Исследование безопасности и эффективности темозоломида для неоадъювантного лечения PPGL
22 мая 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Исследование безопасности и эффективности темозоломида для неоадъювантного лечения пациентов с феохромоцитомой или параганглиомой
В этом испытании фазы II изучается эффективность темозоломида в неоадъювантной терапии местно-распространенной или нерезектабельной феохромоцитомы или параганглиомы (PPGL).
Темозоломид (ТМЗ) является новым пероральным химиотерапевтическим агентом алкилирования.
В этом исследовании темозоломид будет использоваться до операции, чтобы преобразовать нерезектабельные опухоли в резектабельные и снизить высокий риск хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Подробное описание
Первым выбором для лечения PPGL является хирургическое вмешательство.
PPGL можно вылечить путем полной резекции поражения.
Однако для некоторых ППГС резекция R0 невозможна из-за больших размеров опухоли и тесной связи с окружающими тканями (кровеносными сосудами, почками, поджелудочной железой, печенью и др.).
В этом случае для достижения резекции R0 им необходимо пройти расширенный объем операции, такой как одномоментная резекция жизненно важных органов, и с чрезвычайно высокими рисками.
Темозоломид (TMZ), пероральный химиотерапевтический агент алкилирования, использовался в последние годы, и было показано, что он оказывает благотворное влияние на метастатический PPGL с небольшим количеством побочных эффектов.
TMZ был рекомендован в Руководстве Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) версии 1.2022 для лечения пациентов с метастатическим PPGL.
Это проспективное исследование II фазы с одной группой предназначено для оценки эффективности неоадъювантной терапии ТМЗ у пациентов с местнораспространенной или нерезектабельной ППГЛ или у пациентов с тяжелой катехоламиновой кардиомиопатией, которые не переносят операцию. ТМЗ вводили перорально в начальной суточной дозе 150 мг/м2 в сутки в течение 5 дней, каждые 28 дней до операции.
У пациентов с хорошей переносимостью в течение первого цикла дозу увеличивали до 200 мг/м2 в сутки в течение 5 дней, каждые 28 дней.
Визуализирующие обследования будут проводиться после 3 курсов для переоценки хирургической возможности и хирургических рисков.
Если опухоль пациента уменьшается после 3 курсов, но остается нерезектабельной, пациенты будут продолжать терапию ТМЗ еще 3 курса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anli Tong
- Номер телефона: 13911413589
- Электронная почта: tonganli@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Anli Tong
- Номер телефона: 13911413589
- Электронная почта: tonganli@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие.
- Возраст 10-70 лет
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- У пациента диагностируется феохромоцитома или параганглиома, которые неоперабельны при операции R0, или обширны и, таким образом, могут потребовать резекции важных органов, или неоперабельны из-за сердечных и других осложнений, или с очень высоким хирургическим риском.
- Предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Подтвержденное отсутствие беременности и лактации. В течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего введения испытуемые и их супруги готовы использовать эффективные средства контрацепции.
Требования к лаборатории:
- Абсолютное количество гранулоцитов (AGC) более 1,5 x 109/л;
- количество тромбоцитов более 80 x 109/л; 3) гемоглобин более 90 г/л;
- Билирубин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
- Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке менее 2,5 х ВГН; креатинин сыворотки менее 1,5 x ULN или клиренс креатинина (CCr) ≥60 мл/мин;
- Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормального значения (50%).
Критерий исключения:
- Наличие других опухолей.
- Больных лечили другими противоопухолевыми средствами.
- Беременные или кормящие женщины.
- Аллергические реакции на темозоломид или дакарбазин в анамнезе.
- Тяжелая миелосупрессия или аномальная коагуляция.
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность.
- Непроходимость кишечника или другие состояния, препятствующие приему лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с феохромоцитомой или параганглиомой
ТМЗ вводили перорально в начальной суточной дозе 150 мг/м2 в сутки в течение 5 дней, каждые 28 дней до операции.
У пациентов с хорошей переносимостью в течение первого цикла дозу увеличивали до 200 мг/м2 в сутки в течение 5 дней, каждые 28 дней.
|
ТМЗ вводили перорально в начальной суточной дозе 150 мг/м2 в сутки в течение 5 дней, каждые 28 дней до операции.
У пациентов с хорошей переносимостью в течение первого цикла дозу увеличивали до 200 мг/м2 в сутки в течение 5 дней, каждые 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля больных, у которых опухоль трансформируется из нерезектабельной в резектабельную
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Доля пациентов с PPGL, у которых опухоль изменилась с неоперабельной на операбельную
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Определяется для всех пациентов, у которых опухоль соответствовала критериям полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Коэффициент уменьшения опухоли.
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Доля уменьшения суммы общего размера поражений-мишеней после лечения по сравнению с до лечения.
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Биохимическая реакция.
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Эффективный ответ 24hCA, MN означал, что концентрация снизилась более чем на 40% по сравнению с исходным значением или снизилась до нормального диапазона.
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Доля пациентов с хирургической резекцией достигла R0 резекции.
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Частота основного патологического ответа (MPR)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Определяется, когда оставшаяся приживающая опухоль после хирургической резекции не превышает 10% исходной опухолевой ткани.
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Патологическая полная ремиссия (pCR)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Опухолевых клеток микроскопически нет.
|
В конце цикла 3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Безопасность лечения темозоломидом
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Феохромоцитома
- Параганглиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- 06086-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .