Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerhet og effektivitet av temozolomid for neoadjuvant behandling av PPGL

22. mai 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En studie om sikkerheten og effektiviteten til temozolomid for neoadjuvant behandling av feokromocytom- eller paragangliompasienter

Denne fase II-studien studerer effektiviteten av oftemozolomid i neoadjuvant terapi av lokalt avansert eller uoperabelt feokromocytom eller paragangliom (PPGL). Temozolomide (TMZ) er et nytt oralt alkyleringskjemoterapeutisk middel. I denne studien vil temozolomid bli brukt preoperativt for å endre ikke-opererbare svulster til resektable og redusere den høye risikoen for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førstevalget for behandling av PPGL er kirurgi. PPGL kan kureres ved fullstendig reseksjon av lesjonen. Noen PPGL-er kunne imidlertid ikke utføres R0-reseksjon på grunn av den store tumorstørrelsen og nære forholdet til omkringliggende vev (blodkar, nyrer, bukspyttkjertel, lever, etc.). I dette tilfellet, for å oppnå R0-reseksjon, må de gjennomgå utvidelse av operasjonsomfanget, for eksempel samtidig reseksjon av vitale organer, og med ekstremt høy risiko. Det er ingen behandlingsalternativer for de lokalt avanserte eller ikke-opererbare PPGL-pasientene for øyeblikket. Temozolomide (TMZ), et oralt alkyleringskjemoterapeutisk middel, har blitt brukt de siste årene og har vist seg å ha gunstige effekter på metastatisk PPGL med få bivirkninger. TMZ har blitt anbefalt i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer versjon 1.2022 for behandling av metastatiske PPGL-pasienter. Denne prospektive, enkeltarmede fase II-studien er utformet for å evaluere effekten av neoadjuvant terapi med TMZ hos lokalt avanserte eller ikke-operable PPGL-pasienter eller pasienter med alvorlig katekolaminkardiomyopati som ikke tåler operasjon. TMZ ble administrert oralt med en initial daglig dose av 150 mg/m2 per dag i 5 dager, hver 28. dag preoperativt. Hos pasienter med god toleranse under den første syklusen ble dosen økt til 200 mg/m2 per dag i 5 dager, hver 28. dag. Bildeundersøkelser vil bli utført etter 3 kurs for å revurdere kirurgisk mulighet og operasjonsrisiko. Hvis pasientens svulst krymper etter 3 kurer, men fortsatt er uopererbar, vil pasientene fortsette TMZ-behandlingen i ytterligere 3 kurer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Alder 10-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  • Pasienten er diagnostisert som feokromocytom eller paragangliom som er uopererbart med R0-kirurgi, eller omfattende og dermed kanskje krever reseksjon av viktige organer, eller Inoperabel på grunn av hjerte- og andre komplikasjoner, eller med svært høy kirurgisk risiko.
  • Estimert forventet levealder lengre enn 6 måneder.
  • Bekreftet ikke-graviditet og amming. Under hele studieperioden og innen 6 måneder etter siste administrering er forsøkspersonene og deres ektefeller villige til å bruke effektive prevensjonstiltak.

  • Laboratoriekrav:

    • Absolutt granulocyttantall (AGC) større enn 1,5 x 109/L;
    • Blodplateantall større enn 80 x 109/L; 3) Hemoglobin større enn 90 g/l;
    • Serumbilirubin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN);
    • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 x ULN; Serumkreatinin mindre enn 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CCr)≥60ml/min;
    • Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre grense for normalverdi (50%).

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre svulster.
  • Pasientene ble behandlet med andre antitumormidler.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • En historie med allergiske reaksjoner på temozolomid eller dacarbazin.
  • Alvorlig myelosuppresjon eller unormal koagulasjon.
  • Alvorlig lever- og nyresvikt.
  • Tarmobstruksjon eller andre forhold som forstyrrer å ta medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Feokromocytom- eller paragangliompasienter
TMZ ble administrert oralt med en initial daglig dose på 150 mg/m2 per dag i 5 dager, hver 28. dag preoperativt. Hos pasienter med god toleranse under den første syklusen ble dosen økt til 200 mg/m2 per dag i 5 dager, hver 28. dag.
Legemiddel: Temozolomid
TMZ ble administrert oralt med en initial daglig dose på 150 mg/m2 per dag i 5 dager, hver 28. dag preoperativt. Hos pasienter med god toleranse under den første syklusen ble dosen økt til 200 mg/m2 per dag i 5 dager, hver 28. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter hvis svulst endres fra ikke-opererbar til resektabel tumor
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Andelen PPGL-pasienter hvis svulst endres fra ikke-opererbar til resektabel
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den objektive responsraten (ORR)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Definert for alle pasienter hvis svulst oppfylte kriteriene for fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Forholdet mellom svulstkrymping.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Andelen reduksjon i summen av total størrelse på mållesjonene etter behandling sammenlignet med før behandling.
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Den biokjemiske responsen.
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
En effektiv respons på 24hCA, MNs betydde at konsentrasjonen sank med mer enn 40 % enn grunnlinjeverdien eller sank til normalområdet.
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Andelen pasienter med kirurgisk reseksjon nådde R0 reseksjon
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Definert som gjenværende overlevende svulst etter kirurgisk reseksjon ikke overstige 10% av det opprinnelige tumorvevet.
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Patologisk fullstendig remisjon (pCR)
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Det er ingen tumorceller mikroskopisk.
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
Sikkerhet ved behandling med temozolomid
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06086-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere