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Evidencia en el mundo real de la eficacia de fedratinib en MF (REALFed)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Protocolo de estudio observacional REALFed - Evidencia del mundo real de la eficacia de fedratinib en mielofibrosis

Este es un estudio clínico observacional prospectivo y retrospectivo multicéntrico en pacientes con policitemia vera primaria o posterior o mielofibrosis posterior a la trombocitemia esencial para probar la eficacia de fedratinib en el mundo real. Los participantes serán manejados de acuerdo a la práctica clínica del Centro participante. Todos los Centros serán Unidades de Hematología italianas pertenecientes a la Organización GIMEMA en Italia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico observacional prospectivo y retrospectivo multicéntrico con el objetivo de evaluar la eficacia de fedratinib tras la aprobación de AIFA en pacientes con mielofibrosis primaria o post policitemia vera o mielofibrosis post trombocitemia esencial. Los pacientes deben cumplir con los criterios diagnósticos actuales de MF, según la clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) versión 5 o la ICC (International Consensus Conference) ya sea publicada en 2022 o pospolicitemia vera y mielofibrosis postrombocitemia esencial (según la clasificación ICC 2022). Los pacientes ingresan al estudio en el momento del diagnóstico o ya en seguimiento, en cualquier etapa de la enfermedad, excepto si se transformó a la fase blástica. Los pacientes que recibieron fedratinib después de junio de 2022 (momento del reembolso de AIFA en Italia) se inscribirán y se incluirán tanto los que no hayan recibido ruxolitinib como los expuestos a ruxolitinib.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paola Fazi
  • Número de teléfono: 00390670390528
  • Correo electrónico: p.fazi@gimema.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Enrico Crea
  • Número de teléfono: 00390670390514
  • Correo electrónico: e.crea@gimema.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ematologia FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA, OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
        • Contacto:
          • Francesco Passamonti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes afectados por MF, según la clasificación de la OMS versión 5 o ICC) o post-policitemia vera y mielofibrosis post-trombocitemia esencial según ICC que recibieron fedratinib después de junio de 2022 (fecha de reembolso de AIFA en Italia) serán inscritos y incluirse tanto a los que no han recibido ruxolitinib como a los que están expuestos a ruxolitinib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Pacientes diagnosticados con mielofibrosis primaria [según la clasificación de la OMS (Organización Mundial de la Salud) versión 5 o la ICC (International Consensus Conference) ya sea publicada en 2022 o mielofibrosis post-policitemia vera y post-trombocitemia esencial (según la clasificación ICC 2022)] .
  • Pacientes que cumplieron con los criterios de reembolso de fedratinib, de acuerdo con la AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) después de junio de 2022.
  • Pacientes elegibles o no para trasplante de células madre (SCT) o pacientes que ya se sometieron a SCT.
  • Pacientes en tratamiento citorreductor no JAKi.
  • Pacientes con esplenomegalia palpable al inicio del tratamiento con fedratinib.
  • Consentimiento informado firmado, en su caso.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de NMP, inclasificables, neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas, síndromes mielodisplásicos, trombocitemia esencial, policitemia vera.
  • Fase explosiva de MF.
  • Pacientes con plaquetas <50 x10^9/L al inicio del tratamiento con fedratinib.
  • Pacientes expuestos a ruxolitinib por otras enfermedades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta esplénica
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta esplénica se define como una reducción palpatoria del 50%.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPN0123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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