Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​temozolomid til neoadjuverende behandling af PPGL

22. maj 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​temozolomid til neoadjuverende behandling af fæokromocytom- eller paragangliompatienter

Dette fase II-forsøg undersøger effektiviteten af ​​oftemozolomid i neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden eller uoperabelt fæokromocytom eller paragangliom (PPGL). Temozolomid (TMZ) er et nyt oralt alkyleringskemoterapeutisk middel. I denne undersøgelse vil temozolomid blive brugt præoperativt for at ændre uoperable tumorer til resektable og reducere den høje risiko for operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første valg til behandling af PPGL er kirurgi. PPGL kan helbredes ved fuldstændig resektion af læsionen. Nogle PPGL'er kunne dog ikke udføres R0-resektion på grund af den store tumorstørrelse og tætte relation til omgivende væv (blodkar, nyrer, bugspytkirtel, lever osv.). I dette tilfælde skal de, for at opnå R0-resektion, gennemgå et udvidet operationsomfang, såsom samtidig resektion af vitale organer, og med ekstremt høje risici. Der er ingen behandlingsmulighed for de lokalt fremskredne eller ikke-operable PPGL-patienter i øjeblikket. Temozolomide (TMZ), et oralt kemoterapeutisk alkyleringsmiddel, er blevet brugt i de senere år og har vist sig at have gavnlige virkninger på metastatisk PPGL med få bivirkninger. TMZ er blevet anbefalet i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 1.2022 til behandling af metastaserende PPGL-patienter. Dette prospektive, enkeltarmede fase II-studie er designet til at evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende behandling med TMZ hos lokalt fremskredne eller ikke-operable PPGL-patienter eller patienter med svær katekolaminkardiomyopati, som ikke tåler operation. TMZ blev administreret oralt med en indledende daglig dosis af 150 mg/m2 pr. dag i 5 dage, hver 28. dag præoperativt. Hos patienter med god tolerance under den første cyklus blev dosis øget til 200 mg/m2 pr. dag i 5 dage, hver 28. dag. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført efter 3 kurser for at revurdere den kirurgiske mulighed og operationsrisici. Hvis patientens tumor krymper efter 3 kure, men stadig er uoperabel, vil patienterne fortsætte TMZ-behandlingen i yderligere 3 kure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke.
  • Alder 10-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  • Patienten er diagnosticeret som fæokromocytom eller paragangliom, som er uoperabelt med R0-kirurgi, eller omfattende og dermed måske kræver resektion af vigtige organer, eller Inoperabel på grund af hjerte- og andre komplikationer, eller med meget høj kirurgisk risiko.
  • Estimeret forventet levetid længere end 6 måneder.
  • Bekræftet ikke-graviditet og amning. Under hele undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter den sidste administration er forsøgspersonerne og deres ægtefæller villige til at anvende effektive præventionsmidler.

  • Laboratoriekrav:

    • Absolut granulocyttal (AGC) større end 1,5 x 109/L;
    • Blodpladetal større end 80 x 109/L; 3) Hæmoglobin større end 90 g/l;
    • Serumbilirubin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
    • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end 2,5 x ULN; Serumkreatinin mindre end 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CCr)≥60 ml/min;
    • Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre grænse for normal værdi (50%).

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre tumorer.
  • Patienterne blev behandlet med andre antitumormidler.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • En historie med allergiske reaktioner over for temozolomid eller dacarbazin.
  • Alvorlig myelosuppression eller unormal koagulation.
  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.
  • Tarmobstruktion eller andre tilstande, der forstyrrer at tage medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med fæokromocytom eller paragangliom
TMZ blev administreret oralt med en indledende daglig dosis på 150 mg/m2 pr. dag i 5 dage, hver 28. dag præoperativt. Hos patienter med god tolerance under den første cyklus blev dosis øget til 200 mg/m2 pr. dag i 5 dage, hver 28. dag.
Medicin: Temozolomid
TMZ blev administreret oralt med en indledende daglig dosis på 150 mg/m2 pr. dag i 5 dage, hver 28. dag præoperativt. Hos patienter med god tolerance under den første cyklus blev dosis øget til 200 mg/m2 pr. dag i 5 dage, hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvis tumor ændres fra ikke-operabel til resecerbar tumor
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Andelen af ​​PPGL-patienter, hvis tumor ændres fra ikke-operabel til resecerbar
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Defineret for alle patienter, hvis tumor opfyldte kriterierne for komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Forholdet mellem tumorsvind.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Andelen af ​​fald i summen af ​​den samlede størrelse af mållæsionerne efter behandling sammenlignet med før behandling.
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Den biokemiske reaktion.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Et effektivt respons på 24hCA, MNs betød, at koncentrationen faldt med mere end 40 % end basislinjeværdien eller faldt til det normale område.
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
R0 resektionsrate
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Andelen af ​​patienter med kirurgisk resektion nåede R0 resektion
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Defineret som den resterende overlevende tumor efter kirurgisk resektion må ikke overstige 10% af det initiale tumorvæv.
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Patologisk fuldstændig remission (pCR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Der er ingen tumorceller mikroskopisk.
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhed ved temozolomidbehandling
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af uønskede hændelser vurderet ved fælles terminologikriterier for bivirkninger
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06086-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner