Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti snížení opotřebení Alignerů na předvídatelnost ortodontického pohybu zubů.

8. února 2024 aktualizováno: University of Florida
Hypotézou tohoto projektu je, že nahrazení současného 7denního protokolu opotřebení protokolem 3denního opotřebení, zatímco integrace menšího pohybu zubů na aligner (snížení množství aktivace na aligner) může produkovat konzistentnější a pokračující ortodontické síly. zvýšit předvídatelnost, přesnost a výsledky dosažené pro různé typy pohybů zubů a zvýšit rychlost pohybu zubů pomocí systému Invisalign

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0444
        • Nábor
        • University of Florida _ Department of Orthodontics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky zdravý bez relevantních alergií nebo zdravotních problémů
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 30 let.
  • Plný stálý chrup s výjimkou třetího moláru
  • Shlukovaný chrup I. třídy primárně pro dolní přední zuby (střední shlukování - 4-6 mm - podle indexu Little's Irregularity Index)
  • Dobrá ústní hygiena a absence onemocnění parodontu
  • Malokluze, která má být léčena vyrovnávačem Invisalign (SmartTrack)
  • Jakákoli etnická skupina

Kritéria vyloučení:

  • Ortognátní chirurgické případy
  • Plán extrakční úpravy
  • Špatná ústní hygiena
  • Pacienti se syndromy nebo kraniofaciálními anomáliemi.
  • Použití jakéhokoli jiného ortodontického aparátu než čirých vyrovnávačů (Invisalign)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (kontrola)
Přístroj: Invisalign 7denní protokol opotřebení
7denní protokol opotřebení Clear Aligners' (Invisalign, technologie Align, San Jose, Kalifornie).
Experimentální: Skupina 2 (experimentální)
Přístroj: Invisalign 3denní protokol opotřebení
3denní protokol opotřebení Clear Aligners' (Invisalign, technologie Align, San Jose, Kalifornie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
předvídatelnost různých ortodontických zubů dosažená v každé ze studií skupin pohybů dosažených na konci léčby v každé ze studovaných skupin (3denní opotřebení vs. 7denní opotřebení).
Časové okno: 14 měsíců
posoudit vliv snížení opotřebení plánovaného pro Invisalign clear aligners, ze 7denního nošení na 3denní nošení, na předvídatelnost a přesnost různých ortodontických pohybů zubů porovnáním simulovaných předpokládaných konečných výsledků s výsledky dosaženými na konci léčby mezi dva protokoly opotřebení.
14 měsíců
rychlost pohybu zubů u dolních předních zubů zjištěná po sobě jdoucími skeny zachycenými skenovacím boxem (Dental Monitoring®) během prvních 8 týdnů léčby
Časové okno: 2 měsíce
porovnejte a kvantifikujte velikost a rychlost ortodontického pohybu zubů mezi navrhovaným (3denní) a konvenčním (7denním) protokolem opotřebení pro systém Invisalign® pomocí superponovaných skenů Dental Monitoring a dat shromážděných z jejich online platformy v prvním 8 týdnů po porodu Invisalignu.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání léčby
Časové okno: 14 měsíců
celkový čas potřebný k dokončení léčby
14 měsíců
počet upřesnění a návštěv potřebných pro každý protokol opotřebení.
Časové okno: 14 měsíců
počet dalších skenů střední úpravy léčby potřebných pro každý zahrnutý subjekt během trvání klinické studie
14 měsíců
Okluzní výsledky
Časové okno: 14 měsíců
K měření konečných okluzních výsledků dosažených v obou skupinách, aby je bylo možné porovnávat, se použije míra Peer Assessment a/nebo systém hodnocení ABO.
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Align Technology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Abu Arqub, DDS, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB202300981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortodontický pohyb zubů

Klinické studie na Invisalign 7denní protokol opotřebení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit