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정밀의학과 신체기능 (HMB)

2023년 11월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

노인의 신체 기능 향상을 위한 정밀 영양 접근법: 파일럿, 타당성 조사

조사관은 중재 및 연구 절차의 타당성 및 수용 가능성, 신체 기능의 이차 결과 및 다중 오믹스 패턴의 변화 및 팀이 신체 기능 표현형을 설명할 수 있는 탐색 결과. 연구자의 주요 결과는 연구 절차의 타당성(안전성 포함), 개입 전달의 타당성, 연구 절차 및 측정의 수용 가능성입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다. 30초 기립, 무릎 근력, 등속 근력, 악력, 보행 속도, 400m 보행 테스트, 피츠버그 피로도, ​​PROMIS global health-10을 포함하여 장애를 예측하는 객관적 및 주관적 신체 기능 측정 , 사회적 지원, 인체측정법, 국립보건원(NIH) 인지 도구 상자, 자동 자가 관리 24시간 식이 평가(ASA-24), 지역사회 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS), 초음파 영상, 자기 공명 영상(MRI), 실험실 샘플에서 가장 가능성이 높은 검출 가능한 대사 산물의 정성적 또는 반정량적 분석을 기반으로 한 비표적 대사 프로파일 데이터의 변화, 발견 과학, 정밀 의학 접근법(탐구적 발견 과학 접근법)을 사용하여 신체 기능의 변화를 설명하는 잠재적 대사 산물 발견

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Danae C Gross, MS
  • 전화번호: (919)445-6776
  • 이메일: dcgross@unc.edu

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John A Batsis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65~85세의 영어권 노인(모든 성별, 인종 또는 민족)
  • 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교(UNC) 노인 의학 클리닉 환자;
  • 만성 질환 - 21가지 Medicare 복합 만성 질환(예: 알코올 남용, 관절염(골관절염, 류마티스), 천식, 심방세동, 자폐 스펙트럼 장애, 암(유방암, 결장직장암, 폐암, 전립선암), 만성 신장 질환을 기반으로 합니다. , 만성 폐쇄성 폐질환, 우울증, 당뇨병, 약물/약물 남용, 심부전, 간염, HIV/AIDS, 고지혈증, 고혈압, 허혈성 심장병, 골다공증, 정신분열증/기타 정신병적 장애, 뇌졸중);

제외 기준:

  • 연령 <65세 및 >85세
  • 치매의 의학적 진단
  • 부정적인 주관적 약점 스크리너가 없는 자(<1)
  • 연구 참여를 방해하고 치료되지 않은 주요 우울 장애, 약물 남용, 자살 관념 또는 치료되지 않은 중증 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애)과 같이 그들의 필요를 충족시키기 위해 상당한 수정이 필요한 생명을 위협하거나 치료되지 않은 정신과 진단을 가진 개인
  • 완화 치료 또는 호스피스 서비스를 받는 사람을 포함하여 생명을 위협하는 질병
  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 개인
  • 프로토콜 절차를 완료할 수 없음
  • 향후 4개월 동안 선택적 수술
  • 약물 - 체중 감소로 이어지는 항비만(체중 감소제) 약물
  • 지난 6개월 동안 심부전으로 입원, 치료 중인 진행성 비피부암(3기 또는 4기); 진행성 간부전; 혈액 투석에 대한 만성 신부전; 참여를 방해하는 고급 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)

    ***비타민 D >80ng/dL:

  • 기준선에서 조사관은 Vit D 수준을 확인합니다. 처리가 McLendon 실험실에 크게 의존하고 다시 돌아오는 데 최대 7일 이상 걸릴 수 있음을 인식합니다.
  • 동시에 조사관은 지속적인 동의, 등록, 연구 절차를 고려할 것입니다.
  • 방문 2에서 베타-하이드록시메틸 부티레이트/비타민 D 보충제를 제공합니다.
  • 결과를 받고 검토한 후 수치가 80ng/dL을 초과하면 참가자에게 알립니다.
  • 그 시점에서 조사관은 참가자를 제외하거나 가능한 경우 회사가 베타-하이드록시메틸 부티레이트(HMB)의 제형을 제공하고 이를 참가자에게 제공할 의향이 있는지 확인합니다.
  • 이러한 지침은 미국 노인병 학회에서 Vit D를 정기적으로 확인하도록 권장하지 않으며 80 미만(또는 120ng/mL)에서도 독성을 거의 일으키지 않는다는 사실을 설명합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약점이 있는 참가자
참가자는 12주 동안 비타민 D3와 함께 베타-히드록시메틸 부티레이트(HMB)를 복용하게 됩니다. 비타민 D3 수치가 > 80 ng/dL인 참가자에게는 비타민 D3가 없는 개입 캡슐이 제공됩니다.
Beta-hydroxymethyl butyrate (750 mg) - 비타민 D3 (200 IU) 캡슐. 제형은 캡슐당 200 IU의 비타민 D3를 함유한 750 mg의 베타-하이드록시메틸 부티레이트입니다. 빈도는 1일 2회 2캡슐(아침, 저녁)
Beta-hydroxymethyl butyrate (750 mg) - 비타민 D3 (200 IU) 캡슐. 제형은 캡슐당 200 IU의 비타민 D3를 함유한 750 mg의 베타-하이드록시메틸 부티레이트입니다. 빈도는 1일 2회 2캡슐(아침, 저녁)
베타-하이드록시메틸부티레이트(750mg) 캡슐. 제형은 캡슐당 750mg의 베타-히드록시메틸 부티레이트입니다. 빈도는 1일 2회 2캡슐(아침, 저녁)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록된 참가자 비율
기간: 12주에
연구 절차의 타당성은 선별된 등록된 참가자의 백분율로 측정됩니다(등록된 참가자 백분율 = 등록된 참가자 수/선별된 참가자 수 x 100). 해석에 대한 컷오프 점수는 없지만 점수가 높을수록 연구의 타당성이 높다는 것을 나타냅니다.
12주에
선별된 참가자 수
기간: 연구 개입 종료 시(12주) 각 참가자에 대해 수집된 데이터를 기반으로 연구 기간(~1년)이 끝날 때까지.
선별된 참가자 수로 측정한 연구 절차의 타당성.
연구 개입 종료 시(12주) 각 참가자에 대해 수집된 데이터를 기반으로 연구 기간(~1년)이 끝날 때까지.
출석률
기간: 연구 개입 종료 시(12주) 각 참가자에 대해 수집된 데이터를 기반으로 연구 기간(~1년)이 끝날 때까지.
모든 참가자의 평균 출석률로 측정된 연구 절차의 타당성. 참석자 참석률 = (참석한 총 방문 횟수 / 총 방문 예정 횟수) x 100. 해석에 대한 컷오프 점수는 없습니다. 점수가 높을수록 실행 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
연구 개입 종료 시(12주) 각 참가자에 대해 수집된 데이터를 기반으로 연구 기간(~1년)이 끝날 때까지.
인터뷰 완료율
기간: 연구 개입 종료 시(12주) 각 참가자에 대해 수집된 데이터를 기반으로 연구 기간(~1년)이 끝날 때까지.
연구 절차의 타당성은 인터뷰 완료율로 측정됩니다. 완료된 인터뷰 비율 = (완료된 인터뷰 수 / 개입을 완료한 참가자 수) x 100. 해석에 대한 컷오프 점수는 없습니다. 더 높은 요금은 더 높은 실행 가능성을 나타냅니다.
연구 개입 종료 시(12주) 각 참가자에 대해 수집된 데이터를 기반으로 연구 기간(~1년)이 끝날 때까지.
수집된 연구 측정의 백분율
기간: 기준선 방문 후 12주
수집된 연구 절차의 수를 제안된 연구 절차의 총 수 x 100으로 나눈 값으로 정의되는 수집된 연구 측정 비율의 비율. 숫자가 높을수록 연구 측정 수집 가능성이 높아진다는 특징이 있습니다.
기준선 방문 후 12주
MRI 측정을 실시한 참가자 비율
기간: 기준선 방문 후 12주
두 가지 MRI 측정을 수행한 참가자의 비율로, 수집된 총 MRI 측정 수를 총 예상 MRI 측정 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 숫자가 높을수록 MRI 측정을 얻을 가능성이 있음을 나타냅니다.
기준선 방문 후 12주
초음파 측정을 실시한 참가자의 비율
기간: 기준선 방문 후 12주
수집된 총 MRI 측정 수를 총 예상 초음파 측정 수로 나눈 값으로 정의되는 세 가지 초음파 측정을 수행한 참가자의 비율. 숫자가 높을수록 초음파 측정을 얻을 가능성이 있음을 나타냅니다.
기준선 방문 후 12주
연구 개입의 수용 가능성
기간: 기준선 방문 후 12주
연구 종료 만족도 조사를 통해 측정한 수용도는 12주차에 모든 참가자를 대상으로 10점 리커트 척도로 측정했다. 이것은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함) 설문조사로 평가됩니다.
기준선 방문 후 12주
중재가 수용 가능하다고 평가한 참가자의 비율
기간: 기준선 방문 후 12주
다음을 사용하여 연구 개입 측정의 적절성을 평가하기 위해 1-5 리커트 척도를 사용하여 모든 참가자에 대해 실시했습니다: 완전히 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 완전히 동의함. 수락 여부는 동의 또는 완전히 동의 응답으로 보고됩니다. 비율은 동의 또는 완전 동의로 평가한 총 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선 방문 후 12주
중재를 적절하다고 평가한 참가자의 비율
기간: 기준선 방문 후 12주
다음을 사용하여 연구 개입 측정의 적절성을 평가하기 위해 1-5 리커트 척도를 사용하여 모든 참가자에 대해 실시했습니다: 완전히 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 완전히 동의함. 개입 적절성은 동의 또는 완전히 동의 응답으로 보고됩니다. 비율은 동의 또는 완전 동의로 평가한 총 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선 방문 후 12주
중재가 실현 가능하다고 평가한 참가자의 비율
기간: 기준선 방문 후 12주
다음을 사용하여 연구 개입 조치의 타당성을 평가하기 위해 1-5 리커트 척도를 사용하여 모든 참가자를 대상으로 실시했습니다: 완전히 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 완전히 동의함. 개입 타당성은 동의 또는 완전히 동의 응답으로 보고됩니다. 비율은 동의 또는 완전 동의로 평가한 총 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
기준선 방문 후 12주
동의한 참가자 비율
기간: 연구 개입 종료 시(12주) 각 참가자에 대해 수집된 데이터를 기반으로 연구 기간(~1년)이 끝날 때까지.
연구에 동의한 참가자의 비율은 동의한 참가자 수를 선별된 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의됩니다. 해석에 대한 컷오프 점수는 없지만 점수가 높을수록 연구의 타당성이 높다는 것을 의미합니다.
연구 개입 종료 시(12주) 각 참가자에 대해 수집된 데이터를 기반으로 연구 기간(~1년)이 끝날 때까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 체중 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
기준선에서 12주까지 시간 경과에 따른 체중의 절대 변화(kg). 무게는 디지털 저울에서 객관적으로 측정됩니다. 음수는 체중 감소를 나타냅니다.
기준선, 6주 및 12주
베이스라인 대비 허리둘레 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
기준선에서 12주까지 시간 경과에 따른 허리 둘레의 절대 변화(센티미터). 허리둘레는 줄자를 이용하여 객관적으로 측정합니다. 음수는 허리 둘레 감소를 나타냅니다.
기준선, 6주 및 12주
기준선에서 엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
기준선에서 12주까지 시간 경과에 따른 엉덩이 둘레의 절대 변화(cm). 엉덩이 둘레는 줄자를 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 음수는 엉덩이 둘레의 손실을 나타냅니다.
기준선, 6주 및 12주
기준선에서 팔 둘레의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
기준선에서 12주까지 시간 경과에 따른 팔 둘레(센티미터)의 변화. 팔 둘레는 줄자를 사용하여 객관적으로 측정됩니다. 음수는 팔 둘레의 손실을 나타냅니다.
기준선, 6주 및 12주
기준선에서 종아리 둘레의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
기준선에서 12주까지 시간 경과에 따른 종아리 둘레(센티미터)의 변화. 종아리 둘레는 줄자를 사용하여 객관적으로 측정합니다. 음수는 종아리 둘레의 손실을 나타냅니다.
기준선, 6주 및 12주
그림 어휘 테스트를 사용한 언어 변경
기간: 기준선, 6주 및 12주
NIH Cognitive Toolbox의 일부인 언어는 응답자가 단어의 의미와 가장 일치하는 그림을 선택하여 측정됩니다. 생각을 의사소통 목적으로 개인 간에 공유할 수 있는 기호(단어, 몸짓)로 변환하는 일련의 정신 과정입니다. 변화가 측정됩니다. 관리하는 데 4분이 걸립니다. 제공되는 항목의 수는 연령과 성능에 따라 다릅니다. 대부분의 경우 ~25개 항목이 포함됩니다. 컴퓨터는 테스트가 완료될 때까지 시간 제한 없이 각 항목을 하나씩 관리합니다. 테스트는 연령(18세 미만 참가자의 경우)과 교육(18세 이상 참가자의 경우)을 사용하여 처음에 제시하는 항목을 결정합니다. 문항 반응 이론(IRT)은 그림 어휘 테스트(TPVT)를 채점하는 데 사용되며 이는 표준화된 점수로 변환됩니다. 규범 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 완전히 수정된 점수입니다.
기준선, 6주 및 12주
차원변화 카드 정렬 테스트를 통한 실행 기능의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
실행 기능은 목표 지향적인 방식으로 전략적으로 지시된 행동의 실행을 계획, 구성 및 모니터링하는 능력을 측정합니다. 전략 또는 작업의 여러 측면 간에 전환 또는 용량을 설정합니다. 변화가 측정됩니다. 4분이 소요됩니다. 2차원(예: 모양 및 색상)에 따라 달라지는 2개의 대상 그림이 표시됩니다. 참가자는 먼저 한 차원(예: 색상)에 따라 일련의 2가 테스트 사진(예: 노란색 공 및 파란색 트럭)을 대상 사진과 일치시키고 여러 번 시도한 후 다른 차원( 예를 들어, 모양). 최대 8개의 항목이 있습니다. 조정되지 않은 점수 범위는 0-40입니다. 규범 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 완전히 수정된 점수입니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 좋습니다. 긍정적인 변화는 기능 개선
기준선, 6주 및 12주
그림 시퀀스 메모리 테스트를 사용한 에피소드 메모리의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
일화 기억은 새로운 정보를 획득, 저장 및 인출하는 것과 관련된 인지 과정입니다. 변화가 측정됩니다. 7분이 소요됩니다. 이 척도에서는 그림에 있는 물체와 활동의 순서가 특정 순서로 제시됩니다. 참가자는 화면에 표시된 일련의 사진을 재현하도록 요청받습니다. 참가자는 올바르게 배치한 각각의 인접한 사진 쌍에 대해 크레딧을 받습니다(즉, 위치 7과 8의 사진을 해당 순서대로 배치하고 슬롯 1과 2와 같이 어느 곳에서든 서로 인접하면 1점이 부여됨). 시퀀스 길이보다 1 작은 시퀀스의 최대값입니다. (즉, 18개의 사진이 시퀀스에 있는 경우 해당 시도의 최대 점수는 17 - 존재하는 인접한 사진 쌍의 수)입니다. 규범 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 완전히 수정된 점수입니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 좋습니다. 긍정적인 변화는 기능 개선
기준선, 6주 및 12주
List Sorting Test를 이용한 작업기억의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
작업 기억력은 저장된 양이 자신의 저장 용량을 초과할 때까지 데이터를 저장하는 능력입니다. 목록 정렬 테스트를 사용하여 변경 사항을 측정합니다. 7분이 소요됩니다. 이 작업은 참가자가 시각적 및 구두로 제시된 다양한 자극을 회상하고 순서를 지정하도록 요구합니다. 다양한 음식과 동물의 사진이 함께 제공되는 오디오 녹음 및 항목 이름이 적힌 텍스트와 함께 표시됩니다. 참가자는 크기가 작은 것부터 큰 순서로 심사관에게 항목을 다시 말하도록 요청받습니다. 0-26 범위의 조정되지 않은 점수가 포함된 두 개의 목록이 있습니다. 규범 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 완전히 수정된 점수입니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 좋습니다. 긍정적인 변화는 기능 개선
기준선, 6주 및 12주
패턴 비교 테스트를 통한 처리 속도의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
처리 속도(패턴 비교): 일정 단위 시간 내에 처리할 수 있는 데이터의 양. 정신적 효율성을 반영하는 척도이다. 그림 시퀀스 메모리 테스트를 사용하여 변화를 측정합니다. 테스트 자체는 90초 미만이 소요되며 참가자는 두 개의 나란히 있는 사진이 동일한지 여부를 식별해야 합니다. 테스트는 ~130개 항목으로 구성되거나 85초 동안 지속됩니다. 조정되지 않은 점수의 범위는 0-130입니다. 표준 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 완전히 수정된 점수입니다. 더 높은 점수는 더 높은 처리 속도와 일치합니다. 점수가 높을수록 인지 능력이 좋습니다. 긍정적인 변화는 기능 개선
기준선, 6주 및 12주
칼로리 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
자동 자가 관리 24시간 식이 평가를 사용하여 하루 칼로리 섭취량을 측정합니다. 기준선에서 후속 평가까지 일일 칼로리 차이에서 측정된 변화. 이것은 칼로리 섭취량을 평가하는 자동 식품 리콜입니다. 칼로리 섭취량의 변화는 일일 kcal로 보고됩니다. 칼로리 섭취량 감소는 칼로리 섭취량 감소를 의미합니다.
기준선, 6주 및 12주
기준선에서 총 콜레스테롤 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 총 콜레스테롤의 절대 변화를 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정합니다. 총 콜레스테롤에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 데시리터당 200밀리그램(mg/dL) 미만입니다. 콜레스테롤은 대부분의 조직에서 합성되고 음식에서 활발하게 흡수되는 지질입니다. 혈청 콜레스테롤 농도와 심혈관 질환 사이에는 강한 연관성이 있습니다. 감소는 총 콜레스테롤의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 저밀도 지단백 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 저밀도 지단백질의 절대 변화를 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정합니다. 저밀도 지단백질에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 데시리터당 100밀리그램(mg/dL) 미만입니다. 지단백 콜레스테롤 측정은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 위험을 관리하는 데 필수적입니다. 감소는 저밀도 지단백 콜레스테롤의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 트리글리세리드 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 기준선에서 트리글리세리드의 절대 변화를 측정합니다. 트리글리세리드에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 데시리터당 150밀리그램(mg/dL) 미만입니다. 상승된 중성 지방은 종종 HDL-C 감소, 인슐린 저항성, 고혈압, 지방간 질환 및 허리 둘레 증가와 관련이 있습니다. 감소는 트리글리세리드의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 고밀도 지단백 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 고밀도 지단백질의 절대 변화를 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정합니다. 고밀도 지단백질에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 남성의 경우 데시리터당 40밀리그램(mg/dL), 여성의 경우 데시리터당 50밀리그램(mg/dL) 이상입니다. 지단백 콜레스테롤 측정은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 위험을 관리하는 데 필수적입니다. 감소는 고밀도 지단백 콜레스테롤의 악화를 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 C 반응성 단백질 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 C 반응성 단백질의 절대 변화를 리터당 밀리그램(mg/L)으로 측정합니다. C 반응성 단백질에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 리터당 5밀리그램(mg/L) 미만입니다. C-반응성 단백질(CRP) 농도의 변화를 측정하면 질병의 중증도와 중증도에 대한 유용한 진단 정보를 얻을 수 있습니다. 또한 질병 발생에 대한 판단을 허용합니다. 감소는 c-반응성 단백질 및 염증의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 종양 괴사 인자-알파(TNF-a) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선으로부터 TNF-a의 ​​절대 변화를 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 측정합니다. TNF-a에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 5.6피코그램(pg/mL) 미만입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 질환의 병태생리학을 이해하는 데 사용되거나 연구 목적으로 사용될 수 있습니다. 감소는 종양 괴사 인자 알파 및 염증의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 인터루킨 1 베타(IL-1-베타) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선으로부터 IL-1 베타의 절대 변화를 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 측정합니다. IL-1 베타에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 6.7피코그램(pg/mL) 미만입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 질환의 병태생리학을 이해하는 데 사용되거나 연구 목적으로 사용될 수 있습니다. 감소는 IL-1 베타 및 염증의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 인터루킨 6(IL6) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 IL6의 변화를 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 측정합니다. IL6에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 6.4피코그램(pg/mL) 미만입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 질환의 병태생리학을 이해하는 데 사용되거나 연구 목적으로 사용될 수 있습니다. 감소는 IL-6 및 염증의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 대변 알파 다양성 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 대변 수집으로 인한 알파 다양성의 변화. 대변 ​​16S Ribosomal ribonucleic acid(rRNA) 서열 데이터 처리를 통해 알파 다양성 및 고유 분류군(속 수준까지)의 존재비(개수)를 측정할 수 있습니다. 양수(증가)는 다양성의 증가를 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 혈청 샘플의 변화
기간: 기준선 및 12주
중재에 대한 반응 표현형의 특성화 및 생물정보학적 식별을 사용한 이러한 반응의 개인간 가변성과 관련된 요인 및 향후 예측 연구를 위한 상호작용의 특성화. 팀은 기준선(0주)과 후속 조치(12주)에서 혈액 샘플을 수집하여 mg/dL로 보고된 혈액 내 단백질의 잠재적 피크를 입증하기 위해 비표적 대사 분석을 수행합니다. 비표적 분석은 선험적으로 미리 지정된 대사체가 없지만 연구 결과에 따라 발견되는 발견 과학의 과정입니다.
기준선 및 12주
기준선에서 30초 기립의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
30초 기립 테스트는 팔이 없는 접이식 의자를 사용하여 시행되며 30초 안에 완료할 수 있는 앉은 자세에서 일어서기 횟수를 기록합니다. 시간 경과에 따른 30초 기립 반복의 변화는 기준선에서 12주까지 보고됩니다. 반복 횟수의 향상은 신체 기능의 향상을 나타냅니다. 최소 임상적으로 중요한 변화는 2.3회 반복입니다.
기준선, 6주 및 12주
기준선에서 악력의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
Jamar 동력계를 사용하여 기준선에서 킬로그램 단위로 참가자의 최대 그립 강도 측정을 변경합니다. 시간 경과에 따른 악력(kg)의 절대 변화는 기준선에서 12주까지 보고됩니다. 장치에 표시된 킬로그램의 증가는 신체 기능의 향상을 나타냅니다. 척도: 70-79세의 건강한 여성은 1.13m/s, 남성은 1.26m/s입니다. 80-99세 여성 및 남성의 경우 값은 각각 0.94m/s 및 0.97m/s입니다.
기준선, 6주 및 12주
기준선에서 보행 속도의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
보행 속도(미터/초 또는 m/s로 측정)는 사람이 주어진 거리를 이동하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 보행 속도는 참가자가 평소 속도로 걷는 동안 4미터 코스를 완주하는 데 걸리는 시간(초)을 사용하여 측정됩니다. 보행 속도는 거리(미터) ÷ 시간(초)으로 측정됩니다. 보행 속도의 절대적인 변화는 후속 조치 및 기준선과의 차이입니다. 보행 속도의 향상은 신체 기능의 향상을 나타냅니다. 단위는 미터/초입니다. 척도: 70-79세의 건강한 여성은 1.13m/s, 남성은 1.26m/s입니다. 80-99세 여성 및 남성의 경우 값은 각각 0.94m/s 및 0.97m/s입니다.
기준선, 6주 및 12주
기준선에서 400m 걷기 시간의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)으로 측정되는 400미터 도보 테스트. 400미터 걷기는 심폐 건강(CRF)을 측정하는 데 사용되며, 그 동안 개인은 원뿔 주위의 평평한 실내 표면(최소 20피트로 분리됨)에서 400미터 동안 계속 걸어야 합니다. 400m 걷기 시간의 절대적인 변화는 후속 조치 및 기준선과의 차이가 됩니다. 400m 걷기의 향상은 유산소 기능의 향상을 나타냅니다. 단위는 미터입니다. 임상적으로 중요한 차이점은 34m입니다.
기준선, 6주 및 12주
체지방량의 변화
기간: 기준선 및 12주
체지방으로 구성된 체성분의 MRI 기반 측정. 이는 전신의 체지방량(지방) 부피를 기준으로 mL 단위의 부피로 측정됩니다. 기준선에서 12주까지 시간 경과에 따른 체지방량의 변화. 체지방량의 감소는 건강 관련 결과의 개선을 암시합니다.
기준선 및 12주
체지방 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주
MRI 기반 체성분 측정. 체지방률(Fractional Percentage)은 전체 질량 대비 전체 신체의 체지방량(지방) 부피를 기준으로 % 단위로 측정됩니다. 기준선에서 12주까지 시간 경과에 따른 체지방량(분수 비율)의 변화. 체지방 비율의 감소는 건강 관련 결과의 개선을 암시합니다.
기준선 및 12주
제지방량의 분수 비율의 변화
기간: 기준선 및 12주
MRI 기반 체성분 측정. 제지방량(분수 백분율)은 총 중량 대비 전체 신체의 제지방량(근육) 부피를 기준으로 한 부피(%)로 측정됩니다. 제지방량 비율의 감소는 건강 관련 결과의 악화를 암시합니다.
기준선 및 12주
린 매스 볼륨의 변화
기간: 기준선 및 12주
전신의 근육량을 MRI 기반으로 측정합니다. 기준선에서 12주까지 시간 경과에 따른 제지방량의 변화. 제지방 체적의 감소는 건강 관련 결과의 개선을 암시합니다.
기준선 및 12주
분수 백분율 내장 질량의 변화
기간: 기준선 및 12주
체지방으로 구성된 체성분의 MRI 기반 측정. 이는 전신의 체지방량(지방) 부피를 기준으로 mL 단위의 부피로 측정됩니다. 기준선에서 12주까지 시간 경과에 따른 체지방량(분수 비율)의 변화. 체지방량의 감소는 건강 관련 결과의 개선을 암시합니다.
기준선 및 12주
초음파 영상 강도의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
초음파 기반 체성분 측정. 이것은 대퇴사두근의 근육/지방 강도를 기반으로 한 에코 강도(단위 없음)로 측정됩니다. 기준선에서 12주까지 시간 경과에 따른 에코 강도의 변화. 강도의 감소는 건강 관련 결과의 개선을 암시합니다.
기준선, 6주 및 12주
피츠버그 피로도 척도의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
15개 항목으로 구성된 Pittsburgh Fatigability Scale은 좌식 생활, 사회 생활, 생활 방식 및 신체 활동의 인지된 피로를 측정합니다(가벼움-고강도, 0-50 척도). ≥15 및 ≥13의 컷오프는 성능 저하 또는 활동 제한으로 이어질 수 있는 더 높은 신체적 및 정신적 피로를 나타냅니다. 점수가 높을수록 인지된 신체적 또는 정신적 피로도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수의 절대 변화 감소는 피로도 개선을 의미합니다.
기준선, 6주 및 12주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 일반 건강의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
PROMIS General Health는 건강의 신체적, 정신적, 사회적 측면(5점 척도)을 측정하여 각 시점에서 전 세계 건강의 변화를 기록합니다. 모집단의 평균 표준화 점수는 50입니다. 10점은 1표준편차를 나타냅니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 6주 및 12주
신체활동 유형별 비율 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
신체 활동은 노인을 위한 검증된 41개 항목의 커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS)은 활동 수준 및 유형(활동 빈도)과 그 변화를 일반적인 주간 양으로 평가합니다. 신체 활동은 활동 유형으로 분류됩니다 - 낮음, 보통, 격렬한. 각 활동 유형의 비율 변화는 기준선과 12주 사이에 표시됩니다.
기준선, 6주 및 12주
대사 당량의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
41개 항목의 커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS)은 주당 대사 등가물과 그 변화를 평가합니다. 점수는 대사 당량의 수로 분류됩니다. 각 활동 유형의 비율 변화는 기준선과 12주 사이에 표시됩니다. 대사 당량(METS)의 증가는 신체 기능과 심장 기능의 개선을 시사합니다.
기준선, 6주 및 12주
운동에 따른 칼로리 소모량의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
41개 항목의 커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS)은 주간 칼로리 소모량과 그 변화를 평가합니다. 점수는 운동 중 소모된 칼로리 수로 분류됩니다. 각 활동 유형의 비율 변화는 기준선과 12주 사이에 표시됩니다. 활동(가벼움, 중간 정도, 격렬함)의 칼로리 소비 변화를 평가합니다. 칼로리 소비의 변화가 클수록 활동이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 6주 및 12주
다이어트에 대한 사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
식이 변화 참여에 대한 친구/가족 지원을 평가하는 검증된 척도(Sallis et al). 점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다. 각각은 가족과 친구에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다(범위 0-100).
기준선, 6주 및 12주
운동에 대한 사회적 지지의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
식이 운동 참여에 대한 친구/가족 지원을 평가하는 검증된 척도(Sallis et al). 점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다. 각각은 가족과 친구에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다(범위 0-60).
기준선, 6주 및 12주
B-hydroxymethylbutyrate의 준수율
기간: 매주 최대 12주
참가자는 보충제 복용을 문서화하기 위해 주간 종이 또는 전자 일기를 작성합니다. 준수 여부는 퍼센트(복용한 알약 수를 복용했어야 하는 총 알약 수로 나눈 값) x 100으로 계산됩니다.
매주 최대 12주
기준선에서 헤모글로빈 A1C 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 헤모글로빈 a1c의 절대 변화를 백분율로 측정합니다. 헤모글로빈 a1c에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 5.7% 미만입니다. A1C 검사는 혈액 내 헤모글로빈 단백질의 몇 퍼센트가 당으로 코팅되어 있는지(당화) 측정합니다. 높은 혈중 헤모글로빈 a1c 수치와 당뇨병 합병증의 위험 증가 사이에는 강한 연관성이 있습니다. 감소는 헤모글로빈 a1c의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 초저밀도 지단백질 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 기준선에서 초저밀도 지단백질의 절대 변화를 측정합니다. Mayo Clinic은 상승된 VLDL 콜레스테롤 수치가 데시리터당 30밀리그램 이상이라고 말합니다. 감소는 초저밀도 지단백 콜레스테롤의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 인터루킨 2(IL-2) 수용체 혈청 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주
밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 기준선에서 IL-2 수용체 수준의 절대 변화를 측정합니다. IL-2 수용체 수치에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 175.3피코그램(pg/mL)에서 밀리리터당 858.2피코그램(pg/mL) 사이입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 장애의 병태생리학을 이해하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주
기준선에서 인터페론 감마 혈청 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 인터페론 감마 혈청의 절대 변화를 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 측정합니다. 인터페론 감마 혈청에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 8.6 피코그램(pg/mL) 미만입니다.
기준선 및 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 인터루킨 5(IL-5) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 기준선에서 인터루킨 5 혈청의 절대 변화를 측정합니다. 인터루킨 5 혈청에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 2.1 피코그램(pg/mL) 이하입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 장애의 병태생리학을 이해하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주
기준선에서 인터루킨 13(IL-13) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 기준선에서 인터루킨 13 혈청의 절대 변화를 측정합니다. 인터루킨 13 혈청에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 2.3 피코그램(pg/mL) 이하입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 장애의 병태생리학을 이해하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주
기준선에서 인터루킨 2(IL-2) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 기준선에서 인터루킨 2 혈청의 절대 변화를 측정합니다. 인터루킨 2 혈청에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 2.1 피코그램(pg/mL) 이하입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 장애의 병태생리학을 이해하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주
기준선에서 혈당 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 포도당 수준의 절대 변화를 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정합니다. Mayo Clinic의 포도당 수치 기준 범위는 식전 80mg/dL에서 130mg/dL 사이입니다.
기준선 및 12주
기준선에서 비고밀도 지단백질(비 HDL) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
기준선에서 고밀도 지단백질의 절대 변화를 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정합니다. 고밀도 지단백질에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 데시리터당 130밀리그램(mg/dL) 미만입니다. 지단백 콜레스테롤 측정은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 위험을 관리하는 데 필수적입니다. 증가는 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 악화를 나타냅니다.
기준선 및 12주
기준선에서 인터루킨 12(IL-12) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 기준선에서 인터루킨 12 혈청의 절대 변화를 측정합니다. 인터루킨 12 혈청에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 1.9피코그램(pg/mL) 이하입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 장애의 병태생리학을 이해하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주
기준선에서 인터루킨 4(IL-4) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 기준선에서 인터루킨 4 혈청의 절대 변화를 측정합니다. 인터루킨 4 혈청에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 2.2피코그램(pg/mL) 이하입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 장애의 병태생리학을 이해하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주
기준선에서 인터루킨 10(IL-10) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 기준선에서 인터루킨 10 혈청의 절대 변화를 측정합니다. 인터루킨 10 혈청에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 2.8 피코그램(pg/mL) 이하입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 장애의 병태생리학을 이해하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주
기준선에서 인터루킨 8(IL-8) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 기준선에서 인터루킨 8 혈청의 절대 변화를 측정합니다. 인터루킨 8 혈청에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 3.0피코그램(pg/mL) 이하입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 장애의 병태생리학을 이해하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주
기준선에서 인터루킨 17(IL-17) 혈중 수치의 변화
기간: 기준선 및 12주
밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 기준선에서 인터루킨 17 혈청의 절대 변화를 측정합니다. 인터루킨 17 혈청에 대한 Mayo Clinic 참조 범위는 밀리리터당 1.4피코그램(pg/mL) 이하입니다. 결과는 면역, 감염 또는 염증 장애의 병태생리학을 이해하는 데 사용됩니다.
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Batsis, MD, AGSF, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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