Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Echte Beweise für die Wirksamkeit von Fedratinib bei MF (REALFed)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Beobachtungsstudienprotokoll REALFed – reale Beweise für die Wirksamkeit von Fedratinib bei Myelofibrose

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive und retrospektive klinische Beobachtungsstudie an Patienten mit primärer oder post-polycythemia vera oder post-essentieller Thrombozythämie-Myelofibrose, um die Wirksamkeit von Fedratinib in der rea-Welt zu testen. Die Teilnehmer werden gemäß der klinischen Praxis des teilnehmenden Zentrums betreut. Alle Zentren werden italienische Hämatologieeinheiten sein, die zur GIMEMA-Organisation in Italien gehören.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische prospektive und retrospektive klinische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Fedratinib nach AIFA-Zulassung bei Patienten mit primärer Myelofibrose oder Myelofibrose nach Polyzythämie vera oder nach essentieller Thrombozythämie zu bewerten. Die Patienten müssen die aktuellen diagnostischen Kriterien für MF gemäß der 5. Klassifikation der WHO (Weltgesundheitsorganisation) oder der ICC (International Consensus Conference) erfüllen, die entweder im Jahr 2022 veröffentlicht wurde, oder nach Polyzythämie vera und postessentieller Thrombozythämie Myelofibrose (gemäß der ICC-Klassifikation). 2022). Die Patienten werden bei der Diagnose oder bereits in der Nachsorge in jedem Krankheitsstadium in die Studie aufgenommen, außer wenn sie in die Blastenphase übergehen. Patienten, die Fedratinib nach Juni 2022 (Zeitpunkt der AIFA-Erstattung in Italien) erhalten haben, werden aufgenommen und sowohl Ruxolitinib-naive als auch Ruxolitinib-exponierte Patienten einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA, OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
        • Kontakt:
          • Francesco Passamonti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MF (gemäß der WHO-Klassifikation Version 5 oder ICC) oder Post-Polyzythämie vera und postessentieller Thrombozythämie Myelofibrose gemäß ICC, die Fedratinib nach Juni 2022 (Zeitpunkt der AIFA-Erstattung in Italien) erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen Eingeschlossen werden sowohl Ruxolitinib-naive als auch Ruxolitinib-exponierte Personen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit diagnostizierter primärer Myelofibrose [gemäß der 5. Klassifikation der WHO (Weltgesundheitsorganisation) oder der 2022 veröffentlichten ICC (International Consensus Conference) oder Myelofibrose nach Polyzythämie vera und postessentieller Thrombozythämie (gemäß der ICC-Klassifikation 2022)] .
  • Patienten, die die Erstattungskriterien für Fedratinib gemäß der AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) nach Juni 2022 erfüllten.
  • Patienten, die für eine Stammzelltransplantation (SCT) in Frage kommen oder nicht, oder Patienten, die sich bereits einer SCT unterziehen.
  • Patienten unter nicht-JAKi-zytoreduktiver Behandlung.
  • Patienten mit tastbarer Splenomegalie zu Beginn der Fedratinib-Behandlung.
  • Gegebenenfalls unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von MPN, nicht klassifizierbaren, myelodysplastischen/myeloproliferativen Neoplasien, myelodysplastischen Syndromen, essentieller Thrombozythämie, Polyzythämie vera.
  • Explosionsphase von MF.
  • Patienten mit Blutplättchen < 50 x 10^9/L zu Beginn der Behandlung mit Fedratinib.
  • Patienten, die wegen anderer Krankheiten Ruxolitinib ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion der Milz
Zeitfenster: 6 Monate
Die Reaktion der Milz wird als palpatorische Reduktion um 50 % definiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPN0123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren