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Wirkung der Adalimumab-Therapie auf Psoriasis-Patienten

1. Juni 2023 aktualisiert von: Shimaa Fawzy Abdelhalim, Sohag University

Einfluss der Adalimumab-Therapie auf die Lebensqualität von Patienten mit schwerer Psoriasis

um den Einfluss der Adalimumab-Therapie auf die Lebensqualität von Patienten mit schwerer Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Auswirkungen der Adalimumab-Therapie im Vergleich zur Methotrexat-Therapie auf die Lebensqualität von Patienten mit schwerer Psoriasis und Nachuntersuchung nach 24 Wochen anhand von A-Anamnese, Alter, Geschlecht, Familienstand, Beruf, Bildungsniveau und Familiengeschichte. Dermatologische Vorgeschichte: Beginn, Verlauf, Dauer. B- Komplette dermatologische Untersuchung

C – Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score:

Bei der Bewertung werden die Symptome der Psoriasis von „kein“ bis „sehr schwer“ bewertet und der Prozentsatz des Körpers geschätzt, der davon betroffen ist. Der Bereich der absoluten PASI-Werte liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Psoriasis hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet keine Psoriasis, während ein Wert über 10 auf eine schwere Psoriasis hindeutet. Das Bewertungssystem umfasst einen Abschnitt für die Intensität und einen weiteren für die Körperbedeckung. Die Bewertung wird vor der Behandlung, in Woche 12 und in Woche 24 ausgewertet.

D- Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI):

Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen. Es wurde in über 110 Sprachen übersetzt. Es wurden Messeigenschaften des DLQI wie Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Änderungen angegeben. Es wird sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung häufig eingesetzt, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien, Patientenregistern und nationalen Behandlungs- und Erstattungsrichtlinien. Die Studie wird auf der arabisch-tunesischen Version des DLQI-Fragebogens basieren. DLQI besteht aus 10 Fragen zu Symptomen, Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, persönlichen Beziehungen und den Auswirkungen der Behandlung auf das tägliche Leben in der letzten Woche. Die Werte können zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität bedeuten. Der Fragebogen wird von allen Teilnehmern vor Beginn der Behandlung, in Woche 12 und in Woche 24 der Behandlung beantwortet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ramadan S Abdo Saleh, Professor

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Sohag university Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor
          • Telefonnummer: 0100 298 0599

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

.Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit schwerer Psoriasis, die eine Behandlung entweder mit Adalimumab oder Methotrexat beginnen.

Ausschlusskriterien:

.Schwangerschaft oder Stillzeit. .Chronische Leber- oder Nierenerkrankung. .Geschichte der Tuberkulose. .Krebs und Blutkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fall: Erwachsene mit schwerer Psoriasis, behandelt mit Adalimumab-Therapie.
Arzneimittel: Adalimumab und Methotrexat
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit schwerer Psoriasis, die eine Behandlung entweder mit Adalimumab oder Methotrexat beginnen
Aktiver Komparator: Kontrolle: Erwachsene mit schwerer Psoriasis, die mit einer Methotrexat-Therapie behandelt werden.
Arzneimittel: Adalimumab und Methotrexat
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit schwerer Psoriasis, die eine Behandlung entweder mit Adalimumab oder Methotrexat beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Bereich und Schweregradindex
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Bewertung werden die Symptome der Psoriasis von „kein“ bis „sehr schwer“ bewertet und der Prozentsatz des Körpers geschätzt, der davon betroffen ist. Der Bereich der absoluten PASI-Werte liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Psoriasis hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet keine Psoriasis, während ein Wert über 10 auf eine schwere Psoriasis hindeutet. Das Bewertungssystem umfasst einen Abschnitt für die Intensität und einen weiteren für die Körperbedeckung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen. Es wurde in über 110 Sprachen übersetzt. Es wurden Messeigenschaften des DLQI wie Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Änderungen angegeben. Es wird sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung häufig eingesetzt, einschließlich randomisierter kontrollierter Studien, Patientenregistern und nationalen Behandlungs- und Erstattungsrichtlinien. Die Studie wird auf der arabisch-tunesischen Version des DLQI-Fragebogens basieren. DLQI besteht aus 10 Fragen zu Symptomen, Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeit, persönlichen Beziehungen und den Auswirkungen der Behandlung auf das tägliche Leben in der letzten Woche. Die Werte können zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität bedeuten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-23-04-26MS_

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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