Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precisionsmedicin och fysisk funktion (HMB)

28 november 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

En precisionsnäringsmetod för att förbättra fysisk funktion hos äldre vuxna: en pilot, genomförbarhetsstudie

Utredarna syftar till att genomföra en 12-veckors, enarmad, pre/post-intervention av b-hydroxi-metylbutyrat hos personer i åldern 65 till 85 år för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen och studieprocedurerna, sekundära resultat av fysisk funktion och förändringar i multi-omics mönster och utforskande resultat som gör att teamet kan beskriva fysisk funktionsfenotyp. Utredarnas primära resultat är: genomförbarheten av studieprocedurerna (inklusive säkerhet), genomförbarheten av interventionsleveransen och acceptansen av studieprocedurerna och -åtgärderna. Sekundära resultat inkluderar: Objektiva och subjektiva fysiska funktionsmått som förutsäger funktionsnedsättning inklusive 30-sekunders sitta-och-stå, knästyrka, isokinetisk styrka, greppstyrka, gånghastighet, 400 m gångtest, Pittsburgh Fatiguability, PROMIS global health-10 , socialt stöd, antropometri, National Institutes of Health (NIH) kognitiv verktygslåda, automatiserad självadministrerad 24-timmars dietary Assessment (ASA-24), Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS), Ultrasound Imaging, Magnetic Resonance Imaging (MRI), Förändringar i oriktade metabolomiska profildata baserade på kvalitativ eller semikvantitativ analys av de mest sannolika detekterbara metaboliterna i laboratorieprover, Upptäck potentiella metaboliter som förklarar förändringar i fysisk funktion med hjälp av en upptäcktsvetenskap, precisionsmedicinsk metod (upptäcktsvetenskaplig metod som är utforskande)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Danae C Gross, MS
  • Telefonnummer: (919)445-6776
  • E-post: dcgross@unc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John A Batsis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande äldre vuxna i åldern 65 till 85 år (av alla kön och kön, ras eller etnicitet)
  • En patient för en geriatrisk medicinklinik vid University of North Carolina vid Chapel Hill (UNC);
  • Kroniska medicinska tillstånd - dessa är baserade på 21 Medicares multipla kroniska tillstånd (t.ex. alkoholmissbruk, artrit (artros, reumatoid), astma, förmaksflimmer, autismspektrumstörningar, cancer (bröst, kolorektal, lunga, prostata), kronisk njursjukdom , kronisk obstruktiv lungsjukdom, depression, diabetes, drog/substansmissbruk, hjärtsvikt, hepatit, HIV/AIDS, hyperlipidemi, hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, osteoporos, schizofreni/andra psykotiska störningar, stroke);

Exklusions kriterier:

  • Ålder <65 år och >85 år
  • En medicinsk diagnos av demens
  • De utan en negativ subjektiv svaghetsscreener (<1)
  • Individer med livshotande eller obehandlad psykiatrisk diagnos som skulle störa studiedeltagandet och som kräver betydande modifiering för att möta deras behov, såsom obehandlad egentlig depression, missbruk, självmordstankar eller obehandlad allvarlig psykisk sjukdom (schizofreni, bipolär sjukdom)
  • Livshotande sjukdom inklusive de som får palliativ vård eller hospice
  • Individer som inte vill/kan ge samtycke
  • Oförmåga att slutföra protokollprocedurerna
  • Elektiv operation under de kommande fyra månaderna
  • Mediciner - antifetma (viktminskningsmedel) mediciner som leder till viktminskning

  • Sjukhusinläggning för hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna, avancerad icke-hudcancer (stadium III eller IV) under behandling; Avancerad leversvikt; Kronisk njurinsufficiens vid hemodialys; avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som skulle förhindra engagemang

    ***D-vitamin >80 ng/dL:

  • Vid baslinjen kommer utredarna att kontrollera Vit D-nivåerna - inser att bearbetningen är starkt beroende av McLendon-labbet och kan ta upp till 7+ dagar att komma tillbaka.
  • Samtidigt kommer utredarna att överväga fortsatt samtycke, registrering, studieprocedurer.
  • Tillhandahåll vid besök 2 beta-hydroximetylbutyrat/vitamin D-tillskottet
  • När resultaten har mottagits och granskats - om nivåerna överstiger 80 ng/dL, kommer deltagaren att informeras.
  • Vid den tidpunkten kommer utredarna antingen att utesluta deltagaren eller, om tillgängligt, se om företaget är villigt att tillhandahålla formuleringar av bara beta-hydroximetylbutyrat (HMB) och tillhandahålla detta till deltagaren
  • Dessa riktlinjer förklarar det faktum att D-vitamin inte rekommenderas av American Geriatrics Society att kontrollera rutinmässigt, och att nivåer <80 (eller till och med 120 ng/ml) sällan leder till toxicitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med svaghet
Deltagarna kommer att ta beta-hydroximetylbutyrat (HMB) med vitamin D3 i 12 veckor. De deltagare med vitamin D3-nivåer > 80 ng/dL kommer att få interventionskapslar utan vitamin D3.
Kosttillskott: Beta-hydroximetylbutyrattillskott
Beta-hydroximetylbutyrat (750 mg) - Vitamin D3 (200 IE) kapslar. Formuleringen är 750 mg Beta-hydroximetylbutyrat med 200 IE vitamin D3 per kapsel. Frekvensen är 2 kapslar två gånger dagligen (morgon, kväll)
Kosttillskott: D-vitamintillskott
Beta-hydroximetylbutyrat (750 mg) - Vitamin D3 (200 IE) kapslar. Formuleringen är 750 mg Beta-hydroximetylbutyrat med 200 IE vitamin D3 per kapsel. Frekvensen är 2 kapslar två gånger dagligen (morgon, kväll)
Kosttillskott: Matchande beta-hydroximetylbutyrattillskott utan vitamin D
Beta-hydroximetylbutyrat (750 mg) kapslar. Formuleringen är 750 mg beta-hydroximetylbutyrat per kapsel. Frekvensen är 2 kapslar två gånger dagligen (morgon, kväll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel inskrivna deltagare
Tidsram: vid 12 veckor
Genomförbarheten av studieförfaranden mäts genom procentandelen inskrivna deltagare som screenades (procent deltagare inskrivna = antal inskrivna deltagare/antal deltagare screenade x 100). Det finns inga gränsvärden för tolkning men högre poäng indikerar större genomförbarhet för studien.
vid 12 veckor
Antal undersökta deltagare
Tidsram: Till slutet av studieperioden (~1 år) baserat på data som samlats in om varje deltagare vid slutet av studieinterventionen (12 veckor).
Genomförbarhet av studieprocedurer mätt med antalet deltagare som screenades.
Till slutet av studieperioden (~1 år) baserat på data som samlats in om varje deltagare vid slutet av studieinterventionen (12 veckor).
Procent närvaro
Tidsram: Till slutet av studieperioden (~1 år) baserat på data som samlats in om varje deltagare vid slutet av studieinterventionen (12 veckor).
Genomförbarhet av studieförfaranden mätt som den genomsnittliga närvarofrekvensen för alla deltagare. Deltagarnärvarofrekvens = (totalt antal besök/totalt antal planerade besök) x 100. Det finns inga cut-off poäng för tolkning. Högre poäng indikerar högre genomförbarhet
Till slutet av studieperioden (~1 år) baserat på data som samlats in om varje deltagare vid slutet av studieinterventionen (12 veckor).
Procent av genomförda intervjuer
Tidsram: Till slutet av studieperioden (~1 år) baserat på data som samlats in om varje deltagare vid slutet av studieinterventionen (12 veckor).
Genomförbarhet av studieförfaranden mäter som intervjugenomförandegrad. Procent av genomförda intervjuer = (antal genomförda intervjuer / antal deltagare som genomförde interventionen) x 100. Det finns inga cut-off poäng för tolkning. Högre priser tyder på högre genomförbarhet.
Till slutet av studieperioden (~1 år) baserat på data som samlats in om varje deltagare vid slutet av studieinterventionen (12 veckor).
Andel insamlade studieåtgärder
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebesöket
Frekvens för procentandelen av studieåtgärder som samlats in, definierat som antalet insamlade studieprocedurer dividerat med det totala antalet föreslagna studieprocedurer x 100. Ett högre antal är utmärkande för ökad genomförbarhet att samla in studieåtgärder.
12 veckor efter baslinjebesöket
Procent av deltagarna genomförde MRT-mätning
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebesöket
Andelen deltagare som genomförde två MRT-åtgärder, definierat som det totala antalet MRT-åtgärder som samlats in dividerat med det totala förväntade antalet MRT-åtgärder. Ett högre antal indikerar möjligheten att få MRT-åtgärder.
12 veckor efter baslinjebesöket
Procent av deltagarna genomförde ultraljudsmätning
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebesöket
Andelen deltagare som genomförde tre ultraljudsåtgärder, definierat som det totala antalet insamlade MR-mått dividerat med det totala förväntade antalet ultraljudsåtgärder. Ett högre antal indikerar möjligheten att få ultraljudsåtgärder.
12 veckor efter baslinjebesöket
Acceptans av studieintervention
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebesöket
Mätt genom en undersökning om tillfredsställelse vid studieslut, mäts acceptansen på en 10-punkts Likert-skala utförd på alla deltagare efter 12 veckor. Detta är betygsatt i en undersökning från 1 (håller inte med) till 10 (instämmer helt).
12 veckor efter baslinjebesöket
Procent av deltagarna bedömer interventionen som acceptabel
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebesöket
Genomfördes på alla deltagare med hjälp av en 1-5 Likert-skala för att bedöma lämpligheten av studieinterventionsåtgärderna med hjälp av följande: håller helt med, håller inte med, varken håller med eller håller med, håller med, håller helt med. Godtagbarhet rapporteras som Instämmer eller Helt Instämmer. Priset beräknas som totalt antal deltagare som betygsätts som överens eller helt överens dividerat med antalet totala deltagare.
12 veckor efter baslinjebesöket
Procent av deltagarna betygsätter interventionen som lämplig
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebesöket
Genomfördes på alla deltagare med hjälp av en 1-5 Likert-skala för att bedöma lämpligheten av studieinterventionsåtgärderna med hjälp av följande: håller helt med, håller inte med, varken håller med eller håller med, håller med, håller helt med. Lämpligheten för ingripanden rapporteras som Agree eller Fullständigt Agree-svar. Priset beräknas som totalt antal deltagare som betygsätts som överens eller helt överens dividerat med antalet totala deltagare.
12 veckor efter baslinjebesöket
Procent av deltagarna bedömer interventionen som genomförbar
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebesöket
Genomfördes på alla deltagare med hjälp av en 1-5 Likert-skala för att bedöma genomförbarheten av studieinterventionsåtgärderna med hjälp av följande: håller helt med, håller inte med, varken håller med eller håller med, håller med, håller helt med. Ingripande genomförbarhet rapporteras som Agree eller Completely Agree svar. Priset beräknas som totalt antal deltagare som betygsätts som överens eller helt överens dividerat med antalet totala deltagare.
12 veckor efter baslinjebesöket
Andel av deltagarna samtyckte
Tidsram: Till slutet av studieperioden (~1 år) baserat på data som samlats in om varje deltagare vid slutet av studieinterventionen (12 veckor).
Andelen deltagare som samtyckte i studien definieras som antalet deltagare som gav sitt samtycke dividerat med antalet deltagare som screenades multiplicerat med 100. Det finns inga gränsvärden för tolkning men högre poäng indikerar större genomförbarhet för studien.
Till slutet av studieperioden (~1 år) baserat på data som samlats in om varje deltagare vid slutet av studieinterventionen (12 veckor).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Absolut förändring i vikt i kilogram (kg) över tiden från baslinjen till 12 veckor. Vikt kommer att mätas objektivt på en digital våg. Ett negativt tal indikerar viktminskning.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring av midjemåttet från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Absolut förändring av midjemåttet i centimeter (cm) över tiden från baslinjen till 12 veckor. Midjeomkretsen kommer att mätas objektivt med hjälp av ett måttband. Ett negativt tal indikerar en förlust av midjemåttet
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i höftomkretsen från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Absolut förändring av höftomkretsen i centimeter (cm) över tiden från baslinjen till 12 veckor. Höftomkretsen kommer att mätas objektivt med hjälp av ett måttband. Ett negativt tal indikerar en förlust av höftomkretsen
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i armomkrets från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i armomkrets i centimeter (cm) över tiden från baslinjen till 12 veckor. Armomkretsen kommer att mätas objektivt med hjälp av ett måttband. Ett negativt tal indikerar en förlust i armomkrets.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i vadomkrets från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i vadomkrets i centimeter (cm) över tiden från baslinjen till 12 veckor. Vadomkretsen kommer att mätas objektivt med hjälp av ett måttband. Ett negativt tal indikerar en förlust i vadomkrets
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Ändra språk med hjälp av bildvokabulärtestet
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
En del av NIH Cognitive Toolbox, Språk kommer att mätas med respondenter som väljer bilden som stämmer överens med ordets betydelse. En uppsättning mentala processer som översätter tankar till symboler (ord, gester) som kan delas mellan individer i kommunikationssyfte. En förändring kommer att mätas. Detta tar 4 minuter att administrera. Antalet föremål som presenteras beror på ålder och prestation; för de flesta kommer den att innehålla ~25 objekt. Datorn kommer att administrera varje objekt en efter en, utan tid, tills testet är slutfört. Testet använder ålder (för deltagare som är yngre än 18) och utbildning (för deltagare 18 och äldre) för att avgöra vilka föremål det initialt presenterar. Item Response Theory (IRT) används för att poängsätta Picture Vocabulary Test (TPVT) som sedan omvandlas till en standardiserad poäng. Fullt korrigerad poäng där det normativa medelvärdet är 50 och standardavvikelsen (SD) är 10.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Ändra i Executive-funktionen med hjälp av sorteringstestet för dimensionsbyteskort
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Exekutiv funktion mäter förmågan att planera, organisera och övervaka utförandet av beteenden som är strategiskt riktade på ett målinriktat sätt. Ange växling, eller förmågan att växla mellan flera aspekter av en strategi eller uppgift. En förändring kommer att mätas. Detta tar 4 minuter. Två målbilder presenteras som varierar längs två dimensioner (t.ex. form och färg). Deltagarna uppmanas att matcha en serie bivalenta testbilder (t.ex. gula bollar och blå lastbilar) till målbilderna, först enligt en dimension (t.ex. färg) och sedan, efter ett antal försök, enligt den andra dimensionen ( t.ex. form). Det finns max 8 artiklar. Ojusterad poäng varierar 0-40. Fullt korrigerad poäng där det normativa medelvärdet är 50 och standardavvikelsen (SD) är 10. Högre poäng ger bättre kognition. En positiv förändring är förbättring av funktion
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Ändra i episodiskt minne med hjälp av minnestestet för bildsekvens
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Episodiskt minne är kognitiva processer involverade i att inhämta, lagra och hämta ny information. En förändring kommer att mätas. Detta tar 7 minuter. I denna åtgärd presenteras sekvenser av avbildade objekt och aktiviteter i en viss ordning. Deltagarna uppmanas att återge sekvensen av bilder som visas på skärmen. Deltagarna får kredit för varje intilliggande bildpar som de placerar korrekt (dvs. om bilderna på platserna 7 och 8 placeras i den ordningen och intill varandra var som helst, till exempel plats 1 och 2, ges en poäng), upp till det maximala värdet för sekvensen, vilket är en mindre än sekvenslängden. (Det vill säga, om 18 bilder finns i sekvensen, är maxpoängen på det försöket 17 - antalet intilliggande bildpar som finns). En helt korrigerad poäng för vilken det normativa medelvärdet är 50 och standardavvikelsen (SD) är 10. Högre poäng är bättre kognition. En positiv förändring är förbättring av funktion
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Ändra i arbetsminnet med listsorteringstestet
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Arbetsminne är en förmåga att lagra data tills den lagrade mängden överstiger ens kapacitet att lagra den. En förändring kommer att mätas med listsorteringstestet. Detta tar 7 minuter. Denna uppgift kräver att deltagaren återkallar och sekvenserar olika visuellt och muntligt presenterade stimuli. Bilder på olika livsmedel och djur visas med både tillhörande ljudinspelning och skriven text som namnger föremålet. Deltagaren uppmanas att säga tillbaka föremålen till examinatorn i storleksordning från minsta till största. Det finns två listor - med ojusterade poäng från 0-26. En helt korrigerad poäng för vilken det normativa medelvärdet är 50 och standardavvikelsen (SD) är 10. Högre poäng är bättre kognition. En positiv förändring är förbättring av funktion
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Ändring av bearbetningshastighet med hjälp av mönsterjämförelsetest
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Bearbetningshastighet (Pattern Comparison): mängden data som kan bearbetas inom en viss tidsenhet. Det är ett mått som speglar mental effektivitet. En förändring kommer att mätas med hjälp av minnestestet för bildsekvens. Själva testet tar mindre än 90 sekunder och kräver att deltagarna urskiljer om två sida vid sida bilder är samma eller inte. Testet består av ~130 föremål eller varar i 85 sekunder, beroende på vad som kommer först. Ojusterade poäng varierar från 0-130. En helt korrigerad poäng där det normativa medelvärdet är 50 och standardavvikelsen (SD) är 10. Högre poäng överensstämmer med högre bearbetningshastighet. Högre poäng ger bättre kognition. En positiv förändring är förbättring av funktion
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Med hjälp av den automatiska självadministrerade 24-timmars dietbedömningen kommer vi att mäta kaloriintaget per dag. Förändring mätt i skillnaden mellan kalorier per dag vid baslinjen till uppföljningsbedömning. Detta är ett automatiskt återkallande av mat som bedömer kaloriintaget. En förändring i kaloriintaget kommer att rapporteras i kcal per dag. Minskning av kaloriintaget tyder på minskat kaloriintag.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändringar i totala kolesterolnivåer i blodet från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen av totalt kolesterol från baslinjen som milligram per deciliter (mg/dL). Mayo Clinic referensintervall för totalt kolesterol är mindre än 200 milligram per deciliter (mg/dL). Kolesterol är en lipid som syntetiseras i de flesta vävnader och absorberas aktivt från kosten. Det finns ett starkt samband mellan serumkolesterolkoncentrationer och hjärt-kärlsjukdom. En minskning kommer att representera en förbättring av det totala kolesterolet
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändringar i blodnivåer av lågdensitetslipoproteiner från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i lågdensitetslipoprotein från baslinjen som milligram per deciliter (mg/dL). Mayo Clinic-referensintervallet för lipoprotein med låg densitet är mindre än 100 milligram per deciliter (mg/dL). Lipoproteinkolesterolmätningar är viktiga för att hantera risken för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD). En minskning kommer att representera en förbättring av lågdensitetslipoproteinkolesterol
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändringar i triglycerider i blodet från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen av triglycerider från baslinjen som milligram per deciliter (mg/dL). Mayo Clinic referensintervall för triglycerider är mindre än 150 milligram per deciliter (mg/dL). Förhöjda triglycerider är ofta förknippade med reducerad HDL-C, insulinresistens, högt blodtryck, fettleversjukdom och ökad midjemått. En minskning kommer att representera en förbättring av triglycerider
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av högdensitetslipoproteinnivåer i blodet från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i högdensitetslipoprotein från baslinjen som milligram per deciliter (mg/dL). Mayo Clinic-referensintervallet för högdensitetslipoprotein är större än eller lika med 40 milligram per deciliter (mg/dL) hos män och 50 milligram per deciliter (mg/dL) för kvinnor. Lipoproteinkolesterolmätningar är viktiga för att hantera risken för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD). En minskning kommer att representera en försämring av högdensitetslipoproteinkolesterol
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i blodnivåer av C-reaktivt protein från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i C-reaktivt protein från baslinjen som milligram per liter (mg/L). Mayo Clinics referensintervall för C-reaktivt protein är mindre än 5 milligram per liter (mg/L). Att mäta förändringar i koncentrationen av C-reaktivt protein (CRP) ger användbar diagnostisk information om graden av skärpa och svårighetsgrad av en sjukdom. Det tillåter också bedömningar om sjukdomens uppkomst. En minskning kommer att representera en förbättring av c-reaktivt protein och inflammation
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i TNF-a från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic referensintervall för TNF-a är mindre än 5,6 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar, eller kan användas för forskningsändamål. En minskning kommer att representera en förbättring av tumörnekrosfaktor alfa och inflammation
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av interleukin 1 beta (IL-1-beta) blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i IL-1 beta från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic referensintervall för IL-1 beta är mindre än 6,7 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar, eller kan användas för forskningsändamål. En minskning kommer att representera en förbättring av IL-1 beta och inflammation
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av interleukin 6 (IL6) blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter förändringen i IL6 från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic referensintervall för IL6 är mindre än 6,4 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar, eller kan användas för forskningsändamål. En minskning kommer att representera en förbättring av IL-6 och inflammation
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i avföringsalfa-diversitetsnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i alfa-diversitet från avföring vid baslinjen. pall 16S Bearbetning av ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensdata kommer att ge mått på alfa-diversitet och överflöd (antal) av distinkta taxa (till släktnivå). En positiv (ökning) representerar en ökning av mångfalden
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i serumprov från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Karakterisering av svarsfenotyper på interventionen och faktorerna associerade med interindividuell variabilitet i dessa svar med hjälp av bioinformatisk identifiering, och karakterisering av interaktioner för framtida prediktiva studier. Teamet kommer att samla in ett blodprov vid baslinjen (0 veckor) och följa upp (12 veckor) för att genomföra en oriktad metabolomisk analys för att visa potentiella toppar av protein i blodet rapporterade i mg/dL. En oriktad analys är en process av upptäcktsvetenskap där det a priori inte finns några fördefinierade metaboliter utan upptäcks baserat på studiens resultat.
Vid baslinjen och 12 veckor
Ändring i 30 sekunders sitt-till-stående från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet administreras med hjälp av en hopfällbar stol utan armar och innebär att man registrerar antalet stativ från en sittande position en person kan genomföra på 30 sekunder. Förändringar i 30-s sit-to-stå i repetitioner över tiden kommer att rapporteras från baslinjen till 12 veckor. En förbättring av repetitioner kommer att representera en förbättring av den fysiska funktionen. Minsta kliniskt signifikanta förändring är 2,3 repetitioner.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i greppstyrka från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Använd en Jamar-dynamometer för att ändra deltagarens maximala greppstyrka i kilogram från baslinjen. Absolut förändring i greppstyrka i kilogram över tiden kommer att rapporteras från baslinjen till 12 veckor. En ökning i kilogram representerad på enheten kommer att representera en förbättring av fysisk funktion. Skala: friska kvinnor i åldern 70-79 år är 1,13 meter per sekund (m/s) och för män 1,26 m/s. För kvinnor och män i åldern 80-99 år är värdena 0,94 meter per sekund (m/s) respektive 0,97 meter per sekund (m/s).
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i gånghastighet från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Gånghastighet (mätt i meter/sekund eller m/s) mäter hur lång tid det tar en person att färdas en given sträcka. Gånghastighet mäts med tiden i sekunder det tar en deltagare att fullfölja en 4 meter lång bana medan han går i vanligt tempo. Gånghastighet mäts som avstånd (meter) ÷ tid (sekunder). En absolut förändring i gånghastighet kommer att vara skillnaden från uppföljningsmått och baslinje. En förbättring av gånghastigheten representerar en förbättring av den fysiska funktionen. Enheter är meter/sekund. Skala: friska kvinnor i åldern 70-79 år är 1,13 meter per sekund (m/s) och för män 1,26 m/s. För kvinnor och män i åldern 80-99 år är värdena 0,94 meter per sekund (m/s) respektive 0,97 meter per sekund (m/s).
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring av 400-meters gångtid från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
400-meters gångtestet, mätt som tid (i sekunder) för att slutföra testet. Den 400 meter långa promenaden kommer att användas för att mäta kardiorespiratorisk kondition (CRF) under vilken individer kommer att uppmanas att gå kontinuerligt i 400 meter på en plan inomhusyta runt koner (separerade med minst 20 fot). En absolut förändring av 400-meters gångtid kommer att vara skillnaden från uppföljningsmått och baslinje. En förbättring av 400 m promenad representerar en förbättring av aerob funktion. Enheter är meter. En kliniskt viktig skillnad är 34m.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Ett MRT-baserat mått på kroppssammansättning som består av fettmassa. Detta kommer att mätas som volym i ml baserat på fettmassa (fett) volym av hela kroppen. En förändring av fettmassan över tiden från baslinjen till 12 veckor. En minskning av fettmassavolymen tyder på förbättringar i hälsorelaterade resultat.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i fraktionerad procentandel av fettmassa
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Ett MRT-baserat mått på kroppssammansättning. Fettmassa (fraktionell procent) kommer att mätas som volym i % baserat på fettmassa (fett) volym av hela kroppen i förhållande till den totala massan. En förändring i fettmassa (fraktionell procent) över tiden från baslinjen till 12 veckor. En minskning av fettprocenten tyder på förbättringar av hälsorelaterade resultat.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i bråkprocent av mager massa
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Ett MRT-baserat mått på kroppssammansättning. Lean Mass (Bråkprocent) kommer att mätas som volym i % baserat på mager massa (muskel) volym av hela kroppen i förhållande till den totala massan. En minskning av procentandelen mager massa tyder på försämring av hälsorelaterade resultat.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i Lean Mass Volym
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
En MRT-baserad mätning av muskelmassa (muskel) i hela kroppen. En förändring i mager massa över tiden från baslinjen till 12 veckor. En minskning av volymen mager massa tyder på förbättringar i hälsorelaterade resultat.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i bråkprocent visceral massa
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Ett MRT-baserat mått på kroppssammansättning som består av fettmassa. Detta kommer att mätas som volym i ml baserat på fettmassa (fett) volym av hela kroppen. En förändring i fettmassa (fraktionell procent) över tiden från baslinjen till 12 veckor. En minskning av fettmassavolymen tyder på förbättringar i hälsorelaterade resultat.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i ultraljudsavbildningsintensitet
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Ett ultraljudsbaserat mått på kroppssammansättning. Detta kommer att mätas som ekointensitet (inga enheter) baserat på muskel/fettintensitet i quadricepsmuskeln. En förändring i ekointensitet över tiden från baslinjen till 12 veckor. En minskning av intensiteten tyder på förbättringar av hälsorelaterade resultat.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i Pittsburgh Fatigability Scale
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Pittsburgh Fatigability Scale med 15 punkter mäter upplevd trötthet av stillasittande, sociala, livsstils- och fysiska aktiviteter (lätt-hög intensitet, skala 0-50). Cutoff på ≥15 och ≥13 indikerar högre fysisk och mental trötthet som kan leda till nedsatt prestationsförmåga eller begränsad aktivitet. Högre poäng indikerar större upplevd fysisk eller mental trötthet. En minskning av den absoluta förändringen i poäng tyder på förbättringar av trötthet.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Allmän hälsa
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
PROMIS General Health mäter fysiska, mentala och sociala aspekter av hälsa (5-gradig skala) för att registrera förändringar i global hälsa vid varje tidpunkt. En genomsnittlig standardiserad poäng för befolkningen är 50; 10 poäng indikerar en standardavvikelse. Högre poäng tyder på bättre hälsa.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i frekvensen av fysisk aktivitetstyp
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av det validerade 41-objektet Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) frågeformulär för äldre vuxna. Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) bedömer vanliga veckobelopp aktivitetsnivåer och typer (aktivitetsfrekvens) och deras förändring. Fysisk aktivitet klassificeras som typ av aktivitet - låg, måttlig, kraftig. Förändringen i takt för varje typ av aktivitet kommer att presenteras mellan baslinjen och 12 veckor.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring av metaboliska ekvivalenter
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
De 41 artiklarna Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) kommer att bedöma metaboliska ekvivalenter per vecka och deras förändringar; poäng klassificeras som antalet metaboliska ekvivalenter. Förändringen i takt för varje typ av aktivitet kommer att presenteras mellan baslinjen och 12 veckor. En ökning av metaboliska ekvivalenter (METS) tyder på förbättringar i fysisk funktion och hjärtfunktion.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i kaloriförbrukning med träning
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
De 41 artiklarna Community Healthy Activities Model Programs (CHAMPS) kommer att bedöma veckokaloriutgifterna och deras förändringar; poäng klassificeras som antalet kalorier som förbrukas under träning. Förändringen i takt för varje typ av aktivitet kommer att presenteras mellan baslinjen och 12 veckor. Förändringar i aktivitetens kaloriförbrukning (lätt, måttlig, kraftig) kommer att utvärderas. Högre förändringar i kaloriförbrukningen tyder på ökad aktivitet.
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i socialt stöd för kosten
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
En validerad skala (Sallis et al) som bedömer vänners/familjens stöd för att engagera sig i kostförändringar. Högre poäng tyder på högre socialt stöd. Var och en poängsätts för familj och vänner separat (intervall 0-100).
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Förändring i Socialt stöd för träning
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
En validerad skala (Sallis et al) som bedömer vänners/familjens stöd för att delta i kostövningar. Högre poäng tyder på högre socialt stöd. Var och en poängsätts för familj och vänner separat (intervall 0-60).
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor
Överensstämmelsegrad för b-hydroximetylbutyrat
Tidsram: Varje vecka upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att fylla i en veckotidning eller elektronisk dagbok för att dokumentera att de tar sitt tillägg. Överensstämmelse kommer att beräknas som en procent (antal piller som tagits dividerat med totalt antal piller som borde ha tagits) x 100.
Varje vecka upp till 12 veckor
Förändring i hemoglobin A1C blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i hemoglobin a1c från baslinjen i procent. Mayo Clinic referensintervall för hemoglobin a1c är mindre än 5,7 %. A1C-testet mäter hur stor andel av hemoglobinproteinerna i ditt blod som är belagda med socker (glykerat). Det finns ett starkt samband mellan höga hemoglobin a1c blodnivåer och ökad risk för diabeteskomplikationer. En minskning kommer att representera en förbättring av hemoglobin a1c.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i blodnivåer av mycket låg densitet lipoprotein från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i lipoprotein med mycket låg densitet från baslinjen som milligram per deciliter (mg/dL). Mayo Clinic uppger att en förhöjd VLDL-kolesterolnivå är mer än 30 milligram per deciliter. En minskning kommer att representera en förbättring av lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av interleukin 2 (IL-2) receptorserumnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i IL-2-receptornivåer från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic referensintervall för IL-2-receptornivåer är mellan 175,3 pikogram per milliliter (pg/mL) och 858,2 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av interferon gamma-serumnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i interferon gamma-serum från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic-referensintervallet för interferon gamma-serum är mindre än 8,6 pikogram per milliliter (pg/ml).
Vid baslinjen och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av interleukin 5 (IL-5) blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i interleukin 5-serum från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic-referensintervallet för interleukin 5-serum är lika med eller mindre än 2,1 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av interleukin 13 (IL-13) blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i interleukin 13-serum från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic-referensintervallet för interleukin 13-serum är lika med eller mindre än 2,3 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av interleukin 2 (IL-2) blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i interleukin 2-serum från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic-referensintervallet för interleukin 2-serum är lika med eller mindre än 2,1 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i blodsockernivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i glukosnivåer från baslinjen som milligram per deciliter (mg/dL). Mayo Clinic referensintervall för glukosnivåer är mellan 80 milligram per deciliter (mg/dL) och 130 milligram per deciliter (mg/dL) före måltid.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring i blodnivåer av icke-högdensitetslipoprotein (icke-HDL) från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i högdensitetslipoprotein från baslinjen som milligram per deciliter (mg/dL). Mayo Clinic referensintervall för högdensitetslipoprotein är mindre än 130 milligram per deciliter (mg/dL). Lipoproteinkolesterolmätningar är viktiga för att hantera risken för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD). En ökning kommer att representera en försämring av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av interleukin 12 (IL-12) blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i interleukin 12-serum från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic-referensintervallet för interleukin 12-serum är lika med eller mindre än 1,9 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av interleukin 4 (IL-4) blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i interleukin 4-serum från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic-referensintervallet för interleukin 4-serum är lika med eller mindre än 2,2 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av interleukin 10 (IL-10) blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i interleukin 10-serum från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic-referensintervallet för interleukin 10-serum är lika med eller mindre än 2,8 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av interleukin 8 (IL-8) blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i interleukin 8-serum från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic-referensintervallet för interleukin 8-serum är lika med eller mindre än 3,0 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar.
Vid baslinjen och 12 veckor
Förändring av interleukin 17 (IL-17) blodnivåer från baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och 12 veckor
Mäter den absoluta förändringen i interleukin 17-serum från baslinjen som pikogram per milliliter (pg/ml). Mayo Clinic-referensintervallet för interleukin 17-serum är lika med eller mindre än 1,4 pikogram per milliliter (pg/ml). Resultaten används för att förstå patofysiologin för immun-, infektions- eller inflammatoriska störningar.
Vid baslinjen och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Utredare

  • Huvudutredare: John Batsis, MD, AGSF, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera