- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05922046
Virkningen af Virtual Reality på de øvre lemmer i forskellige aldre af forsøgspersoner med Parkinsons sygdom
Virkningen af Virtual Reality på de øvre lemmer i forskellige aldre af forsøgspersoner med Parkinsons sygdom: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er karakteriseret som en kompleks neurologisk lidelse, med klassiske motoriske symptomer, der hovedsageligt er forbundet med udviklingen af Lewy-legemer i nerveceller og med tabet af dopaminerge neuroner i substantia nigra. Blandt de mest karakteristiske motoriske symptomer på sygdommen er rysten, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet og gangbesvær inkluderet. Følgelig påvirker sådanne motoriske komorbiditeter patientens liv direkte, påvirker livskvaliteten, øger risikoen for fald og mindsker uafhængigheden generelt. PD er i øjeblikket den næstmest udbredte neurodegenerative sygdom (efter Alzheimers sygdom), med en rate på 14 ramte pr. 100.000 indbyggere; når man tager befolkningen over 65 år i betragtning, stiger værdierne til 160 berørte pr. 100.000 indbyggere. Ca. 60.000 nye tilfælde af PD diagnosticeres hvert år i USA, ud over de mere end en million tilfælde, der allerede er diagnosticeret. I Brasilien anslås det, at 200.000 individer har PD i den generelle befolkning, med en høj forekomst hos personer i alderen mellem 60 og 79 år. Omkring 36.000 nye tilfælde opstår i landet hvert år. Incidensraten for mænd-kvinder varierer mellem 1,3 og 2,0 i de fleste af de registrerede data. I 2012, Noyce et al. analyseret 30 miljøfaktorer, der kunne relateres til udviklingen af PD, heriblandt dem, der var meget signifikante: eksponering for pesticider, tidligere skader på kranieregionen, at bo i et landområde, brug af betablokkere. , arbejdere i landdistrikter og forbrug af vand fra brønde. Blandt de fundne beskyttende faktorer er: rygning, brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, koffeinforbrug, brug af calciumkanalblokkere og alkoholforbrug. Blandt de genetiske faktorer, der bedst beskrives i litteraturen, er SNCA-generne, som koder for alfa-synuclein-proteinet; mutationer i LRRK2; mutationer i GBA-genet, som koder for beta-Glucocerebrosidase-enzymet, som er den væsentligste genetiske risikofaktor, der indtil da er fundet for udvikling af PD.
Lewy-kroppe blev først beskrevet i 1912 af Friedrich Henrich Lewy, og blev en vigtig patologisk markør for PD. De findes inde i neuroner og består af neurofilamenter med aggregater af alfa-synuclein og ubiquitin. I 2007 viste han gennem undersøgelsen af Wakabayashi, at Lewy-kroppe ikke var direkte relateret til årsagerne til PD, men til dets symptomer.
Generelt er patofysiologien af PD karakteriseret ved et progressivt neuronalt tab af den kompakte del af substantia nigra i mellemhjernen, hvilket kræver et tab på mere end 60 % for at hovedsymptomerne på sygdommen opstår. Men ud over underskuddet i den dopaminerge vej kan andre neurotransmittere også være involveret i patofysiologien af PD. I det noradrenerge system, locus coeruleus, udviser tabet af 50 til 80% af pigmenterede neuroner, ud over reduktionen af neuroner i den dorsale vagus nucleus og i de supraoptiske og paraventrikulære hypothalamuskerner, ledsaget af et fald i funktionen af de noradrenerge projektioner; I det serotonerge system observeres en reduktion på 57,8% af neuroner i den dorsale raphe-kerne; Og i det cholinerge system blev der observeret en reduktion på 50 til 60% af cholinerge neuroner i den dorsale raphe-kerne.
I 2003 gennemførte en undersøgelse udviklet af Braak et al. viste, at PD begynder i Meissners gastriske autonome plexus og i de olfaktoriske neurale ender, forplanter sig til hjernestammen (mellemhjernen), netop i dorsale vaguskerner, glossopharyngeal nucleus, olfaktoriske og i det mellemliggende område. Derfra opdeles evolutionen i yderligere 5 stadier, nemlig: 1 - raphe kerner, gigantocellulær kerne og locus coeruleus; 2 - kompakt del af substantia nigra; 3 - forhjerneområder af den temporale mesokortex; 4 - foreningsområder af den frontale neocortex; 5 - neocortex foreningsområder, præmotoriske og motoriske områder.
De vigtigste motoriske symptomer på PD er bradykinesi, hypokinesi, akinesi, tremor og stivhed, såvel som balance- og gangbesvær. Derudover er kognitive forstyrrelser, hukommelsessvigt, problemer relateret til visuospatial dysfunktion, vanskeligheder med at udføre sekventielle og gentagne bevægelser, frysning og langsomme psykologiske reaktioner ofte til stede. Nedsat skrivning og problemer med stemme og synke hos individer kan også observeres. Blandt de vigtigste kliniske symptomer på PD er tremor, som i omkring 50 % af tilfældene begynder i de distale ekstremiteter. I hvilesituationer er faldet eller forsvinden af dette symptom mærkbart, som vender tilbage, hvis individet opretholder en mere langvarig handling eller kropsholdning. Bradykinesi (langsom bevægelse) skyldes en ubalance mellem de hæmmende og excitatoriske systemer, som følge af fraværet af dopamin i striatum, der primært påvirker automatiske bevægelser, genererer en generel bevægelsesfattigdom og hyppige klage over svaghed. Patienter med PD har en høj chance for at opnå en stilling med deres tyngdepunkt fremad, hvilket genererer en bøjet eller bøjet stilling. Der er også et fald i posturale reflekser, såsom beskyttende forlængelse, balance og opretningsreaktioner. Gangarten præsenterer sig som en langsom, blandende gangart med en forkortet skridtlængde.
Farmakologisk behandling består af lægemidler, der øger intracerebrale koncentrationer af dopamin eller stimulerer dets receptorer. I den første behandlingslinje er Levodopa, som svarer til en umiddelbar forløber for dopamin, som i modsætning til det kan krydse blod-hjerne-barrieren. Bromocriptin, Lissuride, Pergolid og Paramixepol er dopaminreceptor (D-2)-agonistlægemidler, som er dopaminomimetika, der anvendes alene eller sammen med Levodopa. Cardidopa er sædvanligvis forbundet med Levodopa for at lette lægemidlets virkning på centralnervesystemet og dermed mindske dets bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, appetitløshed og accelereret hjertefrekvens, ud over at øge dets terapeutiske effektivitet. I den anden behandlingslinje er centrale antikolinergika, som udøver deres terapeutiske virkninger ved at blokere den centrale kolinerge transmission af acetylcholin og genoprette balancen med dopamin. I den tredje behandlingslinje er catechol-o-methyl transferase (COMT) hæmmere, som virker ved at blokere omdannelsen af levodopa til 3-O-methyldopa og dermed øger halveringstiden i plasma og den del af dosis, der når hjernen. Også i den tredje behandlingslinje er irreversible hæmmere af MAO-enzymet type B, som også hæmmer genoptagelsen af dopamin fra det synaptiske rum.
Men selv med en passende farmakologisk behandling til behandling af PD kan patienten stadig udvise betydelige funktionelle tab, som direkte vil påvirke deres daglige aktiviteter og deres deltagelse i samfundet. Den fysioterapeutiske behandling har til formål at sætte individet med PD i stand til at opretholde deres maksimale aktivitets- og mobilitetsniveau, idet den er en supplerende terapi til den isolerede farmakologiske behandling. Fysioterapi anvendt til patienter med PD ender med at fokusere hovedsageligt på: posturale justeringer, forflytningsmanøvrer, forbedring af overekstremiteternes funktion, balance, fysisk kapacitet, kognitiv kapacitet og gang; altid at søge patientens uafhængighed og forbedre deres livskvalitet. Blandt nogle af de adjuverende terapier, der allerede er undersøgt i PD, kan vi nævne: induceret indeslutningsterapi, dans, kampsport, stavgang, akvatiske terapier og musikterapi. Dysfunktioner i øvre lemmer er ofte til stede hos personer med Parkinsons sygdom. Blandt de første motoriske tegn kan vi fremhæve mikrografi og hvilende tremor. Hvilende tremor er defineret som en tremor på 4 til 6 Hertz i frekvens i et lem, der er helt i hvile, som midlertidigt forsvinder under bevægelse og kan forværres i situationer med følelsesmæssig stress. Ledsaget af en langsomhed og gradvist mindre bevægelser (hypokinesi), der karakteriserer bradykinesi, og en ufrivillig stivhed under en passiv bevægelse af et led (tandhjulsfænomen). Et stort tab af manuel fingerfærdighed observeres også, hvilket er uafhængigt af tilstedeværelsen af bradykinesi eller tremor. Dette fænomen er opfundet som "kinetisk apraxia af lemmer", som er et tab af finmotorik, der ikke kan forklares af elementære motoriske mangler, såsom svaghed eller ataksi.
Efterhånden som sygdommen skrider frem, ender sådanne dysfunktioner med at påvirke dagligdagens opgaver såsom at klæde sig på, børste tænder, spise, knappe knapper, bruge mobiltelefoner, og som en konsekvens heraf oplever vi en forværring af livskvaliteten for personer med PD. På trods af de kendte fordele ved dopaminerg terapi til håndtering af PD-symptomer, har den desuden vist sig at være ineffektiv til at forbedre koordinerede arm- og håndbevægelser, som påvirker individets funktionelle rækkevidde og grebsbevægelser.
Blandt de behandlinger, der præsenteres i litteraturen til håndtering af underekstremitetsmangel hos personer med PD, er teknikker baseret på gentagelsestræning i enkelt- og dobbeltopgaver; spejlterapi; tilbageholdenhed-induceret terapi; og sansemotorisk træning. Samt flere publikationer i de senere år har portrætteret brugen af VR til behandling af underekstremitetsmangel hos patienter med PD, hvilket viser lovende resultater på området.
I de senere år er interessen for Virtual Reality (VR) vokset eksponentielt, men teknologien har været brugt i nogle årtier. VR var et udtryk foreslået og populært i 1989 af Jaron Laurier. VR er genereret fra computergrafikbehandling, hvor simuleringer af objekter, rum og begivenheder tilbydes til brugerens synsfelt for at efterligne en ægte oplevelse. Ud over det visuelle tilbud kan en auditiv, taktil eller endda olfaktorisk komponent være til stede for at garantere en større multisensorisk stimulus sammen med muligheden for real-time interaktion mellem dem. Der er så en direkte sammenhæng mellem antallet af sensoriske kanaler genereret af computeren, som tilbydes brugeren, og niveauet af fordybelse, der genereres, som kan variere afhængigt af den anvendte type hardware. Det virtuelle miljø kan leveres til brugeren gennem traditionelle skærme i to dimensioner (2D), projiceret gennem briller i tre dimensioner (3D) eller i enheder kaldet Head-mounted display (HMD).
Blandt de elementer, som VR er modelleret i, repræsenterer "Interaktivitet" brugerens evne til aktivt at deltage i den oplevelse, der genereres af VR. Det er påvirket af systemets reaktionsevne, grafik, lyde og frihedsgrader, som gives til brugeren i det virtuelle miljø (AV). "Tilstedeværelse" er opfattelsen af, at miljøet og virtuelle objekter virkelig er der, og at brugeren er indsat mellem dem; Hvor der ikke er noget, der adskiller "I" og AV. En anden funktion er "Perceived Reality", hvor AV'en til en vis grad ligner den virkelige verden. Endelig kan fordybelse også forstærkes, når der er en følelsesmæssig og/eller kognitiv affektiv komponent under oplevelsen, der er relateret til brugerens iboende faktorer, herunder fysiologiske parametre såsom hjertefrekvens, hudledningsevne og psykologiske faktorer, såsom personlighedstræk ved brugeren.
Derfor kan udtrykket Virtual Reality være mere relateret til brugeroplevelsen end til en enhed i sig selv.
I 1997 foreslog Mel Slater & Sylvia Wilbur også fem karakteristika, som de strukturerer et virtuelt miljø (VE): (a) Inklusiv; henviser til en AV, der eliminerer signaler, der indikerer eksistensen af en fysisk verden adskilt fra den virtuelle verden (f.eks. ekstern støj, joystickvægt); (b) Omfattende; henviser til antallet af stimulerede sensoriske modaliteter (f.eks. taktile, auditive). (c) Omgivende; refererer til den visuelle præsentation af AV'en, herunder det okulære synsfelt (CVO) og den grad, i hvilken den virkelige verden er udelukket (f.eks. hovedmonteret skærm, computerskærm). (d) Levende; henviser til opløsningen og troværdigheden af det billede, der genereres af enheden (f.eks. visuel information); (e) Korrespondent; henviser til, hvordan VE modificeres som reaktion på brugerens perspektiv og handlinger. Brugen af VR er blevet brugt på flere områder, inden for underholdning, professionel træning, militært område, blandt de mest forskellige applikationer. Den første registrering af dets brug inden for det medicinske område går tilbage til begyndelsen af 1990'erne, og i øjeblikket har den været meget brugt både til undervisning på sundhedsområdet og til klinisk praksis, og har fundet lovende resultater inden for fysisk og intellektuel rehabilitering.
Den motoriske rehabiliteringsproces er påvirket af tre hovedfaktorer: (a) tidlig intervention; b) opgaveorienteret uddannelse; c) intensitet og gentagelse. Opgaver, der omfatter forskellige sanseprocesser (høre, proprioception, syn, berøring) er nødvendige for at fremme en forbedring af funktionen. En anden vigtig faktor for behandlingens succes er baseret på patientens engagement i de opgaver, der er orienteret til ham, og hans motivation for at udføre dem. Patientengagementet i traditionelle neurologiske rehabiliteringsprogrammer synes dog at være lavt, og ofte synes den intensitetsdosis, der anvendes under sessioner, at være utilstrækkelig til at generere den størst mulige kliniske forbedring. Manglende overholdelse af behandling kan, udover at generere en lav effektivitet i resultatet, have en høj økonomisk omkostning.
I denne sammenhæng viser rehabiliteringsterapi ved hjælp af VR sig at være et levedygtigt alternativ for den neurologiske befolkning, idet den i nogle tilfælde er mere effektiv end den konventionelle terapi, der i vid udstrækning anvendes i dag. VR skiller sig ud for at være en anbefalet teknologisk tilgang til at forbedre bevægelsesindlæring, gennem visuel, auditiv eller taktil feedback, brugeren er i stand til at arbejde både motoriske og kognitive processer på samme tid, gennem et udfordrende og motiverende miljø. . Blandt fordelene ved VR er evnen til at modificere VE til scenarier med reelle patientsituationer og individualisere behandlingsbehov. Derudover kan en ekstern observatør aktivere aktiviteten og registrere hele udførelsen af den opgave, der er foreslået til brugeren, og dermed analysere deres fremskridt. Også i det sidste årti er VR blevet brugt med succes inden for telerehabilitering, en modalitet, der har været i konstant efterspørgsel i de seneste år.
Designsystemer designet i Head-Mounted Display blev først udtænkt i 1960'erne i Utah-transformationen af den dengang første af Ivan Sutherlands grafiske transformation. Det er defineret som en hjelm, hvor billederne ved hjælp af to linser ses af den enkelte, der bærer dem, hvilket gør det muligt at bruge dem til fordybende elbiler i VR. I de sidste årtier, med de billige teknologier, har brugen af HMD'er til VR flere applikationer til den brede offentlighed, inden for uddannelse, underholdning og på det medicinske område. Blandt de HMD-modeller, der er tilgængelige til almindelig offentlig brug, kan vi nævne HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwan); Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, USA); og Meta Quest 2 (Meta Inc.¸Californien, USA). Takket være sensorens bærbarhed og lave pris er LMC velegnet til at udføre øvelser i et terapeutisk og hjemmemiljø uden omfattende overvågning. Meget af den nuværende litteratur fokuseret på rehabilitering har været at bruge ikke-immersive VR-enheder, og anmeldelser på området peger på et stort hul i undersøgelser, der bruger mere immersive anordninger til behandling af sådanne tilstande. Brugen af en mere fordybende LV til behandling gennem HMD kan være meget mere intuitiv at interagere med end i miljøer, der projiceres på fladskærme og generere bedre resultater i rehabilitering af de øvre lemmer, reducere eksterne distraktioner, øge fokus for den nedsænkede person, og skabe større brugermotivation. På grund af manglen på undersøgelser på området, har den pågældende undersøgelse til formål at undersøge de mulige fordele, som en terapi baseret på en eksponeringsprotokol i forskellige grader af fordybelse i VR påvirker de funktionelle aspekter af de øvre lemmer hos personer med PD.
PD er i øjeblikket den næstmest udbredte neurodegenerative sygdom i verden, og på trods af fremskridt inden for sygdomsbekæmpelse synes motoriske lidelser i øvre lemmer at vise ringe respons på farmakologisk behandling. I de senere år er brugen af VR-baseret neurologisk rehabilitering blevet mere og mere kendt, med teknologiens fremskridt og dens stadig lettere adgang til den brede befolkning. Brugen af VR i rehabilitering har allerede vist sig at være et levedygtigt, sikkert alternativ med lignende eller overlegne resultater i forhold til konventionelle terapier, der er vedtaget af fysioterapeuter og/eller ergoterapeuter. Blandt kendetegnene ved VR, hvor litteraturen allerede beviser dets brug, er individualiseringen af behandlingen, evnen til at modificere den til at efterligne hverdagens opgaver, brugen i telerehabilitering og evnen til at give øjeblikkelig feedback til patienten og terapeuten, karakteristika væsentlige for større effektivitet i en rehabiliteringsprotokol.
På trods af de stigende fremskridt inden for forskning, mangler der stadig undersøgelser med god metodisk kvalitet på dette område. Derudover viser flere anmeldelser et hul med hensyn til effektiviteten af terapien i forskellige aldersgrupper. Flere kvalitetsundersøgelser er nødvendige for at udvikle retningslinjer for klinisk praksis ved brug af VR, hvilket genererer mere patientsikkerhed og forbedrer omkostningerne og effektiviteten af behandlingen.
Det generelle formål med undersøgelsen vil være at verificere virkningerne af en interventionsprotokol ved hjælp af en Virtual Reality-enhed (Leap Motion Controller) på funktionaliteten af de øvre lemmer hos personer med forskellige aldersgrupper med Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom diagnostisk;
- Klassificeret som I-III på Hoehn & Yahrs motoriscenesættelsesskala;
- Er over 18 år (over dette, uden aldersbegrænsning).
- Beboere i byen Porto Alegre / RS.
- Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Vis ikke forståelsen af spillene på den første dag af fortrolighed;
- Få et cerebral pacemakerimplantat;
- Har nylige skader eller begrænsninger, der gør MMSS umulig.
- Udfør/undlad ikke to aftaler ud af de 16 foreslået i interventionsprotokollen, uanset hvilken gruppe der vil blive tildelt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med Parkinsons sygdom over 65 år
Personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom, som er mindst 65 år gamle på datoen for den første vurdering, vil blive udvalgt.
|
LMC er en enhed med en USB-enhed (Universal Serial Bus), der er i stand til at registrere bevægelse af hænder og fingre.
Den er lille i størrelsen, og du skal tilslutte USB-enheden til computeren og placere dine hænder over LMC'en.
Først vil der blive gennemført træning med Leap Motion Controller-instrumentet i 5 minutter, til en præsentation og interaktion med det, i det indledende møde.
Fra det andet møde vil serviceprotokollen være på 16 sessioner, denne gang fordelt som: første spil varer 7 minutter, andet og tredje spil varer 6 minutter hver og sidste spil varer 8 minutter, i alt 27 minutters intervention.
Mellem kampene blev der vedtaget cirka 2 minutters hvile.
De blev udvalgt via hjemmesiden www.leapmotion.com¸ for at relatere dem til de funktionelle bevægelser af de øvre lemmer i dagligdagens opgaver.
|
|
Eksperimentel: Personer med Parkinsons sygdom under 65 år
Personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom i alderen mellem 18 og 64 år på datoen for den første vurdering vil blive udvalgt.
|
LMC er en enhed med en USB-enhed (Universal Serial Bus), der er i stand til at registrere bevægelse af hænder og fingre.
Den er lille i størrelsen, og du skal tilslutte USB-enheden til computeren og placere dine hænder over LMC'en.
Først vil der blive gennemført træning med Leap Motion Controller-instrumentet i 5 minutter, til en præsentation og interaktion med det, i det indledende møde.
Fra det andet møde vil serviceprotokollen være på 16 sessioner, denne gang fordelt som: første spil varer 7 minutter, andet og tredje spil varer 6 minutter hver og sidste spil varer 8 minutter, i alt 27 minutters intervention.
Mellem kampene blev der vedtaget cirka 2 minutters hvile.
De blev udvalgt via hjemmesiden www.leapmotion.com¸ for at relatere dem til de funktionelle bevægelser af de øvre lemmer i dagligdagens opgaver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Box og blok test
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (8 ugers intervention).
|
Til anvendelsen af den manuelle fingerfærdighedstest kræves en trækasse, der måler 53,7 cm, med en træskillevæg, der er højere end boksens kanter, der adskiller den i to rum med lige store dimensioner.
Blokkene er også lavet af træ og i form af farvede terninger (primærfarver) der måler 2,5 cm på hver side, i alt 150 enheder, fordelt ligeligt efter farve.
Når du starter testen, altid med den dominerende hånd.
Eksaminanden vil have 15 sekunders træning.
Derefter skal de transporterede blokke tilbage til det originale rum.
Applikatoren skal bruge stopur for at kunne afbryde opgaverne efter 1 minut.
Gentag testen med den ikke-dominerende hånd.
Testresultatet er udtrykt ved en score, der angiver antallet af blokke, der transporteres fra et rum til et andet pr. minut (blokke/minut)
|
Præ-intervention og post-intervention (8 ugers intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hullers peg-test
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (8 ugers intervention).
|
Testen, der evaluerer manuel fingerfærdighed, består af ni stifter og en plade med ni huller, hvor individet bliver bedt om at tage en stift ad gangen og indsætte dem i hullerne i pladen og derefter, senere, fjerne stifterne og returnere dem til oprindelsesstedet.
Udførelsestiden er timet af forskeren
|
Præ-intervention og post-intervention (8 ugers intervention).
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (8 ugers intervention)
|
MoCA måler otte kognitive domæner, som scores inden for et interval på 0 til 30 point (højere score indikerer bedre funktion): korttidshukommelse (forsinket genkaldelse, 5 point); visuospatiale færdigheder (kubetegning, 1 point, urtegning, 3 point); eksekutiv funktion (sporprøve, 1 point; fonemisk verbal flydende, 1 point; verbal abstraktion, 2 point); opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse (annullering, 1 point; subtraktion, 3 point; cifferspan, 2 point); sprog (navngivning, 3 point; gentagelse af sætninger, 2 point); og orientering i tid (3 point) og rum (3 point)
|
Præ-intervention og post-intervention (8 ugers intervention)
|
|
TEMPA-test (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Tidsramme: Tidsramme: Før og efter øjeblikkelig indgriben
|
Beskrivelse: Det er et instrument, der bruges til at vurdere graden af invaliditet i de øvre lemmer.
Den præsenterer en manual om, hvordan man håndterer den, de nødvendige foranstaltninger til at lave kassen og hvor man skal placere hvert specifikt materiale til opgaverne.
De nødvendige materialer til at administrere testen er som følger: 100 gram kaffekande, 1000 milliliter vandkande, kaffeske, kop, vandglas, medicinkande og 10 placebokapsler, hvide kuverter, frimærke, blyant, kortspil, mønter, lille glas krukke, små genstande, et stykke skridsikkert materiale og ark til optagelse af partiturer. Opgaver evalueres på forskellige måder, først ud fra hastigheden af udførelsen, og tiden skal times.
Derefter skal den funktionelle vurdering, som refererer til autonomien til at udføre hver opgave, evalueres.
En lav score betyder en dårligere ydeevne af de øvre lemmer under udførelsen af de foreslåede opgaver.
|
Tidsramme: Før og efter øjeblikkelig indgriben
|
|
Simulator sygdom spørgeskema
Tidsramme: op til 1 uge
|
For at kvantificere potentielle uønskede effekter, der kan opstå på grund af eksponering for virtual reality, blev SSQ (Kennedy et al., 1993) brugt.
Spørgeskemaet består af 16 punkter (symptomer) på tværs af 3 underskalaer (Oculomotorisk, Desorientering og Kvalme), hvor hvert emne er graderet fra 0 til 3 baseret på symptomintensitet: 0 - Fraværende, 1 - Mild, 2 - Moderat, 3 - Svær.
Hver underskala har en specifik vægt, som skal ganges med den score, der er tildelt hvert emne.
Den samlede sværhedsgrad opnås ved at summere værdierne fra hver underskala (værdier før den endelige score opnået ved konverteringsformler) og anvende en specifik formel for at give det endelige resultat af skalaen.
Jo højere resultat, jo større er symptomernes sværhedsgrad (de Carvalho; da Costa; Nardi, 2011).
|
op til 1 uge
|
|
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
SUS blev brugt til at kvantificere anvendeligheden af den virtual reality-enhed, der blev brugt efter protokollen.
Det er et selvrapporteret spørgeskema, der består af en 10-emneskala, med score fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig), som tager hensyn til tre brugervenlighedskriterier: effektivitet, effektivitet og tilfredshed.
Den samlede score opnås ved at gange summen af pointene med 2,5.
For punkterne 1, 3, 5, 7 og 9 er scorebidraget skalapositionen minus 1.
For punkt 2, 4, 6, 8 og 10 er bidraget 5 minus skalaens placering.
Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre systemanvendelighed.
En score fra 60 til 100 repræsenterer et acceptabelt niveau af systemanvendelighed (Beek; Wegen; Bohlhalter, 2019; Brooke, 1996).
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
UPDRS del II og III.
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (8 ugers intervention).
|
UPDRS-skalaen består af fire dele: Del I, virkningen af ikke-motoriske aspekter af dagligdagen; del II, motoriske aspekter af dagligdagen, del III, motorisk vurdering; del IV, motoriske komplikationer.
Dog vil kun del II motoriske aspekter af dagligdagen blive anvendt, som er designet til at være et selvudfyldende spørgeskema, men kan gennemgås af forskeren for at sikre dets klare og fuldstændige udfyldelse.
Og del III motorisk vurdering, som har instruktioner, som evaluatoren skal give eller demonstrere for patienten og udfyldes af evaluatoren.
En højere score svarer til en dårligere kamp
|
Præ-intervention og post-intervention (8 ugers intervention).
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (8 ugers intervention)
|
Ved hjælp af Jamar-dynamometeret vil den maksimale grebstyrke først blive målt.
Individet forbliver med skulderen adduceret, albuen bøjet i 90 grader og underarmen i en neutral position.
Den maksimale håndfladestyrke måles, hvor individet skal udøve maksimal kraft i en periode på 3 til 5 sekunder.
Der tages tre målinger med 60 sekunders pause mellem forsøgene.
Der anvendes gennemsnittet af de tre målinger.
Resultatet vil blive angivet i kilogram.
Derefter bruges 50 % af den maksimale belastning opnået i den foregående test til at bestemme maksimal udholdenhedsstyrke.
Den enkelte holder 50% af den maksimale belastning så længe som muligt.
Resultatet vil blive givet på få sekunder.
|
Præ-intervention og post-intervention (8 ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ParkinsonAgeVR23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .