Прецизионная медицина и физические функции (HMB)
28 ноября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Подход к точному питанию для улучшения физических функций у пожилых людей: пилотный проект, технико-экономическое обоснование
Исследователи планируют провести 12-недельное одногрупповое исследование b-гидроксиметилбутирата до и после вмешательства у лиц в возрасте от 65 до 85 лет для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства и процедур исследования, вторичных результатов в отношении физической функции и изменения в паттернах мультиомики и исследовательские результаты, которые позволят команде описать фенотип физической функции.
Основными результатами исследователей являются: осуществимость процедур исследования (включая безопасность), осуществимость проведения вмешательства и приемлемость процедур и мер исследования.
Вторичные исходы включают: объективные и субъективные показатели физической функции, которые предсказывают инвалидность, в том числе 30-секундный переход из положения сидя в положение стоя, силу колена, изокинетические силы, силу хвата, скорость ходьбы, тест ходьбы на 400 м, Питтсбургскую утомляемость, PROMIS global health-10 , социальная поддержка, антропометрия, Когнитивный набор инструментов Национального института здравоохранения (NIH), Автоматизированная самостоятельная 24-часовая оценка диеты (ASA-24), Модельные программы общественной деятельности (CHAMPS), Ультразвуковая томография, Магнитно-резонансная томография (МРТ), Изменения в нецелевых данных метаболического профиля, основанные на качественном или полуколичественном анализе наиболее вероятных обнаруживаемых метаболитов в лабораторных образцах. Обнаружение потенциальных метаболитов, которые объясняют изменения в физической функции, с использованием подхода науки открытий, точной медицины (подход науки открытий, который является исследовательским)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danae C Gross, MS
- Номер телефона: (919)445-6776
- Электронная почта: dcgross@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Контакт:
- Danae C Gross, MS
- Номер телефона: 919-445-6776
- Электронная почта: dcgross@unc.edu
-
Контакт:
- June Weston
- Электронная почта: jweston9@email.unc.edu
-
Главный следователь:
- John A Batsis, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие пожилые люди в возрасте от 65 до 85 лет (любого пола, расы или этнической принадлежности)
- Пациент клиники гериатрической медицины Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC);
- Хронические заболевания — они основаны на 21 множественном хроническом заболевании Medicare (например, злоупотребление алкоголем, артрит (остеоартрит, ревматоидный артрит), астма, мерцательная аритмия, расстройства аутистического спектра, рак (молочной железы, толстой кишки, легких, простаты), хроническое заболевание почек). , хроническая обструктивная болезнь легких, депрессия, диабет, наркомания/токсикомания, сердечная недостаточность, гепатит, ВИЧ/СПИД, гиперлипидемия, гипертония, ишемическая болезнь сердца, остеопороз, шизофрения/другие психотические расстройства, инсульт);
Критерий исключения:
- Возраст <65 лет и >85 лет
- Медицинский диагноз деменции
- Те, у кого нет отрицательного субъективного скрининга слабости (<1)
- Лица с опасным для жизни или нелеченным психическим диагнозом, который может помешать участию в исследовании и требует значительных изменений для удовлетворения их потребностей, таких как нелеченное большое депрессивное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами, суицидальные мысли или нелеченное тяжелое психическое заболевание (шизофрения, биполярное расстройство)
- Угрожающие жизни заболевания, включая тех, кто получает паллиативную помощь или услуги хосписа
- Лица, не желающие/не способные дать согласие
- Невозможность выполнить протокольные процедуры
- Плановая операция в ближайшие четыре месяца
- Лекарства - средства против ожирения (средства для похудения), которые приводят к снижению веса.
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев, распространенный некожный рак (стадия III или IV) на фоне лечения; Прогрессирующая печеночная недостаточность; Хроническая почечная недостаточность на гемодиализе; запущенная хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), которая может предотвратить помолвку
***Витамин D >80 нг/дл:
- На исходном уровне исследователи проверят уровни витамина D — признайте, что обработка данных сильно зависит от лаборатории Маклендона, и получение данных может занять до 7+ дней.
- Одновременно исследователи рассмотрят вопрос о продолжении согласия, зачислении, процедурах исследования.
- Обеспечьте во время визита 2 добавку бета-гидроксиметилбутирата/витамина D.
- Как только результаты будут получены и рассмотрены, если уровни превысят 80 нг/дл, участник будет проинформирован.
- В этот момент исследователи либо исключат участника, либо, если это возможно, узнают, готова ли компания предоставить препараты только бета-гидроксиметилбутирата (ГМБ) и предоставить их участнику.
- Эти рекомендации учитывают тот факт, что Американское общество гериатрии не рекомендует рутинно проверять витамин D, и что уровни <80 (или даже 120 нг/мл) редко приводят к токсичности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники со слабыми местами
Участники будут принимать бета-гидроксиметилбутират (HMB) с витамином D3 в течение 12 недель.
Тем участникам, у которых уровень витамина D3 > 80 нг/дл, будут предоставлены интервенционные капсулы без витамина D3.
|
Бета-гидроксиметилбутират (750 мг) – витамин D3 (200 МЕ) в капсулах.
Состав: 750 мг бета-гидроксиметилбутирата с 200 МЕ витамина D3 на капсулу.
Частота приема – по 2 капсулы два раза в день (утром, вечером).
Бета-гидроксиметилбутират (750 мг) – витамин D3 (200 МЕ) в капсулах.
Состав: 750 мг бета-гидроксиметилбутирата с 200 МЕ витамина D3 на капсулу.
Частота приема – по 2 капсулы два раза в день (утром, вечером).
Капсулы бета-гидроксиметилбутират (750 мг).
Состав составляет 750 мг бета-гидроксиметилбутирата на капсулу.
Частота приема – по 2 капсулы два раза в день (утром, вечером).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зарегистрированных участников
Временное ограничение: в 12 недель
|
Осуществимость процедур исследования измеряется процентом зачисленных участников, которые прошли скрининг (процент зачисленных участников = количество зачисленных участников/количество проверенных участников x 100).
Пороговых оценок для интерпретации нет, но более высокие баллы указывают на большую осуществимость исследования.
|
в 12 недель
|
|
Количество проверенных участников
Временное ограничение: До конца периода исследования (~ 1 год) на основе данных, собранных о каждом участнике по завершении исследовательского вмешательства (12 недель).
|
Осуществимость процедур исследования, измеряемая количеством участников, прошедших скрининг.
|
До конца периода исследования (~ 1 год) на основе данных, собранных о каждом участнике по завершении исследовательского вмешательства (12 недель).
|
|
Процент посещаемости
Временное ограничение: До конца периода исследования (~ 1 год) на основе данных, собранных о каждом участнике по завершении исследовательского вмешательства (12 недель).
|
Осуществимость процедур исследования измеряется как средняя посещаемость всех участников.
Показатель посещаемости участников = (общее количество посещенных посещений / общее количество запланированных посещений) x 100.
Пороговых баллов за интерпретацию нет.
Более высокие баллы указывают на более высокую осуществимость
|
До конца периода исследования (~ 1 год) на основе данных, собранных о каждом участнике по завершении исследовательского вмешательства (12 недель).
|
|
Процент завершенных интервью
Временное ограничение: До конца периода исследования (~ 1 год) на основе данных, собранных о каждом участнике по завершении исследовательского вмешательства (12 недель).
|
Осуществимость процедур исследования измеряется процентом завершения интервью.
Процент завершенных интервью = (количество завершенных интервью / количество участников, завершивших вмешательство) x 100.
Пороговых баллов за интерпретацию нет.
Более высокие ставки указывают на более высокую осуществимость.
|
До конца периода исследования (~ 1 год) на основе данных, собранных о каждом участнике по завершении исследовательского вмешательства (12 недель).
|
|
Процент собранных показателей исследования
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
|
Коэффициент процента собранных показателей исследования, определяемый как количество собранных процедур исследования, деленное на общее количество предложенных процедур исследования x 100.
Более высокое число характерно для повышенной возможности сбора показателей исследования.
|
12 недель после исходного визита
|
|
Процент участников, прошедших измерение МРТ
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
|
Доля участников, которые провели два измерения МРТ, определяется как общее количество собранных измерений МРТ, деленное на общее ожидаемое количество измерений МРТ.
Более высокое число указывает на возможность получения измерений МРТ.
|
12 недель после исходного визита
|
|
Процент участников, проводивших ультразвуковое исследование
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
|
Доля участников, которые провели три ультразвуковых измерения, определяемая как общее количество собранных измерений МРТ, деленное на общее ожидаемое количество ультразвуковых измерений.
Более высокое число указывает на возможность получения ультразвуковых измерений.
|
12 недель после исходного визита
|
|
Приемлемость исследовательского вмешательства
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
|
Приемлемость, измеряемая с помощью опроса удовлетворенности в конце исследования, измеряется по 10-балльной шкале Лайкерта, проводимой для всех участников через 12 недель.
Это оценивается в опросе от 1 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен).
|
12 недель после исходного визита
|
|
Процент участников, оценивающих вмешательство как приемлемое
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
|
Проведено на всех участниках с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5 для оценки уместности мер вмешательства в исследовании с использованием следующего: полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен.
О приемлемости сообщают как ответы «Согласен» или «Полностью согласен».
Рейтинг рассчитывается как общее количество участников, получивших оценку согласия или полного согласия, деленное на общее количество участников.
|
12 недель после исходного визита
|
|
Процент участников, оценивающих вмешательство как уместное
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
|
Проведено на всех участниках с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5 для оценки уместности мер вмешательства в исследовании с использованием следующего: полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен.
Уместность вмешательства указывается в ответах «Согласен» или «Полностью согласен».
Рейтинг рассчитывается как общее количество участников, получивших оценку согласия или полного согласия, деленное на общее количество участников.
|
12 недель после исходного визита
|
|
Процент участников, оценивающих вмешательство как осуществимое
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
|
Проведено на всех участниках с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5 для оценки осуществимости мер вмешательства в рамках исследования с использованием следующего: полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен.
Осуществимость вмешательства сообщается в виде ответов «Согласен» или «Полностью согласен».
Рейтинг рассчитывается как общее количество участников, получивших оценку согласия или полного согласия, деленное на общее количество участников.
|
12 недель после исходного визита
|
|
Процент участников, согласившихся
Временное ограничение: До конца периода исследования (~ 1 год) на основе данных, собранных по каждому участнику по завершении исследования (12 недель).
|
Процент участников, давших согласие на исследование, определяется как количество участников, давших согласие, разделенное на количество прошедших проверку участников, умноженное на 100.
Пороговых баллов для интерпретации не существует, но более высокие баллы указывают на большую осуществимость исследования.
|
До конца периода исследования (~ 1 год) на основе данных, собранных по каждому участнику по завершении исследования (12 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Абсолютное изменение веса в килограммах (кг) с течением времени от исходного уровня до 12 недель.
Вес будет объективно измеряться на цифровых весах.
Отрицательное число будет означать потерю веса.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Абсолютное изменение окружности талии в сантиметрах (см) с течением времени от исходного уровня до 12 недель.
Окружность талии будет объективно измерена с помощью рулетки.
Отрицательное число будет означать уменьшение окружности талии.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Абсолютное изменение окружности бедер в сантиметрах (см) с течением времени от исходного уровня до 12 недель.
Окружность бедер будет объективно измерена с помощью рулетки.
Отрицательное число будет означать потерю окружности бедра.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение окружности руки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Изменение окружности руки в сантиметрах (см) с течением времени от исходного уровня до 12 недель.
Окружность руки будет измеряться объективно с помощью рулетки.
Отрицательное число укажет на уменьшение окружности руки.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение окружности голени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Изменение окружности голени в сантиметрах (см) с течением времени от исходного уровня до 12 недель.
Окружность голени будет объективно измерена с помощью рулетки.
Отрицательное число будет означать потерю окружности голени.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение языка с помощью теста на словарный запас в картинках
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Являясь частью Cognitive Toolbox NIH, язык будет измеряться с помощью респондентов, выбирающих картинку, которая точно соответствует значению слова.
Набор психических процессов, которые переводят мысль в символы (слова, жесты), которыми люди могут обмениваться в целях общения.
Изменение будет измерено.
Администрирование занимает 4 минуты.
Количество представленных предметов зависит от возраста и успеваемости; для большинства он будет содержать ~ 25 элементов.
Компьютер будет управлять каждым пунктом один за другим, без учета времени, пока тест не будет завершен.
Тест использует возраст (для участников моложе 18 лет) и образование (для участников 18 лет и старше), чтобы определить, какие пункты он первоначально представляет.
Теория ответов на вопросы (IRT) используется для оценки словарного теста в картинках (TPVT), который затем преобразуется в стандартизированную оценку.
Полностью скорректированная оценка, для которой нормативное среднее значение равно 50, а стандартное отклонение (SD) равно 10.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение исполнительной функции с использованием теста сортировки карточек изменения размеров
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Исполнительная функция измеряет способность планировать, организовывать и контролировать выполнение действий, которые стратегически направлены на достижение цели.
Установите переключение или способность переключаться между несколькими аспектами стратегии или задачи.
Изменение будет измерено.
Это занимает 4 минуты.
Представлены два целевых изображения, которые различаются по двум измерениям (например, по форме и цвету).
Участников просят сопоставить серию бивалентных тестовых картинок (например, желтые мячи и синие грузовики) с целевыми картинками, сначала по одному измерению (например, по цвету), а затем, после ряда попыток, по другому измерению ( например, форма).
Максимум 8 предметов.
Нескорректированная оценка колеблется от 0 до 40.
Полностью скорректированная оценка, для которой нормативное среднее значение равно 50, а стандартное отклонение (SD) равно 10.
Чем выше балл, тем лучше познание.
Положительное изменение – улучшение функции
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение эпизодической памяти с помощью теста памяти последовательности изображений
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Эпизодическая память — это когнитивные процессы, связанные с получением, хранением и извлечением новой информации.
Изменение будет измерено.
Это занимает 7 минут.
В этом такте последовательности изображенных объектов и действий представлены в определенном порядке.
Участников просят воспроизвести последовательность картинок, показанных на экране.
Участникам засчитывается каждая соседняя пара картинок, которые они правильно разместили (т. е. если картинки в ячейках 7 и 8 размещены в указанном порядке и примыкают друг к другу в любом месте, например, в ячейках 1 и 2, присуждается одно очко), до максимальное значение последовательности, которое на единицу меньше длины последовательности.
(То есть, если в последовательности 18 картинок, максимальное количество баллов в этом испытании равно 17 — количество существующих смежных пар картинок).
Полностью скорректированный балл, для которого нормативное среднее значение равно 50, а стандартное отклонение (SD) равно 10. Чем выше балл, тем лучше познание.
Положительное изменение – улучшение функции
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение рабочей памяти с помощью теста сортировки списка
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Рабочая память — это способность хранить данные до тех пор, пока объем хранимой информации не превысит возможности их хранения.
Изменение будет измеряться с помощью теста сортировки списка.
Это занимает 7 минут.
Эта задача требует, чтобы участник вспомнил и упорядочил различные визуально и устно представленные стимулы.
Изображения различных продуктов и животных отображаются как с сопровождающей аудиозаписью, так и с письменным текстом, который называет предмет.
Участника просят назвать предметы обратно экзаменатору в порядке их размера от меньшего к большему.
Есть два списка - с нескорректированными баллами в диапазоне от 0 до 26.
Полностью скорректированный балл, для которого нормативное среднее значение равно 50, а стандартное отклонение (SD) равно 10. Чем выше балл, тем лучше познание.
Положительное изменение – улучшение функции
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение скорости обработки с помощью теста сравнения шаблонов
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Скорость обработки (Сравнение шаблонов): количество данных, которое может быть обработано за определенную единицу времени.
Это показатель, отражающий умственную работоспособность.
Изменение будет измеряться с помощью теста памяти последовательности изображений.
Сам тест занимает менее 90 секунд и требует от участников определить, одинаковы ли две расположенные рядом картинки.
Тест состоит примерно из 130 элементов или длится 85 секунд, в зависимости от того, что наступит раньше.
Нескорректированные оценки варьируются от 0 до 130.
Полностью скорректированная оценка, для которой нормативное среднее значение равно 50, а стандартное отклонение (SD) равно 10.
Более высокие баллы соответствуют более высокой скорости обработки.
Чем выше балл, тем лучше познание.
Положительное изменение – улучшение функции
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение калорийности рациона
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Используя Автоматическую самостоятельную 24-часовую оценку диеты, мы будем измерять потребление калорий в день.
Изменение, измеренное в разнице между калориями в день от исходного уровня до последующей оценки.
Это автоматический отзыв о еде, который оценивает потребление калорий.
Изменение в потреблении калорий будет указано в килокалориях в день.
Снижение потребления калорий предполагает снижение потребления калорий.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения уровня общего холестерина в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Референсный диапазон общего холестерина в клинике Майо составляет менее 200 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Холестерин – это липид, который синтезируется в большинстве тканей и активно всасывается из пищи.
Существует тесная связь между концентрацией холестерина в сыворотке крови и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Снижение будет означать улучшение общего холестерина.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменения уровня липопротеинов низкой плотности в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение уровня липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Референтный диапазон клиники Майо для липопротеинов низкой плотности составляет менее 100 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Измерение холестерина липопротеинов имеет важное значение для управления риском атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ).
Снижение будет означать улучшение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменения уровня триглицеридов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Референтный диапазон триглицеридов в клинике Майо составляет менее 150 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Повышенные триглицериды часто связаны со снижением уровня холестерина ЛПВП, резистентностью к инсулину, гипертонией, жировой болезнью печени и увеличением окружности талии.
Снижение будет означать улучшение уровня триглицеридов.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Референтный диапазон клиники Майо для липопротеинов высокой плотности больше или равен 40 миллиграммам на децилитр (мг/дл) для мужчин и 50 миллиграммам на децилитр (мг/дл) для женщин.
Измерение холестерина липопротеинов имеет важное значение для управления риском атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ).
Снижение будет означать ухудшение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем в миллиграммах на литр (мг/л).
Референтный диапазон клиники Майо для С-реактивного белка составляет менее 5 миллиграммов на литр (мг/л).
Измерение изменений концентрации С-реактивного белка (СРБ) дает полезную диагностическую информацию об уровне остроты и тяжести заболевания.
Это также позволяет судить о генезе заболевания.
Снижение будет означать улучшение С-реактивного белка и воспаления.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-а) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение TNF-a по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для ФНО-а составляет менее 5,6 пикограмм на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний или могут использоваться в исследовательских целях.
Снижение будет представлять улучшение фактора некроза опухоли альфа и воспаления.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина-1 бета (ИЛ-1-бета) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение IL-1 бета по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для IL-1 бета составляет менее 6,7 пикограмм на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний или могут использоваться в исследовательских целях.
Снижение будет означать улучшение уровня IL-1 бета и воспаления.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина 6 (IL6) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет изменение IL6 по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для IL6 составляет менее 6,4 пикограмма на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний или могут использоваться в исследовательских целях.
Снижение будет означать улучшение уровня IL-6 и воспаления.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровней альфа-разнообразия стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Изменение альфа-разнообразия по сравнению со сбором стула на исходном уровне.
стул 16S Обработка данных о последовательности рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) позволит получить показатели альфа-разнообразия и распространенности (подсчета) отдельных таксонов (до уровня рода).
Положительный (увеличение) представляет собой увеличение разнообразия
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение образца сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Характеристика фенотипов ответа на вмешательство и факторов, связанных с межиндивидуальной изменчивостью этих ответов, с использованием биоинформационной идентификации и характеристика взаимодействий для будущих прогностических исследований.
Команда возьмет образец крови на исходном уровне (0 недель) и последующем (12 недель) для проведения нецелевого метаболического анализа, чтобы продемонстрировать потенциальные пики белка в крови, выраженные в мг/дл.
Нецелевой анализ — это процесс научного открытия, при котором априори не существует заранее определенных метаболитов, но они обнаруживаются на основе результатов исследования.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение 30-секундного приседания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
30-секундный тест «вставание из положения сидя» проводится с использованием складного стула без подлокотников и включает в себя запись количества подставок из положения сидя, которое человек может выполнить за 30 секунд.
Будет сообщено об изменении 30-секундного количества повторений приседания и стояния с течением времени по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного периода.
Улучшение в повторениях будет представлять собой улучшение физической функции.
Минимальное клинически значимое изменение составляет 2,3 повторения.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Используя динамометр Jamar, измените измерение максимальной силы захвата участника в килограммах по сравнению с исходным уровнем.
Абсолютное изменение силы хвата в килограммах с течением времени будет сообщено от исходного уровня до 12 недель.
Увеличение количества килограммов, представленных на устройстве, будет означать улучшение физической функции.
Масштаб: у здоровых женщин в возрасте 70-79 лет 1,13 метра в секунду (м/с), у мужчин 1,26 м/с.
Для женщин и мужчин в возрасте 80-99 лет значения составляют 0,94 метра в секунду (м/с) и 0,97 метра в секунду (м/с) соответственно.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Скорость ходьбы (измеряемая в метрах в секунду или м/с) измеряет, сколько времени требуется человеку, чтобы пройти заданное расстояние.
Скорость ходьбы измеряется с помощью времени в секундах, которое требуется участнику для прохождения 4-метровой дистанции при ходьбе в обычном темпе.
Скорость ходьбы измеряется как расстояние (метры) ÷ время (секунды).
Абсолютное изменение скорости ходьбы будет представлять собой разницу между контрольными показателями и исходным уровнем.
Улучшение скорости ходьбы представляет собой улучшение физической функции.
Единицы - метры в секунду.
Масштаб: у здоровых женщин в возрасте 70-79 лет 1,13 метра в секунду (м/с), у мужчин 1,26 м/с.
Для женщин и мужчин в возрасте 80-99 лет значения составляют 0,94 метра в секунду (м/с) и 0,97 метра в секунду (м/с) соответственно.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение времени ходьбы на 400 метров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Тест ходьбы на 400 метров, измеряемый как время (в секундах) для завершения теста.
400-метровая прогулка будет использоваться для измерения кардиореспираторной выносливости (CRF), во время которой людей попросят непрерывно пройти 400 метров по плоской внутренней поверхности вокруг конусов (на расстоянии не менее 20 футов).
Абсолютное изменение времени ходьбы на 400 метров будет разницей с последующими показателями и исходным уровнем.
Улучшение ходьбы на 400 м свидетельствует об улучшении аэробной функции.
Единицы - метры.
Клинически значимое отличие составляет 34м.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Основанный на МРТ показатель состава тела, состоящий из жировой массы.
Это будет измеряться как объем в мл на основе жировой массы (жировой) объема всего тела.
Изменение жировой массы с течением времени от исходного уровня до 12 недель.
Уменьшение объема жировой массы свидетельствует об улучшении исходов, связанных со здоровьем.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение фракционного процента жировой массы
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измерение состава тела на основе МРТ.
Жировая масса (дробный процент) будет измеряться как объем в % на основе массы жира (жировой ткани) всего тела по отношению к общей массе.
Изменение жировой массы (дробный процент) с течением времени от исходного уровня до 12 недель.
Снижение процента жировой массы свидетельствует об улучшении исходов, связанных со здоровьем.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение доли безжировой массы в процентах
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измерение состава тела на основе МРТ.
Безжировая масса (доли в процентах) будет измеряться как объем в % на основе безжировой массы (мышечного) объема всего тела по отношению к общей массе.
Снижение процента мышечной массы свидетельствует об ухудшении исходов, связанных со здоровьем.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение объема безжировой массы
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
На основе МРТ измеряют безжировую массу (мышечный объем) всего тела.
Изменение мышечной массы с течением времени от исходного уровня до 12 недель.
Снижение объема мышечной массы свидетельствует об улучшении результатов, связанных со здоровьем.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение доли висцеральной массы в процентах
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Основанный на МРТ показатель состава тела, состоящий из жировой массы.
Это будет измеряться как объем в мл на основе жировой массы (жировой) объема всего тела.
Изменение жировой массы (дробный процент) с течением времени от исходного уровня до 12 недель.
Уменьшение объема жировой массы свидетельствует об улучшении исходов, связанных со здоровьем.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение интенсивности ультразвукового изображения
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Ультразвуковой метод измерения состава тела.
Это будет измеряться как эхоинтенсивность (без единиц) на основе интенсивности мышц/жира четырехглавой мышцы.
Изменение эхоинтенсивности с течением времени от исходного уровня до 12 недель.
Снижение интенсивности свидетельствует об улучшении результатов, связанных со здоровьем.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение Питтсбургской шкалы утомляемости
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Питтсбургская шкала утомляемости, состоящая из 15 пунктов, измеряет воспринимаемую усталость от сидячей, общественной, образа жизни и физической активности (легкая-высокая интенсивность, шкала от 0 до 50).
Пороговые значения ≥15 и ≥13 указывают на более высокую физическую и умственную усталость, которая может привести к снижению работоспособности или ограничению активности.
Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую физическую или умственную утомляемость.
Уменьшение абсолютного изменения балла свидетельствует об уменьшении утомляемости.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в информационных системах измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Общее здравоохранение
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
PROMIS General Health измеряет физические, психические и социальные аспекты здоровья (по 5-балльной шкале), чтобы регистрировать изменения глобального состояния здоровья в каждый момент времени.
Средний стандартизованный балл для населения составляет 50; 10 баллов означают одно стандартное отклонение.
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение показателей вида физической активности
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием утвержденной анкеты Модельных программ общественной активности (CHAMPS), состоящей из 41 пункта, для пожилых людей.
Модельные программы общественной здоровой деятельности (CHAMPS) оценивают обычные еженедельные суммы, уровни и типы активности (частота активности) и их изменения.
Физическая активность классифицируется по типу активности - низкая, умеренная, энергичная.
Изменение показателей каждого вида деятельности будет представлено между исходным уровнем и 12-недельным периодом.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение метаболических эквивалентов
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Модельные программы общественной деятельности (CHAMPS), состоящие из 41 пункта, будут оценивать метаболические эквиваленты в неделю и их изменения; оценка классифицируется как количество метаболических эквивалентов.
Изменение показателей каждого вида деятельности будет представлено между исходным уровнем и 12-недельным периодом.
Увеличение метаболических эквивалентов (METS) предполагает улучшение физической функции и сердечной функции.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение расхода калорий при физических упражнениях
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Модельные программы мероприятий по здоровому образу жизни в сообществе (CHAMPS), состоящие из 41 пункта, будут оценивать еженедельные расходы калорий и их изменения; оценка классифицируется как количество калорий, израсходованных во время тренировки.
Изменение показателей каждого вида деятельности будет представлено между исходным уровнем и 12-недельным периодом.
Будут оцениваться изменения расхода калорий при активности (легкая, умеренная, энергичная).
Более высокие изменения в расходе калорий предполагают повышенную активность.
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменение социальной поддержки диеты
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Утвержденная шкала (Sallis et al.), которая оценивает поддержку друзей/семьи в изменении рациона питания.
Более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку.
Каждое оценивается для семьи и друзей отдельно (от 0 до 100).
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Изменения в социальной поддержке физических упражнений
Временное ограничение: Исходно, 6 недель и 12 недель
|
Утвержденная шкала (Sallis et al.), которая оценивает поддержку друзей/семьи для участия в диетических упражнениях.
Более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку.
Каждое оценивается для семьи и друзей отдельно (от 0 до 60).
|
Исходно, 6 недель и 12 недель
|
|
Степень соответствия b-гидроксиметилбутирата
Временное ограничение: Еженедельно до 12 недель
|
Участники будут заполнять еженедельный бумажный или электронный дневник, чтобы документировать свое дополнение.
Соблюдение будет рассчитываться как процент (количество принятых таблеток, деленное на общее количество таблеток, которые должны были быть приняты) x 100.
|
Еженедельно до 12 недель
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1C в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение гемоглобина a1c по сравнению с исходным уровнем в процентах.
Референтный диапазон клиники Майо для гемоглобина a1c составляет менее 5,7%.
Тест A1C измеряет, какой процент белков гемоглобина в вашей крови покрыт сахаром (гликирован).
Существует сильная связь между высоким уровнем гемоглобина a1c в крови и повышенным риском осложнений диабета.
Снижение будет означать улучшение гемоглобина a1c.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня липопротеинов очень низкой плотности в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение уровня липопротеинов очень низкой плотности по сравнению с исходным уровнем в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Клиника Майо утверждает, что повышенный уровень холестерина ЛПОНП составляет более 30 миллиграммов на децилитр.
Снижение будет означать улучшение уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровней рецептора интерлейкина 2 (IL-2) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение уровней рецепторов IL-2 по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для уровней рецептора IL-2 составляет от 175,3 пикограмма на миллилитр (пг/мл) до 858,2 пикограмма на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня гамма-интерферона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение гамма-интерферона в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для гамма-интерферона в сыворотке составляет менее 8,6 пикограмм на миллилитр (пг/мл).
|
Исходно и через 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня интерлейкина 5 (ИЛ-5) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение интерлейкина 5 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для интерлейкина 5 в сыворотке равен или меньше 2,1 пикограмма на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина 13 (IL-13) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение содержания интерлейкина 13 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для интерлейкина 13 в сыворотке равен или меньше 2,3 пикограмма на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина 2 (ИЛ-2) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение интерлейкина 2 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для интерлейкина 2 в сыворотке равен или меньше 2,1 пикограмма на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Референсный диапазон уровня глюкозы клиники Майо составляет от 80 миллиграммов на децилитр (мг/дл) до 130 миллиграммов на децилитр (мг/дл) перед едой.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Референтный диапазон клиники Майо для липопротеинов высокой плотности составляет менее 130 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Измерение холестерина липопротеинов имеет важное значение для управления риском атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АСССЗ).
Увеличение будет означать ухудшение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина 12 (ИЛ-12) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение содержания интерлейкина 12 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для интерлейкина 12 в сыворотке равен или меньше 1,9 пикограмма на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина 4 (ИЛ-4) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение интерлейкина 4 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для интерлейкина 4 в сыворотке равен или меньше 2,2 пикограмма на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина 10 (ИЛ-10) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение интерлейкина-10 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для интерлейкина-10 в сыворотке равен или меньше 2,8 пикограмма на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина 8 (ИЛ-8) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение интерлейкина 8 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для интерлейкина 8 в сыворотке равен или меньше 3,0 пикограмм на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение уровня интерлейкина 17 (IL-17) в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Измеряет абсолютное изменение интерлейкина 17 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Референтный диапазон клиники Майо для интерлейкина 17 в сыворотке равен или меньше 1,4 пикограмма на миллилитр (пг/мл).
Результаты используются для понимания патофизиологии иммунных, инфекционных или воспалительных заболеваний.
|
Исходно и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Batsis, MD, AGSF, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечная слабость
- Хроническое заболевание
- Хрупкость
- Множественные хронические состояния
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .