Et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af at reducere Aligners' Wear Protocol om forudsigeligheden af ortodontisk tandbevægelse.
5. maj 2026 opdateret af: University of Florida
Hypotesen for dette projekt er, at udskiftning af den nuværende 7-dages slidprotokol med en 3-dages slidprotokol, samtidig med at der integreres færre tandbevægelser pr. aligner (reducer mængden af aktivering pr. aligner), kan producere mere konsistente og fortsættende ortodontiske kræfter, derfor, øge forudsigeligheden, nøjagtigheden og resultaterne opnået for forskellige typer af tandbevægelser og øge hastigheden af tandbevægelser med Invisalign-systemet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af at øge hyppigheden af skift pr. aligner inden for standardbehandlingen på effekten af at opnå bedre behandlingsresultater.
Vi vil undersøge indflydelsen af at reducere bæretiden for Invisalign gennemsigtige aligners fra 7-dages skift pr. aligner til 3-dages skift pr. aligner på forudsigeligheden og nøjagtigheden af forskellige ortodontiske tandbevægelser ved at sammenligne de simulerede forudsagte slutresultater med de opnåede resultater ved behandlingens afslutning mellem de to skiftningsprotokoller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0444
- University of Florida _ Department of Orthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk sund uden relevante allergier eller medicinske problemer
- Mand eller kvinde mellem 18 og 30 år.
- Fuld permanent tandsætning bortset fra den tredje kindtand
- Klasse I tætte tandsæt primært til de nedre fortænder (moderat trængsel - 4-6 mm - ifølge Little's Irregularity Index)
- God mundhygiejne og fravær af paradentose
- Malocclusion skal behandles med Invisalign aligners (SmartTrack)
- Enhver etnisk gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Ortognatiske kirurgiske tilfælde
- En ekstraktionsbehandlingsplan
- Dårlig mundhygiejne
- Patienter med syndromer eller kraniofaciale anomalier.
- Brugen af ethvert andet ortodontisk apparat end klare aligners (Invisalign)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (kontrol)
|
Clear Aligners' (Invisalign, Align technology, San Jose, Californien) 7-dages slidprotokol
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (eksperimentel)
|
Clear Aligners' (Invisalign, Align technology, San Jose, Californien) 3-dages slidprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelighed af de forskellige ortodontiske tænder opnået i hver af undersøgelsesgrupperne bevægelser opnået ved afslutningen af behandlingen i hver af de undersøgte grupper (3-dages slid vs 7-dages slid).
Tidsramme: 14 måneder
|
vurdere indflydelsen af at reducere det planlagte slid for Invisalign klare aligners, fra 7-dages slid til 3-dages slid, på forudsigeligheden og nøjagtigheden af forskellige ortodontiske tandbevægelser ved at sammenligne de simulerede forudsagte endelige resultater med dem opnået ved slutningen af behandlingen mellem kl. de to slidprotokoller.
|
14 måneder
|
|
hastigheden af tandbevægelser for de nedre fortænder som detekteret af de på hinanden følgende scanninger opfanget af scanningsboksen (Dental Monitoring®) i de første 8 uger af behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
sammenlign og kvantificer størrelsen og hastigheden af ortodontiske tandbevægelser mellem de foreslåede (3-dages) og konventionelle (7-dages) slidprotokoller for Invisalign®-systemet ved hjælp af dentalmonitorering overlejrede scanninger og data indsamlet fra deres online platform i den første 8 uger efter Invisalign levering.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingens varighed
Tidsramme: 14 måneder
|
den samlede tid, der er nødvendig for at fuldføre behandlingen
|
14 måneder
|
|
antal justeringer og besøg, der er nødvendige for hver slidprotokol.
Tidsramme: 14 måneder
|
antallet af yderligere midtjusteringsbehandlingsscanninger, der er nødvendige for hvert inkluderet forsøgsperson i løbet af det kliniske forsøg
|
14 måneder
|
|
Okklusale udfald
Tidsramme: 14 måneder
|
Peer Assessment-raten og/eller ABO-graderingssystemet vil blive brugt til at måle de endelige okklusale resultater opnået i begge grupper, så de kan sammenlignes.
|
14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Abu Arqub, DDS, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202300981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .