- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05922046
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na kończyny górne w różnym wieku osób z chorobą Parkinsona
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na kończyny górne w różnym wieku osób z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest scharakteryzowana jako złożone zaburzenie neurologiczne, z klasycznymi objawami motorycznymi, które są głównie związane z rozwojem ciał Lewy'ego w komórkach nerwowych i utratą neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej. Do najbardziej charakterystycznych objawów motorycznych choroby zalicza się drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe, niestabilność postawy i trudności w chodzeniu. W konsekwencji takie współistniejące choroby motoryczne bezpośrednio wpływają na życie pacjenta, wpływając na jakość życia, zwiększając ryzyko upadków i ogólnie zmniejszając samodzielność. PD jest obecnie drugą najbardziej rozpowszechnioną chorobą neurodegeneracyjną (po chorobie Alzheimera), z odsetkiem 14 przypadków na 100 000 mieszkańców; biorąc pod uwagę populację w wieku powyżej 65 lat, wartości wzrastają do 160 dotkniętych na 100 000 mieszkańców. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się około 60 000 nowych przypadków PD, oprócz ponad miliona przypadków już zdiagnozowanych. Szacuje się, że w Brazylii 200 000 osób w populacji ogólnej cierpi na PD, z dużą częstością występowania u osób w wieku od 60 do 79 lat. Każdego roku w kraju pojawia się około 36 000 nowych przypadków. W większości zarejestrowanych danych częstość występowania mężczyzn i kobiet waha się między 1,3 a 2,0. W 2012 roku Noyce i in. przeanalizowali 30 czynników środowiskowych, które mogą być związane z rozwojem PD, wśród których te, które były bardzo istotne: narażenie na pestycydy, wcześniejsze urazy okolicy czaszki, zamieszkiwanie na obszarach wiejskich, stosowanie beta-blokerów. , pracowników na obszarach wiejskich oraz zużycie wody ze studni. Stwierdzono, że czynniki ochronne to: palenie tytoniu, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, spożywanie kofeiny, stosowanie blokerów kanału wapniowego oraz spożywanie alkoholu. Do najlepiej opisanych w literaturze czynników genetycznych należą geny SNCA, które kodują białko alfa-synukleiny; mutacje w LRRK2; mutacje w genie GBA, który koduje enzym beta-glukocerebrozydazę, który jest głównym zidentyfikowanym dotąd genetycznym czynnikiem ryzyka rozwoju PD.
Ciała Lewy'ego zostały po raz pierwszy opisane w 1912 roku przez Friedricha Henricha Lewy'ego, stając się głównym patologicznym markerem PD. Znajdują się one wewnątrz neuronów i składają się z neurofilamentów z agregatami alfa-synukleiny i ubikwityny. W 2007 roku, poprzez badanie przeprowadzone przez Wakabayashiego, wykazał, że ciała Lewy'ego nie są bezpośrednio związane z przyczynami choroby Parkinsona, ale z jej objawami.
Ogólnie rzecz biorąc, patofizjologia PD charakteryzuje się postępującą utratą neuronów zwartej części istoty czarnej śródmózgowia, co wymaga utraty ponad 60%, aby pojawiły się główne objawy choroby. Jednak oprócz deficytu szlaku dopaminergicznego w patofizjologię PD mogą być zaangażowane również inne neuroprzekaźniki. W układzie noradrenergicznym locus coeruleus wykazuje utratę od 50 do 80% neuronów barwnikowych, oprócz redukcji neuronów w grzbietowym jądrze błędnego oraz w jądrach podwzgórza nadwzrokowego i przykomorowego, czemu towarzyszy zmniejszenie funkcji projekcje noradrenergiczne; W układzie serotonergicznym obserwuje się redukcję neuronów w jądrze szwu grzbietowego o 57,8%; A w układzie cholinergicznym zaobserwowano redukcję neuronów cholinergicznych w grzbietowym jądrze szwu o 50 do 60%.
W 2003 roku badanie opracowane przez Braaka i in. wykazali, że PD rozpoczyna się w autonomicznym splocie żołądkowym Meissnera oraz w zakończeniach nerwów węchowych, propagując się do pnia mózgu (śródmózgowia), dokładnie w jądrach grzbietowych nerwu błędnego, jądrze językowo-gardłowym, węchowym iw okolicy pośredniej. Stamtąd ewolucja dzieli się na 5 kolejnych etapów, a mianowicie: 1 - jądra szwu, jądro olbrzymiokomórkowe i locus coeruleus; 2 - zwarta część istoty czarnej; 3 - obszary przodomózgowia mezokoreksu skroniowego; 4 - obszary asocjacji kory czołowej; 5 - obszary asocjacyjne kory nowej, obszary przedruchowe i motoryczne.
Głównymi objawami motorycznymi chP są bradykinezja, hipokinezja, akinezja, drżenie i sztywność, a także zaburzenia równowagi i chodu. Ponadto często występują zaburzenia poznawcze, deficyty pamięci, problemy związane z dysfunkcjami wzrokowo-przestrzennymi, trudności w wykonywaniu ruchów sekwencyjnych i powtarzalnych, zamrożenie i spowolnienie reakcji psychicznych. Można również zaobserwować zmniejszone pisanie oraz problemy z głosem i połykaniem. Do głównych objawów klinicznych PD należy drżenie, które w około 50% przypadków rozpoczyna się w dystalnych częściach kończyn. W sytuacjach spoczynkowych zauważalny jest spadek lub zanik tego objawu, który powraca, jeśli dana osoba utrzymuje dłuższą czynność lub postawę. Bradykinezja (spowolnienie ruchu) wynika z braku równowagi między układem hamującym i pobudzającym, wynikającego z braku dopaminy w prążkowiu, wpływającego głównie na ruchy automatyczne, generujące ogólne ubóstwo ruchowe i częste skargi na osłabienie. Pacjenci z chorobą Parkinsona mają dużą szansę na przyjęcie postawy z przesuniętym środkiem ciężkości do przodu, co powoduje powstanie zgiętej lub zgiętej postawy. Występuje również spadek odruchów posturalnych, takich jak wyprost ochronny, zachowanie równowagi i reakcje prostujące. Chód przedstawia się jako powolny, szurający chód ze skróconą długością kroku.
Leczenie farmakologiczne polega na podawaniu leków zwiększających wewnątrzmózgowe stężenie dopaminy lub stymulujących jej receptory. W pierwszej linii leczenia znajduje się lewodopa, która odpowiada bezpośredniemu prekursorowi dopaminy, która w przeciwieństwie do niej może przekraczać barierę krew-mózg. Bromokryptyna, Lissuryd, Pergolid i Paramiksepol są agonistami receptora dopaminy (D-2), będącymi dopaminomimetykami, stosowanymi samodzielnie lub w skojarzeniu z lewodopą. Cardidopa jest zwykle kojarzona z lewodopą, aby ułatwić działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając w ten sposób jego skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu i przyspieszenie akcji serca, oprócz zwiększenia skuteczności terapeutycznej. W drugiej linii leczenia znajdują się ośrodkowe leki antycholinergiczne, które działają leczniczo poprzez blokowanie ośrodkowego przekaźnictwa cholinergicznego acetylocholiny, przywracając równowagę dopaminą. W trzeciej linii leczenia znajdują się inhibitory katecholo-o-metylotransferazy (COMT), które działają blokując konwersję lewodopy do 3-O-metylodopy, zwiększając w ten sposób okres półtrwania w osoczu i część dawki, która osiąga mózg. Również w trzeciej linii leczenia znajdują się nieodwracalne inhibitory enzymu MAO typu B, które również hamują wychwyt zwrotny dopaminy z przestrzeni synaptycznej.
Jednak nawet przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym w leczeniu PD pacjent może nadal wykazywać znaczne straty funkcjonalne, które będą bezpośrednio wpływać na jego codzienne czynności i udział w życiu społecznym. Postępowanie fizjoterapeutyczne ma na celu umożliwienie osobie z ChP zachowania maksymalnego poziomu aktywności i mobilności, będąc uzupełnieniem izolowanego leczenia farmakologicznego. Fizjoterapia stosowana u pacjentów z ChP kończy się koncentracją głównie na: korektach postawy, manewrach przesiadkowych, poprawie funkcji kończyny górnej, równowagi, wydolności fizycznej, poznawczej i chodu; zawsze dążąc do niezależności pacjentów i poprawy jakości ich życia. Wśród niektórych terapii wspomagających, które już badano w PD, możemy wymienić: terapię powstrzymującą, taniec, sztuki walki, nordic walking, terapie w wodzie i muzykoterapię. Dysfunkcje kończyn górnych często występują u osób z chorobą Parkinsona. Wśród pierwszych objawów motorycznych możemy wyróżnić mikrografię i drżenie spoczynkowe. Drżenie spoczynkowe definiuje się jako drżenie o częstotliwości od 4 do 6 Hz w kończynie, która jest w pełni spoczynkowa, które chwilowo zanika podczas ruchu i może się nasilić w sytuacjach stresu emocjonalnego. Towarzyszy mu powolność i coraz mniejsze ruchy (hipokinezja) charakteryzujące bradykinezę oraz mimowolna sztywność podczas biernego ruchu stawu (zjawisko koła zębatego). Obserwuje się również dużą utratę sprawności manualnej, która jest niezależna od występowania spowolnienia ruchowego czy drżenia. Zjawisko to jest ukute jako „kinetyczna apraksja kończyny”, czyli utrata zdolności motorycznych, której nie można wytłumaczyć elementarnymi deficytami motorycznymi, takimi jak osłabienie lub ataksja.
W miarę postępu choroby dysfunkcje te wpływają na codzienne czynności życiowe, takie jak ubieranie się, mycie zębów, jedzenie, zapinanie guzików, korzystanie z telefonu komórkowego iw konsekwencji obserwujemy pogorszenie jakości życia osób z ChP. Ponadto, pomimo znanych korzyści terapii dopaminergicznej w leczeniu objawów PD, wykazano, że jest ona nieskuteczna w poprawie skoordynowanych ruchów ramion i dłoni, które wpływają na funkcjonalny zasięg i ruchy chwytania danej osoby.
Wśród prezentowanych w literaturze metod leczenia deficytów kończyn górnych u osób z ChP znajdują się techniki oparte na treningu powtarzalnym w zadaniach pojedynczych i podwójnych; terapia lustrzana; terapia indukowana powściągliwością; i treningu sensomotorycznego. Podobnie jak kilka publikacji z ostatnich lat ukazujących zastosowanie VR w leczeniu deficytów kończyn górnych u pacjentów z chorobą Parkinsona, wykazując obiecujące wyniki w tej dziedzinie.
W ostatnich latach zainteresowanie rzeczywistością wirtualną (VR) wzrosło wykładniczo, ale technologia ta jest używana już od kilkudziesięciu lat. VR to termin zaproponowany i spopularyzowany w 1989 roku przez Jarona Lauriera. Wirtualna rzeczywistość jest generowana w wyniku przetwarzania grafiki komputerowej, w której symulacje obiektów, przestrzeni i zdarzeń są oferowane w polu widzenia użytkownika w celu naśladowania prawdziwego doświadczenia. Oprócz oferty wizualnej może być obecny komponent słuchowy, dotykowy, a nawet węchowy, aby zagwarantować większy bodziec multisensoryczny wraz z możliwością interakcji między nimi w czasie rzeczywistym. Istnieje zatem bezpośredni związek między liczbą kanałów sensorycznych generowanych przez komputer, które są oferowane użytkownikowi, a generowanym poziomem immersji, który może się różnić w zależności od rodzaju używanego sprzętu. Wirtualne środowisko może być dostarczane użytkownikowi za pomocą tradycyjnych wyświetlaczy w dwóch wymiarach (2D), rzutowanych przez okulary w trzech wymiarach (3D) lub w urządzeniach zwanych Head-mounted Display (HMD).
Wśród elementów, w których modeluje się VR, „Interaktywność” reprezentuje zdolność użytkownika do aktywnego uczestnictwa w doświadczeniu generowanym przez VR. Wpływa na to responsywność systemu, grafika, dźwięki i stopnie swobody, które są dostarczane użytkownikowi w Środowisku Wirtualnym (AV). „Obecność” to postrzeganie, że środowisko i obiekty wirtualne rzeczywiście tam są, a użytkownik jest między nimi; W którym nie ma nic, co oddzielałoby „ja” od AV. Kolejną cechą jest „Perceived Reality”, w której AV jest do pewnego stopnia podobny do świata rzeczywistego. Wreszcie, zanurzenie można również wzmocnić, gdy podczas doznania występuje element afektywny emocjonalny i/lub poznawczy, związany z wewnętrznymi czynnikami użytkownika, w tym parametrami fizjologicznymi, takimi jak częstość akcji serca, przewodnictwo skóry i czynnikami psychologicznymi, takimi jak cechy osobowości użytkownika użytkownik.
Dlatego termin rzeczywistość wirtualna może być bardziej związany z doświadczeniem użytkownika niż z samym urządzeniem.
W 1997 roku Mel Slater i Sylvia Wilbur zaproponowali również pięć cech, zgodnie z którymi tworzą strukturę środowiska wirtualnego (VE): (a) Włączający; odnosi się do AV, który eliminuje sygnały wskazujące na istnienie świata fizycznego odrębnego od świata wirtualnego (np. hałas zewnętrzny, ciężar joysticka); (b) rozległe; odnosi się do liczby stymulowanych modalności sensorycznych (np. dotykowych, słuchowych); (c) Otoczenie; odnosi się do wizualnej prezentacji AV, w tym pola widzenia oka (CVO) i stopnia wykluczenia świata rzeczywistego (np. wyświetlacz montowany na głowie, ekran komputera). (d) żywy; odnosi się do rozdzielczości i wierności obrazu generowanego przez urządzenie (np. informacje wizualne); (e) korespondent; odnosi się do sposobu modyfikacji VE w odpowiedzi na perspektywę i działania użytkownika. Wykorzystanie VR znalazło zastosowanie w kilku obszarach, w zakresie rozrywki, szkolenia zawodowego, wojskowości, wśród najróżniejszych zastosowań. Pierwsza wzmianka o jej zastosowaniu w medycynie pochodzi z początku lat 90. XX wieku, a obecnie jest szeroko stosowana zarówno w nauczaniu w obszarze zdrowia, jak iw praktyce klinicznej, osiągając obiecujące wyniki w zakresie rehabilitacji fizycznej i intelektualnej.
Na proces rehabilitacji ruchowej mają wpływ trzy główne czynniki: (a) wczesna interwencja; b) szkolenie zadaniowe; (c) intensywność i powtarzalność. Zadania, które obejmują różne procesy czuciowe (słuch, propriocepcja, wzrok, dotyk) są niezbędne do promowania poprawy funkcji. Drugim ważnym czynnikiem sukcesu leczenia jest zaangażowanie pacjenta w zorientowane na niego zadania i motywacja do ich wykonywania. Zaangażowanie pacjentów w tradycyjne programy rehabilitacji neurologicznej wydaje się jednak niewielkie, a często dawka intensywności stosowana podczas sesji wydaje się być niewystarczająca do uzyskania jak największej poprawy klinicznej. Niestosowanie się do leczenia może, oprócz generowania niskiej skuteczności w efekcie, wiązać się z wysokimi kosztami ekonomicznymi.
W tym kontekście terapia rehabilitacyjna z wykorzystaniem VR okazuje się realną alternatywą dla populacji neurologicznej, w niektórych przypadkach skuteczniejszą niż szeroko stosowana konwencjonalna terapia. VR wyróżnia się tym, że jest zalecanym podejściem technologicznym do poprawy uczenia się ruchu, dzięki wizualnemu, słuchowemu lub dotykowemu sprzężeniu zwrotnemu, użytkownik jest w stanie jednocześnie pracować nad procesami motorycznymi i poznawczymi w wymagającym i motywującym środowisku. . Wśród zalet VR jest możliwość modyfikowania VE pod kątem scenariuszy rzeczywistych sytuacji pacjenta i indywidualizacji potrzeb leczenia. Dodatkowo zewnętrzny obserwator może aktywować czynność i rejestrować całe wykonanie zaproponowanego użytkownikowi zadania, analizując tym samym ich postęp. Również w ostatniej dekadzie VR jest z powodzeniem wykorzystywana w zakresie telerehabilitacji, która w ostatnich latach cieszy się niesłabnącym zainteresowaniem.
Systemy projektowe zaprojektowane z wyświetlaczem montowanym na głowie powstały po raz pierwszy w latach 60. XX wieku podczas transformacji w stanie Utah, dzięki pierwszej wówczas transformacji graficznej Ivana Sutherlanda. Definiuje się go jako hełm, w którym za pomocą dwóch soczewek obrazy są widoczne dla osoby je noszącej, co umożliwia wykorzystanie ich do immersyjnych pojazdów elektrycznych w rzeczywistości wirtualnej. W ostatnich dziesięcioleciach, dzięki tanim technologiom, użycie HMD do VR ma kilka zastosowań dla ogółu społeczeństwa, w edukacji, rozrywce i medycynie. Wśród modeli HMD, które są dostępne do powszechnego użytku, można wymienić HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwan); Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, USA); oraz Meta Quest 2 (Meta Inc.¸Kalifornia, USA). Dzięki mobilności i niskiemu kosztowi czujnika LMC nadaje się do wykonywania ćwiczeń w środowisku terapeutycznym i domowym, bez rozbudowanego nadzoru. Większość aktualnej literatury poświęconej rehabilitacji wykorzystuje nieimmersyjne urządzenia VR, a przeglądy w tej dziedzinie wskazują na dużą lukę w badaniach wykorzystujących bardziej immersyjne urządzenia do leczenia takich schorzeń. Korzystanie z bardziej immersyjnej LV do leczenia za pomocą HMD może być znacznie bardziej intuicyjne w interakcji niż w środowiskach wyświetlanych na płaskich ekranach i generować lepsze wyniki w rehabilitacji kończyn górnych, zmniejszając rozproszenie zewnętrzne, zwiększając skupienie zanurzonej osoby, i generowanie większej motywacji użytkowników. Ze względu na brak badań w tym zakresie niniejsze badanie ma na celu zbadanie możliwych korzyści, jakie terapia oparta na protokole ekspozycji w różnych stopniach zanurzenia w VR wpływa na aspekty funkcjonalne kończyn górnych osób z ChP.
PD jest obecnie drugą najbardziej rozpowszechnioną chorobą neurodegeneracyjną na świecie i pomimo postępów w kontroli choroby, zaburzenia ruchowe kończyn górnych wydają się wykazywać niewielką odpowiedź na leczenie farmakologiczne. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technologii i jej coraz łatwiejszym dostępem do ogółu populacji, wykorzystanie rehabilitacji neurologicznej opartej na VR zyskuje coraz większy rozgłos. Wykorzystanie VR w rehabilitacji okazało się już realną, bezpieczną alternatywą, z podobnymi lub lepszymi wynikami do konwencjonalnych terapii przyjętych przez fizjoterapeutów i/lub terapeutów zajęciowych. Wśród cech VR, w których literatura dowodzi już jej zastosowania, można wymienić indywidualizację leczenia, możliwość modyfikacji go w celu naśladowania codziennych zadań, zastosowanie w telerehabilitacji oraz możliwość dostarczania natychmiastowej informacji zwrotnej pacjentowi i terapeucie, cechy istotne dla większej skuteczności w protokole rehabilitacyjnym.
Pomimo coraz większych postępów w badaniach, wciąż brakuje opracowań o dobrej jakości metodologicznej w tym zakresie. Ponadto w kilku recenzjach przedstawiono lukę dotyczącą skuteczności terapii w różnych grupach wiekowych. Potrzebne są dalsze badania jakościowe, aby opracować wytyczne dotyczące praktyki klinicznej z wykorzystaniem VR, zwiększające bezpieczeństwo pacjentów oraz poprawiające koszty i skuteczność leczenia.
Ogólnym celem badań będzie weryfikacja wpływu protokołu interwencji z wykorzystaniem urządzenia Wirtualnej Rzeczywistości (Leap Motion Controller) na funkcjonalność kończyn górnych osób z różnymi grupami wiekowymi z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka choroby Parkinsona;
- Sklasyfikowane jako I-III w skali inscenizacji motorycznej Hoehna i Yahra;
- Mają ukończone 18 lat (powyżej, bez ograniczeń wiekowych).
- Mieszkańcy miasta Porto Alegre / RS.
- Podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie okazuj zrozumienia gier w pierwszym dniu zapoznawania się;
- Mieć wszczepiony rozrusznik serca;
- Mieć niedawne urazy lub ograniczenia, które uniemożliwiają MMSS.
- Nie wykonuj/wstrzymaj się od dwóch wizyt spośród 16 proponowanych w protokole interwencji, niezależnie od grupy, która zostanie przydzielona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z chorobą Parkinsona w wieku powyżej 65 lat
Wybrane zostaną osoby, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona, które w dniu wstępnej oceny mają co najmniej 65 lat.
|
LMC to urządzenie z urządzeniem Universal Serial Bus (USB) zdolnym do wykrywania ruchu dłoni i palców.
Jest niewielkich rozmiarów i trzeba podłączyć urządzenie USB do komputera i położyć ręce nad LMC.
Najpierw zostanie przeprowadzone szkolenie z instrumentem Leap Motion Controller przez 5 minut, w celu prezentacji i interakcji z nim na spotkaniu wstępnym.
Od drugiego spotkania protokół serwisowy będzie obejmował 16 sesji, tym razem podzielonych na: pierwszą partię trwającą 7 minut, drugą i trzecią partię po 6 minut oraz ostatnią partię trwającą 8 minut, łącznie 27 minut interwencji.
Pomiędzy grami przyjęto około 2 minut odpoczynku.
Zostały one wybrane za pośrednictwem strony internetowej www.leapmotion.com¸ w celu odniesienia ich do ruchów funkcjonalnych kończyn górnych w codziennych zadaniach życiowych.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Parkinsona w wieku poniżej 65 lat
Wybrane zostaną osoby ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona w wieku od 18 do 64 lat w dniu wstępnej oceny.
|
LMC to urządzenie z urządzeniem Universal Serial Bus (USB) zdolnym do wykrywania ruchu dłoni i palców.
Jest niewielkich rozmiarów i trzeba podłączyć urządzenie USB do komputera i położyć ręce nad LMC.
Najpierw zostanie przeprowadzone szkolenie z instrumentem Leap Motion Controller przez 5 minut, w celu prezentacji i interakcji z nim na spotkaniu wstępnym.
Od drugiego spotkania protokół serwisowy będzie obejmował 16 sesji, tym razem podzielonych na: pierwszą partię trwającą 7 minut, drugą i trzecią partię po 6 minut oraz ostatnią partię trwającą 8 minut, łącznie 27 minut interwencji.
Pomiędzy grami przyjęto około 2 minut odpoczynku.
Zostały one wybrane za pośrednictwem strony internetowej www.leapmotion.com¸ w celu odniesienia ich do ruchów funkcjonalnych kończyn górnych w codziennych zadaniach życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji).
|
Do wykonania testu sprawności manualnej wymagane jest drewniane pudełko o wymiarach 53,7 cm, z drewnianą przegrodą, która jest wyższa niż krawędzie pudełka, dzieląc je na dwie komory o równych wymiarach.
Klocki są również wykonane z drewna i mają postać kolorowych kostek (kolory podstawowe) o boku 2,5 cm, w sumie 150 jednostek, podzielonych równo według koloru.
Rozpoczynając test zawsze ręką dominującą.
Egzaminowany będzie miał 15 sekund treningu.
Następnie przetransportowane klocki muszą wrócić do pierwotnego przedziału.
Aplikator musi używać stopera, aby móc przerwać zadania po 1 minucie.
Powtórz test ręką niedominującą.
Wynik testu jest wyrażony w postaci wyniku, który wskazuje liczbę bloków transportowanych z jednego przedziału do drugiego w ciągu minuty (bloki/minutę)
|
Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji).
|
Test oceniający sprawność manualną składa się z dziewięciu szpilek i płytki z dziewięcioma otworami, w którym badany ma za zadanie wziąć po jednej szpilce i włożyć je w otwory znajdujące się w płytce, a następnie wyjąć szpilki i wrócić ich do miejsca pochodzenia.
Czas wykonania jest mierzony przez badacza
|
Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji).
|
|
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji)
|
MoCA mierzy osiem domen poznawczych, które są oceniane w zakresie od 0 do 30 punktów (wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie): pamięć krótkotrwała (opóźnione przypominanie, 5 punktów); umiejętności wzrokowo-przestrzenne (rysowanie kostki, 1 pkt, rysowanie zegara, 3 pkt); funkcja wykonawcza (test torowy, 1 pkt; fluencja słowna fonemiczna, 1 pkt; abstrakcja słowna, 2 pkt); uwaga, koncentracja i pamięć robocza (anulowanie, 1 punkt; odejmowanie, 3 punkty; rozpiętość cyfr, 2 punkty); język (nazywanie, 3 pkt; powtarzanie fraz, 2 pkt); i orientację w czasie (3 pkt) i przestrzeni (3 pkt)
|
Preinterwencja i postinterwencja (8 tygodni interwencji)
|
|
Test TEMPA (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: przed i po natychmiastowej interwencji
|
Opis: Jest to przyrząd służący do oceny stopnia niepełnosprawności kończyn górnych.
Przedstawia instrukcję, jak nim zarządzać, środki niezbędne do wykonania pudełka i miejsce umieszczenia poszczególnych materiałów do zadań.
Materiały potrzebne do przeprowadzenia testu to: dzbanek do kawy o pojemności 100 gramów, dzbanek na wodę o pojemności 1000 mililitrów, łyżeczka do kawy, kubek, szklanka do wody, apteczka i 10 kapsułek placebo, białe koperty, znaczek, ołówek, gra karciana, monety, szklanka słoik, małe przedmioty, kawałek materiału antypoślizgowego i arkusze do zapisywania wyników. Zadania są oceniane w różny sposób, najpierw pod względem szybkości wykonania, a czas musi być mierzony.
Następnie należy ocenić ocenę funkcjonalną, która odnosi się do autonomii w wykonywaniu każdego zadania.
Niski wynik oznacza gorszą sprawność kończyn górnych podczas realizacji proponowanych zadań.
|
Ramy czasowe: przed i po natychmiastowej interwencji
|
|
Kwestionariusz choroby symulacyjnej
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Aby określić ilościowo potencjalne niepożądane skutki, które mogą wystąpić w wyniku narażenia na rzeczywistość wirtualną, zastosowano SSQ (Kennedy i in., 1993).
Kwestionariusz składa się z 16 pozycji (objawów) w 3 podskalach (okomotoryczna, dezorientacja i nudności), przy czym każda pozycja jest oceniana od 0 do 3 w zależności od intensywności objawów: 0 – brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany, 3 – ciężki.
Każda podskala ma określoną wagę, którą należy pomnożyć przez liczbę punktów przypisanych do każdej pozycji.
Całkowity wynik dotkliwości uzyskuje się poprzez zsumowanie wartości z każdej podskali (wartości poprzedzające wynik końcowy uzyskany za pomocą wzorów przeliczeniowych) i zastosowanie określonego wzoru w celu uzyskania końcowego wyniku skali.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów (de Carvalho; da Costa; Nardi, 2011).
|
do 1 tygodnia
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Do ilościowego określenia użyteczności urządzenia rzeczywistości wirtualnej zastosowanego po protokole wykorzystano SUS.
Jest to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 10 pozycji, z punktacją od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), który uwzględnia trzy kryteria użyteczności: skuteczność, wydajność i satysfakcja.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez pomnożenie sumy ocen przez 2,5.
W przypadku pozycji 1, 3, 5, 7 i 9 wkład punktowy to pozycja na skali minus 1.
Dla pozycji 2, 4, 6, 8 i 10 wkład wynosi 5 minus pozycja na skali.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą użyteczność systemu.
Wynik od 60 do 100 oznacza akceptowalny poziom użyteczności systemu (Beek; Wegen; Bohlhalter, 2019; Brooke, 1996).
|
zaraz po interwencji
|
|
UPDRS część II i III.
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (8 tygodni interwencji).
|
Skala UPDRS składa się z czterech części: Część I, wpływ pozamotorycznych aspektów życia codziennego; część II, motoryczne aspekty życia codziennego, część III, ocena motoryczna; część IV, powikłania motoryczne.
Jednakże zastosowana zostanie jedynie część II motoryczne aspekty życia codziennego, która ma charakter kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, ale może zostać przejrzana przez badacza w celu zapewnienia jego jasnego i pełnego wypełnienia.
Oraz część III Ocena motoryczna, która zawiera instrukcje, które osoba oceniająca powinna przekazać lub zademonstrować pacjentowi i która jest przez oceniającego wykonywana.
Wyższy wynik odpowiada gorszemu dopasowaniu
|
Przed i po interwencji (8 tygodni interwencji).
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (8 tygodni interwencji)
|
Za pomocą hamowni Jamar w pierwszej kolejności zostanie zmierzona maksymalna siła chwytu.
Osoba pozostaje z ramieniem przywiedzionym, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni i przedramieniem w pozycji neutralnej.
Mierzona jest maksymalna siła chwytu dłoniowego, podczas której osoba musi wywierać maksymalną siłę przez okres od 3 do 5 sekund.
Wykonuje się trzy pomiary z 60-sekundową przerwą między próbami.
Stosowana jest średnia z trzech pomiarów.
Wynik zostanie podany w kilogramach.
Następnie do określenia maksymalnej wytrzymałości wytrzymałościowej wykorzystuje się 50% maksymalnego obciążenia uzyskanego w poprzednim teście.
Osoba utrzymuje 50% maksymalnego obciążenia tak długo, jak to możliwe.
Wynik zostanie podany w ciągu kilku sekund.
|
Przed i po interwencji (8 tygodni interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ParkinsonAgeVR23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .