- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05889338
Efecto de la terapia con adalimumab en pacientes con psoriasis
Impacto del tratamiento con adalimumab en la calidad de vida de pacientes con psoriasis grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
evaluar el impacto de la terapia con adalimumab frente a la terapia con metotrexato sobre la calidad de vida en pacientes con psoriasis severa y seguimiento después de 24 semanas por A- Historial médico edad, sexo, estado civil, ocupación, nivel educativo y antecedentes familiares. Historia dermatológica: inicio, curso, duración. B- Exploración dermatológica completa
C- Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI):
La puntuación consiste en clasificar los síntomas de la psoriasis de ninguno a muy grave y estimar el porcentaje del cuerpo que afectan. El rango de puntuaciones PASI absolutas es de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la psoriasis. Una puntuación de 0 indica ausencia de psoriasis, mientras que una puntuación superior a 10 sugiere psoriasis grave. El sistema de puntuación incluye un apartado de intensidad y otro de cobertura corporal. La puntuación se evaluará antes del tratamiento, en la semana 12 y en la semana 24.
D- Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI):
Es un cuestionario de autoinforme. Ha sido traducido a más de 110 idiomas. Se informaron las propiedades de medición del DLQI, como la validez, la confiabilidad y la capacidad de respuesta al cambio. Se usa ampliamente tanto en la práctica clínica como en la investigación, incluidos los ensayos controlados aleatorios, los registros de pacientes y las pautas nacionales de tratamiento y reembolso. El estudio dependerá de la versión árabe tunecina del cuestionario DLQI. El DLQI consta de 10 preguntas relacionadas con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, relaciones personales y los efectos del tratamiento en la vida diaria durante la última semana. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida. El cuestionario será respondido por todos los participantes antes del inicio del tratamiento, en la semana 12 y en la semana 24 de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shimaa f Abdelhaleem, M.B.B.Ch
- Número de teléfono: 01140017278
- Correo electrónico: shaimaa_fawzy_post@medsohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramadan S Abdo Saleh, Professor
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
- Número de teléfono: 0100 298 0599
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
.Pacientes adultos (> 18 años) con psoriasis severa que iniciarán tratamiento con adalimumab o metotrexato.
Criterio de exclusión:
.Embarazo o lactancia. .Enfermedad hepática o renal crónica. .Historia de tuberculosis. .Cáncer y trastornos de la sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Caso: adultos con psoriasis severa tratados con terapia con adalimumab.
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Pacientes adultos (> 18 años) con psoriasis severa que iniciarán tratamiento con adalimumab o metotrexato
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Comparador activo: Control: adultos con psoriasis severa tratados con terapia con metotrexato.
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Pacientes adultos (> 18 años) con psoriasis severa que iniciarán tratamiento con adalimumab o metotrexato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de psoriasis e índice de gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación consiste en clasificar los síntomas de la psoriasis de ninguno a muy grave y estimar el porcentaje del cuerpo que afectan. El rango de puntuaciones PASI absolutas es de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la psoriasis.
Una puntuación de 0 indica ausencia de psoriasis, mientras que una puntuación superior a 10 sugiere psoriasis grave.
El sistema de puntuación incluye un apartado de intensidad y otro de cobertura corporal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un cuestionario de autoinforme.
Ha sido traducido a más de 110 idiomas.
Se informaron las propiedades de medición del DLQI, como la validez, la confiabilidad y la capacidad de respuesta al cambio.
Se usa ampliamente tanto en la práctica clínica como en la investigación, incluidos los ensayos controlados aleatorios, los registros de pacientes y las pautas nacionales de tratamiento y reembolso.
El estudio dependerá de la versión árabe tunecina del cuestionario DLQI.
El DLQI consta de 10 preguntas relacionadas con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo, relaciones personales y los efectos del tratamiento en la vida diaria durante la última semana.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rencz F, Szabo A, Brodszky V. Questionnaire Modifications and Alternative Scoring Methods of the Dermatology Life Quality Index: A Systematic Review. Value Health. 2021 Aug;24(8):1158-1171. doi: 10.1016/j.jval.2021.02.006. Epub 2021 Apr 21.
- Frenzel A, Schirrmann T, Hust M. Phage display-derived human antibodies in clinical development and therapy. MAbs. 2016 Oct;8(7):1177-1194. doi: 10.1080/19420862.2016.1212149. Epub 2016 Jul 14.
- van der Kraaij G, Busard C, van den Reek J, Menting S, Musters A, Hutten B, de Rie M, Ouwerkerk W, van Bezooijen SJ, Prens E, Rispens T, de Vries A, de Jong E, de Kort W, Lambert J, van Doorn M, Spuls P. Adalimumab with Methotrexate vs. Adalimumab Monotherapy in Psoriasis: First-Year Results of a Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2022 Sep;142(9):2375-2383.e6. doi: 10.1016/j.jid.2022.01.033. Epub 2022 Mar 8.
- Matsui T, Umetsu R, Kato Y, Hane Y, Sasaoka S, Motooka Y, Hatahira H, Abe J, Fukuda A, Naganuma M, Kinosada Y, Nakamura M. Age-related trends in injection site reaction incidence induced by the tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) inhibitors etanercept and adalimumab: the Food and Drug Administration adverse event reporting system, 2004-2015. Int J Med Sci. 2017 Jan 15;14(2):102-109. doi: 10.7150/ijms.17025. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Adalimumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-04-26MS_
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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