- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05922046
Virkningen av virtuell virkelighet på øvre lemmer i ulike aldre av personer med Parkinsons sykdom
Virkningen av virtuell virkelighet på øvre lemmer i ulike aldre av personer med Parkinsons sykdom: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er karakterisert som en kompleks nevrologisk lidelse, med klassiske motoriske symptomer som hovedsakelig er assosiert med utvikling av Lewy-legemer i nerveceller og med tap av dopaminerge nevroner i substantia nigra. Blant de mest karakteristiske motoriske symptomene på sykdommen er skjelving, rigiditet, bradykinesi, postural ustabilitet og gangvansker inkludert. Følgelig påvirker slike motoriske komorbiditeter pasientens liv direkte, påvirker livskvaliteten, øker risikoen for fall og reduserer uavhengigheten generelt. PD er for tiden den nest mest utbredte nevrodegenerative sykdommen (etter Alzheimers sykdom), med en rate på 14 rammede per 100 000 innbyggere; når man tar i betraktning befolkningen over 65 år, stiger verdiene til 160 berørte per 100 000 innbyggere. Omtrent 60 000 nye tilfeller av PD diagnostiseres hvert år i USA, i tillegg til de mer enn én million tilfellene som allerede er diagnostisert. I Brasil anslås det at 200 000 individer har PD i den generelle befolkningen, med høy forekomst hos personer i alderen 60 til 79 år. Om lag 36.000 nye tilfeller oppstår i landet hvert år. Forekomsten av menn-kvinner varierer mellom 1,3 og 2,0 i de fleste registrerte data. I 2012, Noyce et al. analyserte 30 miljøfaktorer som kan relateres til utviklingen av PD, blant annet de som var svært signifikante: eksponering for plantevernmidler, tidligere skade på hodeskalleregionen, bo i et landlig område, bruk av betablokkere. , arbeidere i landlige områder og forbruk av vann fra brønner. Blant de beskyttende faktorene som er funnet er: røyking, bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, koffeinforbruk, bruk av kalsiumkanalblokkere og alkoholforbruk. Blant de genetiske faktorene som er best beskrevet i litteraturen er SNCA-genene, som koder for alfa-synukleinproteinet; mutasjoner i LRRK2; mutasjoner i GBA-genet, som koder for beta-Glucocerebrosidase-enzymet, som er den viktigste genetiske risikofaktoren som til da er funnet for utvikling av PD.
Lewy-kropper ble først beskrevet i 1912 av Friedrich Henrich Lewy, og ble en viktig patologisk markør for PD. De finnes inne i nevroner og består av nevrotråde med aggregater av alfa-synuklein og ubiquitin. I 2007, gjennom studien av Wakabayashi, viste han at Lewy-kropper ikke var direkte relatert til årsakene til PD, men til symptomene.
Generelt er patofysiologien til PD preget av et progressivt nevronalt tap av den kompakte delen av substantia nigra i mellomhjernen, noe som krever et tap på mer enn 60 % for at hovedsymptomene på sykdommen skal vises. Men i tillegg til underskuddet i den dopaminerge banen, kan andre nevrotransmittere også være involvert i patofysiologien til PD. I det noradrenerge systemet, locus coeruleus, viser tap av 50 til 80 % av pigmenterte nevroner, i tillegg til reduksjon av nevroner i dorsal vagus-kjernen og i de supraoptiske og paraventrikulære hypothalamuskjernene, ledsaget av en reduksjon i funksjonen til de noradrenerge projeksjonene; I det serotonerge systemet observeres en reduksjon på 57,8 % av nevronene i dorsal raphe-kjernen; Og i det kolinerge systemet ble det observert en reduksjon på 50 til 60 % av kolinerge nevroner i dorsal raphe-kjernen.
I 2003 ble en studie utviklet av Braak et al. viste at PD begynner i Meissners gastriske autonome plexus og i de olfaktoriske nevrale endene, forplanter seg til hjernestammen (midthjerne), nettopp i dorsal vagus nuclei, glossopharyngeal nucleus, olfactory og i det mellomliggende området. Derfra er evolusjonen delt inn i 5 flere stadier, nemlig: 1 - raphe kjerner, gigantocellulære kjerne og locus coeruleus; 2 - kompakt del av substantia nigra; 3 - forhjerneområder i den temporale mesokortexen; 4 - foreningsområder av frontal neocortex; 5 - neocortex foreningsområder, premotoriske og motoriske områder.
De viktigste motoriske symptomene på PD er bradykinesi, hypokinesi, akinesi, skjelving og rigiditet, samt balanse- og gangsvikt. I tillegg er det ofte kognitive forstyrrelser, hukommelsessvikt, problemer knyttet til visuospatial dysfunksjon, vanskeligheter med å utføre sekvensielle og repeterende bevegelser, frysing og langsomme psykologiske responser. Redusert skriving og problemer med stemmen og svelgingen til individer kan også observeres. Blant de viktigste kliniske symptomene på PD er tremor, som i omtrent 50 % av tilfellene begynner i de distale ekstremiteter. I hvilesituasjoner er reduksjonen eller forsvinningen av dette symptomet merkbart, som kommer tilbake hvis individet opprettholder en mer langvarig handling eller holdning. Bradykinesi (langsom bevegelse) skyldes en ubalanse mellom de hemmende og eksitatoriske systemene, som følge av fraværet av dopamin i striatum, som hovedsakelig påvirker automatiske bevegelser, genererer en generell bevegelsesfattigdom og hyppige klager over svakhet. Pasienter med PD har stor sjanse for å tilegne seg en holdning med tyngdepunktet fremover, og generere en bøyd eller bøyd holdning. Det er også en reduksjon i posturale reflekser, som beskyttende ekstensjon, balanse og opprettingsreaksjoner. Gangarten presenterer seg som en langsom, stokkende gangart med forkortet skrittlengde.
Farmakologisk behandling består av legemidler som øker intracerebrale konsentrasjoner av dopamin eller stimulerer dets reseptorer. I den første behandlingslinjen er Levodopa, som tilsvarer en umiddelbar forløper for dopamin, som i motsetning til det kan krysse blod-hjerne-barrieren. Bromokriptin, Lissuride, Pergolid og Paramixepol er dopaminreseptor (D-2) agonistmedisiner, som er dopaminomimetika, brukt alene eller sammen med Levodopa. Cardidopa er vanligvis assosiert med Levodopa for å lette stoffets virkning på sentralnervesystemet, og dermed redusere bivirkningene, som kvalme, oppkast, tap av appetitt og akselerert hjertefrekvens, i tillegg til å øke dens terapeutiske effektivitet. I den andre behandlingslinjen er sentrale antikolinergika, som utøver sine terapeutiske effekter ved å blokkere den sentrale kolinerge overføringen av acetylkolin, og gjenoppretter balansen med dopamin. I den tredje behandlingslinjen er katekol-o-metyltransferase (COMT)-hemmere, som virker ved å blokkere omdannelsen av levodopa til 3-O-metyldopa, og dermed øker halveringstiden i plasma og andelen av dosen som når hjernen. Også i den tredje behandlingslinjen er irreversible hemmere av MAO-enzymet type B, som også hemmer gjenopptaket av dopamin fra det synaptiske rommet.
Men selv med en adekvat farmakologisk behandling for behandling av PD, kan pasienten fortsatt ha betydelige funksjonstap, som vil direkte påvirke deres daglige aktiviteter og deres deltakelse i samfunnet. Den fysioterapeutiske behandlingen tar sikte på å gjøre det mulig for individet med PD å opprettholde sitt maksimale aktivitets- og mobilitetsnivå, og er en tilleggsterapi til den isolerte farmakologiske behandlingen. Fysioterapi brukt på pasienter med PD ender opp med å fokusere hovedsakelig på: posturale justeringer, forflytningsmanøvrer, forbedring av funksjonen i øvre lemmer, balanse, fysisk kapasitet, kognitiv kapasitet og gangart; alltid søker pasientens uavhengighet og forbedre deres livskvalitet. Blant noen av de adjuvante terapiene som allerede er studert i PD, kan vi nevne: indusert inneslutningsterapi, dans, kampsport, stavgang, akvatiske terapier og musikkterapi. Dysfunksjoner i øvre lemmer er ofte tilstede hos personer med Parkinsons sykdom. Blant de første motoriske tegnene kan vi fremheve mikrografi og hvilende skjelvinger. Hvileskjelving er definert som en skjelving på 4 til 6 Hertz i frekvens i et lem som er helt i ro, som midlertidig forsvinner under bevegelse og kan forverres under situasjoner med følelsesmessig stress. Akkompagnert av en langsomhet og gradvis mindre bevegelser (hypokinesi) som karakteriserer bradykinesi, og en ufrivillig stivhet under en passiv bevegelse av et ledd (tannhjulsfenomen). Et stort tap av manuell fingerferdighet observeres også, som er uavhengig av tilstedeværelsen av bradykinesi eller skjelving. Dette fenomenet er laget som "kinetisk apraxia i lemmen", som er et tap av finmotorikk som ikke kan forklares av elementære motoriske mangler, for eksempel svakhet eller ataksi.
Etter hvert som sykdommen utvikler seg, ender slike dysfunksjoner opp med å påvirke dagliglivets oppgaver som å kle på seg, pusse tenner, spise, knappe knapper, bruke mobiltelefoner, og som en konsekvens oppfatter vi en forverring av livskvaliteten til personer med PD. I tillegg, til tross for de kjente fordelene med dopaminerg terapi for håndtering av PD-symptomer, har den vist seg å være ineffektiv for å forbedre koordinerte arm- og håndbevegelser, som påvirker individets funksjonelle rekkevidde og grepsbevegelser.
Blant behandlingene som presenteres i litteraturen for håndtering av underekstremiteter hos personer med PD er teknikker basert på repetisjonstrening i enkelt- og dobbeltoppgaver; speilterapi; begrensningsindusert terapi; og sansemotorisk trening. I tillegg til flere publikasjoner de siste årene har det vært skildret bruken av VR for behandling av underekstremiteter hos pasienter med PD, og viser lovende resultater i området.
De siste årene har interessen for Virtual Reality (VR) vokst eksponentielt, men teknologien har vært brukt i noen tiår. VR var et begrep som ble foreslått og popularisert i 1989 av Jaron Laurier. VR genereres fra datagrafikkbehandling, der simuleringer av objekter, rom og hendelser tilbys til brukerens synsfelt for å etterligne en ekte opplevelse. I tillegg til det visuelle tilbudet kan en auditiv, taktil eller til og med lukte komponent være tilstede for å garantere en større multisensorisk stimulans sammen med muligheten for sanntidsinteraksjon mellom dem. Det er da et direkte forhold mellom antall sensoriske kanaler generert av datamaskinen som tilbys brukeren og nivået av nedsenking som genereres, som kan variere i henhold til type maskinvare som brukes. Det virtuelle miljøet kan leveres til brukeren gjennom tradisjonelle skjermer i to dimensjoner (2D), projisert gjennom briller i tre dimensjoner (3D) eller i enheter kalt Head-mounted display (HMD).
Blant elementene som VR er modellert i, representerer «Interaktivitet» brukerens evne til å delta aktivt i opplevelsen som genereres av VR. Det påvirkes av responsen til systemet, grafikk, lyder og frihetsgrader som gis til brukeren i det virtuelle miljøet (AV). «Tilstedeværelse» er oppfatningen om at miljøet og virtuelle objekter virkelig er der og at brukeren er satt inn mellom dem; Der det ikke er noe som skiller "jeg" og AV. En annen funksjon er "Perceived Reality" der AV-en til en viss grad ligner den virkelige verden. Til slutt kan nedsenking også forsterkes når det er en emosjonell og/eller kognitiv affektiv komponent under opplevelsen, som er relatert til brukerens iboende faktorer, inkludert fysiologiske parametere som hjertefrekvens, hudkonduktans og psykologiske faktorer, som personlighetstrekk ved brukeren.
Derfor kan begrepet Virtual Reality være mer relatert til brukeropplevelsen enn til en enhet i seg selv.
I 1997 foreslo Mel Slater & Sylvia Wilbur også fem egenskaper som de strukturerer et virtuelt miljø (VE): (a) Inkluderende; refererer til en AV som eliminerer signaler som indikerer eksistensen av en fysisk verden atskilt fra den virtuelle verdenen (f.eks. ekstern støy, joystickvekt); (b) Omfattende; refererer til antall stimulerte sensoriske modaliteter (f.eks. taktile, auditive.); (c) Omgivelsene; refererer til den visuelle presentasjonen av AV-en, inkludert det okulære synsfeltet (CVO) og i hvilken grad den virkelige verden er ekskludert (f.eks. hodemontert skjerm, dataskjerm). (d) Levende; refererer til oppløsningen og troverdigheten til bildet generert av enheten (f.eks. visuell informasjon); (e) Korrespondent; refererer til hvordan VE er modifisert som svar på brukerens perspektiv og handlinger. Bruken av VR har blitt brukt på flere områder, i omfanget av underholdning, profesjonell trening, militært område, blant de mest forskjellige applikasjonene. Den første registreringen av bruken i det medisinske feltet går tilbake til tidlig på 1990-tallet, og for tiden har den blitt mye brukt både til undervisning i helseområdet og for klinisk praksis, og har funnet lovende resultater innen fysisk og intellektuell rehabilitering.
Den motoriske rehabiliteringsprosessen påvirkes av tre hovedfaktorer: (a) tidlig intervensjon; (b) oppgaveorientert opplæring; (c) intensitet og repetisjon. Oppgaver som inkluderer ulike sanseprosesser (hørsel, propriosepsjon, syn, berøring) er nødvendige for å fremme en forbedring i funksjon. En annen viktig faktor for å lykkes med behandlingen er basert på pasientens engasjement i oppgavene som er rettet mot ham, og hans motivasjon for å utføre dem. Pasientengasjementet i tradisjonelle nevrologiske rehabiliteringsprogrammer ser imidlertid ut til å være lavt, og ofte ser det ut til at intensitetsdosen som brukes under øktene ikke er tilstrekkelig til å generere størst mulig klinisk forbedring. Manglende etterlevelse av behandling kan, i tillegg til å generere lav effektivitet i resultatet, ha høy økonomisk kostnad.
I denne sammenhengen viser rehabiliteringsterapi ved bruk av VR seg å være et levedyktig alternativ for den nevrologiske befolkningen, og er i noen tilfeller mer effektiv enn den konvensjonelle terapien som er mye brukt i dag. VR skiller seg ut for å være en anbefalt teknologisk tilnærming for å forbedre bevegelseslæring, gjennom visuell, auditiv eller taktil tilbakemelding er brukeren i stand til å jobbe både motoriske og kognitive prosesser samtidig, gjennom et utfordrende og motiverende miljø. . Blant fordelene med VR er muligheten til å modifisere VE for scenarier med reelle pasientsituasjoner, og individualisere behandlingsbehov. I tillegg kan en ekstern observatør aktivere aktiviteten og registrere hele utførelsen av oppgaven som er foreslått til brukeren, og dermed analysere fremdriften. Også i det siste tiåret har VR blitt brukt med suksess i omfanget av telerehabilitering, en modalitet som har vært etterspurt de siste årene.
Designsystemer designet i Head-Mounted Display ble først unnfanget på 1960-tallet i Utah-transformasjonen av den da første av Ivan Sutherlands grafiske transformasjon. Det er definert som en hjelm der bildene, ved hjelp av to linser, blir sett av personen som bruker dem, noe som gjør det mulig å bruke dem til oppslukende elbiler i VR. I de siste tiårene, med de billige teknologiene, har bruken av HMD-er for VR flere applikasjoner for allmennheten, innen utdanning, underholdning og i det medisinske feltet. Blant HMD-modellene som er tilgjengelige for allmenn bruk, kan vi nevne HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwan); Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, USA); og Meta Quest 2 (Meta Inc.¸California, USA). Takket være portabiliteten og den lave kostnaden til sensoren er LMC egnet for å utføre øvelser i et terapeutisk og hjemmemiljø, uten omfattende tilsyn. Mye av den nåværende litteraturen fokusert på rehabilitering har vært bruk av ikke-oppslukende VR-enheter, og anmeldelser i området peker på et stort gap i studier som bruker mer oppslukende enheter for behandling av slike tilstander. Bruken av en mer oppslukende LV for behandling gjennom HMD kan være mye mer intuitiv å samhandle med enn i miljøer projisert på flatskjermer og generere bedre resultater i rehabilitering av de øvre lemmer, redusere eksterne distraksjoner, øke fokuset til den nedsenkede personen, og genererer større brukermotivasjon. På grunn av mangelen på studier på området, har den aktuelle studien som mål å undersøke de mulige fordelene ved at en terapi basert på en eksponeringsprotokoll i ulike grader av nedsenking i VR påvirker de funksjonelle aspektene av de øvre lemmer hos individer med PD.
PD er for tiden den nest mest utbredte nevrodegenerative sykdommen i verden, og til tross for fremskritt innen sykdomskontroll, ser motoriske lidelser i øvre lemmer ut til å vise liten respons på farmakologisk behandling. De siste årene, med fremskritt av teknologi og dens stadig lettere tilgang til befolkningen generelt, har bruken av VR-basert nevrologisk rehabilitering blitt mer og mer kjent. Bruken av VR i rehabilitering har allerede vist seg å være et levedyktig, trygt alternativ, med lignende eller overlegne resultater enn konvensjonelle terapier tatt i bruk av fysioterapeuter og/eller ergoterapeuter. Blant kjennetegnene til VR der litteraturen allerede beviser bruken, er individualiseringen av behandlingen, evnen til å modifisere den for å etterligne hverdagslige oppgaver, bruken i telerehabilitering og evnen til å gi umiddelbar tilbakemelding til pasienten og terapeuten. for større effektivitet i en rehabiliteringsprotokoll.
Til tross for den økende forskningen mangler studier med god metodisk kvalitet på dette området fortsatt. I tillegg viser flere anmeldelser et gap når det gjelder effektiviteten av terapien i ulike aldersgrupper. Flere kvalitetsstudier er nødvendig for å utvikle retningslinjer for klinisk praksis ved bruk av VR, generere mer pasientsikkerhet og forbedre kostnadene og effektiviteten av behandlingen.
Det generelle målet med studien vil være å verifisere effekten av en intervensjonsprotokoll ved bruk av en Virtual Reality-enhet (Leap Motion Controller) på funksjonaliteten til de øvre lemmer hos individer med ulike aldersgrupper med Parkinsons sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisk Parkinsons sykdom;
- Klassifisert som I-III på Hoehn & Yahrs motorinnstillingsskala;
- Er over 18 år (over dette, uten aldersbegrensning).
- Beboere i byen Porto Alegre / RS.
- Har signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke vis forståelsen av spillene på den første dagen av familiarisering;
- Ha et cerebral pacemakerimplantat;
- Har nylige skader eller begrensninger som gjør MMSS umulig.
- Ikke utfør/avstå fra to avtaler av de 16 foreslått i intervensjonsprotokollen, uavhengig av hvilken gruppe som skal tildeles.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med Parkinsons sykdom over 65 år
Personer diagnostisert med Parkinsons sykdom som er minst 65 år gamle på datoen for den første vurderingen vil bli valgt.
|
LMC er en enhet med en USB-enhet (Universal Serial Bus) som er i stand til å oppdage bevegelse av hender og fingre.
Den er liten i størrelsen og du må koble USB-enheten til datamaskinen og plassere hendene over LMC.
Først vil det bli gjennomført opplæring med Leap Motion Controller-instrumentet i 5 minutter, for en presentasjon og interaksjon med det, i det innledende møtet.
Fra det andre møtet vil tjenesteprotokollen være på 16 økter, denne gangen fordeles som: første kamp på 7 minutter, andre og tredje kamp på 6 minutter hver og siste kamp i 8 minutter, totalt 27 minutter intervensjon.
Mellom kampene ble det vedtatt ca 2 minutters hvile.
De ble valgt gjennom nettstedet www.leapmotion.com¸ for å relatere dem til de funksjonelle bevegelsene til de øvre lemmer i dagliglivets oppgaver.
|
|
Eksperimentell: Personer med Parkinsons sykdom under 65 år
Personer diagnostisert med Parkinsons sykdom i alderen 18 til 64 år på datoen for den første vurderingen vil bli valgt.
|
LMC er en enhet med en USB-enhet (Universal Serial Bus) som er i stand til å oppdage bevegelse av hender og fingre.
Den er liten i størrelsen og du må koble USB-enheten til datamaskinen og plassere hendene over LMC.
Først vil det bli gjennomført opplæring med Leap Motion Controller-instrumentet i 5 minutter, for en presentasjon og interaksjon med det, i det innledende møtet.
Fra det andre møtet vil tjenesteprotokollen være på 16 økter, denne gangen fordeles som: første kamp på 7 minutter, andre og tredje kamp på 6 minutter hver og siste kamp i 8 minutter, totalt 27 minutter intervensjon.
Mellom kampene ble det vedtatt ca 2 minutters hvile.
De ble valgt gjennom nettstedet www.leapmotion.com¸ for å relatere dem til de funksjonelle bevegelsene til de øvre lemmer i dagliglivets oppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon).
|
For bruk av den manuelle fingerferdighetstesten kreves en treboks som måler 53,7 cm, med en treskillevegg som er høyere enn kantene på boksen, som skiller den i to rom med like dimensjoner.
Blokkene er også laget av tre og i form av fargede kuber (primærfarger) som måler 2,5 cm på hver side, totalt 150 enheter, fordelt likt etter farge.
Når du starter testen, alltid med den dominerende hånden.
Eksaminanden vil ha 15 sekunders trening.
Deretter må de transporterte blokkene tilbake til det opprinnelige rommet.
Applikatoren må bruke stoppeklokke for å kunne avbryte oppgavene etter 1 minutt.
Gjenta testen med den ikke-dominante hånden.
Testresultatet uttrykkes med en poengsum som indikerer antall blokker som transporteres fra et rom til et annet per minutt (blokker/minutt)
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon).
|
Testen som evaluerer manuell fingerferdighet består av ni pinner og en plate med ni hull, der personen blir bedt om å ta en pinne om gangen og sette dem inn i hullene i platen og deretter, senere, fjerne pinnene og returnere dem til opprinnelsesstedet.
Utførelsestiden er tidsbestemt av forskeren
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon).
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 uker med intervensjon)
|
MoCA måler åtte kognitive domener, som skåres innenfor et område på 0 til 30 poeng (høyere skåre indikerer bedre funksjon): korttidshukommelse (forsinket tilbakekalling, 5 poeng); visuospatiale ferdigheter (kubetegning, 1 poeng, klokketegning, 3 poeng); eksekutiv funksjon (sporprøve, 1 poeng; fonemisk verbal flyt, 1 poeng; verbal abstraksjon, 2 poeng); oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne (kansellering, 1 poeng; subtraksjon, 3 poeng; sifferspenn, 2 poeng); språk (navngivning, 3 poeng; repetisjon av setninger, 2 poeng); og orientering i tid (3 poeng) og rom (3 poeng)
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 uker med intervensjon)
|
|
TEMPA-test (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Tidsramme: Tidsramme: Umiddelbar intervensjon før og etter
|
Beskrivelse: Det er et instrument som brukes til å vurdere graden av funksjonshemming i de øvre lemmer.
Den presenterer en manual for hvordan den skal håndteres, nødvendige tiltak for å lage esken og hvor du skal plassere hvert enkelt materiale for oppgavene.
Materialene som trengs for å administrere testen er som følger: 100 gram kaffekanne, 1000 milliliters vannkanne, kaffeskje, kopp, vannglass, medisinkanne og 10 placebokapsler, hvite konvolutter, stempel, blyant, kortspill, mynter, lite glass krukke, små gjenstander, sklisikkert materiale og ark for registrering av partitur. Oppgaver evalueres på forskjellige måter, først av hastigheten på utførelse, og tiden må tidsbestemmes.
Deretter må den funksjonelle vurderingen, som refererer til autonomien til å utføre hver oppgave, evalueres.
En lav poengsum betyr dårligere ytelse av de øvre lemmer under utførelsen av de foreslåtte oppgavene.
|
Tidsramme: Umiddelbar intervensjon før og etter
|
|
Simulator syke spørreskjema
Tidsramme: opptil 1 uke
|
For å kvantifisere potensielle uønskede effekter som kan oppstå på grunn av eksponering for virtuell virkelighet, ble SSQ (Kennedy et al., 1993) brukt.
Spørreskjemaet består av 16 elementer (symptomer) på tvers av 3 underskalaer (Oculomotorisk, Desorientering og Kvalme), med hvert element gradert fra 0 til 3 basert på symptomintensitet: 0 - Fraværende, 1 - Mild, 2 - Moderat, 3 - Alvorlig.
Hver underskala har en spesifikk vekt, som må multipliseres med poengsummen som er tildelt hvert element.
Den totale alvorlighetsgraden oppnås ved å summere verdiene fra hver underskala (verdier før den endelige poengsummen oppnådd ved konverteringsformler) og bruke en spesifikk formel for å gi det endelige resultatet av skalaen.
Jo høyere resultat, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene (de Carvalho; da Costa; Nardi, 2011).
|
opptil 1 uke
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
SUS ble brukt til å kvantifisere brukervennligheten til virtual reality-enheten som ble brukt etter protokollen.
Det er et selvrapportert spørreskjema som består av en 10-elements skala, med skårer fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig), som vurderer tre brukervennlighetskriterier: effektivitet, effektivitet og tilfredshet.
Den totale poengsummen fås ved å multiplisere summen av poengsummene med 2,5.
For punktene 1, 3, 5, 7 og 9 er poengbidraget skalaposisjonen minus 1.
For postene 2, 4, 6, 8 og 10 er bidraget 5 minus skalaposisjonen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre systembrukbarhet.
En poengsum fra 60 til 100 representerer et akseptabelt nivå av systembrukbarhet (Beek; Wegen; Bohlhalter, 2019; Brooke, 1996).
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
UPDRS del II og III.
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon).
|
UPDRS-skalaen består av fire deler: Del I, virkningen av ikke-motoriske aspekter av dagliglivet; del II, motoriske aspekter av dagliglivet, del III, motorisk vurdering; del IV, motoriske komplikasjoner.
Imidlertid vil bare del II motoriske aspekter av dagliglivet bli brukt, som er designet for å være et selvutfyllende spørreskjema, men kan gjennomgås av forskeren for å sikre at det er tydelig og fullstendig utfylling.
Og del III motorisk vurdering, som har instruksjoner som evaluatoren skal gi eller demonstrere for pasienten og fullføres av evaluatoren.
En høyere poengsum tilsvarer en dårligere kamp
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 ukers intervensjon).
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 uker med intervensjon)
|
Ved hjelp av Jamar-dynamometeret vil den maksimale gripestyrken først bli målt.
Individet forblir med skulderen adduktert, albuen bøyd i 90 grader og underarmen i nøytral stilling.
Maksimal håndflatestyrke måles, hvor individet må utøve maksimal kraft i en periode på 3 til 5 sekunder.
Tre målinger tas med 60 sekunders hvileintervall mellom forsøkene.
Gjennomsnittet av de tre målingene er brukt.
Resultatet vil bli gitt i kilo.
Deretter brukes 50 % av den maksimale belastningen oppnådd i forrige test for å bestemme maksimal utholdenhetsstyrke.
Individet holder 50 % av maksimal belastning så lenge som mulig.
Resultatet vil bli gitt i løpet av sekunder.
|
Pre-intervensjon og post-intervensjon (8 uker med intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ParkinsonAgeVR23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .