- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05889338
Az adalimumab terápia hatása a pikkelysömörben szenvedő betegekre
Az adalimumab terápia hatása a súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a metotrexát terápia elleni adalimumab-terápia hatásának értékelése a súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségére, és 24 hét után nyomon követése A- Orvostörténeti életkor, nem, családi állapot, foglalkozás, iskolai végzettség és családtörténet szerint. bőrgyógyászati anamnézis: kezdet, lefolyás, időtartam. B- Teljes bőrgyógyászati vizsgálat
C- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám:
A pontozás magában foglalja a pikkelysömör tüneteinek értékelését az egyiktől a nagyon súlyosig, és az érintett test százalékos arányának becslését. Az abszolút PASI-pontszámok tartománya 0-72, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzik. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, míg a 10-nél magasabb pontszám súlyos pikkelysömörre utal. A pontozási rendszer tartalmaz egy szakaszt az intenzitásra, egy másik pedig a testborításra. A pontszámot a kezelés előtt, a 12. és a 24. héten értékelik.
D- Dermatology Life Quality Index (DLQI):
Ez egy önbevallásos kérdőív. Több mint 110 nyelvre fordították le. Beszámoltak a DLQI mérési tulajdonságairól, mint például az érvényesség, a megbízhatóság és a változásokra való reagálás. Széles körben használják mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatási környezetben, beleértve a randomizált, kontrollált vizsgálatokat, a betegnyilvántartásokat, valamint a nemzeti kezelési és visszatérítési iránymutatásokat. A tanulmány a DLQI kérdőív arab tunéziai változatától függ. A DLQI 10 kérdésből áll, amelyek a tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidővel, munkával, személyes kapcsolatokkal és a kezelésnek a mindennapi életre gyakorolt hatásaival kapcsolatosak az elmúlt héten. A pontszámok 0 és 30 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jelentenek. A kérdőívet minden résztvevő megválaszolja a kezelés megkezdése előtt, a kezelés 12. és 24. hetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shimaa f Abdelhaleem, M.B.B.Ch
- Telefonszám: 01140017278
- E-mail: shaimaa_fawzy_post@medsohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ramadan S Abdo Saleh, Professor
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Sohag university Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdy M Amin, professor
- Telefonszám: 0100 298 0599
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
.Súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegek (18 év felett), akik adalimumabbal vagy metotrexáttal kezdik meg a kezelést.
Kizárási kritériumok:
.Terhesség vagy szoptatás. .Krónikus máj- vagy vesebetegség. .A tuberkulózis története. .Rák és vérbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Eset: adalimumab terápiával kezelt, súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek.
|
Súlyos pikkelysömörben szenvedő (18 év feletti) felnőtt betegek, akik adalimumabbal vagy metotrexáttal kezdik meg a kezelést
|
Aktív összehasonlító: Kontroll: súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek, akiket metotrexát terápiával kezelnek.
|
Súlyos pikkelysömörben szenvedő (18 év feletti) felnőtt betegek, akik adalimumabbal vagy metotrexáttal kezdik meg a kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Psoriasis területi és súlyossági index
Időkeret: 6 hónap
|
A pontozás magában foglalja a pikkelysömör tüneteinek értékelését az egyiktől a nagyon súlyosig, és az érintett test százalékos arányának becslését. Az abszolút PASI-pontszámok tartománya 0-72, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzik.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, míg a 10-nél magasabb pontszám súlyos pikkelysömörre utal.
A pontozási rendszer tartalmaz egy szakaszt az intenzitásra és egy másik a testfedettségre.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bőrgyógyászati életminőségi index
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy önbevallásos kérdőív.
Több mint 110 nyelvre fordították le.
Beszámoltak a DLQI mérési tulajdonságairól, mint például az érvényesség, a megbízhatóság és a változásokra való reagálás.
Széles körben használják mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatási környezetben, beleértve a randomizált, kontrollált vizsgálatokat, a betegnyilvántartásokat, valamint a nemzeti kezelési és visszatérítési iránymutatásokat.
A tanulmány a DLQI kérdőív arab tunéziai változatától függ.
A DLQI 10 kérdésből áll, amelyek a tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidővel, munkával, személyes kapcsolatokkal és a kezelésnek a mindennapi életre gyakorolt hatásaival kapcsolatosak az elmúlt héten.
A pontszámok 0 és 30 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jelentenek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rencz F, Szabo A, Brodszky V. Questionnaire Modifications and Alternative Scoring Methods of the Dermatology Life Quality Index: A Systematic Review. Value Health. 2021 Aug;24(8):1158-1171. doi: 10.1016/j.jval.2021.02.006. Epub 2021 Apr 21.
- Frenzel A, Schirrmann T, Hust M. Phage display-derived human antibodies in clinical development and therapy. MAbs. 2016 Oct;8(7):1177-1194. doi: 10.1080/19420862.2016.1212149. Epub 2016 Jul 14.
- van der Kraaij G, Busard C, van den Reek J, Menting S, Musters A, Hutten B, de Rie M, Ouwerkerk W, van Bezooijen SJ, Prens E, Rispens T, de Vries A, de Jong E, de Kort W, Lambert J, van Doorn M, Spuls P. Adalimumab with Methotrexate vs. Adalimumab Monotherapy in Psoriasis: First-Year Results of a Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Invest Dermatol. 2022 Sep;142(9):2375-2383.e6. doi: 10.1016/j.jid.2022.01.033. Epub 2022 Mar 8.
- Matsui T, Umetsu R, Kato Y, Hane Y, Sasaoka S, Motooka Y, Hatahira H, Abe J, Fukuda A, Naganuma M, Kinosada Y, Nakamura M. Age-related trends in injection site reaction incidence induced by the tumor necrosis factor-alpha (TNF-alpha) inhibitors etanercept and adalimumab: the Food and Drug Administration adverse event reporting system, 2004-2015. Int J Med Sci. 2017 Jan 15;14(2):102-109. doi: 10.7150/ijms.17025. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Pikkelysömör
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Tumor nekrózis faktor gátlók
- Adalimumab
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-23-04-26MS_
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a adalimumab és metotrexát
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupToborzás
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok