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Efeito da terapia com adalimumabe em pacientes com psoríase

1 de junho de 2023 atualizado por: Shimaa Fawzy Abdelhalim, Sohag University

Impacto da Terapia com Adalimumabe na Qualidade de Vida de Pacientes com Psoríase Grave

avaliar o impacto da terapia com adalimumabe na qualidade de vida de pacientes com psoríase grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

avaliar o impacto da terapia com adalimumabe contra a terapia com metotrexato na qualidade de vida em pacientes com psoríase grave e acompanhamento após 24 semanas por A- Histórico médico, idade, sexo, estado civil, ocupação, escolaridade e histórico familiar. história dermatológica: início, curso, duração. B- Exame dermatológico completo

C- Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI):

A pontuação envolve classificar os sintomas da psoríase de nenhum a muito grave e estimar a porcentagem do corpo que eles afetam. A faixa de pontuação absoluta do PASI é de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da psoríase. Uma pontuação de 0 indica ausência de psoríase, enquanto uma pontuação superior a 10 sugere psoríase grave. O sistema de pontuação inclui uma seção para intensidade e outra para cobertura corporal. A pontuação será avaliada antes do tratamento, na semana 12 e na semana 24.

D- Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI):

É um questionário autorreferido. Foi traduzido para mais de 110 idiomas. Propriedades de medição do DLQI, como validade, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança foram relatadas. É amplamente utilizado na prática clínica e em ambientes de pesquisa, incluindo ensaios clínicos randomizados, registros de pacientes e diretrizes nacionais de tratamento e reembolso. O estudo dependerá da versão árabe tunisiana do questionário DLQI. O DLQI consiste em 10 questões relacionadas a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, relações pessoais e efeitos do tratamento na vida diária na última semana. As pontuações podem variar de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam pior qualidade de vida . O questionário será respondido por todos os participantes antes do início do tratamento, na semana 12 e na semana 24 do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ramadan S Abdo Saleh, Professor

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Sohag University Hospital
        • Contato:
          • Magdy M Amin, professor
          • Número de telefone: 0100 298 0599

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

.Pacientes adultos (> 18 anos) com psoríase grave que iniciarão tratamento com adalimumabe ou metotrexato.

Critério de exclusão:

.Gravidez ou lactação. .Doença hepática ou renal crônica. .História da tuberculose. .Câncer e doenças do sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Caso: adultos com psoríase grave tratados com terapia com adalimumabe.
Pacientes adultos (> 18 anos) com psoríase grave que iniciarão tratamento com adalimumabe ou metotrexato
Comparador Ativo: Controle: adultos com psoríase grave tratados com metotrexato.
Pacientes adultos (> 18 anos) com psoríase grave que iniciarão tratamento com adalimumabe ou metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade da psoríase
Prazo: 6 meses
A pontuação envolve classificar os sintomas da psoríase de nenhum a muito grave e estimar a porcentagem do corpo que eles afetam. A faixa de pontuação absoluta do PASI é de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da psoríase. Uma pontuação de 0 indica ausência de psoríase, enquanto uma pontuação superior a 10 sugere psoríase grave. O sistema de pontuação inclui uma seção para intensidade e outra para cobertura corporal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: 6 meses
É um questionário autorreferido. Foi traduzido para mais de 110 idiomas. Propriedades de medição do DLQI, como validade, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança foram relatadas. É amplamente utilizado na prática clínica e em ambientes de pesquisa, incluindo ensaios clínicos randomizados, registros de pacientes e diretrizes nacionais de tratamento e reembolso. O estudo dependerá da versão árabe tunisiana do questionário DLQI. O DLQI consiste em 10 questões relacionadas a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, relações pessoais e efeitos do tratamento na vida diária na última semana. As pontuações podem variar de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam pior qualidade de vida .
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em adalimumabe e metotrexato

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