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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della temozolomide per il trattamento neoadiuvante della PPGL

22 maggio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della temozolomide per il trattamento neoadiuvante di pazienti affetti da feocromocitoma o paraganglioma

Questo studio di fase II studia l'efficacia della temozolomide nella terapia neoadiuvante del feocromocitoma o paraganglioma localmente avanzato o non resecabile (PPGL). Temozolomide (TMZ) è un nuovo agente chemioterapico di alchilazione orale. In questo studio, la temozolomide verrà utilizzata prima dell'intervento per modificare i tumori non resecabili in resecabili e ridurre l'alto rischio di intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima scelta per il trattamento della PPGL è la chirurgia. PPGL può essere curato mediante resezione completa della lesione. Tuttavia, alcuni PPGL non possono essere eseguiti con resezione R0 a causa delle grandi dimensioni del tumore e della stretta relazione con i tessuti circostanti (vasi sanguigni, reni, pancreas, fegato, ecc.). In questo caso, per ottenere la resezione R0, devono sottoporsi ad ampliare la portata della chirurgia, come la resezione simultanea di organi vitali, e con rischi estremamente elevati. La temozolomide (TMZ), un agente chemioterapico di alchilazione orale, è stata utilizzata negli ultimi anni e ha dimostrato di avere effetti benefici sul PPGL metastatico con pochi effetti collaterali. TMZ è stato raccomandato nelle Linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versione 1.2022 per il trattamento di pazienti affetti da PPGL metastatico. Questo studio prospettico, a braccio singolo, di fase II è disegnato per valutare l'efficacia della terapia neoadiuvante con TMZ in pazienti con PPGL localmente avanzato o non resecabile o pazienti con grave cardiomiopatia da catecolamine che sono intolleranti all'operazione. TMZ è stata somministrata per via orale a una dose giornaliera iniziale di 150 mg/m2 al giorno per 5 giorni, ogni 28 giorni prima dell'intervento. Nei pazienti con una buona tolleranza durante il primo ciclo, la dose è stata aumentata a 200 mg/m2 al giorno per 5 giorni, ogni 28 giorni. Gli esami di imaging saranno condotti dopo 3 corsi per rivalutare la possibilità chirurgica e i rischi chirurgici. Se il tumore del paziente si riduce dopo 3 cicli ma è ancora non resecabile, i pazienti continueranno la terapia con TMZ per altri 3 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Età 10-70 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.
  • Al paziente viene diagnosticato un feocromocitoma o un paraganglioma non resecabile con intervento chirurgico R0, o esteso e quindi che potrebbe richiedere la resezione di organi importanti, o Inoperabile a causa di complicazioni cardiache e di altro tipo, o con rischio chirurgico molto elevato.
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi.
  • Non gravidanza e allattamento confermati. Durante l'intero periodo di studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione, i soggetti ei loro coniugi sono disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci.

  • Requisiti di laboratorio:

    • Conta assoluta dei granulociti (AGC) superiore a 1,5 x 109/L;
    • Conta piastrinica superiore a 80 x 109/L; 3) Emoglobina superiore a 90 g/L;
    • Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche inferiori a 2,5 x ULN; Creatinina sierica inferiore a 1,5 x ULN o clearance della creatinina (CCr)≥60 ml/min;
    • Valutazione eco-doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore del valore normale (50%).

Criteri di esclusione:

  • Avere altri tumori.
  • I pazienti sono stati trattati con altri agenti antitumorali.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Una storia di reazioni allergiche alla temozolomide o alla dacarbazina.
  • Grave mielosoppressione o coagulazione anomala.
  • Grave insufficienza epatica e renale.
  • Ostruzione intestinale o altre condizioni che interferiscono con l'assunzione di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con feocromocitoma o paraganglioma
TMZ è stata somministrata per via orale a una dose giornaliera iniziale di 150 mg/m2 al giorno per 5 giorni, ogni 28 giorni prima dell'intervento. Nei pazienti con una buona tolleranza durante il primo ciclo, la dose è stata aumentata a 200 mg/m2 al giorno per 5 giorni, ogni 28 giorni.
Droga: Temozolomide
TMZ è stata somministrata per via orale a una dose giornaliera iniziale di 150 mg/m2 al giorno per 5 giorni, ogni 28 giorni prima dell'intervento. Nei pazienti con una buona tolleranza durante il primo ciclo, la dose è stata aumentata a 200 mg/m2 al giorno per 5 giorni, ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti il ​​cui tumore cambia da tumore non resecabile a tumore resecabile
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La proporzione di pazienti con PPGL il cui tumore cambia da non resecabile a resecabile
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Definito per tutti i pazienti il ​​cui tumore ha soddisfatto i criteri di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il rapporto di restringimento del tumore.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La percentuale di riduzione della somma delle dimensioni totali delle lesioni target dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento.
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La risposta biochimica.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Una risposta efficace di 24hCA, MNs significava che la concentrazione diminuiva di oltre il 40% rispetto al valore basale o diminuiva al range normale.
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
La proporzione di pazienti con resezione chirurgica ha raggiunto la resezione R0
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Definito come il tumore sopravvissuto rimanente dopo la resezione chirurgica non supera il 10% del tessuto tumorale iniziale.
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Remissione patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Non ci sono cellule tumorali microscopiche.
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sicurezza del trattamento con temozolomide
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza di eventi avversi valutata mediante Common Terminology Criteria for Adverse Events
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anli Tong, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06086-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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