Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellinen näyttö fedratinibin tehokkuudesta MF:ssä (REALFed)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observational Study Protocol REALFed - Todelliset todisteet fedratinibin tehokkuudesta myelofibroosissa

Tämä on monikeskus-prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnoiva kliininen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen tai postpolysytemia vera tai postessentiaalinen trombosytemiamyelofibroosi fedratinibin tehokkuuden testaamiseksi todellisessa maailmassa. Osallistujia johdetaan osallistuvan keskuksen kliinisen käytännön mukaisesti. Kaikki keskukset ovat Italian hematologian yksiköitä, jotka kuuluvat GIMEMA-organisaatioon Italiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus-prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida fedratinibin tehoa AIFA:n hyväksynnän jälkeen potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi tai post polycythemia vera tai postessentiaalinen trombosytemiamyelofibroosi. Potilaiden on täytettävä MF:n nykyiset diagnostiset kriteerit WHO:n (World Health Organization) luokituksen version 5 tai ICC:n (International Consensus Conference) mukaan joko vuonna 2022 julkaistun tai post-polycythemia veran ja post-essential thrombocythemia myelofibroosin (ICC-luokituksen mukaan) mukaan. 2022). Potilaat tulevat tutkimukseen diagnoosin yhteydessä tai jo seurannassa missä tahansa taudin vaiheessa, paitsi jos ne ovat muuttuneet blastivaiheeseen. Potilaat, jotka ovat saaneet fedratinibia kesäkuun 2022 jälkeen (AIFA-korvausaika Italiassa), otetaan mukaan ja otetaan mukaan sekä ruksolitinibille aiemmin saamattomat että ruksolitinibille altistuneet potilaat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Enrico Crea
  • Puhelinnumero: 00390670390514
  • Sähköposti: e.crea@gimema.it

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Ematologia FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA, OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Passamonti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on MF WHO:n luokituksen versio 5. tai ICC ) tai post-polycythemia vera ja post-essential trombosytemia myelofibroosi ICC:n mukaan ja jotka ovat saaneet fedratinibia kesäkuun 2022 jälkeen (AIFA-korvausaika Italiassa) otetaan mukaan. sisällyttää sekä ruksolitinibille aiemmin saamattomat että ruksolitinibille altistuneet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen myelofibroosi [WHO:n (World Health Organization) luokituksen version 5 tai ICC:n (International Consensus Conference) mukaan joko vuonna 2022 julkaistun tai post-polycythemia vera ja post-essential thrombocythemia myelofibrosis (ICC-luokituksen mukaan)20022. .
  • Potilaat, jotka täyttivät fedratinibin korvauskriteerit AIFA:n (Agenzia Italiana del Farmaco) mukaisesti kesäkuun 2022 jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kantasolusiirtoon (SCT) tai potilaat, joille jo tehdään SCT.
  • Potilaat, jotka saavat ei-JAKi-sytoreduktiivista hoitoa.
  • Potilaat, joilla fedratinibihoidon alussa palpoitava splenomegalia.
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu, jos mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • MPN:n diagnoosi, luokittelemattomat, myelodysplastiset/myeloproliferatiiviset kasvaimet, myelodysplastiset oireyhtymät, essentiaalinen trombosytemia, polycythemia vera.
  • MF:n räjähdysvaihe.
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <50 x 10^9/l fedratinibihoidon alussa.
  • Ruksolitinibille altistuneet potilaat muille sairauksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pernan vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pernan vaste määritellään 50 %:n palpatorisen vähenemisenä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPN0123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset Fedratinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa