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Evidenza nel mondo reale dell'efficacia di Fedratinib nella MF (REALFed)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Protocollo di studio osservazionale REALFed - Prove nel mondo reale dell'efficacia di Fedratinib nella mielofibrosi

Questo è uno studio clinico osservazionale multicentrico prospettico e retrospettivo in pazienti con policitemia vera primaria o post o mielofibrosi post trombocitemia essenziale per testare l'efficacia di fedratinib nel mondo reale. I partecipanti saranno gestiti secondo la pratica clinica del Centro partecipante. Tutti i Centri saranno Unità di Ematologia italiane appartenenti all'Organizzazione GIMEMA in Italia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Fedratinib

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico osservazionale multicentrico prospettico e retrospettivo con l'obiettivo di valutare l'efficacia di fedratinib dopo l'approvazione dell'AIFA in pazienti con mielofibrosi primaria o mielofibrosi post policitemia vera o post trombocitemia essenziale. I pazienti devono soddisfare gli attuali criteri diagnostici di MF, secondo la classificazione OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) versione 5 o ICC (International Consensus Conference) pubblicata nel 2022 o post- policitemia vera e mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (secondo la classificazione ICC 2022). I pazienti entrano nello studio alla diagnosi o già al follow-up, in qualsiasi stadio della malattia, tranne se trasformati in fase blastica. I pazienti che hanno ricevuto fedratinib dopo giugno 2022 (momento del rimborso AIFA in Italia) saranno arruolati e saranno inclusi sia quelli naïve a ruxolitinib che quelli esposti a ruxolitinib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Paola Fazi
Numero di telefono: 00390670390528
Email: p.fazi@gimema.it

Backup dei contatti dello studio

Nome: Enrico Crea
Numero di telefono: 00390670390514
Email: e.crea@gimema.it

Luoghi di studio

Italia
- - Milano, Italia
    - Reclutamento
    - Ematologia FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA, OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
    - Contatto:
      
      Francesco Passamonti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati i pazienti affetti da MF, secondo la classificazione OMS versione 5 o ICC) o mielofibrosi post-policitemia vera e post-trombocitemia essenziale secondo ICC che hanno ricevuto fedratinib dopo giugno 2022 (momento del rimborso AIFA in Italia) e saranno essere inclusi sia quelli naïve a ruxolitinib che quelli esposti a ruxolitinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Pazienti con diagnosi di mielofibrosi primaria [secondo la classificazione dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) versione 5 o l'ICC (International Consensus Conference) pubblicata nel 2022 o mielofibrosi post-policitemia vera e post-trombocitemia essenziale (secondo la classificazione ICC 2022)] .
Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di rimborso per fedratinib, secondo l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) dopo giugno 2022.
Pazienti idonei o meno al trapianto di cellule staminali (SCT) o pazienti già sottoposti a SCT.
Pazienti in trattamento citoriduttivo non JAKi.
Pazienti con splenomegalia palpabile al basale del trattamento con fedratinib.
Consenso informato firmato, se applicabile.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di neoplasie MPN, non classificabili, mielodisplastiche/mieloproliferative, sindromi mielodisplastiche, trombocitemia essenziale, policitemia vera.
Fase blastica di MF.
Pazienti con piastrine <50 x10^9/L al basale del trattamento con fedratinib.
Pazienti esposti a ruxolitinib per altre malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta splenica Lasso di tempo: 6 mesi	La risposta splenica è definita come una riduzione palpatoria del 50%.	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità