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Effet du traitement par l'adalimumab sur le patient atteint de psoriasis

1 juin 2023 mis à jour par: Shimaa Fawzy Abdelhalim, Sohag University

Impact du traitement par l'adalimumab sur la qualité de vie des patients atteints de psoriasis sévère

évaluer l'impact du traitement par l'adalimumab sur la qualité de vie des patients atteints de psoriasis sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

évaluer l'impact du traitement par l'adalimumab contre le traitement par le méthotrexate sur la qualité de vie des patients atteints de psoriasis sévère et le suivi après 24 semaines par A- Antécédents médicaux âge, sexe, état civil, profession, niveau d'éducation et antécédents familiaux. antécédents dermatologiques : début, évolution, durée. B- Examen dermatologique complet

C- Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) :

La notation consiste à évaluer les symptômes du psoriasis d'aucun à très sévère et à estimer le pourcentage du corps qu'ils affectent. La plage des scores PASI absolus est de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité du psoriasis. Un score de 0 indique l'absence de psoriasis, tandis qu'un score supérieur à 10 suggère un psoriasis sévère. Le système de notation comprend une section pour l'intensité et une autre pour la couverture corporelle. Le score sera évalué avant le traitement, à la semaine 12 et à la semaine 24.

D- Indice de Qualité de Vie Dermatologique (DLQI) :

Il s'agit d'un questionnaire auto-déclaré. Il a été traduit dans plus de 110 langues. Les propriétés de mesure du DLQI, telles que la validité, la fiabilité et la réactivité au changement ont été rapportées. Il est largement utilisé dans la pratique clinique et dans le cadre de la recherche, y compris les essais contrôlés randomisés, les registres de patients et les directives nationales de traitement et de remboursement . L'étude s'appuiera sur la version arabe tunisienne du questionnaire DLQI. Le DLQI se compose de 10 questions liées aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, au travail, aux relations personnelles et aux effets du traitement sur la vie quotidienne au cours de la semaine écoulée. Les scores peuvent aller de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une moins bonne qualité de vie . Le questionnaire sera répondu par tous les participants avant le début du traitement, à la semaine 12 et à la semaine 24 du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ramadan S Abdo Saleh, Professor

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag University Hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor
          • Numéro de téléphone: 0100 298 0599

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

.Patients adultes (> 18 ans) atteints de psoriasis sévère qui débuteront un traitement par adalimumab ou méthotrexate.

Critère d'exclusion:

.Grossesse ou allaitement. .Hépatite chronique ou maladie rénale. .Histoire de la tuberculose. .Cancer et troubles sanguins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cas : adultes atteints de psoriasis sévère traités par adalimumab.
Médicament: adalimumab et méthotrexate
Patients adultes (> 18 ans) atteints de psoriasis sévère qui commenceront un traitement par adalimumab ou méthotrexate
Comparateur actif: Contrôle : adultes atteints de psoriasis sévère traités par méthotrexate.
Médicament: adalimumab et méthotrexate
Patients adultes (> 18 ans) atteints de psoriasis sévère qui commenceront un traitement par adalimumab ou méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de psoriasis et indice de gravité
Délai: 6 mois
La notation consiste à évaluer les symptômes du psoriasis d'aucun à très sévère et à estimer le pourcentage du corps qu'ils affectent. La plage des scores PASI absolus est de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité du psoriasis. Un score de 0 indique l'absence de psoriasis, tandis qu'un score supérieur à 10 suggère un psoriasis sévère. Le système de notation comprend une section pour l'intensité et une autre pour la couverture corporelle.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie dermatologique
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un questionnaire auto-déclaré. Il a été traduit dans plus de 110 langues. Les propriétés de mesure du DLQI, telles que la validité, la fiabilité et la réactivité au changement ont été rapportées. Il est largement utilisé dans la pratique clinique et dans le cadre de la recherche, y compris les essais contrôlés randomisés, les registres de patients et les directives nationales de traitement et de remboursement . L'étude s'appuiera sur la version arabe tunisienne du questionnaire DLQI. Le DLQI se compose de 10 questions liées aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, au travail, aux relations personnelles et aux effets du traitement sur la vie quotidienne au cours de la semaine écoulée. Les scores peuvent aller de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant une moins bonne qualité de vie .
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-23-04-26MS_

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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