Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige beviser på Fedratinib-effektivitet i MF (REALFed)

6. februar 2024 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationsundersøgelsesprotokol REALFed - Beviser fra den virkelige verden for Fedratinibs effektivitet ved myelofibrose

Dette er en multicenter prospektiv og retrospektiv observationel klinisk undersøgelse hos patienter med primær eller post polycytæmi vera eller post essentiel trombocytæmi myelofibrose for at teste effektiviteten af ​​fedratinib i den virkelige verden. Deltagerne vil blive styret i overensstemmelse med det deltagende centers kliniske praksis. Alle centre vil være italienske hæmatologiske enheder, der tilhører GIMEMA-organisationen i Italien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt og retrospektivt observationelt klinisk studie med det formål at vurdere effekten af ​​fedratinib efter AIFA-godkendelse hos patienter med primær myelofibrose eller post-polycytæmi vera eller post-essentiel trombocytæmi myelofibrose. Patienter skal opfylde de nuværende diagnostiske kriterier for MF i henhold til WHO (World Health Organization) klassifikation version 5. eller ICC (International Consensus Conference) enten offentliggjort i 2022 eller post-polycythemia vera og post-essentiel trombocytæmi myelofibrosis (i henhold til ICC klassificeringen) 2022). Patienter går ind i undersøgelsen ved diagnose eller allerede i opfølgning, på et hvilket som helst sygdomsstadium, undtagen hvis de transformeres til blastfase. Patienter, der modtog fedratinib efter juni 2022 (tidspunkt for AIFA-tilskud i Italien), vil blive indskrevet og vil blive inkluderet både de ruxolitinib-naive og ruxolitinib-eksponerede.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA, OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
        • Kontakt:
          • Francesco Passamonti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af MF, i henhold til WHO-klassifikationen version 5. eller ICC ) eller post-polycytæmi vera og post-essentiel trombocytæmi myelofibrosis ifølge ICC, som modtog fedratinib efter juni 2022 (tidspunktet for AIFA-tilskud i Italien) vil blive tilmeldt og vil inkluderes både de ruxolitinib-naive og ruxolitinib-eksponerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter diagnosticeret med primær myelofibrose [i henhold til WHO (World Health Organization) klassifikation version 5. eller ICC (International Consensus Conference) enten offentliggjort i 2022 eller post-polycythemia vera og post-essentiel trombocytæmi myelofibrosis (i henhold til ICC klassifikation 2022) .
  • Patienter, der opfyldte refusionskriterierne for fedratinib i overensstemmelse med AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) efter juni 2022.
  • Patienter, der er kvalificerede eller ej til stamcelletransplantation (SCT) eller patienter, der allerede gennemgår SCT.
  • Patienter i ikke-JAKi cytoreduktiv behandling.
  • Patienter med palpabel splenomegali ved baseline af fedratinib-behandling.
  • Informeret samtykke underskrevet, hvis relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af MPN, uklassificerbar, myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer, myelodysplastiske syndromer, essentiel trombocytæmi, polycytæmi vera.
  • Blast fase af MF.
  • Patienter med blodplader <50 x10^9/L ved baseline af fedratinib-behandling.
  • Patienter, der er udsat for ruxolitinib for andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milt respons
Tidsramme: 6 måneder
Miltrespons er defineret som 50 % palpatorisk reduktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPN0123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner