Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Reduzierung des Aligner-Verschleißprotokolls zur Vorhersagbarkeit kieferorthopädischer Zahnbewegungen.
5. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida
Die Hypothese dieses Projekts ist, dass das Ersetzen des aktuellen 7-Tage-Trageprotokolls durch ein 3-Tage-Trageprotokoll bei gleichzeitiger Integration von weniger Zahnbewegungen pro Aligner (reduzierter Aktivierungsgrad pro Aligner) zu gleichmäßigeren und anhaltenderen kieferorthopädischen Kräften führen kann. Erhöhen Sie die Vorhersagbarkeit, Genauigkeit und die erzielten Ergebnisse für verschiedene Arten von Zahnbewegungen und verbessern Sie die Geschwindigkeit der Zahnbewegungen mit dem Invisalign-System
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Erhöhung der Wechselfrequenz pro Aligner innerhalb des Standards der Versorgung auf die Effizienz der Erzielung besserer Behandlungsergebnisse zu bewerten.
Wir werden den Einfluss der Verkürzung der Tragezeit für Invisalign-Klaraligner von 7-tägigem Wechsel pro Aligner auf 3-tägigen Wechsel pro Aligner auf die Vorhersagbarkeit und Genauigkeit verschiedener kieferorthopädischer Zahnbewegungen untersuchen, indem die simulierten vorhergesagten Endergebnisse mit den am Ende der Behandlung erzielten Ergebnissen zwischen den beiden Wechselprotokollen verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0444
- University of Florida _ Department of Orthodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich gesund ohne relevante Allergien oder medizinische Probleme
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
- Vollständiges bleibendes Gebiss mit Ausnahme der dritten Molaren
- Engstehendes Gebiss der Klasse I, hauptsächlich im unteren Frontzahnbereich (mäßige Engstellung – 4–6 mm – gemäß Little’s Unregelmäßigkeitsindex)
- Gute Mundhygiene und keine Parodontitis
- Malokklusion zur Behandlung mit Invisalign-Alignern (SmartTrack)
- Jede ethnische Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Orthognathische chirurgische Fälle
- Ein Extraktionsbehandlungsplan
- Schlechte Mundhygiene
- Patienten mit Syndromen oder kraniofazialen Anomalien.
- Die Verwendung einer anderen kieferorthopädischen Apparatur als der transparenten Aligner (Invisalign)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Kontrolle)
|
Clear Aligners‘ (Invisalign, Align Technology, San Jose, Kalifornien) 7-Tage-Trageprotokoll
|
|
Experimental: Gruppe 2 (experimentell)
|
Clear Aligners‘ (Invisalign, Align Technology, San Jose, Kalifornien) 3-Tage-Trageprotokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagbarkeit der verschiedenen kieferorthopädischen Zahnbewegungen, die in jeder der Studiengruppen erreicht wurden und die am Ende der Behandlung in jeder der untersuchten Gruppen erreicht wurden (3-tägiges Tragen vs. 7-tägiges Tragen).
Zeitfenster: 14 Monate
|
Beurteilen Sie den Einfluss der Reduzierung des für die transparenten Invisalign-Aligner vorgesehenen Verschleißes von 7 bis 3 Tagen auf die Vorhersagbarkeit und Genauigkeit verschiedener kieferorthopädischer Zahnbewegungen, indem Sie die simulierten vorhergesagten Endergebnisse mit denen vergleichen, die am Ende der Behandlung erzielt wurden die beiden Verschleißprotokolle.
|
14 Monate
|
|
Rate der Zahnbewegungen für die unteren Frontzähne, ermittelt durch die aufeinanderfolgenden Scans, die von der Scan-Box (Dental Monitoring®) in den ersten 8 Behandlungswochen erfasst wurden
Zeitfenster: 2 Monate
|
Vergleichen und quantifizieren Sie das Ausmaß und die Geschwindigkeit der kieferorthopädischen Zahnbewegung zwischen den empfohlenen (3 Tage) und herkömmlichen (7 Tage) Trageprotokollen für das Invisalign®-System mithilfe der überlagerten Scans von Dental Monitoring und der im ersten Schritt auf ihrer Online-Plattform gesammelten Daten 8 Wochen nach der Invisalign-Lieferung.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 14 Monate
|
die Gesamtzeit, die zum Abschluss der Behandlung benötigt wird
|
14 Monate
|
|
Anzahl der für jedes Trageprotokoll erforderlichen Verfeinerungen und Besuche.
Zeitfenster: 14 Monate
|
die Anzahl der zusätzlichen Behandlungsscans mit mittlerer Anpassung, die für jedes eingeschlossene Subjekt während der Dauer der klinischen Studie erforderlich sind
|
14 Monate
|
|
Okklusale Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Monate
|
Die Peer-Assessment-Rate und/oder das ABO-Bewertungssystem werden verwendet, um die endgültigen okklusalen Ergebnisse zu messen, die in beiden Gruppen erzielt wurden, damit sie verglichen werden können.
|
14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Abu Arqub, DDS, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202300981
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .