Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab terápia hatása a pikkelysömörben szenvedő betegekre

2023. június 1. frissítette: Shimaa Fawzy Abdelhalim, Sohag University

Az adalimumab terápia hatása a súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségére

az adalimumab-terápia hatásának értékelése a súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a metotrexát terápia elleni adalimumab-terápia hatásának értékelése a súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek életminőségére, és 24 hét után nyomon követése A- Orvostörténeti életkor, nem, családi állapot, foglalkozás, iskolai végzettség és családtörténet szerint. bőrgyógyászati ​​anamnézis: kezdet, lefolyás, időtartam. B- Teljes bőrgyógyászati ​​vizsgálat

C- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám:

A pontozás magában foglalja a pikkelysömör tüneteinek értékelését az egyiktől a nagyon súlyosig, és az érintett test százalékos arányának becslését. Az abszolút PASI-pontszámok tartománya 0-72, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzik. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, míg a 10-nél magasabb pontszám súlyos pikkelysömörre utal. A pontozási rendszer tartalmaz egy szakaszt az intenzitásra, egy másik pedig a testborításra. A pontszámot a kezelés előtt, a 12. és a 24. héten értékelik.

D- Dermatology Life Quality Index (DLQI):

Ez egy önbevallásos kérdőív. Több mint 110 nyelvre fordították le. Beszámoltak a DLQI mérési tulajdonságairól, mint például az érvényesség, a megbízhatóság és a változásokra való reagálás. Széles körben használják mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatási környezetben, beleértve a randomizált, kontrollált vizsgálatokat, a betegnyilvántartásokat, valamint a nemzeti kezelési és visszatérítési iránymutatásokat. A tanulmány a DLQI kérdőív arab tunéziai változatától függ. A DLQI 10 kérdésből áll, amelyek a tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidővel, munkával, személyes kapcsolatokkal és a kezelésnek a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatosak az elmúlt héten. A pontszámok 0 és 30 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jelentenek. A kérdőívet minden résztvevő megválaszolja a kezelés megkezdése előtt, a kezelés 12. és 24. hetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ramadan S Abdo Saleh, Professor

Tanulmányi helyek

      • Sohag, Egyiptom
        • Sohag university Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magdy M Amin, professor
          • Telefonszám: 0100 298 0599

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

.Súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegek (18 év felett), akik adalimumabbal vagy metotrexáttal kezdik meg a kezelést.

Kizárási kritériumok:

.Terhesség vagy szoptatás. .Krónikus máj- vagy vesebetegség. .A tuberkulózis története. .Rák és vérbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Eset: adalimumab terápiával kezelt, súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek.
Súlyos pikkelysömörben szenvedő (18 év feletti) felnőtt betegek, akik adalimumabbal vagy metotrexáttal kezdik meg a kezelést
Aktív összehasonlító: Kontroll: súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek, akiket metotrexát terápiával kezelnek.
Súlyos pikkelysömörben szenvedő (18 év feletti) felnőtt betegek, akik adalimumabbal vagy metotrexáttal kezdik meg a kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági index
Időkeret: 6 hónap
A pontozás magában foglalja a pikkelysömör tüneteinek értékelését az egyiktől a nagyon súlyosig, és az érintett test százalékos arányának becslését. Az abszolút PASI-pontszámok tartománya 0-72, a magasabb pontszámok pedig a pikkelysömör nagyobb súlyosságát jelzik. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs pikkelysömör, míg a 10-nél magasabb pontszám súlyos pikkelysömörre utal. A pontozási rendszer tartalmaz egy szakaszt az intenzitásra és egy másik a testfedettségre.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrgyógyászati ​​életminőségi index
Időkeret: 6 hónap
Ez egy önbevallásos kérdőív. Több mint 110 nyelvre fordították le. Beszámoltak a DLQI mérési tulajdonságairól, mint például az érvényesség, a megbízhatóság és a változásokra való reagálás. Széles körben használják mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatási környezetben, beleértve a randomizált, kontrollált vizsgálatokat, a betegnyilvántartásokat, valamint a nemzeti kezelési és visszatérítési iránymutatásokat. A tanulmány a DLQI kérdőív arab tunéziai változatától függ. A DLQI 10 kérdésből áll, amelyek a tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidővel, munkával, személyes kapcsolatokkal és a kezelésnek a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatosak az elmúlt héten. A pontszámok 0 és 30 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb életminőséget jelentenek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a adalimumab és metotrexát

3
Iratkozz fel