Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności zmniejszenia protokołu zużycia nakładek na przewidywalność ruchu zębów ortodontycznych.
5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Hipoteza tego projektu jest taka, że zastąpienie obecnego 7-dniowego protokołu noszenia 3-dniowym protokołem noszenia, przy jednoczesnym zmniejszeniu ruchu zębów na nakładkę (zmniejszenie ilości aktywacji na nakładkę) może zapewnić bardziej spójne i trwałe siły ortodontyczne, dlatego zwiększyć przewidywalność, dokładność i osiągane wyniki dla różnych rodzajów ruchów zębów oraz przyspieszyć tempo przesuwania się zębów dzięki systemowi Invisalign
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności zwiększenia częstotliwości wymiany nakładek w ramach standardowej opieki pod kątem osiągnięcia lepszych wyników leczenia.
Będziemy badać wpływ skrócenia czasu noszenia przezroczystych nakładek Invisalign z 7-dniowej na 3-dniową wymianę nakładki na przewidywalność i dokładność różnych ruchów ortodontycznych, porównując symulowane przewidywane końcowe wyniki z tymi osiągniętymi na zakończenie leczenia między dwoma protokołami wymiany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0444
- University of Florida _ Department of Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fizycznie zdrowy, bez istotnych alergii lub problemów zdrowotnych
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 30 lat.
- Pełne uzębienie stałe z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
- Uzębienie stłoczone klasy I głównie dla dolnych zębów przednich (umiarkowane stłoczenie - 4-6 mm - wg Little's Irregularity Index)
- Dobra higiena jamy ustnej i brak chorób przyzębia
- Wady zgryzu do leczenia nakładkami Invisalign (SmartTrack)
- Dowolna grupa etniczna
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki chirurgii ortognatycznej
- Plan leczenia ekstrakcyjnego
- Zła higiena jamy ustnej
- Pacjenci z zespołami lub anomaliami twarzoczaszki.
- Stosowanie jakiegokolwiek innego aparatu ortodontycznego niż przezroczyste nakładki (Invisalign)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (Kontrola)
|
Clear Aligners' (Invisalign, technologia Align, San Jose, Kalifornia) 7-dniowy protokół noszenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (eksperymentalna)
|
Clear Aligners' (Invisalign, technologia Align, San Jose, Kalifornia) 3-dniowy protokół noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewidywalność różnych zębów ortodontycznych uzyskanych w każdej z badanych grup ruchy osiągnięte pod koniec leczenia w każdej z badanych grup (3-dniowe vs 7-dniowe).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
ocenić wpływ zmniejszenia planowanego zużycia przezroczystych nakładek Invisalign, z 7-dniowego do 3-dniowego noszenia, na przewidywalność i dokładność różnych ortodontycznych ruchów zębów poprzez porównanie symulowanych przewidywanych wyników końcowych z wynikami osiągniętymi na koniec leczenia pomiędzy dwa protokoły zużycia.
|
14 miesięcy
|
|
tempo ruchu zębów dolnego odcinka przedniego, wykrywane w kolejnych skanach rejestrowanych przez skaner (Dental Monitoring®) w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
porównać i określić ilościowo wielkość i szybkość ortodontycznego ruchu zębów pomiędzy sugerowanym (3-dniowym) i konwencjonalnym (7-dniowym) protokołem noszenia systemu Invisalign®, używając nałożonych skanów Dental Monitoring i danych zebranych z ich platformy internetowej w pierwszym 8 tygodni po porodzie Invisalign.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
całkowity czas potrzebny do zakończenia leczenia
|
14 miesięcy
|
|
liczbę udoskonaleń i wizyt wymaganych dla każdego protokołu zużycia.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
liczbę dodatkowych skanów leczenia w połowie okresu dostosowania potrzebnych dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym
|
14 miesięcy
|
|
Wyniki okluzyjne
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Wskaźnik wzajemnej oceny i/lub system ocen ABO zostaną wykorzystane do pomiaru ostatecznych wyników okluzyjnych osiągniętych w obu grupach w celu ich porównania.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Abu Arqub, DDS, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202300981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .