Virkelige bevis på Fedratinib-effektivitet i MF (REALFed)
6. februar 2024 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Observasjonsstudieprotokoll REALFed - Bevis fra virkelige verden på Fedratinibs effektivitet ved myelofibrose
Dette er en multisenter prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie hos pasienter med primær eller post polycytemi vera eller post essensiell trombocytemi myelofibrose for å teste effekten av fedratinib i den virkelige verden.
Deltakerne vil bli administrert i henhold til den kliniske praksisen til det deltakende senteret.
Alle sentrene vil være italienske hematologienheter som tilhører GIMEMA-organisasjonen i Italia.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv og retrospektiv observasjonell klinisk studie med sikte på å vurdere effekten av fedratinib etter AIFA-godkjenning hos pasienter med primær myelofibrose eller post polycytemia vera eller postessensiell trombocytemi myelofibrose.
Pasienter må oppfylle gjeldende diagnostiske kriterier for MF, i henhold til WHO (Verdens helseorganisasjon) klassifisering versjon 5. eller ICC (International Consensus Conference) enten publisert i 2022 eller post-polycytemia vera og postessensiell trombocytemi myelofibrosis (i henhold til ICC-klassifiseringen 2022).
Pasienter går inn i studien ved diagnose eller allerede i oppfølging, på et hvilket som helst stadium av sykdommen, bortsett fra hvis de blir transformert til blastfase.
Pasienter som mottok fedratinib etter juni 2022 (tidspunkt for AIFA-refusjon i Italia) vil bli registrert og vil inkluderes både de ruxolitinib-naive og ruxolitinib-eksponerte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
93
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paola Fazi
- Telefonnummer: 00390670390528
- E-post: p.fazi@gimema.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enrico Crea
- Telefonnummer: 00390670390514
- E-post: e.crea@gimema.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia
- Rekruttering
- Ematologia FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA, OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
-
Ta kontakt med:
- Francesco Passamonti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av MF, i henhold til WHO-klassifiseringen versjon 5. eller ICC ) eller post-polycythemia vera og post-essensiell trombocytemi myelofibrosis i henhold til ICC som mottok fedratinib etter juni 2022 (tidspunktet for AIFA-refusjon i Italia) vil bli registrert og vil inkluderes både de ruxolitinib-naive og ruxolitinib-eksponerte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter diagnostisert med primær myelofibrose [i henhold til WHO (World Health Organization) klassifisering versjon 5. eller ICC (International Consensus Conference) enten publisert i 2022 eller post-polycytemia vera og post-essensiell trombocytemi myelofibrosis (i henhold til ICC-klassifiseringen 2022) .
- Pasienter som oppfylte refusjonskriteriene for fedratinib, i henhold til AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) etter juni 2022.
- Pasienter som er kvalifisert eller ikke for stamcelletransplantasjon (SCT) eller pasienter som allerede gjennomgår SCT.
- Pasienter på ikke-JAKi cytoreduktiv behandling.
- Pasienter med palpabel splenomegali ved baseline av behandling med fedratinib.
- Informert samtykke signert, hvis aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av MPN, uklassifiserbar, myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer, myelodysplastiske syndromer, essensiell trombocytemi, polycytemia vera.
- Blastfase av MF.
- Pasienter med blodplater <50 x 10^9/L ved baseline av behandling med fedratinib.
- Pasienter som er eksponert for ruxolitinib for andre sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miltrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
Miltrespons er definert som 50 % palpatorisk reduksjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Myeloproliferative lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodplateforstyrrelser
- Benmargsneoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Primær myelofibrose
- Trombocytose
- Trombocytemi, essensielt
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
Andre studie-ID-numre
- MPN0123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær myelofibrose
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
CelgeneRekrutteringPrimær myelofibrose | Myeloproliferative lidelser | Anemi | Myelofibrose | Post-polycytemi Vera MyelofibrosisFrankrike, Belgia, Spania, Australia, Canada, Forente stater, Korea, Republikken, Romania, Japan, Israel, Italia, Østerrike, Kina, Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Irland, Polen, Storbritannia, Hong Kong, Ungarn, Libanon, Colombia, Argentina, ... og mer
-
Incyte CorporationFullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Australia
-
Sierra Oncology, Inc.FullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Canada, Australia
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Myelofibrose | Post essensiell trombocytemi myelofibrose | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisForente stater, Spania, Storbritannia, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italia, Tyskland, Taiwan, Polen, Østerrike, Finland, Ungarn, Norge, Romania, Tyrkia
-
Sierra Oncology, Inc.FullførtPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Israel, Bulgaria, Romania, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Australia, Belgia, Canada, Nederland, Singapore, Polen, Ungarn, Danmark, Sverige, Storbritannia, Tsjekkia, Østerrike
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseKorea, Republikken
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.RekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Korea, Republikken, Malaysia, Italia, Tyskland, Polen, Storbritannia, Thailand, Tyrkia
Kliniske studier på Fedratinib
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringPrimær myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseKorea, Republikken
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationFullførtPrimær myelofibrose | Myelofibrose | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater, Canada
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationFullførtFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjonForente stater
-
CelgeneAktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationTilgjengelig
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbRekrutteringMDS | Myeloproliferativ neoplasma | Kronisk nøytrofil leukemiForente stater
-
CelgeneImpact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Myelofibrose | Post-polycytemi VeraAustralia, Østerrike, Belgia, Kina, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Korea, Republikken, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Irland, Storbritannia
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMyelofibroseItalia, Spania, Forente stater, Australia, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Israel, Korea, Republikken, Polen, Romania
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers SquibbRekrutteringMyeloproliferativ neoplasmaForente stater