- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889338
Effetto della terapia con Adalimumab sul paziente affetto da psoriasi
Impatto della terapia con Adalimumab sulla qualità della vita dei pazienti con psoriasi grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
valutare l'impatto della terapia con adalimumab rispetto alla terapia con metotrexato sulla qualità della vita in pazienti con psoriasi grave e follow-up dopo 24 settimane per età, sesso, stato civile, occupazione, livello di istruzione e storia familiare. anamnesi dermatologica: esordio, decorso, durata. B- Visita dermatologica completa
C- Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI):
Il punteggio comporta la valutazione dei sintomi della psoriasi da nessuno a molto grave e la stima della percentuale del corpo che colpiscono. L'intervallo dei punteggi PASI assoluti è 0-72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della psoriasi. Un punteggio pari a 0 indica assenza di psoriasi, mentre un punteggio superiore a 10 suggerisce psoriasi grave. Il sistema di punteggio include una sezione per l'intensità e un'altra per la copertura del corpo. Il punteggio sarà valutato prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24.
D- Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI):
È un questionario auto-segnalato. È stato tradotto in più di 110 lingue. Sono state riportate le proprietà di misurazione del DLQI, come validità, affidabilità e reattività al cambiamento. È ampiamente utilizzato sia nella pratica clinica che in contesti di ricerca, inclusi studi randomizzati controllati, registri di pazienti e linee guida nazionali per il trattamento e il rimborso. Lo studio dipenderà dalla versione arabo-tunisina del questionario DLQI. Il DLQI è composto da 10 domande relative a sintomi, sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro, relazioni personali e agli effetti del trattamento sulla vita quotidiana nell'ultima settimana. I punteggi possono variare da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore qualità della vita. Tutti i partecipanti risponderanno al questionario prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24 di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shimaa f Abdelhaleem, M.B.B.Ch
- Numero di telefono: 01140017278
- Email: shaimaa_fawzy_post@medsohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramadan S Abdo Saleh, Professor
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Sohag university Hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, professor
- Numero di telefono: 0100 298 0599
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (> 18 anni) con psoriasi grave che inizieranno il trattamento con adalimumab o metotrexato.
Criteri di esclusione:
.Gravidanza o allattamento. .malattia epatica o renale cronica. .Storia della tubercolosi. .Cancro e malattie del sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Caso: adulti con psoriasi grave trattati con terapia con adalimumab.
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Pazienti adulti (> 18 anni) con psoriasi grave che inizieranno il trattamento con adalimumab o metotrexato
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Comparatore attivo: Controllo: adulti con psoriasi grave trattati con terapia con metotrexato.
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Pazienti adulti (> 18 anni) con psoriasi grave che inizieranno il trattamento con adalimumab o metotrexato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area della psoriasi e indice di gravità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il punteggio comporta la valutazione dei sintomi della psoriasi da nessuno a molto grave e la stima della percentuale del corpo che colpiscono. L'intervallo dei punteggi PASI assoluti è 0-72, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della psoriasi.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di psoriasi, mentre un punteggio superiore a 10 suggerisce psoriasi grave.
Il sistema di punteggio comprende una sezione per l'intensità e un'altra per la copertura del corpo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
È un questionario auto-segnalato.
È stato tradotto in più di 110 lingue.
Sono state riportate le proprietà di misurazione del DLQI, come validità, affidabilità e reattività al cambiamento.
È ampiamente utilizzato sia nella pratica clinica che in contesti di ricerca, inclusi studi randomizzati controllati, registri di pazienti e linee guida nazionali per il trattamento e il rimborso.
Lo studio dipenderà dalla versione arabo-tunisina del questionario DLQI.
Il DLQI è composto da 10 domande relative a sintomi, sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro, relazioni personali e agli effetti del trattamento sulla vita quotidiana nell'ultima settimana.
I punteggi possono variare da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore qualità della vita.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rencz F, Szabo A, Brodszky V. Questionnaire Modifications and Alternative Scoring Methods of the Dermatology Life Quality Index: A Systematic Review. Value Health. 2021 Aug;24(8):1158-1171. doi: 10.1016/j.jval.2021.02.006. Epub 2021 Apr 21.
- Frenzel A, Schirrmann T, Hust M. Phage display-derived human antibodies in clinical development and therapy. MAbs. 2016 Oct;8(7):1177-1194. doi: 10.1080/19420862.2016.1212149. Epub 2016 Jul 14.
- van der Kraaij G, Busard C, van den Reek J, Menting S, Musters A, Hutten B, de Rie M, Ouwerkerk W, van Bezooijen SJ, Prens E, Rispens T, de Vries A, de Jong E, de Kort W, Lambert J, van Doorn M, Spuls P. Adalimumab with Methotrexate vs. Adalimumab Monotherapy in Psoriasis: First-Year Results of a Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2022 Sep;142(9):2375-2383.e6. doi: 10.1016/j.jid.2022.01.033. Epub 2022 Mar 8.
- Matsui T, Umetsu R, Kato Y, Hane Y, Sasaoka S, Motooka Y, Hatahira H, Abe J, Fukuda A, Naganuma M, Kinosada Y, Nakamura M. Age-related trends in injection site reaction incidence induced by the tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) inhibitors etanercept and adalimumab: the Food and Drug Administration adverse event reporting system, 2004-2015. Int J Med Sci. 2017 Jan 15;14(2):102-109. doi: 10.7150/ijms.17025. eCollection 2017.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Adalimumab
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-04-26MS_
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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