Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti temozolomidu pro neoadjuvantní léčbu PPGL

22. května 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie o bezpečnosti a účinnosti temozolomidu pro neoadjuvantní léčbu pacientů s feochromocytomem nebo paragangliomem

Tato studie fáze II studuje účinnost temozolomidu v neoadjuvantní terapii lokálně pokročilého nebo neresekovatelného feochromocytomu nebo paragangliomu (PPGL). Temozolomid (TMZ) je nová perorální alkylační chemoterapeutická látka. V této studii bude temozolomid používán předoperačně za účelem změny neresekovatelných nádorů na resekovatelné a snížení vysokého rizika operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První volbou pro léčbu PPGL je chirurgický zákrok. PPGL lze vyléčit kompletní resekcí léze. Některé PPGL však nebylo možné provést R0 resekci kvůli velké velikosti nádoru a úzkému vztahu s okolními tkáněmi (cévy, ledviny, pankreas, játra atd.). V tomto případě, aby bylo dosaženo R0 resekce, musí podstoupit rozšířený rozsah operací, jako je současná resekce životně důležitých orgánů, as extrémně vysokým rizikem. V současné době neexistuje žádná možnost léčby pro tyto lokálně pokročilé nebo neresekovatelné pacienty s PPGL. Temozolomid (TMZ), perorální alkylační chemoterapeutické činidlo, bylo použito v posledních letech a ukázalo se, že má příznivé účinky na metastatický PPGL s několika vedlejšími účinky. TMZ byl doporučen v pokynech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 1.2022 pro léčbu pacientů s metastazující PPGL. Tato prospektivní jednoramenná studie fáze II je navržena tak, aby zhodnotila účinnost neoadjuvantní léčby TMZ u lokálně pokročilých nebo neresekabilních pacientů s PPGL nebo pacientů s těžkou katecholaminovou kardiomyopatií, kteří netolerují operační výkon. TMZ byl podáván perorálně v počáteční denní dávce 150 mg/m2 denně po dobu 5 dnů, každých 28 dnů před operací. U pacientů s dobrou tolerancí během prvního cyklu byla dávka zvýšena na 200 mg/m2 denně po dobu 5 dnů, každých 28 dnů. Zobrazovací vyšetření budou provedena po 3 cyklech, aby se přehodnotila možnost operace a rizika operace. Pokud se nádor pacienta po 3 cyklech zmenší, ale je stále neresekovatelný, budou pacienti pokračovat v léčbě TMZ další 3 cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Věk 10-70 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Pacient je diagnostikován jako feochromocytom nebo paragangliom, který je neresekabilní operací R0, nebo rozsáhlý a může tak vyžadovat resekci důležitých orgánů, nebo inoperabilní pro srdeční a jiné komplikace nebo s velmi vysokým chirurgickým rizikem.
  • Odhadovaná délka života delší než 6 měsíců.
  • Potvrzená nebřezost a laktace. Během celého období studie a do 6 měsíců po poslední aplikaci jsou subjekty a jejich manželé ochotni používat účinná antikoncepční opatření.

  • Laboratorní požadavky:

    • Absolutní počet granulocytů (AGC) vyšší než 1,5 x 109/l;
    • počet krevních destiček vyšší než 80 x 109/l; 3) Hemoglobin vyšší než 90 g/l;
    • Sérový bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 2,5 x ULN; Sérový kreatinin nižší než 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CCr)≥60 ml/min;
    • Dopplerovské ultrazvukové vyšetření: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normální hodnoty (50 %).

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiné nádory.
  • Pacienti byli léčeni jinými protinádorovými látkami.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergické reakce na temozolomid nebo dakarbazin v anamnéze.
  • Těžká myelosuprese nebo abnormální koagulace.
  • Těžká jaterní a ledvinová nedostatečnost.
  • Střevní obstrukce nebo jiné stavy, které narušují užívání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s feochromocytomem nebo paragangliomem
TMZ byl podáván perorálně v počáteční denní dávce 150 mg/m2 denně po dobu 5 dnů, každých 28 dnů před operací. U pacientů s dobrou tolerancí během prvního cyklu byla dávka zvýšena na 200 mg/m2 denně po dobu 5 dnů, každých 28 dnů.
Lék: Temozolomid
TMZ byl podáván perorálně v počáteční denní dávce 150 mg/m2 denně po dobu 5 dnů, každých 28 dnů před operací. U pacientů s dobrou tolerancí během prvního cyklu byla dávka zvýšena na 200 mg/m2 denně po dobu 5 dnů, každých 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž nádor se změnil z neresekovatelného na resekabilní nádor
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Podíl pacientů s PPGL, jejichž nádor se změnil z neresekovatelného na resekabilní
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Definováno pro všechny pacienty, jejichž nádor splnil kritéria kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Poměr zmenšení nádoru.
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Podíl snížení součtu celkové velikosti cílových lézí po léčbě ve srovnání s před léčbou.
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Biochemická odezva.
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Účinná odezva 24hCA, MNs znamenala, že koncentrace klesla o více než 40 % oproti základní hodnotě nebo klesla do normálního rozmezí.
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
R0 rychlost resekce
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Podíl pacientů s chirurgickou resekcí dosáhl R0 resekce
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Míra velké patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Definováno jako zbývající přežívající nádor po chirurgické resekci nepřesahuje 10 % původní nádorové tkáně.
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Kompletní patologická remise (pCR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Mikroskopicky neexistují žádné nádorové buňky.
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 28 dní)
Bezpečnost léčby temozolomidem
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt nežádoucích příhod hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06086-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit