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Efecto de la terapia con adalimumab en pacientes con psoriasis

1 de junio de 2023 actualizado por: Shimaa Fawzy Abdelhalim, Sohag University

Impacto del tratamiento con adalimumab en la calidad de vida de pacientes con psoriasis grave

evaluar el impacto del tratamiento con adalimumab en la calidad de vida de pacientes con psoriasis grave.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

evaluar el impacto de la terapia con adalimumab frente a la terapia con metotrexato sobre la calidad de vida en pacientes con psoriasis severa y seguimiento después de 24 semanas por A- Historial médico edad, sexo, estado civil, ocupación, nivel educativo y antecedentes familiares. Historia dermatológica: inicio, curso, duración. B- Exploración dermatológica completa

C- Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI):

La puntuación consiste en clasificar los síntomas de la psoriasis de ninguno a muy grave y estimar el porcentaje del cuerpo que afectan. El rango de puntuaciones PASI absolutas es de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la psoriasis. Una puntuación de 0 indica ausencia de psoriasis, mientras que una puntuación superior a 10 sugiere psoriasis grave. El sistema de puntuación incluye un apartado de intensidad y otro de cobertura corporal. La puntuación se evaluará antes del tratamiento, en la semana 12 y en la semana 24.

D- Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI):

Es un cuestionario de autoinforme. Ha sido traducido a más de 110 idiomas. Se informaron las propiedades de medición del DLQI, como la validez, la confiabilidad y la capacidad de respuesta al cambio. Se usa ampliamente tanto en la práctica clínica como en la investigación, incluidos los ensayos controlados aleatorios, los registros de pacientes y las pautas nacionales de tratamiento y reembolso. El estudio dependerá de la versión árabe tunecina del cuestionario DLQI. El DLQI consta de 10 preguntas relacionadas con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, relaciones personales y los efectos del tratamiento en la vida diaria durante la última semana. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida. El cuestionario será respondido por todos los participantes antes del inicio del tratamiento, en la semana 12 y en la semana 24 de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ramadan S Abdo Saleh, Professor

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Sohag university hospital
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, professor
          • Número de teléfono: 0100 298 0599

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

.Pacientes adultos (> 18 años) con psoriasis severa que iniciarán tratamiento con adalimumab o metotrexato.

Criterio de exclusión:

.Embarazo o lactancia. .Enfermedad hepática o renal crónica. .Historia de tuberculosis. .Cáncer y trastornos de la sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Caso: adultos con psoriasis severa tratados con terapia con adalimumab.
Pacientes adultos (> 18 años) con psoriasis severa que iniciarán tratamiento con adalimumab o metotrexato
Comparador activo: Control: adultos con psoriasis severa tratados con terapia con metotrexato.
Pacientes adultos (> 18 años) con psoriasis severa que iniciarán tratamiento con adalimumab o metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación consiste en clasificar los síntomas de la psoriasis de ninguno a muy grave y estimar el porcentaje del cuerpo que afectan. El rango de puntuaciones PASI absolutas es de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la psoriasis. Una puntuación de 0 indica ausencia de psoriasis, mientras que una puntuación superior a 10 sugiere psoriasis grave. El sistema de puntuación incluye un apartado de intensidad y otro de cobertura corporal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: 6 meses
Es un cuestionario de autoinforme. Ha sido traducido a más de 110 idiomas. Se informaron las propiedades de medición del DLQI, como la validez, la confiabilidad y la capacidad de respuesta al cambio. Se usa ampliamente tanto en la práctica clínica como en la investigación, incluidos los ensayos controlados aleatorios, los registros de pacientes y las pautas nacionales de tratamiento y reembolso. El estudio dependerá de la versión árabe tunecina del cuestionario DLQI. El DLQI consta de 10 preguntas relacionadas con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, relaciones personales y los efectos del tratamiento en la vida diaria durante la última semana. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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