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一项评估减少矫正器磨损方案对正畸牙齿移动可预测性的疗效的随机临床试验。

2024年2月8日 更新者：University of Florida
该项目的假设是，用 3 天佩戴方案取代当前的 7 天佩戴方案，同时减少每个对准器的牙齿移动（减少每个对准器的激活量）可能会产生更一致和持续的正畸力，因此，提高各种类型牙齿移动的可预测性、准确性和结果，并使用 Invisalign 系统提高牙齿移动速度

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0444
        • 招聘中
        • University of Florida _ Department of Orthodontics
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 身体健康，无相关过敏或医疗问题
  • 年龄在18至30岁之间的男性或女性。
  • 除第三磨牙外全恒牙列
  • I 类拥挤牙列主要用于下前牙（中度拥挤 - 4-6 毫米 - 根据 Little 的不规则指数）
  • 良好的口腔卫生和没有牙周病
  • 使用 Invisalign 矫治器 (SmartTrack) 治疗咬合不正
  • 任何种族

排除标准：

  • 正颌手术病例
  • 拔牙治疗方案
  • 口腔卫生差
  • 有综合征或颅面畸形的患者。
  • 使用除隐形矫治器（Invisalign）之外的任何其他正畸器具

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组（对照）
设备：Invisalign 7 天佩戴协议
Clear Aligners'（Invisalign，Align technology，San Jose，Calif）7 天佩戴协议
实验性的：第 2 组（实验）
设备：Invisalign 3 天佩戴协议
Clear Aligners'（Invisalign，Align technology，加利福尼亚州圣何塞）3 天佩戴协议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在每个研究组中实现的不同正畸牙齿的可预测性 在每个研究组的治疗结束时实现的运动（3 天磨损与 7 天磨损）。
大体时间：14个月
通过将模拟的预测最终结果与治疗结束时取得的结果进行比较，评估减少 Invisalign 隐形矫治器的磨损（从 7 天到 3 天）对不同正畸牙齿移动的可预测性和准确性的影响两种磨损协议。
14个月
在治疗的前 8 周内，通过扫描盒 (Dental Monitoring®) 捕获的连续扫描检测到的下前牙牙齿移动率
大体时间：2个月
使用 Dental Monitoring 叠加扫描和首先从其在线平台收集的数据，比较和量化 Invisalign® 系统的建议（3 天）和常规（7 天）磨损协议之间正畸牙齿移动的幅度和速率Invisalign 分娩后 8 周。
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗时间
大体时间：14个月
完成治疗所需的总时间
14个月
每个磨损协议所需的改进和访问次数。
大体时间：14个月
在临床试验期间，每个包含的受试者所需的额外中间调整治疗扫描的次数
14个月
咬合结果
大体时间：14个月
同行评估率和/或 ABO 分级系统将用于衡量两组最终的咬合结果，以便进行比较。
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

合作者

Align Technology, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Sarah Abu Arqub, DDS、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB202300981

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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