- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889338
Efeito da terapia com adalimumabe em pacientes com psoríase
Impacto da Terapia com Adalimumabe na Qualidade de Vida de Pacientes com Psoríase Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
avaliar o impacto da terapia com adalimumabe contra a terapia com metotrexato na qualidade de vida em pacientes com psoríase grave e acompanhamento após 24 semanas por A- Histórico médico, idade, sexo, estado civil, ocupação, escolaridade e histórico familiar. história dermatológica: início, curso, duração. B- Exame dermatológico completo
C- Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI):
A pontuação envolve classificar os sintomas da psoríase de nenhum a muito grave e estimar a porcentagem do corpo que eles afetam. A faixa de pontuação absoluta do PASI é de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da psoríase. Uma pontuação de 0 indica ausência de psoríase, enquanto uma pontuação superior a 10 sugere psoríase grave. O sistema de pontuação inclui uma seção para intensidade e outra para cobertura corporal. A pontuação será avaliada antes do tratamento, na semana 12 e na semana 24.
D- Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI):
É um questionário autorreferido. Foi traduzido para mais de 110 idiomas. Propriedades de medição do DLQI, como validade, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança foram relatadas. É amplamente utilizado na prática clínica e em ambientes de pesquisa, incluindo ensaios clínicos randomizados, registros de pacientes e diretrizes nacionais de tratamento e reembolso. O estudo dependerá da versão árabe tunisiana do questionário DLQI. O DLQI consiste em 10 questões relacionadas a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, relações pessoais e efeitos do tratamento na vida diária na última semana. As pontuações podem variar de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam pior qualidade de vida . O questionário será respondido por todos os participantes antes do início do tratamento, na semana 12 e na semana 24 do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shimaa f Abdelhaleem, M.B.B.Ch
- Número de telefone: 01140017278
- E-mail: shaimaa_fawzy_post@medsohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ramadan S Abdo Saleh, Professor
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Sohag University Hospital
-
Contato:
- Magdy M Amin, professor
- Número de telefone: 0100 298 0599
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
.Pacientes adultos (> 18 anos) com psoríase grave que iniciarão tratamento com adalimumabe ou metotrexato.
Critério de exclusão:
.Gravidez ou lactação. .Doença hepática ou renal crônica. .História da tuberculose. .Câncer e doenças do sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Caso: adultos com psoríase grave tratados com terapia com adalimumabe.
|
Pacientes adultos (> 18 anos) com psoríase grave que iniciarão tratamento com adalimumabe ou metotrexato
|
Comparador Ativo: Controle: adultos com psoríase grave tratados com metotrexato.
|
Pacientes adultos (> 18 anos) com psoríase grave que iniciarão tratamento com adalimumabe ou metotrexato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de área e gravidade da psoríase
Prazo: 6 meses
|
A pontuação envolve classificar os sintomas da psoríase de nenhum a muito grave e estimar a porcentagem do corpo que eles afetam. A faixa de pontuação absoluta do PASI é de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade da psoríase.
Uma pontuação de 0 indica ausência de psoríase, enquanto uma pontuação superior a 10 sugere psoríase grave.
O sistema de pontuação inclui uma seção para intensidade e outra para cobertura corporal.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: 6 meses
|
É um questionário autorreferido.
Foi traduzido para mais de 110 idiomas.
Propriedades de medição do DLQI, como validade, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança foram relatadas.
É amplamente utilizado na prática clínica e em ambientes de pesquisa, incluindo ensaios clínicos randomizados, registros de pacientes e diretrizes nacionais de tratamento e reembolso.
O estudo dependerá da versão árabe tunisiana do questionário DLQI.
O DLQI consiste em 10 questões relacionadas a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho, relações pessoais e efeitos do tratamento na vida diária na última semana.
As pontuações podem variar de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas representam pior qualidade de vida .
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rencz F, Szabo A, Brodszky V. Questionnaire Modifications and Alternative Scoring Methods of the Dermatology Life Quality Index: A Systematic Review. Value Health. 2021 Aug;24(8):1158-1171. doi: 10.1016/j.jval.2021.02.006. Epub 2021 Apr 21.
- Frenzel A, Schirrmann T, Hust M. Phage display-derived human antibodies in clinical development and therapy. MAbs. 2016 Oct;8(7):1177-1194. doi: 10.1080/19420862.2016.1212149. Epub 2016 Jul 14.
- van der Kraaij G, Busard C, van den Reek J, Menting S, Musters A, Hutten B, de Rie M, Ouwerkerk W, van Bezooijen SJ, Prens E, Rispens T, de Vries A, de Jong E, de Kort W, Lambert J, van Doorn M, Spuls P. Adalimumab with Methotrexate vs. Adalimumab Monotherapy in Psoriasis: First-Year Results of a Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2022 Sep;142(9):2375-2383.e6. doi: 10.1016/j.jid.2022.01.033. Epub 2022 Mar 8.
- Matsui T, Umetsu R, Kato Y, Hane Y, Sasaoka S, Motooka Y, Hatahira H, Abe J, Fukuda A, Naganuma M, Kinosada Y, Nakamura M. Age-related trends in injection site reaction incidence induced by the tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) inhibitors etanercept and adalimumab: the Food and Drug Administration adverse event reporting system, 2004-2015. Int J Med Sci. 2017 Jan 15;14(2):102-109. doi: 10.7150/ijms.17025. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores Enzimáticos
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Fatores imunológicos
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- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Adalimumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-23-04-26MS_
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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