Evidências do Mundo Real da Eficácia do Fedratinibe na MF (REALFed)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Protocolo de Estudo Observacional REALFed - Evidências do Mundo Real da Eficácia do Fedratinibe na Mielofibrose
Este é um estudo clínico observacional prospectivo e retrospectivo multicêntrico em pacientes com mielofibrose primária ou pós-policitemia vera ou pós-trombocitemia essencial para testar a eficácia do fedratinibe no mundo real.
Os participantes serão gerenciados de acordo com a prática clínica do Centro participante.
Todos os Centros serão Unidades Italianas de Hematologia pertencentes à Organização GIMEMA na Itália.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico observacional prospectivo e retrospectivo multicêntrico com o objetivo de avaliar a eficácia do fedratinibe após a aprovação do AIFA em pacientes com mielofibrose primária ou pós policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia essencial.
Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos atuais de MF, de acordo com a versão 5 da classificação da OMS (Organização Mundial da Saúde) ou a ICC (International Consensus Conference) publicada em 2022 ou pós-policitemia vera e mielofibrose pós-trombocitemia essencial (de acordo com a classificação ICC 2022).
Os pacientes entram no estudo no momento do diagnóstico ou já em acompanhamento, em qualquer estágio da doença, exceto se transformados em fase blástica.
Os pacientes que receberam fedratinibe após junho de 2022 (momento do reembolso AIFA na Itália) serão inscritos e serão incluídos tanto os virgens de ruxolitinibe quanto os expostos a ruxolitinibe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paola Fazi
- Número de telefone: 00390670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Crea
- Número de telefone: 00390670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Locais de estudo
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Milano, Itália
- Recrutamento
- Ematologia FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA, OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
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Contato:
- Francesco Passamonti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes afetados por MF, de acordo com a classificação da OMS versão 5 ou ICC ) ou pós-policitemia vera e mielofibrose pós-trombocitemia essencial, de acordo com o ICC, que receberam fedratinibe após junho de 2022 (momento do reembolso AIFA na Itália) serão inscritos e receberão ser incluídos tanto aqueles virgens de ruxolitinibe quanto expostos a ruxolitinibe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes diagnosticados com mielofibrose primária [de acordo com a versão 5 da classificação da OMS (Organização Mundial da Saúde) ou ICC (International Consensus Conference) publicada em 2022 ou pós-policitemia vera e mielofibrose pós-trombocitemia essencial (de acordo com a classificação ICC 2022)] .
- Pacientes que atenderam aos critérios de reembolso para fedratinibe, de acordo com a AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) após junho de 2022.
- Pacientes elegíveis ou não para transplante de células-tronco (SCT) ou pacientes já submetidos a SCT.
- Pacientes em tratamento citorredutor não JAKi.
- Pacientes com esplenomegalia palpável no início do tratamento com fedratinibe.
- Consentimento informado assinado, se aplicável.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de NMP, não classificáveis, neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas, síndromes mielodisplásicas, trombocitemia essencial, policitemia vera.
- Fase de explosão de MF.
- Pacientes com plaquetas <50 x10^9/L no início do tratamento com fedratinibe.
- Pacientes expostos a ruxolitinibe para outras doenças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta esplênica
Prazo: 6 meses
|
A resposta esplênica é definida como 50% de redução palpatória.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrose Primária
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
Outros números de identificação do estudo
- MPN0123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fedratinibe
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CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationConcluídoMielofibrose Primária | Mielofibrose | Pós-policitemia Vera Mielofibrose | Mielofibrose pós-trombocitemia essencialEstados Unidos, Canadá
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CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationAtivo, não recrutandoMielofibrose Primária | Mielofibrose | Pós-policitemia veraAustrália, Áustria, Bélgica, China, Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Itália, Republica da Coréia, Holanda, Polônia, Federação Russa, Espanha, Irlanda, Reino Unido