. Der Teilnehmer wird gebeten, dem Prüfer die Gegenstände in der Reihenfolge der Größe vom Kleinsten zum Größten vorzusprechen. Es gibt zwei Listen – mit unbereinigten Werten zwischen 0 und 26. Eine vollständig korrigierte Punktzahl, für die der normative Mittelwert 50 und die Standardabweichung (SD) 10 beträgt. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Wahrnehmung. Eine positive Veränderung ist eine Funktionsverbesserung
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit mithilfe des Mustervergleichstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Verarbeitungsgeschwindigkeit (Mustervergleich): die Datenmenge, die innerhalb einer bestimmten Zeiteinheit verarbeitet werden kann. Es ist ein Maß, das die geistige Leistungsfähigkeit widerspiegelt. Eine Änderung wird mit dem Bildsequenz-Speichertest gemessen. Der Test selbst dauert weniger als 90 Sekunden und erfordert, dass die Teilnehmer erkennen, ob zwei nebeneinander liegende Bilder gleich sind oder nicht. Der Test besteht aus ca. 130 Items oder dauert 85 Sekunden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die unbereinigten Werte liegen zwischen 0 und 130. Ein vollständig korrigierter Wert, dessen normativer Mittelwert 50 und die Standardabweichung (SD) 10 beträgt. Höhere Werte stehen im Einklang mit einer höheren Verarbeitungsgeschwindigkeit. Höhere Werte bedeuten eine bessere Wahrnehmung. Eine positive Veränderung ist eine Funktionsverbesserung
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Mithilfe der automatisierten, selbst durchgeführten 24-Stunden-Ernährungsbewertung messen wir die Kalorienaufnahme pro Tag. Gemessene Veränderung der Differenz zwischen den Kalorien pro Tag zu Studienbeginn bis zur Nachuntersuchung. Hierbei handelt es sich um einen automatisierten Lebensmittelrückruf, der die Kalorienaufnahme bewertet. Eine Änderung der Kalorienaufnahme wird in kcal pro Tag angegeben. Eine Verringerung der Kalorienzufuhr deutet auf eine verringerte Kalorienaufnahme hin.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Gesamtcholesterin liegt unter 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Cholesterin ist ein Lipid, das in den meisten Geweben synthetisiert und aktiv aus der Nahrung aufgenommen wird. Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen Serumcholesterinkonzentrationen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Eine Senkung führt zu einer Verbesserung des Gesamtcholesterins
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderungen der Blutspiegel von Lipoprotein niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Lipoproteins niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Lipoprotein niedriger Dichte liegt unter 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Lipoprotein-Cholesterinmessungen sind für die Risikokontrolle für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) von entscheidender Bedeutung. Eine Verringerung stellt eine Verbesserung des Cholesterins des Lipoproteins niedriger Dichte dar
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderungen der Triglycerid-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Triglyceride liegt unter 150 Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Erhöhte Triglyceride gehen häufig mit einem verringerten HDL-C, Insulinresistenz, Bluthochdruck, einer Fettlebererkrankung und einem erhöhten Taillenumfang einher. Eine Reduzierung führt zu einer Verbesserung der Triglyceride
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Blutspiegel von Lipoprotein hoher Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Lipoproteins hoher Dichte gegenüber dem Ausgangswert in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Lipoprotein hoher Dichte liegt bei Männern bei mindestens 40 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und bei Frauen bei 50 Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Lipoprotein-Cholesterinmessungen sind für die Risikokontrolle für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) von entscheidender Bedeutung. Eine Verringerung führt zu einer Verschlechterung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Blutspiegel des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert in Milligramm pro Liter (mg/L). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für C-reaktives Protein liegt unter 5 Milligramm pro Liter (mg/L). Die Messung von Veränderungen der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) liefert nützliche diagnostische Informationen über den Schweregrad und die Schwere einer Erkrankung. Es erlaubt auch Urteile über die Krankheitsentstehung. Eine Reduzierung stellt eine Verbesserung des c-reaktiven Proteins und der Entzündung dar
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Blutspiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-a) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung von TNF-a gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für TNF-a liegt unter 5,6 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen, oder können für Forschungszwecke verwendet werden. Eine Verringerung bedeutet eine Verbesserung des Tumornekrosefaktors Alpha und der Entzündung
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Blutspiegel von Interleukin 1 beta (IL-1-beta) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung von IL-1 Beta gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für IL-1 Beta liegt unter 6,7 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen, oder können für Forschungszwecke verwendet werden. Eine Verringerung bedeutet eine Verbesserung von IL-1 Beta und Entzündungen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Interleukin 6 (IL6)-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die Veränderung von IL6 gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für IL6 liegt unter 6,4 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen, oder können für Forschungszwecke verwendet werden. Eine Reduzierung bedeutet eine Verbesserung von IL-6 und Entzündungen
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversitätswerte im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität gegenüber der Stuhlsammlung zu Studienbeginn. Die Datenverarbeitung der Sequenzdaten der ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA) des Stuhls 16S wird Messungen der Alpha-Diversität und der Häufigkeit (Anzahl) verschiedener Taxa (bis zur Gattungsebene) liefern. Ein positiver Wert (Zunahme) bedeutet eine Zunahme der Vielfalt
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Serumprobe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Charakterisierung der Reaktionsphänotypen auf die Intervention und der Faktoren, die mit der interindividuellen Variabilität dieser Reaktionen verbunden sind, mithilfe bioinformatischer Identifizierung und Charakterisierung von Interaktionen für zukünftige prädiktive Studien. Das Team wird zu Studienbeginn (0 Wochen) eine Blutprobe entnehmen und in der Nachuntersuchung (12 Wochen) eine ungezielte metabolische Analyse durchführen, um potenzielle Proteinspitzen im Blut nachzuweisen, die in mg/dl angegeben werden. Eine ungezielte Analyse ist ein Prozess der Entdeckungswissenschaft, bei dem a priori keine vorab festgelegten Metaboliten vorliegen, sondern auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie entdeckt werden.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des 30-Sekunden-Aufstands vom Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Der 30-Sekunden-Aufstehtest wird auf einem Klappstuhl ohne Armlehnen durchgeführt und umfasst die Aufzeichnung der Anzahl der Aufstände, die eine Person im Sitzen in 30 Sekunden absolvieren kann. Die Veränderung der 30-sekündigen Sitz-auf-Steh-Wiederholungen im Laufe der Zeit wird vom Ausgangswert bis zur 12. Woche berichtet. Eine Verbesserung der Wiederholungen bedeutet eine Verbesserung der körperlichen Funktion. Die minimale klinisch signifikante Änderung beträgt 2,3 Wiederholungen.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Ändern Sie mit einem Jamar-Dynamometer die Messung der maximalen Griffkraft des Teilnehmers in Kilogramm gegenüber dem Ausgangswert. Die absolute Veränderung der Griffstärke in Kilogramm im Zeitverlauf wird vom Ausgangswert bis zur 12. Woche angegeben. Eine Zunahme der auf dem Gerät angezeigten Kilogramm stellt eine Verbesserung der körperlichen Funktion dar. Maßstab: Gesunde Frauen im Alter von 70-79 Jahren betragen 1,13 Meter pro Sekunde (m/s) und für Männer 1,26 m/s. Für Frauen und Männer im Alter von 80 bis 99 Jahren liegen die Werte bei 0,94 Metern pro Sekunde (m/s) bzw. 0,97 Metern pro Sekunde (m/s).
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Die Ganggeschwindigkeit (gemessen in Metern/Sekunde oder m/s) misst, wie lange eine Person braucht, um eine bestimmte Strecke zurückzulegen. Die Ganggeschwindigkeit wird anhand der Zeit in Sekunden gemessen, die ein Teilnehmer benötigt, um einen 4-Meter-Lauf bei normalem Gehen zu absolvieren. Die Ganggeschwindigkeit wird als Distanz (Meter) ÷ Zeit (Sekunden) gemessen. Eine absolute Änderung der Ganggeschwindigkeit ergibt sich aus der Differenz zwischen den Folgemessungen und dem Ausgangswert. Eine Verbesserung der Ganggeschwindigkeit bedeutet eine Verbesserung der körperlichen Funktion. Einheiten sind Meter/Sekunde. Maßstab: Gesunde Frauen im Alter von 70-79 Jahren betragen 1,13 Meter pro Sekunde (m/s) und für Männer 1,26 m/s. Für Frauen und Männer im Alter von 80 bis 99 Jahren liegen die Werte bei 0,94 Metern pro Sekunde (m/s) bzw. 0,97 Metern pro Sekunde (m/s).
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der 400-Meter-Gehzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Der 400-Meter-Gehtest, gemessen als Zeit (in Sekunden) zum Abschließen des Tests. Der 400-Meter-Lauf wird zur Messung der kardiorespiratorischen Fitness (CRF) verwendet. Dabei werden die Teilnehmer aufgefordert, ununterbrochen 400 Meter auf einer flachen Innenfläche um Kegel herum (im Abstand von mindestens 20 Fuß) zu laufen. Eine absolute Änderung der 400-Meter-Gehzeit ergibt sich aus der Differenz zwischen den Folgemessungen und dem Ausgangswert. Eine Verbesserung beim 400-m-Gehen stellt eine Verbesserung der aeroben Funktion dar. Einheiten sind Meter. Ein klinisch wichtiger Unterschied beträgt 34 ​​m.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Eine MRT-basierte Messung der Körperzusammensetzung bestehend aus Fettmasse. Dies wird als Volumen in ml basierend auf der Fettmasse (Fettvolumen) des gesamten Körpers gemessen. Eine Veränderung der Fettmasse im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Eine Verringerung des Fettmassenvolumens deutet auf Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse hin.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des Bruchteilsanteils der Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Eine MRT-basierte Messung der Körperzusammensetzung. Die Fettmasse (Bruchprozentsatz) wird als Volumen in % gemessen, basierend auf der Fettmasse (Fettvolumen) des gesamten Körpers im Verhältnis zur Gesamtmasse. Eine Veränderung der Fettmasse (Bruchprozentsatz) im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Eine Verringerung des Fettmasseanteils deutet auf Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse hin.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des Bruchteilsprozentsatzes der Muskelmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Eine MRT-basierte Messung der Körperzusammensetzung. Die Magermasse (Bruchprozentsatz) wird als Volumen in % gemessen, basierend auf dem Volumen der Magermasse (Muskel) des gesamten Körpers im Verhältnis zur Gesamtmasse. Eine Verringerung des Muskelmasseanteils deutet auf eine Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Ergebnisse hin.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des Muskelmassevolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Eine MRT-basierte Messung des Muskelvolumens des gesamten Körpers. Eine Veränderung der Muskelmasse im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Eine Verringerung des Muskelmassevolumens deutet auf Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse hin.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung des prozentualen Anteils der viszeralen Masse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Eine MRT-basierte Messung der Körperzusammensetzung bestehend aus Fettmasse. Dies wird als Volumen in ml basierend auf der Fettmasse (Fettvolumen) des gesamten Körpers gemessen. Eine Veränderung der Fettmasse (Bruchprozentsatz) im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Eine Verringerung des Fettmassenvolumens deutet auf Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse hin.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung der Intensität der Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Eine ultraschallbasierte Messung der Körperzusammensetzung. Dies wird als Echointensität (keine Einheiten) basierend auf der Muskel-/Fettintensität des Quadrizepsmuskels gemessen. Eine Veränderung der Echointensität im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Eine Verringerung der Intensität deutet auf Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Ergebnisse hin.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Pittsburgh Fatigability Scale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Die 15 Punkte umfassende Pittsburgh Fatigability Scale misst die wahrgenommene Müdigkeit bei sitzender, sozialer, Lebensstil- und körperlicher Aktivität (leichte bis hohe Intensität, Skala 0–50). Grenzwerte von ≥15 und ≥13 deuten auf eine höhere körperliche und geistige Ermüdung hin, die zu verminderter Leistungsfähigkeit oder eingeschränkter Aktivität führen kann. Höhere Werte deuten auf eine größere wahrgenommene körperliche oder geistige Ermüdbarkeit hin. Eine Verringerung der absoluten Veränderung der Punktzahl deutet auf eine Verbesserung der Ermüdung hin.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Informationssysteme zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMIS) im Allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
PROMIS General Health misst körperliche, geistige und soziale Aspekte der Gesundheit (5-Punkte-Skala), um Veränderungen der globalen Gesundheit zu jedem Zeitpunkt zu erfassen. Ein durchschnittlicher standardisierter Wert für die Bevölkerung beträgt 50; 10 Punkte geben eine Standardabweichung an. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Häufigkeit der Art der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird anhand des validierten 41-Punkte-Fragebogens des Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) für ältere Erwachsene bewertet. Das Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) bewertet die üblichen wöchentlichen Aktivitätsniveaus und -arten (Aktivitätshäufigkeit) sowie deren Veränderung. Körperliche Aktivität wird in folgende Aktivitätsarten eingeteilt: gering, mäßig, intensiv. Die Veränderung der Raten jeder Art von Aktivität wird zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche dargestellt.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der Stoffwechseläquivalente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Die 41 Punkte umfassenden Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) bewerten die Stoffwechseläquivalente pro Woche und deren Veränderungen; Die Bewertung wird als Anzahl der Stoffwechseläquivalente klassifiziert. Die Veränderung der Raten jeder Art von Aktivität wird zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche dargestellt. Ein Anstieg der Stoffwechseläquivalente (METS) deutet auf eine Verbesserung der körperlichen Funktion und der Herzfunktion hin.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Kalorienverbrauchs durch körperliche Betätigung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Die 41 Punkte umfassenden Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) bewerten den wöchentlichen Kalorienverbrauch und seine Veränderungen; Die Bewertung wird als die Anzahl der Kalorien klassifiziert, die während des Trainings verbraucht werden. Die Veränderung der Raten jeder Art von Aktivität wird zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche dargestellt. Änderungen des Kalorienverbrauchs bei Aktivität (leicht, mäßig, kräftig) werden ausgewertet. Höhere Veränderungen des Kalorienverbrauchs deuten auf eine erhöhte Aktivität hin.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Änderung der sozialen Unterstützung für die Ernährung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Eine validierte Skala (Sallis et al.), die die Unterstützung von Freunden/Familie bei der Durchführung von Ernährungsumstellungen bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Unterstützung hin. Jeder Wert wird separat für Familie und Freunde bewertet (Bereich 0–100).
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Veränderung der sozialen Unterstützung für Bewegung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Eine validierte Skala (Sallis et al.), die die Unterstützung von Freunden/Familie bei der Durchführung von Ernährungsübungen bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere soziale Unterstützung hin. Jeder Wert wird separat für Familie und Freunde bewertet (Bereich 0–60).
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen
Compliance-Rate von b-Hydroxymethylbutyrat
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer führen wöchentlich eine Zeitung oder ein elektronisches Tagebuch, um die Einnahme ihres Nahrungsergänzungsmittels zu dokumentieren. Die Einhaltung wird als Prozentsatz (Anzahl der eingenommenen Pillen geteilt durch die Gesamtzahl der Pillen, die hätten eingenommen werden sollen) x 100 berechnet.
Wöchentlich bis zu 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobin-A1C-Blutspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Hämoglobins a1c gegenüber dem Ausgangswert in Prozent. Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Hämoglobin a1c liegt unter 5,7 %. Der A1C-Test misst, wie viel Prozent der Hämoglobinproteine ​​in Ihrem Blut mit Zucker überzogen (glykiert) sind. Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen hohen Hämoglobin-a1c-Blutspiegeln und einem erhöhten Risiko für Diabetes-Komplikationen. Eine Verringerung stellt eine Verbesserung des Hämoglobins a1c dar.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Blutspiegel von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Lipoproteins sehr niedriger Dichte gegenüber dem Ausgangswert in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Die Mayo Clinic gibt an, dass ein erhöhter VLDL-Cholesterinspiegel mehr als 30 Milligramm pro Deziliter beträgt. Eine Reduzierung stellt eine Verbesserung des Cholesterins von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte dar.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Interleukin-2 (IL-2)-Rezeptor-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung der IL-2-Rezeptorspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für IL-2-Rezeptorspiegel liegt zwischen 175,3 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) und 858,2 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Interferon-Gamma-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Interferon-Gamma-Serums gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Interferon-Gamma-Serum liegt unter 8,6 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml).
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Interleukin 5 (IL-5)-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Interleukin-5-Serums gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Interleukin-5-Serum beträgt höchstens 2,1 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Interleukin-13-Blutspiegel (IL-13) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Interleukin-13-Serums gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Interleukin-13-Serum beträgt höchstens 2,3 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Interleukin-2 (IL-2)-Blutspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Interleukin-2-Serums gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Interleukin-2-Serum beträgt höchstens 2,1 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für den Glukosespiegel liegt zwischen 80 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und 130 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) vor den Mahlzeiten.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Blutspiegel von nicht hochdichtem Lipoprotein (nicht HDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Lipoproteins hoher Dichte gegenüber dem Ausgangswert in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für hochdichtes Lipoprotein liegt unter 130 Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Lipoprotein-Cholesterinmessungen sind für die Risikokontrolle für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) von entscheidender Bedeutung. Ein Anstieg bedeutet eine Verschlechterung des Cholesterins des nicht hochdichten Lipoproteins.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Interleukin-12-Blutspiegel (IL-12) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Interleukin-12-Serums gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Interleukin-12-Serum beträgt höchstens 1,9 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Interleukin-4-Blutspiegel (IL-4) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Interleukin-4-Serums gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Interleukin-4-Serum beträgt höchstens 2,2 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Interleukin-10-Blutspiegel (IL-10) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Interleukin-10-Serums gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Interleukin-10-Serum beträgt höchstens 2,8 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Interleukin-8-Blutspiegel (IL-8) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Interleukin-8-Serums gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Interleukin-8-Serum beträgt höchstens 3,0 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Veränderung der Interleukin-17-Blutspiegel (IL-17) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Misst die absolute Veränderung des Interleukin-17-Serums gegenüber dem Ausgangswert in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Der Referenzbereich der Mayo Clinic für Interleukin-17-Serum beträgt höchstens 1,4 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml). Die Ergebnisse werden verwendet, um die Pathophysiologie von Immun-, Infektions- oder Entzündungserkrankungen zu verstehen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: John Batsis, MD, AGSF, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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