Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie adalimumabem na pacienta s psoriázou

1. června 2023 aktualizováno: Shimaa Fawzy Abdelhalim, Sohag University

Vliv terapie adalimumabem na kvalitu života pacientů s těžkou psoriázou

zhodnotit vliv terapie adalimumabem na kvalitu života u pacienta s těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

zhodnotit dopad léčby adalimumabem proti léčbě methotrexátem na kvalitu života u pacienta s těžkou psoriázou a sledovat po 24 týdnech podle A- anamnéza věku, pohlaví, stavu manželství, zaměstnání, úrovně vzdělání a rodinné anamnézy. dermatologická anamnéza: začátek, průběh, trvání. B- Kompletní dermatologické vyšetření

C- Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI):

Bodování zahrnuje hodnocení symptomů psoriázy od žádných po velmi závažné a odhad procenta těla, které ovlivňují. Rozsah absolutních skóre PASI je 0-72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriázy. Skóre 0 znamená žádnou psoriázu, zatímco skóre vyšší než 10 naznačuje těžkou psoriázu. Bodovací systém zahrnuje sekci pro intenzitu a další pro pokrytí těla. Skóre bude vyhodnoceno před léčbou, ve 12. a ve 24. týdnu.

D- Dermatologický index kvality života (DLQI):

Je to dotazník, který si sami vyplníte. Byl přeložen do více než 110 jazyků. Byly hlášeny vlastnosti měření DLQI, jako je validita, spolehlivost a schopnost reagovat na změny. Je široce používán v klinické praxi i ve výzkumu, včetně randomizovaných kontrolovaných studií, registrů pacientů a národních pokynů pro léčbu a úhradu. Studie bude záviset na arabské tuniské verzi dotazníku DLQI. DLQI se skládá z 10 otázek týkajících se příznaků, pocitů, každodenních aktivit, volného času, práce, osobních vztahů a účinků léčby na každodenní život za poslední týden. Skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu života. Na dotazník odpoví všichni účastníci před zahájením léčby, ve 12. a ve 24. týdnu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ramadan S Abdo Saleh, Professor

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt
        • Sohag university Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor
          • Telefonní číslo: 0100 298 0599

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (> 18 let) s těžkou psoriázou, kteří zahájí léčbu buď adalimumabem nebo methotrexátem.

Kritéria vyloučení:

.Těhotenství nebo kojení. .Chronické onemocnění jater nebo ledvin. .Historie tuberkulózy. .Rakovina a onemocnění krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Případ: dospělí s těžkou psoriázou léčení adalimumabem.
Lék: adalimumab a methotrexát
Dospělí pacienti (> 18 let) s těžkou psoriázou, kteří zahájí léčbu buď adalimumabem nebo methotrexátem
Aktivní komparátor: Kontrola: dospělí s těžkou psoriázou léčení methotrexátem.
Lék: adalimumab a methotrexát
Dospělí pacienti (> 18 let) s těžkou psoriázou, kteří zahájí léčbu buď adalimumabem nebo methotrexátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast psoriázy a index závažnosti
Časové okno: 6 měsíců
Bodování zahrnuje hodnocení symptomů psoriázy od žádných po velmi závažné a odhad procenta těla, které ovlivňují. Rozsah absolutních skóre PASI je 0-72, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriázy. Skóre 0 znamená žádnou psoriázu, zatímco skóre vyšší než 10 naznačuje těžkou psoriázu. Bodovací systém zahrnuje sekci pro intenzitu a další pro pokrytí těla.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologický index kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Je to dotazník, který si sami vyplníte. Byl přeložen do více než 110 jazyků. Byly hlášeny vlastnosti měření DLQI, jako je validita, spolehlivost a schopnost reagovat na změny. Je široce používán v klinické praxi i ve výzkumu, včetně randomizovaných kontrolovaných studií, registrů pacientů a národních pokynů pro léčbu a úhradu. Studie bude záviset na arabské tuniské verzi dotazníku DLQI. DLQI se skládá z 10 otázek týkajících se příznaků, pocitů, každodenních aktivit, volného času, práce, osobních vztahů a účinků léčby na každodenní život za poslední týden. Skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu života.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-23-04-26MS_

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adalimumab a methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit