Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Adalimumab-terapi på psoriasispatienter

1. juni 2023 opdateret af: Shimaa Fawzy Abdelhalim, Sohag University

Indvirkning af Adalimumab-terapi på livskvaliteten for patienter med svær psoriasis

at evaluere virkningen af ​​adalimumab-behandling på livskvaliteten hos patienter med svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

at evaluere virkningen af ​​adalimumab-behandling mod methotrexat-behandling på livskvaliteten hos patienter med svær psoriasis og følge op efter 24 uger efter A- Sygehistorie alder, køn, ægteskabelig tilstand, erhverv, uddannelsesniveau og familiehistorie. dermatologisk historie: begyndelse, forløb, varighed. B- Komplet dermatologisk undersøgelse

C- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score:

Scoringen involverer vurdering af symptomerne på psoriasis fra ingen til meget alvorlige og estimering af den procentdel af kroppen, som de påvirker. Udvalget af absolutte PASI-score er 0-72, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af psoriasis. En score på 0 indikerer ingen psoriasis, mens en score højere end 10 indikerer svær psoriasis. Scoringssystemet inkluderer et afsnit for intensitet og et andet for kropsdækning. Scoren vil blive evalueret før behandling, i uge 12 og i uge 24.

D- Dermatology Life Quality Index (DLQI):

Det er et selvrapporteret spørgeskema. Det er blevet oversat til >110 sprog. Måleegenskaber for DLQI, såsom validitet, pålidelighed og reaktion på ændringer blev rapporteret. Det er meget udbredt i både klinisk praksis og forskningsmiljøer, herunder randomiserede kontrollerede forsøg, patientregistre og nationale retningslinjer for behandling og tilskud. Undersøgelsen vil afhænge af den arabiske tunesiske version af DLQI-spørgeskemaet. DLQI består af 10 spørgsmål relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, personlige relationer og behandlingens effekt på dagligdagen inden for den seneste uge. Scoringer kan variere fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet. Spørgeskemaet vil blive besvaret af alle deltagere inden behandlingsstart, i uge 12 og i uge 24 af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ramadan S Abdo Saleh, Professor

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Sohag university Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor
          • Telefonnummer: 0100 298 0599

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

.Voksne patienter (> 18 år) med svær psoriasis, som vil starte behandling med enten adalimumab eller methotrexat.

Ekskluderingskriterier:

.Graviditet eller amning. .Kronisk lever- eller nyresygdom. .Tuberkulosens historie. .Kræft og blodsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tilfælde: voksne med svær psoriasis behandlet med adalimumab-behandling.
Medicin: adalimumab og methotrexat
Voksne patienter (> 18 år) med svær psoriasis, som vil starte behandling med enten adalimumab eller methotrexat
Aktiv komparator: Kontrol: voksne med svær psoriasis behandlet med methotrexatbehandling.
Medicin: adalimumab og methotrexat
Voksne patienter (> 18 år) med svær psoriasis, som vil starte behandling med enten adalimumab eller methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasisområde og sværhedsgradsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Scoringen involverer vurdering af symptomerne på psoriasis fra ingen til meget alvorlige og estimering af den procentdel af kroppen, som de påvirker. Udvalget af absolutte PASI-score er 0-72, med højere score, der indikerer en større sværhedsgrad af psoriasis. En score på 0 indikerer ingen psoriasis, mens en score højere end 10 indikerer svær psoriasis. Scoringssystemet inkluderer en sektion for intensitet og en anden for kropsdækning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Det er et selvrapporteret spørgeskema. Det er blevet oversat til >110 sprog. Måleegenskaber for DLQI, såsom validitet, pålidelighed og reaktion på ændringer blev rapporteret. Det er meget udbredt i både klinisk praksis og forskningsmiljøer, herunder randomiserede kontrollerede forsøg, patientregistre og nationale retningslinjer for behandling og tilskud. Undersøgelsen vil afhænge af den arabiske tunesiske version af DLQI-spørgeskemaet. DLQI består af 10 spørgsmål relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde, personlige relationer og behandlingens effekt på dagligdagen inden for den seneste uge. Scoringer kan variere fra 0 til 30, hvor højere score repræsenterer dårligere livskvalitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-23-04-26MS_

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adalimumab og methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner