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L'impatto della realtà virtuale sugli arti superiori in diverse età di soggetti con malattia di Parkinson

25 novembre 2024 aggiornato da: Fernanda Cechetti, Federal University of Health Science of Porto Alegre

L'impatto della realtà virtuale sugli arti superiori a diverse età dei soggetti con malattia di Parkinson: studio clinico randomizzato

Introduzione: la malattia di Parkinson (MdP) è caratterizzata come una malattia neurodegenerativa associata a una progressiva perdita di dopamina nella regione dei gangli della base, con conseguenti sintomi motori classici come bradicinesia, rigidità, instabilità posturale e tremore. Tali sintomi finiscono per influenzare la funzionalità degli arti superiori (MMS) in questa popolazione. Negli ultimi anni, la terapia basata sulla realtà virtuale (VR) ha guadagnato popolarità, ma mancano ancora studi nel settore. Obiettivo: verificare i benefici della realtà virtuale in individui con PD di età superiore a 65 anni e in individui di età inferiore a 65 anni nella funzionalità degli arti superiori e identificare possibili differenze tra di loro. Metodologia: si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cui i valutatori saranno separati in due gruppi sperimentali (single-blind). I soggetti con PD saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo di età superiore a 65 anni (GI1) e Gruppo di età inferiore a 64 anni (GI2). Entrambi riceveranno un trattamento con giochi di realtà virtuale in un ambiente non immersivo (schermo piatto) attraverso il dispositivo Leap Motion Controller (LMC). Entrambi i trattamenti si concentreranno su compiti di arti superiori grandi e fini, in un protocollo con 4 attività e durata di circa 27 minuti, due volte a settimana, per otto settimane. I due gruppi saranno valutati in tre momenti: prima dell'intervento e subito dopo 8 settimane. Saranno analizzati a livello di ADL, attraverso il test TEMPA e la parte II della valutazione unificata della DP (MDS-UPDRS II); valutazione motoria (parte III) della MDS-UPDRS e stadiazione motoria del PD (Hoehn & Yahr); destrezza manuale attraverso il Box and Block test e il Nine Hole Peg Test; cognizione da Montreal Cognitive Assessment (MoCA); qualità della vita attraverso il questionario PD (PDQ-39); l'usabilità del sistema (SUS); e possibili effetti collaterali (Simulator Sickness Questionnaire). Si prevede che questo studio dimostrerà che il trattamento applicato alla popolazione più giovane presenta risultati migliori se applicato alla popolazione più anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è caratterizzata come un disturbo neurologico complesso, con sintomi motori classici che sono principalmente associati allo sviluppo di corpi di Lewy all'interno delle cellule nervose e alla perdita di neuroni dopaminergici nella substantia nigra. Tra i sintomi motori più caratteristici della malattia si annoverano tremore, rigidità, bradicinesia, instabilità posturale e difficoltà di deambulazione. Di conseguenza, tali comorbidità motorie hanno un impatto diretto sulla vita del paziente, influenzando la qualità della vita, aumentando il rischio di cadute e diminuendo l'indipendenza in generale. Il morbo di Parkinson è attualmente la seconda malattia neurodegenerativa più diffusa (dopo il morbo di Alzheimer), con un tasso di 14 colpiti ogni 100.000 abitanti; se si considera la popolazione con più di 65 anni, i valori salgono a 160 colpiti ogni 100.000 abitanti. Ogni anno negli Stati Uniti vengono diagnosticati circa 60.000 nuovi casi di PD, che si aggiungono agli oltre un milione di casi già diagnosticati. In Brasile, si stima che 200.000 persone abbiano PD nella popolazione generale, con un'alta prevalenza nelle persone di età compresa tra 60 e 79 anni. Ogni anno nel paese si verificano circa 36.000 nuovi casi. Il tasso di incidenza Uomini-Donne varia tra 1,3 e 2,0 nella maggior parte dei dati registrati. Nel 2012 Noyce et al. ha analizzato 30 fattori ambientali che potrebbero essere correlati allo sviluppo del PD, tra cui quelli altamente significativi: esposizione a pesticidi, precedenti lesioni alla regione del cranio, vivere in un'area rurale, uso di beta-bloccanti. , lavoratori nelle zone rurali e consumo di acqua dai pozzi. Tra i fattori protettivi riscontrati vi sono: il fumo, l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, il consumo di caffeina, l'uso di calcio-antagonisti e il consumo di alcol. Tra i fattori genetici meglio descritti in letteratura vi sono i geni SNCA, che codificano per la proteina alfa-sinucleina; mutazioni in LRRK2; mutazioni nel gene GBA, che codifica per l'enzima beta-glucocerebrosidasi, che è il principale fattore di rischio genetico trovato fino ad allora per lo sviluppo del morbo di Parkinson.

I corpi di Lewy furono descritti per la prima volta nel 1912 da Friedrich Henrich Lewy, diventando un importante marker patologico del morbo di Parkinson. Si trovano all'interno dei neuroni e sono costituiti da neurofilamenti con aggregati di alfa-sinucleina e ubiquitina. Nel 2007, attraverso lo studio di Wakabayashi, dimostrò che i corpi di Lewy non erano direttamente correlati alle cause del morbo di Parkinson, ma ai suoi sintomi.

In generale, la fisiopatologia del PD è caratterizzata da una progressiva perdita neuronale della parte compatta della substantia nigra del mesencefalo, che richiede una perdita superiore al 60% per la comparsa dei principali sintomi della malattia. Tuttavia, oltre al deficit nella via dopaminergica, anche altri neurotrasmettitori possono essere coinvolti nella fisiopatologia del morbo di Parkinson. Nel sistema noradrenergico, il locus coeruleus, presenta la perdita dal 50 all'80% dei neuroni pigmentati, oltre alla riduzione dei neuroni nel nucleo vago dorsale e nei nuclei ipotalamici sopraottico e paraventricolare, accompagnata da una diminuzione della funzione di le proiezioni noradrenergiche; Nel sistema serotoninergico si osserva una riduzione del 57,8% dei neuroni nel nucleo del rafe dorsale; E nel sistema colinergico è stata osservata una riduzione dal 50 al 60% dei neuroni colinergici nel nucleo del rafe dorsale.

Nel 2003, uno studio sviluppato da Braak et al. ha mostrato che il PD inizia nel plesso autonomo gastrico di Meissner e nelle terminazioni neurali olfattive, propagandosi al tronco encefalico (mesencefalo), precisamente nei nuclei del vago dorsale, nel nucleo glossofaringeo, nell'olfatto e nell'area intermedia. Da lì, l'evoluzione è divisa in altre 5 fasi, vale a dire: 1 - nuclei del rafe, nucleo gigantocellulare e locus coeruleus; 2 - parte compatta della substantia nigra; 3 - aree del cervello anteriore della mesocorteccia temporale; 4 - aree di associazione della neocorteccia frontale; 5 - aree associative della neocorteccia, aree premotorie e motorie.

I principali sintomi motori del morbo di Parkinson sono la bradicinesia, l'ipocinesia, l'acinesia, il tremore e la rigidità, così come i deficit dell'equilibrio e dell'andatura. Inoltre, sono spesso presenti disturbi cognitivi, deficit di memoria, problemi legati alla disfunzione visuospaziale, difficoltà nell'eseguire movimenti sequenziali e ripetitivi, congelamento e risposte psicologiche lente. Si possono anche osservare diminuzione della scrittura e problemi nella voce e nella deglutizione degli individui. Tra i principali sintomi clinici della MP c'è il tremore, che in circa il 50% dei casi inizia nelle estremità distali. Nelle situazioni di riposo si nota la diminuzione o la scomparsa di questo sintomo, che ritorna se l'individuo mantiene un'azione o una postura più prolungata. La bradicinesia (lentezza del movimento) è dovuta a uno squilibrio tra i sistemi inibitorio ed eccitatorio, derivante dall'assenza di dopamina nello striato, che colpisce principalmente i movimenti automatici, generando una generale povertà di movimento e frequente denuncia di debolezza. I pazienti con PD hanno un'alta probabilità di acquisire una postura con il baricentro in avanti, generando una postura piegata o flessa. C'è anche una diminuzione dei riflessi posturali, come l'estensione protettiva, l'equilibrio e le reazioni di raddrizzamento. L'andatura si presenta come un'andatura lenta e strascicata con una lunghezza del passo ridotta.

Il trattamento farmacologico consiste in farmaci che aumentano le concentrazioni intracerebrali di dopamina o ne stimolano i recettori. Nella prima linea di trattamento c'è la Levodopa, che corrisponde a un precursore immediato della dopamina, che, a differenza di essa, può attraversare la barriera emato-encefalica. Bromocriptina, Lissuride, Pergolide e Paramixepol sono farmaci agonisti del recettore della dopamina (D-2), essendo dopaminomimetici, usati da soli o in associazione con Levodopa. La Cardidopa viene solitamente associata alla Levodopa per facilitare l'azione del farmaco sul sistema nervoso centrale, diminuendo così i suoi effetti collaterali, come nausea, vomito, perdita di appetito e battito cardiaco accelerato, oltre ad aumentarne l'efficacia terapeutica. Nella seconda linea di trattamento ci sono gli anticolinergici centrali, che esercitano i loro effetti terapeutici bloccando la trasmissione colinergica centrale dell'acetilcolina, ripristinando l'equilibrio con la dopamina. Nella terza linea di trattamento ci sono gli inibitori della catecol-o-metil transferasi (COMT), che agiscono bloccando la conversione della levodopa in 3-O-metildopa, aumentando così l'emivita nel plasma e la frazione della dose che raggiunge il cervello. Anche nella terza linea di trattamento ci sono gli inibitori irreversibili dell'enzima MAO di tipo B, che inibiscono anche la ricaptazione della dopamina dallo spazio sinaptico.

Tuttavia, anche con un adeguato trattamento farmacologico per la gestione del PD, il paziente può ancora presentare significative perdite funzionali, che influenzeranno direttamente le sue attività della vita quotidiana e la sua partecipazione alla società. Il trattamento fisioterapico mira a consentire all'individuo con PD di mantenere il massimo livello di attività e mobilità, essendo una terapia aggiuntiva al trattamento farmacologico isolato. La fisioterapia applicata ai pazienti con PD finisce per concentrarsi principalmente su: aggiustamenti posturali, manovre di trasferimento, miglioramento della funzionalità degli arti superiori, equilibrio, capacità fisica, capacità cognitiva e deambulazione; sempre alla ricerca dell'indipendenza del paziente e al miglioramento della qualità della sua vita. Tra alcune delle terapie adiuvanti già studiate nel PD, possiamo citare: la terapia contenitiva indotta, la danza, le arti marziali, il nordic walking, le terapie acquatiche e la musicoterapia. Le disfunzioni degli arti superiori sono frequentemente presenti nei soggetti con malattia di Parkinson. Tra i primi segni motori possiamo evidenziare microfotografia e tremore a riposo. Il tremore a riposo è definito come un tremore di frequenza da 4 a 6 Hertz in un arto completamente a riposo, che scompare temporaneamente durante il movimento e può aggravarsi in situazioni di stress emotivo. Accompagnata da una lentezza e da movimenti progressivamente più piccoli (ipocinesia) che caratterizzano la bradicinesia, e da una rigidità involontaria durante un movimento passivo di un'articolazione (fenomeno della ruota dentata). Si osserva anche una grande perdita di destrezza manuale, che è indipendente dalla presenza di bradicinesia o tremore. Questo fenomeno è coniato come "aprassia cinetica dell'arto", che è una perdita delle capacità motorie fini non spiegata da deficit motori elementari, come debolezza o atassia.

Con il progredire della malattia, tali disfunzioni finiscono per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana come vestirsi, lavarsi i denti, mangiare, abbottonarsi i bottoni, usare il cellulare e, di conseguenza, si percepisce un peggioramento della qualità della vita delle persone con PD. Inoltre, nonostante i noti benefici della terapia dopaminergica per la gestione dei sintomi del morbo di Parkinson, si è dimostrato inefficace nel migliorare i movimenti coordinati delle braccia e delle mani, che influiscono sulla portata funzionale dell'individuo e sui movimenti di presa.

Tra i trattamenti presentati in letteratura per la gestione dei deficit dell'arto superiore nei soggetti con PD ci sono tecniche basate sull'addestramento alla ripetizione in compiti singoli e doppi; terapia dello specchio; terapia indotta dalla contenzione; e allenamento sensomotorio. Così come diverse pubblicazioni negli ultimi anni hanno descritto l'uso della VR per il trattamento dei deficit degli arti superiori nei pazienti con PD, mostrando risultati promettenti nell'area.

Negli ultimi anni, l'interesse per la Realtà Virtuale (VR) è cresciuto in modo esponenziale, ma la tecnologia è stata utilizzata per alcuni decenni. VR era un termine proposto e reso popolare nel 1989 da Jaron Laurier. La realtà virtuale è generata dall'elaborazione della computer grafica, in cui simulazioni di oggetti, spazi ed eventi vengono offerte al campo visivo dell'utente per imitare un'esperienza reale. Oltre all'offerta visiva può essere presente una componente uditiva, tattile o anche olfattiva al fine di garantire un maggiore stimolo multisensoriale insieme alla possibilità di interazione in tempo reale tra di loro. Esiste poi una relazione diretta tra il numero di canali sensoriali generati dal computer che vengono offerti all'utente e il livello di immersione generato, che può variare a seconda del tipo di hardware utilizzato. L'ambiente virtuale può essere consegnato all'utente attraverso display tradizionali in due dimensioni (2D), proiettato attraverso occhiali in tre dimensioni (3D) o in dispositivi chiamati display montati sulla testa (HMD).

Tra gli elementi in cui la realtà virtuale è modellata, "Interattività" rappresenta la capacità dell'utente di partecipare attivamente all'esperienza generata dalla realtà virtuale. È influenzato dalla reattività del sistema, dalla grafica, dai suoni e dai gradi di libertà forniti all'utente nell'ambiente virtuale (AV). "Presenza" è la percezione che l'ambiente e gli oggetti virtuali siano realmente presenti e che l'utente sia inserito tra di essi; In cui non c'è nulla che separi l'io e l'AV. Un'altra caratteristica è la "realtà percepita" in cui l'AV è in una certa misura simile al mondo reale. Infine, l'immersione può essere amplificata anche quando è presente una componente affettiva emotiva e/o cognitiva durante l'esperienza, essendo correlata a fattori intrinseci dell'utente, inclusi parametri fisiologici come la frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea e fattori psicologici, come tratti di personalità di l'utente.

Pertanto, il termine Realtà Virtuale può essere più correlato all'esperienza dell'utente che a un dispositivo stesso.

Nel 1997, Mel Slater e Sylvia Wilbur hanno anche proposto cinque caratteristiche in base alle quali strutturano un ambiente virtuale (VE): (a) inclusivo; si riferisce ad un AV che elimina i segnali che indicano l'esistenza di un mondo fisico separato dal mondo virtuale (es. rumore esterno, peso del joystick); (b) Esteso; si riferisce al numero di modalità sensoriali stimolate (ad esempio, tattili, uditive.); (c) Dintorni; si riferisce alla presentazione visiva dell'AV, incluso il campo visivo oculare (CVO) e il grado di esclusione del mondo reale (ad es. display montato sulla testa, schermo del computer). (d) Vivido; si riferisce alla risoluzione e alla fedeltà dell'immagine generata dal dispositivo (es. informazioni visive); (e) Corrispondente; si riferisce a come il VE viene modificato in risposta alla prospettiva e alle azioni dell'utente. L'uso della realtà virtuale è stato utilizzato in diversi settori, nell'ambito dell'intrattenimento, della formazione professionale, dell'area militare, tra le più diverse applicazioni. Le prime notizie del suo utilizzo in ambito medico risalgono ai primi anni '90, ed attualmente è stato ampiamente utilizzato sia per la didattica in ambito sanitario che per la pratica clinica, trovando risultati promettenti nell'ambito della riabilitazione fisica ed intellettiva.

Il processo di riabilitazione motoria è influenzato da tre fattori principali: (a) intervento precoce; (b) formazione orientata al compito; (c) intensità e ripetizione. I compiti che includono vari processi sensoriali (udito, propriocezione, visione, tatto) sono necessari per promuovere un miglioramento della funzione. Un altro fattore importante per il successo del trattamento si basa sull'impegno del paziente nei compiti a lui orientati e sulla sua motivazione a svolgerli. Tuttavia, l'impegno del paziente nei tradizionali programmi di riabilitazione neurologica sembra essere basso e spesso la dose di intensità utilizzata durante le sessioni sembra essere insufficiente per generare il massimo miglioramento clinico possibile. La mancata aderenza al trattamento può, oltre a generare una scarsa efficacia nel risultato, avere un elevato costo economico.

In questo contesto, la terapia riabilitativa che utilizza la VR si rivela una valida alternativa per la popolazione neurologica, risultando in alcuni casi più efficace della terapia convenzionale oggi largamente utilizzata. La realtà virtuale si distingue per essere un approccio tecnologico consigliato per migliorare l'apprendimento del movimento, attraverso feedback visivi, uditivi o tattili, l'utente è in grado di lavorare contemporaneamente sui processi motori e cognitivi, attraverso un ambiente stimolante e motivante. . Tra i vantaggi della realtà virtuale vi è la possibilità di modificare la VE per scenari di situazioni reali del paziente e di personalizzare le esigenze di trattamento. Inoltre, un osservatore esterno può attivare l'attività e registrare l'intero svolgimento del compito proposto all'utente, analizzandone così lo stato di avanzamento. Anche nell'ultimo decennio, la VR è stata utilizzata con successo nell'ambito della teleriabilitazione, una modalità che è stata costantemente richiesta negli ultimi anni.

I sistemi di design progettati in Head-Mounted Display sono stati concepiti per la prima volta negli anni '60 durante la trasformazione dello Utah dall'allora prima trasformazione grafica di Ivan Sutherland. È definito come un casco in cui, utilizzando due lenti, le immagini vengono viste dall'individuo che le indossa, rendendone possibile l'utilizzo per veicoli elettrici immersivi in ​​VR. Negli ultimi decenni, con le tecnologie a basso costo, l'uso di HMD per VR ha diverse applicazioni per il grande pubblico, nell'istruzione, nell'intrattenimento e in campo medico. Tra i modelli HMD disponibili per l'uso da parte del pubblico, possiamo citare l'HTC VIVE (HTC Corporation¸ Taiwan); Valve Index (Valve Corporation¸ Washington, USA); e Meta Quest 2 (Meta Inc.¸California, USA). Grazie alla portabilità e al basso costo del sensore, l'LMC è adatto per eseguire esercizi in un ambiente terapeutico e domestico, senza un'ampia supervisione. Gran parte della letteratura attuale incentrata sulla riabilitazione ha utilizzato dispositivi VR non immersivi e le revisioni nell'area indicano un ampio divario negli studi che utilizzano dispositivi più immersivi per il trattamento di tali condizioni. L'uso di un LV più immersivo per il trattamento tramite HMD può essere molto più intuitivo con cui interagire rispetto agli ambienti proiettati su schermi piatti e generare risultati migliori nella riabilitazione degli arti superiori, riducendo le distrazioni esterne, aumentando la concentrazione dell'individuo immerso, e generare una maggiore motivazione degli utenti. A causa della mancanza di studi nel settore, lo studio in questione si propone di indagare i possibili benefici che una terapia basata su un protocollo di esposizione a diversi gradi di immersione in VR impatta sugli aspetti funzionali degli arti superiori dei soggetti con PD.

Il morbo di Parkinson è attualmente la seconda malattia neurodegenerativa più diffusa al mondo e, nonostante i progressi nel controllo della malattia, i disturbi motori degli arti superiori sembrano mostrare poca risposta al trattamento farmacologico. Negli ultimi anni, con il progresso della tecnologia e il suo accesso sempre più facile alla popolazione generale, l'uso della riabilitazione neurologica basata sulla realtà virtuale ha acquisito sempre più notorietà. L'utilizzo della VR in riabilitazione si è già dimostrato un'alternativa valida e sicura, con risultati simili o superiori alle terapie convenzionali adottate da Fisioterapisti e/o Terapisti Occupazionali. Tra le caratteristiche della VR in cui già la letteratura ne dimostra l'uso, ci sono l'individualizzazione del trattamento, la possibilità di modificarlo per mimare le attività quotidiane, l'uso in teleriabilitazione e la capacità di fornire un feedback istantaneo al paziente e al terapista, caratteristiche essenziali per una maggiore efficacia in un protocollo riabilitativo.

Nonostante i crescenti progressi della ricerca, mancano ancora studi di buona qualità metodologica in questo settore. Inoltre, diverse revisioni presentano una lacuna per quanto riguarda l'efficacia della terapia in diversi gruppi di età. Sono necessari più studi di qualità per sviluppare linee guida per la pratica clinica utilizzando la realtà virtuale, generando maggiore sicurezza per i pazienti e migliorando il costo e l'efficacia del trattamento.

L'obiettivo generale dello studio sarà quello di verificare gli effetti di un protocollo di intervento che utilizza un dispositivo di Realtà Virtuale (Leap Motion Controller) sulla funzionalità degli arti superiori di individui di diverse fasce di età con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica del morbo di Parkinson;
  • Classificato come I-III sulla scala di stadiazione dei motori Hoehn & Yahr;
  • Hanno più di 18 anni (sopra questo, senza limiti di età).
  • Residenti nella città di Porto Alegre / RS.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non mostrare la comprensione dei giochi il primo giorno di familiarizzazione;
  • Avere un impianto di pacemaker cerebrale;
  • Avere lesioni o limitazioni recenti che rendono impossibile l'MMSS.
  • Non eseguire/astenersi da due appuntamenti sui 16 proposti nel protocollo di intervento, indipendentemente dal gruppo che verrà assegnato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con malattia di Parkinson di età superiore ai 65 anni
Saranno selezionati gli individui con diagnosi di malattia di Parkinson che hanno almeno 65 anni alla data della valutazione iniziale.
LMC è un dispositivo con un dispositivo USB (Universal Serial Bus) in grado di rilevare il movimento delle mani e delle dita. È di piccole dimensioni ed è necessario collegare il dispositivo USB al computer e posizionare le mani sopra l'LMC. In primo luogo, la formazione sarà svolta con lo strumento Leap Motion Controller per 5 minuti, per una presentazione e interazione con esso, nella riunione iniziale. A partire dal secondo incontro, il protocollo di servizio sarà di 16 sedute, questa volta ripartite in: prima partita della durata di 7 minuti, seconda e terza partita della durata di 6 minuti ciascuna e ultima partita della durata di 8 minuti, per un totale di 27 minuti di intervento. Tra una partita e l'altra sono stati adottati circa 2 minuti di riposo. Sono stati scelti attraverso il sito web www.leapmotion.com¸ per metterli in relazione con i movimenti funzionali degli arti superiori nelle attività della vita quotidiana.
Sperimentale: Soggetti con malattia di Parkinson sotto i 65 anni
Saranno selezionati individui con diagnosi di malattia di Parkinson di età compresa tra 18 e 64 anni alla data della valutazione iniziale.
LMC è un dispositivo con un dispositivo USB (Universal Serial Bus) in grado di rilevare il movimento delle mani e delle dita. È di piccole dimensioni ed è necessario collegare il dispositivo USB al computer e posizionare le mani sopra l'LMC. In primo luogo, la formazione sarà svolta con lo strumento Leap Motion Controller per 5 minuti, per una presentazione e interazione con esso, nella riunione iniziale. A partire dal secondo incontro, il protocollo di servizio sarà di 16 sedute, questa volta ripartite in: prima partita della durata di 7 minuti, seconda e terza partita della durata di 6 minuti ciascuna e ultima partita della durata di 8 minuti, per un totale di 27 minuti di intervento. Tra una partita e l'altra sono stati adottati circa 2 minuti di riposo. Sono stati scelti attraverso il sito web www.leapmotion.com¸ per metterli in relazione con i movimenti funzionali degli arti superiori nelle attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (8 settimane di intervento).
Per l'applicazione del test di destrezza manuale è necessaria una scatola di legno di 53,7 cm, con un divisorio in legno più alto dei bordi della scatola, che la separi in due scomparti di uguali dimensioni. I blocchi sono anch'essi in legno e sotto forma di cubi colorati (colori primari) di 2,5 cm di lato, per un totale di 150 unità, divise equamente per colore. All'inizio del test, sempre con la mano dominante. Il candidato avrà 15 secondi di allenamento. Quindi i blocchi trasportati devono tornare nel compartimento originale. L'applicatore deve utilizzare un cronometro per poter interrompere le attività dopo 1 minuto. Ripeti il ​​test con la mano non dominante. Il risultato del test è espresso da un punteggio che indica il numero di blocchi trasportati da un compartimento all'altro al minuto (blocchi/minuto)
Pre-intervento e post-intervento (8 settimane di intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (8 settimane di intervento).
Il test che valuta la destrezza manuale consiste in nove spilli e una placca con nove fori, in cui l'individuo è incaricato di prendere uno spillo alla volta e inserirli nei fori contenuti nella placca e poi, successivamente, rimuovere gli spilli e restituire portarli al luogo di origine. Il tempo di esecuzione è cronometrato dal ricercatore
Pre-intervento e post-intervento (8 settimane di intervento).
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (8 settimane di intervento)
Il MoCA misura otto domini cognitivi, che vengono valutati in un intervallo da 0 a 30 punti (punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità): memoria a breve termine (richiamo ritardato, 5 punti); abilità visuospaziali (disegno di cubi, 1 punto, disegno di orologi, 3 punti); funzione esecutiva (track test, 1 punto; fluidità verbale fonemica, 1 punto; astrazione verbale, 2 punti); attenzione, concentrazione e memoria di lavoro (cancellazione, 1 punto; sottrazione, 3 punti; digit span, 2 punti); lingua (denominazione, 3 punti; ripetizione di frasi, 2 punti); e orientamento nel tempo (3 punti) e nello spazio (3 punti)
Pre-intervento e post-intervento (8 settimane di intervento)
Test TEMPA (Test d'Évaluation des Membres Supérieurs de Personnes Agées)
Lasso di tempo: Tempistiche: Pre e Post intervento immediato
Descrizione: È uno strumento utilizzato per valutare il grado di disabilità degli arti superiori. Presenta un manuale su come gestirlo, le misure necessarie per realizzare la scatola e dove posizionare ogni materiale specifico per le attività. Il materiale necessario per la somministrazione del test è il seguente: caffettiera da 100 grammi, brocca d'acqua da 1000 millilitri, cucchiaino da caffè, tazza, bicchiere per acqua, vasetto per medicinali e 10 capsule placebo, buste bianche, timbro, matita, gioco di carte, monete, bicchierino barattolo, piccoli oggetti, pezzo di materiale antiscivolo e fogli per registrare gli spartiti. I compiti vengono valutati in diversi modi, in primo luogo dalla velocità di esecuzione, e il tempo deve essere cronometrato. Successivamente deve essere valutata la valutazione funzionale, che si riferisce all’autonomia necessaria per svolgere ciascun compito. Un punteggio basso indica una peggiore prestazione degli arti superiori durante l'esecuzione dei compiti proposti.
Tempistiche: Pre e Post intervento immediato
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Per quantificare i potenziali effetti indesiderati che possono verificarsi a causa dell’esposizione alla realtà virtuale, è stato utilizzato l’SSQ (Kennedy et al., 1993). Il questionario è composto da 16 elementi (sintomi) in 3 sottoscale (oculomotore, disorientamento e nausea), con ciascun elemento classificato da 0 a 3 in base all'intensità dei sintomi: 0 - Assente, 1 - Lieve, 2 - Moderato, 3 - Grave. Ogni sottoscala ha un peso specifico, che deve essere moltiplicato per il punteggio assegnato a ciascun item. Il punteggio di gravità totale si ottiene sommando i valori di ciascuna sottoscala (valori precedenti al punteggio finale ottenuto dalle formule di conversione) e applicando una formula specifica per ottenere il risultato finale della scala. Più alto è il risultato, maggiore è la gravità dei sintomi (de Carvalho; da Costa; Nardi, 2011).
fino a 1 settimana
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
Il SUS è stato utilizzato per quantificare l'usabilità del dispositivo di realtà virtuale utilizzato dopo il protocollo. Si tratta di un questionario autosomministrato costituito da una scala di 10 item, con punteggi che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), che considera tre criteri di usabilità: efficacia, efficienza e soddisfazione. Il punteggio totale si ottiene moltiplicando la somma dei punteggi per 2,5. Per gli item 1, 3, 5, 7 e 9, il contributo al punteggio è la posizione della scala meno 1. Per gli item 2, 4, 6, 8 e 10, il contributo è pari a 5 meno la posizione della scala. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità del sistema. Un punteggio compreso tra 60 e 100 rappresenta un livello accettabile di usabilità del sistema (Beek; Wegen; Bohlhalter, 2019; Brooke, 1996).
immediatamente dopo l'intervento
UPDRS parte II e III.
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (8 settimane di intervento).
La scala UPDRS è composta da quattro parti: Parte I, l'impatto degli aspetti non motori della vita quotidiana; parte II, aspetti motori della vita quotidiana, parte III, valutazione motoria; parte IV, complicazioni motorie. Tuttavia, verrà applicata solo la parte II sugli aspetti motori della vita quotidiana, che è concepita per essere un questionario da autocompilare, ma può essere rivista dal ricercatore per garantirne la compilazione chiara e completa. E la parte III della valutazione motoria, che contiene istruzioni che il valutatore deve fornire o dimostrare al paziente ed è completata dal valutatore. Un punteggio più alto corrisponde ad una corrispondenza peggiore
Pre-intervento e post-intervento (8 settimane di intervento).
Forza dell'impugnatura
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (8 settimane di intervento)
Utilizzando il dinamometro Jamar, verrà innanzitutto misurata la forza di presa massima. L'individuo rimane con la spalla addotta, il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio in posizione neutra. Viene misurata la massima forza di presa palmare, durante la quale l'individuo deve esercitare la massima forza per un periodo da 3 a 5 secondi. Vengono effettuate tre misurazioni con un intervallo di riposo di 60 secondi tra i tentativi. Viene utilizzata la media delle tre misurazioni. Il risultato sarà espresso in chilogrammi. Successivamente, per determinare la forza di resistenza massima viene utilizzato il 50% del carico massimo ottenuto nel test precedente. L'individuo mantiene il 50% del carico massimo il più a lungo possibile. Il risultato verrà fornito in pochi secondi.
Pre-intervento e post-intervento (8 settimane di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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