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精准医疗与身体机能 (HMB)

2023年11月28日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

增强老年人身体机能的精准营养方法:试点可行性研究

研究人员旨在对 65 至 85 岁的人群进行为期 12 周的单臂干预前/后干预,以评估干预和研究程序的可行性和可接受性、身体功能的次要结果和多组学模式的变化,以及允许团队描述身体功能表型的探索性结果。 研究人员的主要结果是:研究程序的可行性(包括安全性)、干预实施的可行性以及研究程序和措施的可接受性。 次要结果包括:预测残疾的客观和主观身体机能测量,包括 30 秒坐立、膝盖力量、等速力量、握力、步态速度、400 米步行测试、匹兹堡疲劳度、PROMIS global health-10 , 社会支持, 人体测量学, 美国国立卫生研究院 (NIH) 认知工具箱, 自动自我管理的 24 小时饮食评估 (ASA-24), 社区健康活动模型计划 (CHAMPS), 超声成像, 磁共振成像 (MRI),基于对实验室样本中最可能检测到的代谢物的定性或半定量分析,非靶向代谢组学数据的变化,使用发现科学、精准医学方法(探索性的发现科学方法)发现解释身体功能变化的潜在代谢物

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Danae C Gross, MS
  • 电话号码:(919)445-6776
  • 邮箱dcgross@unc.edu

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • John A Batsis, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 65 至 85 岁的讲英语的老年人(所有性别、种族或族裔)
  • 北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 老年医学门诊患者;
  • 慢性疾病——这些基于 21 种 Medicare 多种慢性疾病(例如,酗酒、关节炎(骨关节炎、类风湿)、哮喘、心房颤动、自闭症谱系障碍、癌症(乳腺癌、结直肠癌、肺癌、前列腺癌)、慢性肾病、慢性阻塞性肺病、抑郁症、糖尿病、药物/物质滥用、心力衰竭、肝炎、艾滋病毒/艾滋病、高脂血症、高血压、缺血性心脏病、骨质疏松症、精神分裂症/其他精神病、中风);

排除标准:

  • 年龄 <65 岁和 >85 岁
  • 痴呆症的医学诊断
  • 那些没有负面主观弱点筛选器的人(<1)
  • 具有危及生命或未经治疗的精神病诊断的个体会干扰研究参与并需要进行重大修改以满足他们的需求,例如未经治疗的重度抑郁症、药物滥用、自杀意念或未经治疗的严重精神疾病(精神分裂症、双相情感障碍)
  • 危及生命的疾病,包括接受姑息治疗或临终关怀服务的疾病
  • 不愿/无法提供同意的个人
  • 无法完成协议程序
  • 未来四个月择期手术
  • 药物 - 导致体重减轻的抗肥胖(减肥药)药物
  • 过去 6 个月因心力衰竭住院,晚期非皮肤癌(III 期或 IV 期)正在接受治疗;晚期肝功能衰竭;血液透析慢性肾功能不全;晚期慢性阻塞性肺病 (COPD) 会妨碍参与

    ***维生素 D >80 纳克/分升:

  • 在基线时,研究人员将检查 Vit D 水平——认识到处理过程高度依赖 McLendon 实验室,可能需要 7 天以上才能恢复。
  • 同时,研究人员将考虑继续同意、注册、研究程序。
  • 在访问 2 时提供 β-羟甲基丁酸酯/维生素 D 补充剂
  • 收到并审查结果后 - 如果水平超过 80 ng/dL,则将通知参与者。
  • 届时,研究人员要么将参与者排除在外,要么在可能的情况下查看公司是否愿意提供仅含 β-羟甲基丁酸酯 (HMB) 的制剂并将其提供给参与者
  • 这些指南解释了这样一个事实,即美国老年医学协会不建议对维生素 D 进行常规检查,并且低于 80(甚至 120 ng/mL)的水平很少会导致毒性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有弱点的参与者
参与者将服用含有维生素 D3 的 β-羟甲基丁酸酯 (HMB) 12 周。 维生素 D3 水平 > 80 ng/dL 的参与者将获得不含维生素 D3 的干预胶囊。
Β-羟甲基丁酸酯 (750 mg) - 维生素 D3 (200 IU) 胶囊。 配方为每粒胶囊含 750 毫克 β-羟甲基丁酸酯和 200 IU 维生素 D3。 频率为每天两次,每次 2 粒胶囊(早、晚)
Β-羟甲基丁酸酯 (750 mg) - 维生素 D3 (200 IU) 胶囊。 配方为每粒胶囊含 750 毫克 β-羟甲基丁酸酯和 200 IU 维生素 D3。 频率为每天两次,每次 2 粒胶囊(早、晚)
Β-羟甲基丁酸酯 (750 mg) 胶囊。 配方是每粒胶囊含 750 毫克 β-羟甲基丁酸酯。 频率为每天两次,每次 2 粒胶囊(早、晚)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注册参与者的百分比
大体时间:在 12 周
研究程序的可行性通过筛选的已登记参与者的百分比来衡量(已登记的参与者百分比 = 已登记的参与者人数/已筛选的参与者人数 x 100)。 解释没有截止分数,但分数越高表明研究的可行性越大。
在 12 周
筛选的参与者人数
大体时间:根据在研究干预(12 周)结束时收集到的每个参与者的数据,到研究期结束(~1 年)。
通过筛选的参与者数量衡量研究程序的可行性。
根据在研究干预(12 周)结束时收集到的每个参与者的数据,到研究期结束(~1 年)。
出勤率
大体时间:根据在研究干预(12 周)结束时收集到的每个参与者的数据,到研究期结束(~1 年)。
研究程序的可行性衡量为所有参与者的平均出勤率。 参加者出席率 =(参加的访问总数/计划的访问总数)x 100。 口译没有截止分数。 分数越高表示可行性越高
根据在研究干预(12 周)结束时收集到的每个参与者的数据,到研究期结束(~1 年)。
完成访谈的百分比
大体时间:根据在研究干预(12 周)结束时收集到的每个参与者的数据,到研究期结束(~1 年)。
研究程序的可行性衡量为面试完成率。 已完成访谈的百分比 =(已完成访谈的数量/完成干预的参与者的数量)x 100。 口译没有截止分数。 较高的比率表明较高的可行性。
根据在研究干预(12 周)结束时收集到的每个参与者的数据,到研究期结束(~1 年)。
收集的研究措施的百分比
大体时间:基线访问后 12 周
收集的研究措施百分比的比率,定义为收集的研究程序的数量除以提议的研究程序的总数 x 100。 较高的数字是收集研究措施的可行性增加的特征。
基线访问后 12 周
进行 MRI 测量的参与者百分比
大体时间:基线访问后 12 周
进行两次 MRI 测量的参与者的比率,定义为收集的 MRI 测量总数除以 MRI 测量的预期总数。 较高的数字表示获得 MRI 测量的可行性。
基线访问后 12 周
进行超声测量的参与者百分比
大体时间:基线访问后 12 周
进行三种超声测量的参与者的比率,定义为收集的 MRI 测量总数除以超声测量的预期总数。 较高的数字表示获得超声测量的可行性。
基线访问后 12 周
研究干预的可接受性
大体时间:基线访问后 12 周
通过研究满意度调查结束来衡量,可接受性是根据在 12 周内对所有参与者进行的 10 点李克特量表来衡量的。 这是根据 1(非常不同意)到 10(非常同意)的调查进行评分的。
基线访问后 12 周
将干预评为可接受的参与者百分比
大体时间:基线访问后 12 周
使用 1-5 Likert 量表对所有参与者进行评估,使用以下方法评估研究干预措施的适当性:完全不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、完全同意。 可接受性报告为同意或完全同意响应。 比率计算为评级为同意或完全同意的参与者总数除以参与者总数。
基线访问后 12 周
将干预措施评为适当的参与者百分比
大体时间:基线访问后 12 周
使用 1-5 Likert 量表对所有参与者进行评估,使用以下方法评估研究干预措施的适当性:完全不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、完全同意。 干预适当性被报告为同意或完全同意的反应。 比率计算为评级为同意或完全同意的参与者总数除以参与者总数。
基线访问后 12 周
将干预措施评为可行的参与者百分比
大体时间:基线访问后 12 周
使用 1-5 Likert 量表对所有参与者进行评估,使用以下方法评估研究干预措施的可行性:完全不同意、不同意、既不同意也不反对、同意、完全同意。 干预可行性报告为同意或完全同意响应。 比率计算为评级为同意或完全同意的参与者总数除以参与者总数。
基线访问后 12 周
同意的参与者百分比
大体时间:在研究期结束时(约 1 年),基于研究干预结束时(12 周)收集的每个参与者的数据。
研究中同意的参与者百分比定义为同意的参与者人数除以筛选的参与者数量乘以 100。 没有解释的截止分数,但分数越高表明研究的可行性越大。
在研究期结束时(约 1 年),基于研究干预结束时(12 周)收集的每个参与者的数据。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对于基线的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
从基线到 12 周,体重的绝对变化(以公斤 (kg) 为单位)。 重量将在数字秤上客观测量。 负数表示体重减轻。
在基线、6 周和 12 周时
腰围相对于基线的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
从基线到 12 周,腰围的绝对变化(以厘米 (cm) 为单位)。 腰围将使用卷尺客观测量。 负数表示腰围缩小
在基线、6 周和 12 周时
臀围相对于基线的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
从基线到 12 周期间,以厘米 (cm) 为单位的臀围绝对变化。 将使用卷尺客观地测量臀围。 负数表示臀围减少
在基线、6 周和 12 周时
臂围相对于基线的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
从基线到 12 周,臂围随时间的变化(以厘米 (cm) 为单位)。 将使用卷尺客观地测量臂围。 负数表示臂围减少。
在基线、6 周和 12 周时
相对于基线小腿围的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
从基线到 12 周,小腿围度随时间的变化(以厘米 (cm) 为单位)。 将使用卷尺客观测量小腿围。 负数表示小腿围减少
在基线、6 周和 12 周时
使用图片词汇测试改变语言
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
作为 NIH 认知工具箱的一部分,语言将通过受访者选择与单词含义最接近的图片来衡量。 一组将思想转化为符号(文字、手势)的心理过程,这些符号可以在个人之间共享以进行交流。 将测量变化。 这需要 4 分钟来管理。 提供的物品数量取决于年龄和表现;对于大多数人来说,它将包含约 25 个项目。 计算机将以不定时的方式一项一项地管理每个项目,直到测试完成。 该测试使用年龄(对于 18 岁以下的参与者)和教育(对于 18 岁及以上的参与者)来确定它最初呈现的项目。 项目反应理论 (IRT) 用于对图片词汇测试 (TPVT) 进行评分,然后将其转换为标准化分数。 标准平均值为 50 且标准差 (SD) 为 10 的完全校正分数。
在基线、6 周和 12 周时
使用维度变化卡片分类测试改变执行功能
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
执行功能衡量计划、组织和监控以目标为导向的方式执行战略性行为的能力。 设置转换,或在策略或任务的多个方面之间切换的能力。 将测量变化。 这需要 4 分钟。 呈现了两个沿两个维度(例如,形状和颜色)变化的目标图片。 参与者被要求将一系列二价测试图片(例如,黄色球和蓝色卡车)与目标图片进行匹配,首先根据一个维度(例如颜色),然后在经过多次试验后,根据另一个维度(例如,形状)。 最多有 8 个项目。 未调整的分数范围为 0-40。 标准平均值为 50 且标准差 (SD) 为 10 的完全校正分数。 分数越高认知越好。 积极的变化是功能的改善
在基线、6 周和 12 周时
使用图片序列记忆测试改变情景记忆
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
情景记忆是涉及获取、存储和检索新信息的认知过程。 将测量变化。 这需要 7 分钟。 在此措施中,图片对象和活动的序列以特定顺序呈现。 要求参与者重现屏幕上显示的图片序列。 参与者会因为他们正确放置的每一对相邻图片而获得积分(即,如果位置 7 和 8 中的图片按该顺序放置并且在任何地方彼此相邻,例如插槽 1 和 2,则奖励一分),最多序列的最大值,比序列长度小 1。 (也就是说,如果序列中有 18 张图片,则该试验的最高分数为 17 - 存在的相邻图片对的数量)。 标准均值为 50,标准差 (SD) 为 10 的完全校正分数。分数越高,认知能力越好。 积极的变化是功能的改善
在基线、6 周和 12 周时
使用列表排序测试改变工作记忆
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
工作记忆是一种存储数据的能力,直到存储的数量超过一个人的容量。 将使用列表排序测试来衡量变化。 这需要 7 分钟。 此任务要求参与者回忆和排序不同的视觉和口头呈现的刺激。 不同食物和动物的图片与伴随的录音和命名该项目的书面文本一起显示。 参与者被要求按照从小到大的大小顺序将项目说回考官。 有两个列表 - 未经调整的分数范围为 0-26。 标准均值为 50,标准差 (SD) 为 10 的完全校正分数。分数越高,认知能力越好。 积极的变化是功能的改善
在基线、6 周和 12 周时
使用模式比较测试改变处理速度
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
处理速度(Pattern Comparison):一定单位时间内所能处理的数据量。 它是一种反映心理效率的措施。 将使用图片序列内存测试来测量变化。 测试本身用时不到 90 秒,要求参与者辨别两张并排的图片是否相同。 测试包括约 130 个项目或持续 85 秒,以先到者为准。 未经调整的分数范围为 0-130。 标准均值为 50 且标准差 (SD) 为 10 的完全校正分数。 较高的分数与较高的处理速度一致。 分数越高认知越好。 积极的变化是功能的改善
在基线、6 周和 12 周时
热量摄入的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
使用自动化的自我管理的 24 小时膳食评估,我们将测量每天的卡路里摄入量。 以基线每天卡路里与后续评估之间的差异衡量的变化。 这是一种评估卡路里摄入量的自动食品召回。 卡路里摄入量的变化将以每天千卡的形式报告。 热量输入的减少表明热量摄入减少。
在基线、6 周和 12 周时
血液总胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间:在基线和 12 周
测量总胆固醇相对于基线的绝对变化,单位为毫克每分升 (mg/dL)。 Mayo Clinic 的总胆固醇参考范围低于 200 毫克/分升 (mg/dL)。 胆固醇是一种在大多数组织中合成并从饮食中主动吸收的脂质。 血清胆固醇浓度与心血管疾病之间存在密切关联。 减少将代表总胆固醇的改善
在基线和 12 周
低密度脂蛋白血液水平相对于基线的变化
大体时间:在基线和 12 周
测量低密度脂蛋白相对于基线的绝对变化,单位为毫克每分升 (mg/dL)。 Mayo Clinic 的低密度脂蛋白参考范围低于 100 毫克/分升 (mg/dL)。 脂蛋白胆固醇测量对于管理动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险至关重要。 减少将代表低密度脂蛋白胆固醇的改善
在基线和 12 周
甘油三酯血液水平相对于基线的变化
大体时间:在基线和 12 周
测量甘油三酯相对于基线的绝对变化,单位为毫克每分升 (mg/dL)。 Mayo Clinic 的甘油三酯参考范围低于 150 毫克/分升 (mg/dL)。 升高的甘油三酯通常与 HDL-C 降低、胰岛素抵抗、高血压、脂肪肝和腰围增加有关。 减少将代表甘油三酯的改善
在基线和 12 周
高密度脂蛋白血液水平相对于基线的变化
大体时间:在基线和 12 周
测量高密度脂蛋白相对于基线的绝对变化,单位为毫克每分升 (mg/dL)。 Mayo Clinic 的高密度脂蛋白参考范围男性大于或等于 40 毫克/分升 (mg/dL),女性大于或等于 50 毫克/分升 (mg/dL)。 脂蛋白胆固醇测量对于管理动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险至关重要。 减少将代表高密度脂蛋白胆固醇恶化
在基线和 12 周
C反应蛋白血液水平相对于基线的变化
大体时间:在基线和 12 周
测量 C 反应蛋白相对于基线的绝对变化,单位为毫克每升 (mg/L)。 Mayo Clinic 的 C 反应蛋白参考范围低于 5 毫克每升 (mg/L)。 测量 C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化可提供有关疾病的敏锐度和严重程度的有用诊断信息。 它还可以判断疾病的起源。 减少将代表 c 反应蛋白和炎症的改善
在基线和 12 周
肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 血液水平相对于基线的变化
大体时间:在基线和 12 周
测量 TNF-a 相对于基线的绝对变化,单位为皮克每毫升 (pg/mL)。 Mayo Clinic 的 TNF-a 参考范围低于 5.6 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学,或可用于研究目的。 减少将代表肿瘤坏死因子α和炎症的改善
在基线和 12 周
白细胞介素 1 β (IL-1-β) 血液水平相对于基线的变化
大体时间:在基线和 12 周
测量 IL-1 beta 相对于基线的绝对变化,单位为皮克每毫升 (pg/mL)。 Mayo Clinic 的 IL-1 β 参考值范围低于 6.7 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学,或可用于研究目的。 减少将代表 IL-1 β 和炎症的改善
在基线和 12 周
白细胞介素 6 (IL6) 血液水平相对于基线的变化
大体时间:在基线和 12 周
测量 IL6 相对于基线的变化,单位为皮克每毫升 (pg/mL)。 Mayo Clinic 的 IL6 参考范围低于 6.4 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学,或可用于研究目的。 减少将代表 IL-6 和炎症的改善
在基线和 12 周
粪便 α 多样性水平相对于基线的变化
大体时间:在基线和 12 周
基线粪便收集的 alpha 多样性变化。 粪便 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 序列数据处理将产生不同分类单元(到属水平)的 alpha 多样性和丰度(计数)的测量值。 正数(增加)表示多样性增加
在基线和 12 周
血清样本相对于基线的变化
大体时间:在基线和 12 周
使用生物信息学鉴定表征对干预的反应表型和与这些反应中个体间变异性相关的因素,以及表征未来预测研究的相互作用。 该团队将在基线(0 周)和后续(12 周)收集血样,以进行非靶向代谢组学分析,以证明血液中蛋白质的潜在峰值(以 mg/dL 为单位)。 非靶向分析是发现科学的过程,其中先验地没有预先指定的代谢物,而是根据研究结果发现的。
在基线和 12 周
从基线开始 30 秒坐起的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
30 秒从坐到站的测试使用没有扶手的折叠椅进行,包括记录一个人在 30 秒内从坐姿可以完成的站立次数。 将报告从基线到 12 周的 30 秒从坐到站的重复次数随时间的变化。 重复次数的提高将代表身体机能的改善。 最小的临床显着变化是 2.3 次重复。
在基线、6 周和 12 周时
握力相对于基线的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
使用 Jamar 测力计,参与者的最大握力测量值(以千克为单位)从基线开始发生变化。 将报告从基线到 12 周的握力绝对变化(以千克为单位)。 设备上表示的千克数增加将代表身体机能的改善。 量表:70-79 岁的健康女性为 1.13 米每秒 (m/s),男性为 1.26 m/s。 对于 80-99 岁的女性和男性,该值分别为每秒 0.94 米 (m/s) 和每秒 0.97 米 (m/s)。
在基线、6 周和 12 周时
步态速度相对于基线的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
步态速度(以米/秒或 m/s 为单位测量)衡量一个人行进给定距离所需的时间。 步态速度是使用参与者以正常步速步行完成 4 米课程所需的时间(以秒为单位)来衡量的。 步态速度用距离(米)÷ 时间(秒)来衡量。 步态速度的绝对变化将是与后续措施和基线的差异。 步态速度的改善代表身体机能的改善。 单位是米/秒。 量表:70-79 岁的健康女性为 1.13 米每秒 (m/s),男性为 1.26 m/s。 对于 80-99 岁的女性和男性,该值分别为每秒 0.94 米 (m/s) 和每秒 0.97 米 (m/s)。
在基线、6 周和 12 周时
400 米步行时间相对于基线的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
400 米步行测试,测量为完成测试的时间(以秒为单位)。 400 米步行将用于测量心肺健康 (CRF),在此期间,个人将被要求在圆锥体周围的平坦室内表面(相距至少 20 英尺)连续步行 400 米。 400 米步行时间的绝对变化将是与后续措施和基线的差异。 400 米步行的改善代表有氧功能的改善。 单位是米。 一个临床上重要的差异是34m。
在基线、6 周和 12 周时
脂肪量的变化
大体时间:在基线和 12 周
基于 MRI 的身体成分测量,包括脂肪量。 这将根据整个身体的脂肪量(脂肪)体积以毫升为单位测量体积。 从基线到 12 周脂肪量随时间的变化。 脂肪量减少表明健康相关结果有所改善。
在基线和 12 周
脂肪量百分比的变化
大体时间:在基线和 12 周
基于 MRI 的身体成分测量。 脂肪量(分数百分比)将根据整个身体的脂肪量(脂肪)体积相对于总质量的体积百分比进行测量。 从基线到 12 周,脂肪量(分数百分比)随时间的变化。 脂肪质量百分比的降低表明健康相关结果有所改善。
在基线和 12 周
瘦体重百分比的变化
大体时间:在基线和 12 周
基于 MRI 的身体成分测量。 瘦体重(分数百分比)将根据整个身体的瘦体重(肌肉)体积相对于总质量的百分比测量为体积。 瘦体重百分比的降低表明健康相关结果恶化。
在基线和 12 周
瘦体重变化
大体时间:在基线和 12 周
一种基于 MRI 的测量全身瘦体重(肌肉)体积的方法。 从基线到 12 周,瘦体重随时间的变化。 瘦体重减少表明健康相关结果有所改善。
在基线和 12 周
内脏质量分数百分比的变化
大体时间:在基线和 12 周
基于 MRI 的身体成分测量,包括脂肪量。 这将根据整个身体的脂肪量(脂肪)体积以毫升为单位测量体积。 从基线到 12 周,脂肪量(分数百分比)随时间的变化。 脂肪量减少表明健康相关结果有所改善。
在基线和 12 周
超声成像强度的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
基于超声波的身体成分测量。 这将根据股四头肌的肌肉/脂肪强度作为回声强度(无单位)进行测量。 从基线到 12 周回声强度随时间的变化。 强度的降低表明与健康相关的结果有所改善。
在基线、6 周和 12 周时
匹兹堡疲劳量表的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
包含 15 个项目的匹兹堡易疲劳量表测量久坐、社交、生活方式和身体活动的感知疲劳(轻-高强度,0-50 量表)。 ≥15 和 ≥13 的截止值表示更高的身体和精神疲劳,可能导致性能下降或活动受限。 分数越高表明感知到的身体或精神疲劳性越大。 分数绝对变化的减少表明疲劳有所改善。
在基线、6 周和 12 周时
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 一般健康
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
PROMIS General Health 衡量健康的身体、心理和社会方面(5 分制),以记录每个时间点的全球健康变化。 人群的平均标准化分数为 50; 10 分表示一个标准偏差。 分数越高表明健康状况越好。
在基线、6 周和 12 周时
体力活动类型的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
身体活动将使用经过验证的 41 项社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 老年人问卷进行评估。 社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 评估通常每周的活动水平和类型(活动频率)及其变化。 身体活动分为活动类型 - 低度、中度、剧烈。 将在基线和 12 周之间显示每种类型活动率的变化。
在基线、6 周和 12 周时
代谢当量的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
包含 41 项的社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 将评估每周的代谢当量及其变化;评分被归类为代谢当量的数量。 将在基线和 12 周之间显示每种类型活动率的变化。 代谢当量 (METS) 的增加表明身体功能和心脏功能的改善。
在基线、6 周和 12 周时
运动引起的热量消耗变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
包含 41 项的社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 将评估每周的热量消耗及其变化;得分被归类为运动期间消耗的卡路里数。 将在基线和 12 周之间显示每种类型活动率的变化。 将评估活动(轻度、中度、剧烈)的热量消耗变化。 热量消耗的较高变化表明活动增加。
在基线、6 周和 12 周时
社会对饮食支持的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
一种经过验证的量表(Sallis 等人),用于评估朋友/家人对参与饮食改变的支持。 分数越高表示社会支持越高。 每个人都分别为家人和朋友打分(范围 0-100)。
在基线、6 周和 12 周时
社会对运动支持的变化
大体时间:在基线、6 周和 12 周时
经过验证的量表(Sallis 等人),用于评估朋友/家人对参与饮食锻炼的支持。 分数越高表示社会支持越高。 每个人都分别为家人和朋友打分(范围 0-60)。
在基线、6 周和 12 周时
B-羟甲基丁酸达标率
大体时间:每周最多 12 周
参与者将完成每周纸质或电子日记以记录服用补充剂。 依从性将计算为百分比(服用的药丸数除以本应服用的药丸总数)x 100。
每周最多 12 周
血红蛋白 A1C 血液水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
以百分比形式测量血红蛋白 A1c 相对于基线的绝对变化。 Mayo Clinic 的糖化血红蛋白参考范围小于 5.7%。 A1C 测试测量血液中被糖(糖化)包裹的血红蛋白的百分比。 高糖化血红蛋白水平与糖尿病并发症风险增加之间存在密切关联。 降低将代表糖化血红蛋白的改善。
基线和 12 周时
极低密度脂蛋白血液水平较基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量极低密度脂蛋白相对于基线的绝对变化,以毫克每分升 (mg/dL) 为单位。 Mayo Clinic 指出,VLDL 胆固醇水平升高超过每分升 30 毫克。 降低将代表极低密度脂蛋白胆固醇的改善。
基线和 12 周时
白细胞介素 2 (IL-2) 受体血清水平较基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量 IL-2 受体水平相对于基线的绝对变化,以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位。 Mayo Clinic IL-2 受体水平的参考范围为 175.3 皮克每毫升 (pg/mL) 至 858.2 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学。
基线和 12 周时
干扰素 γ 血清水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量干扰素 γ 血清相对于基线的绝对变化,以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位。 Mayo Clinic 干扰素 γ 血清的参考范围低于 8.6 皮克每毫升 (pg/mL)。
基线和 12 周时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素 5 (IL-5) 血液水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量白细胞介素 5 血清相对于基线的绝对变化,以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位。 Mayo Clinic 白细胞介素 5 血清的参考范围等于或小于 2.1 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学。
基线和 12 周时
白细胞介素 13 (IL-13) 血液水平较基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量白细胞介素 13 血清相对于基线的绝对变化,以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位。 Mayo Clinic 白细胞介素 13 血清的参考范围等于或小于 2.3 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学。
基线和 12 周时
白细胞介素 2 (IL-2) 血液水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量白细胞介素 2 血清相对于基线的绝对变化,以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位。 Mayo Clinic 白细胞介素 2 血清的参考范围等于或小于 2.1 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学。
基线和 12 周时
血糖水平较基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量葡萄糖水平相对于基线的绝对变化,以毫克每分升 (mg/dL) 为单位。 Mayo Clinic 的血糖水平参考范围为餐前 80 毫克每分升 (mg/dL) 至 130 毫克每分升 (mg/dL)。
基线和 12 周时
非高密度脂蛋白(非 HDL)血液水平较基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量高密度脂蛋白相对于基线的绝对变化,以毫克每分升 (mg/dL) 为单位。 Mayo Clinic 高密度脂蛋白的参考范围低于 130 毫克每分升 (mg/dL)。 脂蛋白胆固醇测量对于管理动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 的风险至关重要。 增加将代表非高密度脂蛋白胆固醇恶化。
基线和 12 周时
白细胞介素 12 (IL-12) 血液水平较基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量白细胞介素 12 血清相对于基线的绝对变化,以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位。 Mayo Clinic 白细胞介素 12 血清的参考范围等于或小于 1.9 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学。
基线和 12 周时
白细胞介素 4 (IL-4) 血液水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量白细胞介素 4 血清相对于基线的绝对变化,以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位。 Mayo Clinic 白细胞介素 4 血清的参考范围等于或小于 2.2 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学。
基线和 12 周时
白细胞介素 10 (IL-10) 血液水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量白细胞介素 10 血清相对于基线的绝对变化,以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位。 Mayo Clinic 白细胞介素 10 血清的参考范围等于或小于 2.8 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学。
基线和 12 周时
白细胞介素 8 (IL-8) 血液水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量白细胞介素 8 血清相对于基线的绝对变化,以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位。 Mayo Clinic 白细胞介素 8 血清的参考范围等于或小于 3.0 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学。
基线和 12 周时
白细胞介素 17 (IL-17) 血液水平相对于基线的变化
大体时间:基线和 12 周时
测量白细胞介素 17 血清相对于基线的绝对变化,以皮克每毫升 (pg/mL) 为单位。 Mayo Clinic 白细胞介素 17 血清的参考范围等于或小于 1.4 皮克每毫升 (pg/mL)。 结果用于了解免疫、感染或炎症性疾病的病理生理学。
基线和 12 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Batsis, MD, AGSF、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月23日

首次发布 (实际的)

2023年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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