Uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia del protocollo di riduzione dell'usura degli allineatori sulla prevedibilità del movimento dentale ortodontico.
5 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida
L'ipotesi di questo progetto è che la sostituzione dell'attuale protocollo di usura di 7 giorni con un protocollo di usura di 3 giorni, integrando al contempo un minor movimento dei denti per allineatore (riducendo la quantità di attivazione per allineatore) possa produrre forze ortodontiche più coerenti e continue, pertanto, aumentare la prevedibilità, la precisione e i risultati ottenuti per vari tipi di movimenti dentali e migliorare la velocità del movimento dentale con il sistema Invisalign
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficacia dell'aumento della frequenza di cambio per allineatore, all'interno dello standard di cura, sull'efficacia nel raggiungere migliori risultati terapeutici.
Studieremo l'influenza della riduzione del programma di utilizzo per gli allineatori trasparenti Invisalign, da 7 giorni di cambio per allineatore a 3 giorni di cambio per allineatore, sulla prevedibilità e accuratezza dei diversi movimenti ortodontici dei denti confrontando i risultati finali previsti simulati con quelli ottenuti al termine del trattamento tra i due protocolli di cambio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0444
- University of Florida _ Department of Orthodontics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fisicamente sano senza allergie rilevanti o problemi medici
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 30 anni.
- Dentizione permanente completa ad eccezione dei terzi molari
- Dentizione affollata di classe I principalmente per i denti anteriori inferiori (affollamento moderato - 4-6 mm - secondo l'indice di irregolarità di Little)
- Buona igiene orale e assenza di malattia parodontale
- Malocclusione da trattare con allineatori Invisalign (SmartTrack)
- Qualsiasi gruppo etnico
Criteri di esclusione:
- Casi chirurgici ortognatici
- Un piano di trattamento di estrazione
- Scarsa igiene orale
- Pazienti con sindromi o anomalie craniofacciali.
- L'uso di qualsiasi altro apparecchio ortodontico diverso dagli allineatori trasparenti (Invisalign)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1 (controllo)
|
Protocollo di utilizzo di 7 giorni di Clear Aligners (Invisalign, Align technology, San Jose, Calif).
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 (sperimentale)
|
Protocollo di usura di 3 giorni di Clear Aligners (Invisalign, Align technology, San Jose, Calif).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevedibilità del diverso dente ortodontico raggiunto in ciascuno dei movimenti dei gruppi di studio ottenuti alla fine del trattamento in ciascuno dei gruppi studiati (3 giorni di usura vs 7 giorni di usura).
Lasso di tempo: 14 mesi
|
valutare l'influenza della riduzione dell'usura programmata per gli allineatori trasparenti Invisalign, da 7 giorni a 3 giorni, sulla prevedibilità e l'accuratezza dei diversi movimenti dentali ortodontici confrontando i risultati finali previsti simulati con quelli raggiunti alla fine del trattamento tra i due protocolli di usura.
|
14 mesi
|
|
velocità di movimento dei denti anteriori inferiori rilevata dalle scansioni consecutive acquisite dallo scan box (Dental Monitoring®) nelle prime 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
|
confrontare e quantificare l'entità e la velocità del movimento dei denti ortodontici tra i protocolli di usura suggeriti (3 giorni) e convenzionali (7 giorni) per il sistema Invisalign® utilizzando le scansioni sovrapposte di Dental Monitoring e i dati raccolti dalla loro piattaforma online nel primo 8 settimane dopo la consegna di Invisalign.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata del trattamento
Lasso di tempo: 14 mesi
|
il tempo totale necessario per completare il trattamento
|
14 mesi
|
|
numero di rifiniture e visite necessarie per ciascun protocollo di usura.
Lasso di tempo: 14 mesi
|
il numero di ulteriori scansioni di trattamento di aggiustamento intermedio necessarie per ciascun soggetto incluso durante la durata della sperimentazione clinica
|
14 mesi
|
|
Esiti occlusali
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Il tasso di valutazione tra pari e/o il sistema di classificazione ABO verranno utilizzati per misurare i risultati occlusali finali raggiunti in entrambi i gruppi per poterli confrontare.
|
14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Abu Arqub, DDS, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202300981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .